Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie złożonego deferazyroksu, witaminy D i azacytydyny w MDS wysokiego ryzyka (GFM-EXVD-AZA)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Badanie fazy I-II dotyczące związku deferazyroksu, witaminy D i azacytydyny w leczeniu MDS wysokiego ryzyka (IPSS Int-2 i High)

Określenie bezpieczeństwa i wskaźnika odpowiedzi skojarzenia Deferazyroks - Witamina D - Azacytydyna w leczeniu MDS wysokiego ryzyka

Deferazyroks Exjade:

Dawka deferazyroksu zostanie ustalona na podstawie poziomu ferrytyny. Eskalacja dawki jest zaplanowana w fazie I, z 5 dodatkowymi pacjentami na grupę.

W fazie II badania wymagana będzie maksymalna tolerowana dawka deferazyroksu.

Pierwsza dawka zostanie przypisana na podstawie poziomu ferrytyny u pacjenta w momencie włączenia:

5 mg/kg/d, jeśli ferrytyna wynosi >300 ng/ml i < 1000 ng/ml w grupie 1 10 mg/kg/d, jeśli ferrytyna wynosi ≥1000 ng/ml) w grupie 2

Grupa 1: Ferrytyna 300 do 1000 ng/ml:

  • kohorta 1: 5 mg/kg/d
  • kohorta 2: 10 mg/kg/d
  • kohorta 3: 15 mg/kg/dzień

Grupa 2: Ferrytyna > 1000 ng/ml:

  • kohorta 1: 10 mg/kg/dzień
  • kohorta 2: 15 mg/kg/d

  • kohorta 3: 20 mg/kg/dzień

    5 pacjentów będzie leczonych przez kohortę. W przypadku braku toksyczności (toksyczność pozahematologiczna stopnia 3 lub 4 lub hematologicznego stopnia 4), 5 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do następnej kohorty.

Deferazyroks będzie podawany raz dziennie przez cały okres badania. Uvedose będzie podawany raz w tygodniu przez cały okres badania (100 000 UI PO).

Azacytydyna będzie podawana podskórnie w dawce 75 mg/m²/d, przez 7 dni, od J1 do J7 każdego cyklu (jeden cykl to 28 dni)

Podczas fazy I i II deferazyroks zawsze będzie łączony z witaminą D i azacytydyną

Pacjenci otrzymają 6 cykli leczenia (z wyjątkiem przypadków progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania pacjentów). Po 3 i 6 cyklach zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia.

Nie będzie modyfikacji dawki deferazyroksu po 3 cyklach leczenia, z wyjątkiem przypadku progresji). Po 6 cyklach pacjenci z CR, PR, szpikiem CR lub HI będą leczeni tą samą dawką deferazyroksu aż do wystąpienia progresji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deferazyroks będzie podawany raz dziennie, rano na pusty żołądek, 30 minut przed posiłkiem.

Deferazyroks zostanie zatrzymany, jeśli poziom ferrytyny spadnie poniżej 100 ng/ml, i można go wznowić, jeśli poziom ferrytyny wzrośnie do 200 ng/ml

Dawkę Uvedose można było dostosować w zależności od parametrów metabolizmu fosforowo-wapniowego i poziomu witaminy D3 w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, Francja
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, Francja
        • CHU Le Mans
      • Lille, Francja, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Francja, 54511
        • Chu Brabois
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francja
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francja
        • IUCT Oncopole Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MDS wysokiego ryzyka, zgodnie z klasyfikacją OMS
  • CMML wysokiego ryzyka (WBC < 13 G/L)
  • AREBT klasyfikacji FAB z mniej niż 30% blastów
  • IPSS>=1,5 (int-2 i wysokie ryzyko)
  • Wiek >=18 lat
  • Stan wydajności <=2 (ECOG)
  • Bilirubina i transaminazy < 1,5 x GGN
  • Normalna czynność nerek
  • Pacjent niekwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem.
  • Zgódź się na konieczność stosowania prezerwatywy w przypadku aktywności seksualnej z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym. przez cały okres leczenia, nawet w przypadku przerwania leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Pacjent płci męskiej: Zgadzam się nie zachodzić w ciążę podczas leczenia i terapii badanym lekiem (w tym przerw w podawaniu dawek) oraz przez 3 miesiące po zakończeniu terapii badanym lekiem
  • Zobowiązać się do nieoddawania nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez tydzień po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
  • Wyrażam zgodę na zapoznanie się z procedurami przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent będzie w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub niekontrolowana choroba
  • Stosowanie cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych lub środków eksperymentalnych (środków, które nie są dostępne w handlu) do leczenia MDS w ciągu 28 dni. W przypadku stosowania cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych lub środka hipometylującego wymagane jest wymywanie przez 3 miesiące.
  • Aktywny rak lub rak w ciągu jednego roku przed włączeniem
  • Wcześniejsza kamica moczowa
  • Pierwotna lub niekontrolowana nadczynność przytarczyc w przeszłości
  • Hiperkalcemia, hiperfosforemia, hiperwitaminoza D
  • Pacjent obejmuje już inne badanie eksperymentalne
  • Czynna infekcja wirusem HIV, hepatytem B lub C
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjent nie jest w stanie (medycznie/psychiatrycznie) zrozumieć i podpisać pisemnej zgody
  • Pacjenci ze stężeniem ferrytyny poniżej 300 ng/ml
  • Pacjent kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: poziom ferrytyny >300ng/ml i <1000ng/ml

Pacjenci zostaną włączeni do 2 grup w zależności od poziomu ferrytyny w momencie włączenia.

Pacjenci ze stężeniem ferrytyny >300ng/ml i <1000ng/ml zostaną włączeni do grupy 1.

Interwencje: deferazyroks, witamina D (100 000/tydzień) i azacytydyna (75 mg/kg/dzień dzień 1 dzisiaj 7)

5 pacjentów w każdej kohorcie: Kohorta 1: Deferazyroks: 5 mg/kg mc./dobę Kohorta 2: Deferazyroks: 10 mg/kg mc./dobę Kohorta 3: Deferazyroks: 15 mg/kg mc./dobę
Lek: Deferazyroks, witamina D i azacytydyna
skojarzenie deferazyroksu (grupa 1: 5-10-15/mg/kg/dzień zgodnie z poziomem dawki grupy), witaminy D (100000 j./tydzień) i azacytydyny (75 mg/kg/dzień dzień 1-dzień 7)
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Witamina D
EKSPERYMENTALNY: poziom ferrytyny > 1000 ng/ml

Pacjenci zostaną włączeni do 2 grup w zależności od poziomu ferrytyny w momencie włączenia.

Pacjenci ze stężeniem ferrytyny > 1000 ng/ml zostaną włączeni do Grupy 2. Interwencja: Deferazyroks, Witamina D (100 000/tydzień) i Azacytydyna (75 mg/kg/dzień Dzień 1 dzisiaj 7)

5 pacjentów w każdej kohorcie: Kohorta 1: Deferazyroks: 10 mg/kg mc./dobę Kohorta 2: Deferazyroks: 15 mg/kg mc./dobę Kohorta 3: Deferazyroks: 20 mg/kg mc./dobę
Lek: Deferazyroks, witamina D i azacytydyna
skojarzenie deferazyroksu (grupa 1: 5-10-15/mg/kg/dzień zgodnie z poziomem dawki grupy), witaminy D (100000 j./tydzień) i azacytydyny (75 mg/kg/dzień dzień 1-dzień 7)
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
pacjenta będzie można ocenić po co najmniej jednym cyklu. Leczenie będzie prowadzone przez 6 miesięcy, a osoby reagujące na leczenie będą leczone aż do wystąpienia progresji lub śmierci
6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Dyrektor Studium: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Krzesło do nauki: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDS

Badania kliniczne na Deferazyroks, witamina D i azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj