Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinert deferasirox, vitamin D og azacytidin i høyrisiko MDS (GFM-EXVD-AZA)

9. januar 2018 oppdatert av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Fase I-II-studie av foreningen av Deferasirox, Vitamin D og Azacytidin som behandling av høyrisiko-MDS (IPSS Int-2 og høy)

Bestem sikkerhet og responsrate for assosiasjonen Deferasirox -Vitamin D - Azacitidine i behandling av høyrisiko MDS

Deferasirox Exjade:

Dosen av Deferasirox vil bli tildelt i henhold til ferritinnivået. Doseeskalering er planlagt i fase I, med 5 ekstra pasienter per gruppe.

Den maksimalt tolererte dosen av Deferasirox vil være nødvendig for fase II av studien.

Den første dosen vil bli tildelt i henhold til ferritinnivået til pasienten på tidspunktet for inkludering:

5 mg/kg/d hvis ferritinet er >300ng/ml og < 1000ng/ml i gruppe 1 10 mg/kg/d hvis ferritinet er ≥1000ng/ml) i gruppe 2

Gruppe 1: Ferritin 300 til 1000 ng/ml:

  • kohort 1: 5 mg/kg/d
  • kohort 2: 10 mg/kg/d
  • kohort 3: 15 mg/kg/d

Gruppe 2: Ferritin > 1000 ng/ml:

  • kohort 1: 10 mg/kg/d
  • kohort 2: 15 mg/kg/d

  • kohort 3: 20 mg/kg/d

    5 pasienter vil bli behandlet i kohort. Ved fravær av toksisitet (ekstrahematologisk toksisitet grad 3 eller 4 eller hematologisk grad 4), vil ytterligere 5 pasienter inkluderes i neste kohort.

Deferasirox vil bli administrert én gang daglig under hele studieperioden. Uvedose vil bli administrert en gang i uken i løpet av hele studieperioden (100.000 UI P.O).

Azacitidin vil bli administrert sc med 75 mg/m²/d, i løpet av 7 dager, J1 til J7 av hver syklus (én syklus er 28 dager)

Under fase I og II vil Deferasirox alltid være assosiert med vitamin D og azacitidin

Pasienter vil bli mottatt 6 behandlingssykluser (bortsett fra hvis progresjon, uakseptabel toksisitet eller seponering av pasienter oppstod) Etter 3 og 6 sykluser vil det bli gjort en evaluering for å evaluere effekten av behandlingen.

Ingen doseendring av deferasirox vil bli gjort etter 3 behandlingssykluser, bortsett fra ved progresjon). Etter 6 sykluser vil pasienter med CR, PR, marg CR eller HI bli behandlet med samme dose Deferasirox inntil progresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deferasirox vil bli administrert en gang daglig om morgenen på tom mage, 30 minutter før måltid.

Deferasirox vil bli stoppet hvis ferritinnivået er under 100 ng/ml, og kan startes på nytt hvis ferritinnivået øker til 200 ng/ml

Uvedose-dosen kan justeres i henhold til fosfokalsiske metabolismeparametre og vitamin D3-nivået i plasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, Frankrike
        • CHU Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT Oncopole Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko MDS, i henhold til OMS-klassifisering
  • Høyrisiko CMML (WBC < 13 G/L)
  • AREBT av FAB-klassifiseringen med mindre enn 30 % av sprengningene
  • IPSS>=1.5 (int-2 og høy risiko)
  • Alder >=18 år
  • Ytelsesstatus<=2 (ECOG)
  • Bilirubin og transaminase < 1,5 x ULN
  • Normal nyrefunksjon
  • Pasienten er ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon
  • Mannlige og kvinnelige pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 3 måneder etter studiebehandlingen.
  • Enig behovet for bruk av kondom hvis du er engasjert i seksuell aktivitet med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder. under hele behandlingsperioden, selv ved avbrudd i behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling
  • Mannlig pasient: Godta å ikke bli gravid under behandling og studiemedikamentell behandling (inkludert doseavbrudd) og i 3 måneder etter avsluttet studiemedikamentell behandling
  • Godta å ikke donere sæd under studiemedisinsk behandling og i en uke etter avsluttet studiemedisinsk behandling.
  • Godta å lære om prosedyrene for bevaring av sæd, før du starter behandlingen
  • Pasienten skal kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller ukontrollert sykdom
  • Bruk av cytotoksiske kjemoterapeutiske midler eller eksperimentelle midler (midler som ikke er kommersielt tilgjengelige) for behandling av MDS innen 28 dager. Ved bruk av cytotoksiske kjemoterapeutiske midler eller hypometyleringsmidler er en vask på 3 måneder nødvendig.
  • Aktiv kreft eller kreft innen ett år før inkludering
  • Tidligere calcic urinary lithiasis
  • Tidligere hyperparathyroid primitiv sykdom eller ukontrollert
  • Hyperkalsemi, hyperfosforemi, hypervitaminose D
  • Pasienten er allerede inkludert i en annen eksperimentell studie
  • Aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller C
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Pasienten kan ikke (medisinsk/psykiatrisk) forstå og signere det skriftlige samtykket
  • Pasienter med et ferritinnivå mindre enn 300 ng/ml
  • Pasient som er kvalifisert for en allogen stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ferritinnivå >300ng/ml og < 1000ng/ml

Pasienter vil bli inkludert i 2 grupper i henhold til ferritinnivået ved inklusjonstidspunktet.

Pasienter med ferritinnivået >300 ng/ml og < 1000 ng/ml vil bli inkludert i gruppe 1.

Intervensjoner: Deferasirox, Vitamin D (100 000/uke) og Azacitidin (75 mg/kg/dag Dag1 i dag 7)

5 pasienter i hver kohort: Kohort 1: Deferasirox: 5mg/kg/d Kohort 2: Deferasirox: 10mg/kg/d Kohort 3: Deferasirox: 15mg/kg/d
Legemiddel: Deferasirox, vitamin D og azacitidin
assosiasjon av Deferasirox (gruppe 1: 5-10-15/mg/kg/dag i henhold til dosenivågruppe), vitamin D (100000E/uke) og Azacitidin (75 mg/kg/dag dag1-dag7)
Andre navn:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamin d
EKSPERIMENTELL: ferritinnivå > 1000 ng/ml

Pasienter vil bli inkludert i 2 grupper i henhold til ferritinnivået ved inklusjonstidspunktet.

Pasienter med ferritinnivået > 1000ng/ml, vil bli inkludert i gruppe 2. Intervensjon: Deferasirox, Vitamin D (100000/uke) og Azacitidin (75 mg/kg/dag Dag1 i dag 7)

5 pasienter i hver kohort: Kohort 1: Deferasirox: 10mg/kg/d Kohort 2: Deferasirox: 15mg/kg/d Kohort 3: Deferasirox: 20mg/kg/d
Legemiddel: Deferasirox, vitamin D og azacitidin
assosiasjon av Deferasirox (gruppe 1: 5-10-15/mg/kg/dag i henhold til dosenivågruppe), vitamin D (100000E/uke) og Azacitidin (75 mg/kg/dag dag1-dag7)
Andre navn:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD
Tidsramme: 6 måneders behandling
Pasienten vil være evaluerbar etter minst én syklus. Behandlingen vil bli administrert i løpet av 6 måneder og respondere vil bli behandlet inntil progresjon eller død
6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Studieleder: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Studiestol: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MDS

Kliniske studier på Deferasirox, vitamin D og azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere