Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gecombineerde deferasirox, vitamine D en azacytidine bij MDS met een hoog risico (GFM-EXVD-AZA)

9 januari 2018 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Fase I-II-studie naar associatie van deferasirox, vitamine D en azacytidine als behandeling van MDS met hoog risico (IPSS Int-2 en High)

Bepaal de veiligheid en het responspercentage van de associatie Deferasirox -Vitamine D - Azacitidine bij de behandeling van MDS met een hoog risico

Deferasirox Exjade:

De dosis Deferasirox wordt toegewezen op basis van het ferritinegehalte. Dosisescalatie is gepland tijdens fase I, met 5 extra patiënten per groep.

De maximaal getolereerde dosis Deferasirox zal nodig zijn voor fase II van de studie.

De eerste dosis wordt toegewezen op basis van het ferritinegehalte van de patiënt op het moment van opname:

5 mg/kg/dag als het ferritine >300 ng/ml en < 1000 ng/ml is in groep 1 10 mg/kg/dag als het ferritine ≥1000 ng/ml is in groep 2

Groep 1: Ferritin 300 tot 1000ng /ml:

  • cohort 1 : 5 mg/kg/d
  • cohort 2: 10 mg/kg/d
  • cohort 3 : 15 mg/kg/d

Groep 2: Ferritine > 1000ng /ml:

  • cohort 1 : 10 mg/kg/d
  • cohort 2: 15 mg/kg/d

  • cohort 3 : 20 mg/kg/d

    Per cohort worden 5 patiënten behandeld. Bij afwezigheid van toxiciteit (extrahematologische toxiciteit graad 3 of 4 of hematologische graad 4) zullen 5 extra patiënten worden opgenomen in het volgende cohort.

Deferasirox zal gedurende de gehele onderzoeksperiode eenmaal daags worden toegediend. Uvedose zal tijdens de gehele studieperiode eenmaal per week worden toegediend (100.000 UI postbus).

Azacitidine wordt sc toegediend aan 75 mg/m²/d, gedurende 7 dagen, J1 tot J7 van elke cyclus (één cyclus is 28 dagen)

Tijdens fase I en II zal Deferasirox altijd in verband worden gebracht met vitamine D en azacitidine

Patiënten krijgen 6 behandelingscycli (behalve als er progressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van patiënten optreedt). Na 3 en 6 cycli zal een evaluatie worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de behandeling te evalueren.

Er zal geen dosisaanpassing van deferasirox worden gedaan na 3 behandelingscycli, behalve in geval van progressie). Na 6 cycli zullen patiënten met CR, PR, beenmerg CR of HI behandeld worden met dezelfde dosis Deferasirox tot progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deferasirox wordt eenmaal daags 's ochtends op een lege maag toegediend, 30 minuten voor de maaltijd.

Deferasirox wordt gestopt als het ferritinegehalte lager is dan 100 ng/ml, en kan opnieuw worden gestart als het ferritinegehalte stijgt tot 200 ng/ml

De dosis Uvedose kan worden aangepast op basis van de parameters van het fosfocalciummetabolisme en de vitamine D3-spiegel in het plasma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Gent
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, Frankrijk
        • CHU Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankrijk
        • IUCT Oncopole Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MDS met een hoog risico, volgens de OMS-classificatie
  • CMML met hoog risico (WBC < 13 G/L)
  • AREBT van de FAB-classificatie met minder dan 30% explosies
  • IPSS>=1.5 (int-2 en hoog risico)
  • Leeftijd >=18j
  • Prestatiestatus<=2 (ECOG)
  • Bilirubine en transaminase < 1,5 x ULN
  • Normale nierfunctie
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor allogene stamceltransplantatie
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studie en gedurende minimaal 3 maanden na de studiebehandeling.
  • Stem af met de noodzaak van het gebruik van een condoom bij seksuele activiteit met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden. gedurende de gehele behandelingsperiode, ook bij onderbreking van de behandeling en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling
  • Mannelijke patiënt: stem ermee in om niet zwanger te worden tijdens de behandeling en de studiemedicatie (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 3 maanden na het einde van de studiemedicatietherapie
  • Ga akkoord om geen sperma te doneren tijdens de studiegeneesmiddeltherapie en gedurende één week na het einde van de studiemedicatietherapie.
  • Spreek af om meer te weten te komen over de procedures voor het bewaren van sperma voordat u met de behandeling begint
  • De patiënt moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of ongecontroleerde ziekte
  • Gebruik van cytotoxische chemotherapeutische middelen of experimentele middelen (middelen die niet in de handel verkrijgbaar zijn) voor de behandeling van MDS binnen 28 dagen. Bij gebruik van cytotoxische chemotherapeutica of hypomethylerende middelen is een wasbeurt van 3 maanden vereist.
  • Actieve Kanker of Kanker binnen een jaar voor opname
  • Vorige calcische urinaire lithiasis
  • Eerdere hyperparathyroïde primitieve ziekte of ongecontroleerd
  • Hypercalciëmie, hyperfosforemie, hypervitaminose D
  • Patiënt neemt al deel aan een ander experimenteel onderzoek
  • Actieve infectie door HIV, hepatitis B of C
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënt niet in staat (medisch/psychiatrisch) om de schriftelijke toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Patiënten met een ferritinegehalte van minder dan 300 ng/ml
  • Patiënt komt in aanmerking voor een allogene stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ferritinegehalte >300ng/ml en <1000ng/ml

Patiënten zullen worden opgenomen in 2 groepen op basis van het ferritinegehalte op het moment van opname.

Patiënten met een ferritinegehalte van >300 ng/ml en < 1000 ng/ml worden opgenomen in groep 1.

Interventies: Deferasirox, Vitamine D (100.000/week) en Azacitidine (75 mg/kg/dag Dag 1 vandaag 7)

5 patiënten in elk cohort: Cohort 1: Deferasirox: 5 mg/kg/dag Cohort 2: Deferasirox: 10 mg/kg/dag Cohort 3: Deferasirox: 15 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Deferasirox, vitamine D en azacitidine
associatie van Deferasirox (groep 1: 5-10-15/mg/kg/dag volgens dosisniveaugroep), Vitamine D (100000E/week) en Azacitidine (75 mg/kg/dag dag1-dag7)
Andere namen:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamine D
EXPERIMENTEEL: ferritinegehalte > 1000ng/ml

Patiënten zullen worden opgenomen in 2 groepen op basis van het ferritinegehalte op het moment van opname.

Patiënten met een ferritinegehalte > 1000 ng/ml worden opgenomen in groep 2. Interventie: deferasirox, vitamine D (100.000/week) en azacitidine (75 mg/kg/dag dag 1 vandaag 7)

5 patiënten in elk cohort: Cohort 1: Deferasirox: 10 mg/kg/dag Cohort 2: Deferasirox: 15 mg/kg/dag Cohort 3: Deferasirox: 20 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Deferasirox, vitamine D en azacitidine
associatie van Deferasirox (groep 1: 5-10-15/mg/kg/dag volgens dosisniveaugroep), Vitamine D (100000E/week) en Azacitidine (75 mg/kg/dag dag1-dag7)
Andere namen:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD
Tijdsspanne: 6 maand behandeling
patiënt zal na ten minste één cyclus evalueerbaar zijn. De behandeling zal gedurende 6 maanden worden toegediend en responders zullen worden behandeld tot progressie of overlijden
6 maand behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Studie directeur: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Studie stoel: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDS

Klinische onderzoeken op Deferasirox, vitamine D en azacitidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren