Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kombinerat deferasirox, vitamin D och azacytidin i högrisk MDS (GFM-EXVD-AZA)

9 januari 2018 uppdaterad av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Fas I-II-studie av association av Deferasirox, Vitamin D och Azacytidin som behandling av högrisk MDS (IPSS Int-2 och hög)

Bestäm säkerhet och svarsfrekvens för sambandet Deferasirox -Vitamin D - Azacitidin vid behandling av högrisk MDS

Deferasirox Exjade:

Dosen av Deferasirox kommer att tilldelas enligt ferritinnivån. Dosökning är planerad under fas I, med ytterligare 5 patienter per grupp.

Den maximalt tolererade dosen av Deferasirox kommer att krävas för fas II av studien.

Den första dosen kommer att tilldelas i enlighet med ferritinnivån hos patienten vid tidpunkten för inkluderingen:

5 mg/kg/d om ferritinet är >300ng/ml och < 1000ng/ml i grupp 1 10 mg/kg/d om ferritinet är ≥1000ng/ml) i grupp 2

Grupp 1: Ferritin 300 till 1000 ng/ml:

  • kohort 1: 5 mg/kg/d
  • kohort 2: 10 mg/kg/d
  • kohort 3: 15 mg/kg/d

Grupp 2: Ferritin > 1000 ng/ml:

  • kohort 1: 10 mg/kg/d
  • kohort 2: 15 mg/kg/d

  • kohort 3: 20 mg/kg/d

    5 patienter kommer att behandlas per kohort. I frånvaro av toxicitet (extrahematologisk toxicitet grad 3 eller 4 eller hematologisk grad 4) kommer ytterligare 5 patienter att inkluderas i nästa kohort.

Deferasirox kommer att administreras en gång dagligen under hela studieperioden. Uvedose kommer att administreras en gång i veckan under hela studieperioden (100 000 UI P.O).

Azacitidin kommer att administreras sc med 75 mg/m²/d under 7 dagar, J1 till J7 av varje cykel (en cykel är 28 dagar)

Under fas I och II kommer Deferasirox alltid att förknippas med vitamin D och azacitidin

Patienterna kommer att få 6 behandlingscykler (förutom om progression, oacceptabel toxicitet eller utsättning av patienter inträffade). Efter 3 och 6 cykler kommer en utvärdering att göras för att utvärdera behandlingens effektivitet.

Ingen dosändring av deferasirox kommer att göras efter 3 behandlingscykler förutom vid progression). Efter 6 cykler kommer patienter med CR, PR, märg CR eller HI att behandlas med samma dos av Deferasirox tills progression.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deferasirox kommer att administreras en gång dagligen på morgonen på fastande mage, 30 minuter före måltid.

Deferasirox kommer att stoppas om ferritinnivån är under 100 ng/ml, och kan startas om om ferritinnivån ökar till 200 ng/ml

Uvedosdosen kan justeras i enlighet med fosfokalciska metabolismparametrar och plasmanivån av vitamin D3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, Frankrike
        • CHU Le Mans
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT Oncopole Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högrisk MDS, enligt OMS-klassificering
  • Högrisk CMML (WBC < 13 G/L)
  • AREBT av FAB-klassificeringen med mindre än 30 % av sprängningarna
  • IPSS>=1.5 (int-2 och hög risk)
  • Ålder >=18 år
  • Prestandastatus<=2 (ECOG)
  • Bilirubin och transaminas < 1,5 x ULN
  • Normal njurfunktion
  • Patienten är inte kvalificerad för allogen stamcellstransplantation
  • Manliga och kvinnliga patienter måste använda en effektiv preventivmetod under studien och i minst 3 månader efter studiebehandlingen.
  • Kom överens om behovet av att använda kondom om du är engagerad i sexuell aktivitet med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder. under hela behandlingsperioden, även vid avbrott i behandlingen och under 3 månader efter avslutad behandling
  • Manlig patient: Gå med på att inte bli gravid under behandling och studieläkemedelsterapi (inklusive dosavbrott) och i 3 månader efter avslutad studieläkemedelsbehandling
  • Gå med på att inte donera sperma under studieläkemedelsterapin och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling.
  • Gå med på att lära dig om procedurerna för bevarande av spermier, innan behandlingen påbörjas
  • Patienten ska kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion eller okontrollerad sjukdom
  • Användning av cytotoxiska kemoterapeutiska medel eller experimentella medel (medel som inte är kommersiellt tillgängliga) för behandling av MDS inom 28 dagar. Vid användning av cytotoxiska kemoterapeutiska medel eller hypometyleringsmedel krävs en tvätt efter 3 månader.
  • Aktiv Cancer eller Cancer inom ett år före inkludering
  • Tidigare calcic urinary litiasis
  • Tidigare hyperparatyreoidea primitiv sjukdom eller okontrollerad
  • Hyperkalcemi, hyperfosforemi, hypervitaminos D
  • Patient ingår redan i en annan experimentell studie
  • Aktiv infektion av HIV, hepatit B eller C
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Patienten kan inte (medicinsk/psykiatrisk) förstå och underteckna det skriftliga samtycket
  • Patienter med en ferritinnivå mindre än 300 ng/ml
  • Patient berättigad till en allogen stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ferritinnivå >300ng/ml och < 1000ng/ml

Patienterna kommer att inkluderas i 2 grupper enligt ferritinnivån vid tidpunkten för inkluderingen.

Patienter med ferritinnivån >300 ng/ml och < 1000 ng/ml kommer att inkluderas i grupp 1.

Interventioner: Deferasirox, Vitamin D (100000/vecka) och Azacitidin (75 mg/kg/dag Dag1 idag 7)

5 patienter i varje kohort: Kohort 1: Deferasirox: 5mg/kg/d Kohort 2: Deferasirox: 10mg/kg/d Kohort 3: Deferasirox: 15mg/kg/d
Läkemedel: Deferasirox, vitamin D och azacitidin
kombination av Deferasirox (grupp 1: 5-10-15/mg/kg/dag enligt dosnivågrupp), vitamin D (100000E/vecka) och Azacitidin (75 mg/kg/dag dag1-dag7)
Andra namn:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamin D
EXPERIMENTELL: ferritinnivå > 1000 ng/ml

Patienterna kommer att inkluderas i 2 grupper enligt ferritinnivån vid tidpunkten för inkluderingen.

Patienter med ferritinnivån > 1000ng/ml kommer att inkluderas i grupp 2. Intervention: Deferasirox, Vitamin D (100000/vecka) och Azacitidin (75 mg/kg/dag Dag1 idag 7)

5 patienter i varje kohort: Kohort 1: Deferasirox: 10mg/kg/d Kohort 2: Deferasirox: 15mg/kg/d Kohort 3: Deferasirox: 20mg/kg/d
Läkemedel: Deferasirox, vitamin D och azacitidin
kombination av Deferasirox (grupp 1: 5-10-15/mg/kg/dag enligt dosnivågrupp), vitamin D (100000E/vecka) och Azacitidin (75 mg/kg/dag dag1-dag7)
Andra namn:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD
Tidsram: 6 månaders behandling
patienten kommer att kunna utvärderas efter minst en cykel. Behandling kommer att administreras under 6 månader och patienter som svarat kommer att behandlas tills progression eller dödsfall
6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Studierektor: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Studiestol: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MDS

Kliniska prövningar på Deferasirox, vitamin D och azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera