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Manométrie pleurale en thoracocentèse

21 mars 2022 mis à jour par: Aly Sherif Hassaballa

Manométrie pleurale pendant la thoracocentèse chez les patients présentant un épanchement pleural malin : quelle quantité de liquide devons-nous drainer ?

L'étude vise à mesurer la pression pleurale lors de la thoracocentèse chez les patients présentant un épanchement pleural et l'intérêt de leur mesure dans les décisions diagnostiques et thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective contrôlée sera réalisée entre juillet 2019 et décembre 2020. les enquêteurs recruteront des patients présentant un épanchement pleural de grand volume référés à notre département cardiothoracique de la faculté de médecine de l'université Ain Shams pour effectuer une thoracentèse thérapeutique. Tous les patients signeront un consentement éclairé pour la surveillance de la pression pleurale pendant et après la thoracentèse thérapeutique.

L'étude vise à mesurer la pression pleurale lors de la thoracocentèse chez les patients présentant un épanchement pleural et l'intérêt de leur mesure dans les décisions diagnostiques et thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cardiothoracic Surgery Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge compris entre 18 et 85 ans,
  2. épanchement pleural occupant au moins un tiers de l'hémithorax ipsilatéral sur la radiographie thoracique P-A (CXR)
  3. pas de contre-indications à la thoracentèse thérapeutique
  4. état de santé général permettant une procédure prolongée de thoracentèse thérapeutique.

Critère d'exclusion:

  • patients avec de très petites quantités d'épanchement pleural
  • patients sous ventilation mécanique
  • patients sous traitement anticoagulant
  • patients refusant d'être soumis à une thoracocentèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Manomètre
La thoracentèse thérapeutique sera réalisée en position assise. cathéter à large diamètre car un cathéter pleural sera inséré dans la cavité pleurale. un simple manomètre à eau sera connecté au cathéter pleural via un adaptateur à 3 voies. connecté aux lignes de perfusion avec une vidange dans la bouteille de collecte de drainage et l'autre pré-rincée avec une solution saline normale suspendue jusqu'à 40 cm sous le site de ponction, puis s'élevant vers le haut (formant un "U") avec le bras ascendant scotché au support IV. la pression pleurale de base sera enregistrée avant le début du prélèvement de liquide pleural. La courbe de pression pleurale sera ensuite enregistrée après le prélèvement de chaque 200 ml de liquide pleural jusqu'à un volume total de 1000 ml.
Test diagnostique: Manométrie pleurale
Enregistrement de la pression pleurale lors d'une thoracocentèse thérapeutique à l'aide d'un simple manomètre à eau.
Aucune intervention: Groupe conventionnel
La thoracentèse thérapeutique sera réalisée en position assise. La peau sera nettoyée avec une solution antiseptique à la bétadine. L'aspiration pleurale doit avoir lieu dans une zone propre en utilisant des techniques aseptiques complètes. 5 à 10 cc de lidocaïne à 2 % seront administrés comme anesthésique local au site de ponction. la canule IV est avancée jusqu'à ce que le liquide soit aspiré. Ensuite, l'aiguille est retirée et le cathéter est fixé à deux adaptateurs 3 voies fixés en série placés entre eux. connecté aux lignes de perfusion avec une vidange dans la bouteille de collecte de drainage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la pression pleurale
Délai: Surveillance continue pendant toute la séance de thoracocentèse
Pour mesurer la pression pleurale (mmHg) pendant la thoracocentèse chez les patients présentant un épanchement pleural à l'aide d'un simple manomètre pleural à eau
Surveillance continue pendant toute la séance de thoracocentèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aly Sherif Hassaballa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASHassaballaMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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