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Study to Assess the Impact of Vaccination on Hospitalizations and Outpatient Visits Due to Rotavirus Gastroenteritis

29 mai 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Study to Assess the Impact of Rotavirus Vaccination on Hospitalizations and Outpatient Visits Due to Rotavirus Gastroenteritis (RV GE) in Japan

This study aims at assessing the impact of RV vaccination in hospitals in Nagoya City (administrative district), Japan, where RV vaccines have been introduced since November 2011 and financial support for vaccination costs by Nagoya city, Japan have been implemented from October 2012.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The electronic admission database or any other applicable database of the hospital will be reviewed to identify hospitalized children/children with outpatient visits/emergency room visits, less than five years of age who had been diagnosed with acute gastroenteritis (AGE) or RV GE either by the International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD 10) diagnostic code (AA00-AA09 for intestinal infectious diseases and A08.0 for RV specific GE) or by RV positive rapid diagnosis kit results.

Note: The outcomes for the outpatient and emergency room visits will be assessed only in case the data for outpatient and emergency room visits can be obtained from at least one of the study centers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5394

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 457-85
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 466-86
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 468-8520
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 468-85
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will include children less than five years of age, hospitalized for RV GE or AGE and children with outpatient or emergency room visits for RV GE or AGE, between November 2007 and October 2016 (i.e., before and after the introduction of RV vaccination in Japan) in any of the selected hospitals.

La description

Inclusion Criteria:

- Children aged less than five years visiting hospitals for RV GE or AGE from 2007 to 2016, who live in the study area.

Exclusion Criteria:

- Not applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Group Japan
Children less than five years of age, hospitalized for RV GE or AGE and children with outpatient or emergency room visits for RV GE or AGE, between November 2007 and October 2016 (i.e., before and after the introduction of RV vaccination in Japan) in any of the selected hospitals.
Autre: Data collection

Data sheet. Data will be collected and is planned to be analysed at the following time points:

Pre-vaccination period: Nov 2007 to Oct 2011, transition period: Nov 2011 to Oct 2012 and post vaccination period: Nov 2012 to Oct 2016.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence of RV GE hospitalizations among all hospitalized children aged less than five years.
Délai: From Nov 2007 to Oct 2016
From Nov 2007 to Oct 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence of RV GE hospitalizations among AGE hospitalizations in children less than five years of age.
Délai: From Nov 2007 to Oct 2016
From Nov 2007 to Oct 2016
Occurrence of RV GE hospitalizations by age group in children less than five years of age.
Délai: From Nov 2007 to Oct 2016
From Nov 2007 to Oct 2016
Occurrence of AGE hospitalizations among all hospitalized children aged less than five years.
Délai: From Nov 2007 to Oct 2016
From Nov 2007 to Oct 2016
Occurrence of outpatient visits for AGE among all outpatient visits in children less than five years of age.
Délai: From Nov 2007 to Oct 2016
From Nov 2007 to Oct 2016
Occurrence of outpatient visits for RV GE among all outpatient visits in children less than five years of age.
Délai: From Nov 2007 to Oct 2016
From Nov 2007 to Oct 2016
Occurrence of outpatient visits for RV GE among AGE outpatient visits in children less than five years of age.
Délai: From Nov 2007 to Oct 2016
From Nov 2007 to Oct 2016
Duration of hospitalizations for RV GE or AGE, overall, for each year, season in children less than five years of age.
Délai: From Nov 2007 to Oct 2016
From Nov 2007 to Oct 2016
Occurrence of hospitalizations for RV GE among all emergency visits for RV GE in children less than five years of age.
Délai: From Nov 2007 to Oct 2016
From Nov 2007 to Oct 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116929

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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