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Réduction néphronique après insuffisance rénale aiguë néonatale chez les prématurés (IRENEO)

15 octobre 2014 mis à jour par: Nantes University Hospital

Pronostic rénal des anciens prématurés 3 à 10 ans après une insuffisance rénale aiguë néonatale

Le but de cette étude est d'évaluer les signes de réduction néphronique chez les prématurés ayant présenté une insuffisance rénale aiguë néonatale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les signes de réduction néphronique apparaîtraient plus tôt chez les anciens prématurés atteints d'insuffisance rénale aiguë néonatale que chez les prématurés témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 anciens prématurés ayant présenté une insuffisance rénale aiguë seront évalués entre 3 et 10 ans.

Ils seront comparés à 25 anciens prématurés témoins sans dysfonction rénale pour des signes de réduction néphronique.

A l'inclusion, afin d'analyser la fonction rénale, tous les nourrissons auront un prélèvement sanguin, une échographie rénale et une mesure de la pression artérielle. Un échantillon d'urine sera également prélevé.

Deux mois plus tard, les parents seront informés des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • CHU of Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les deux groupes de cas (50 nourrissons ayant présenté une insuffisance rénale aiguë en prématurité) ET groupe de cas témoins (25 nourrissons sans celle-ci) :ancien nourrisson prématuré né avant 33 semaines d'âge gestationnel entre janvier 2003 et juin 2010 et hospitalisé en réanimation néonatale unité de soins du CHU de Nantes.
  • Spécifique aux cas : Insuffisance rénale aiguë néonatale : créatinine sérique > 130 micromol/l à partir du 3ème jour de vie.
  • Cas témoins : aucun dysfonctionnement rénal de ce type

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement parental
  • autres causes d'insuffisance rénale : uropathie congénitale, néphropathie congénitale
  • cardiopathie congénitale, syndrome polymalformatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cas d'insuffisance rénale aiguë néonatale chez les prématurés
Autre: échographie rénale
échographie rénale pour analyser le rein
Autre: Prise de sang
Prélèvement sanguin pour analyser différents paramètres de la fonction rénale
Autre: prélèvement d'un échantillon d'urine
Prélèvement d'un échantillon d'urine pour effectuer une analyse des paramètres de la fonction rénale
Autre: Mesure de la pression artérielle
Autre: témoins sans insuffisance rénale aiguë néonatale chez les prématurés
Autre: échographie rénale
échographie rénale pour analyser le rein
Autre: Prise de sang
Prélèvement sanguin pour analyser différents paramètres de la fonction rénale
Autre: prélèvement d'un échantillon d'urine
Prélèvement d'un échantillon d'urine pour effectuer une analyse des paramètres de la fonction rénale
Autre: Mesure de la pression artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microalbuminurie
Délai: Jour 1 (à l'inclusion)
Le principal résultat de cette étude est de prouver que les anciens prématurés atteints d'insuffisance rénale aiguë néonatale sont plus à risque de réduction néphronique que les anciens prématurés témoins et qu'ils présenteront une microalbuminurie comme signe précoce de réduction néphronique. Précisément, si la microalbuminurie divisée par la créatinurie est supérieure à 20mg/g ou 2mg/mmol, elle sera considérée comme pathologique.
Jour 1 (à l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la tension artérielle
Délai: Jour 1 (à l'inclusion)
Évaluation d'autres paramètres rénaux : pression artérielle, filtration rénale, fonctions tubulaires évaluation de la taille et de la différenciation rénales par ultrasons
Jour 1 (à l'inclusion)
mesure de la longueur et du volume du rein par échographie rénale
Délai: jour 1
jour 1
clairance de la créatinine
Délai: jour 1
jour 1
calciurie
Délai: Jour 1
Jour 1
clairance du sodium
Délai: jour 1
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma ALLAIN-LAUNAY, PH, CHU de Nantes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC12_0238

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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