早産における新生児急性腎不全後のネフロン減少 (IRENEO)
2014年10月15日 更新者：Nantes University Hospital
新生児急性腎不全から3～10年後の元早産児の腎予後
この研究の目的は、新生児急性腎不全を呈した早産児におけるネフロン減少の徴候を評価することです。
研究者らは、ネフロン減少の徴候は、対照の早産児よりも新生児急性腎不全の元早産児に早期に現れるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
急性腎不全を呈した 50 人の元早産児が 3 ～ 10 歳で評価されます。
それらは、ネフロン減少の兆候について、腎機能障害のない25人の対照元早産児と比較されます。
包含時に、腎機能を分析するために、すべての乳児は採血、腎エコー検査、および血圧測定を受けます。 尿サンプルも収集されます。
2か月後、保護者に結果を通知します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU of Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症例のグループ（早産で急性腎不全を呈した50人の乳児）および対照症例のグループ（これのない25人の乳児）の両方について：2003年1月から2010年6月までの妊娠期間の33週前に生まれ、新生児集中治療室に入院した元早産児ナント大学病院のケアユニット。
- 症例に特有: 新生児急性腎不全: 生後3日目からの血清クレアチニン>130マイクロモル/l.
- 対照例：そのような腎機能障害なし
除外基準:
- 親の同意なし
- 腎不全の他の原因：先天性尿路障害、先天性腎症
- 先天性心疾患、多奇形症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早産の新生児急性腎不全の症例
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腎臓を分析するための腎エコー検査
腎機能のさまざまなパラメータを分析するための採血
腎機能パラメータの分析を実行するための尿サンプルの収集
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他の：早産の新生児急性腎不全のないコントロール
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腎臓を分析するための腎エコー検査
腎機能のさまざまなパラメータを分析するための採血
腎機能パラメータの分析を実行するための尿サンプルの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微量アルブミン尿
時間枠：1日目（組み入れ時）
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この研究の主な結果は、新生児急性腎不全の元早産児は、対照の元早産児よりもネフロン減少のリスクが高く、ネフロン減少の初期の兆候として微量アルブミン尿を示すことを証明することです。
正確には、微量アルブミン尿をクレアチン尿で割った値が 20 mg/g または 2 mg/mmol を超える場合、病的と見なされます。
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1日目（組み入れ時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の測定
時間枠：1日目（組み入れ時）
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他の腎臓パラメーターの評価: 血圧、腎濾過、腎サイズの尿細管機能評価、および超音波による分化
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1日目（組み入れ時）
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腎エコー検査による腎臓の長さと容積の測定
時間枠：1日目
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1日目
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クレアチニンクリアランス
時間枠：1日目
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1日目
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カルシウム尿
時間枠：1日目
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1日目
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ナトリウムクリアランス
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emma ALLAIN-LAUNAY, PH、CHU de Nantes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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