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Reducción Nefrónica Después de Insuficiencia Renal Aguda Neonatal en Prematuros (IRENEO)

15 de octubre de 2014 actualizado por: Nantes University Hospital

Pronóstico renal de ex prematuros de 3 a 10 años después de insuficiencia renal aguda neonatal

El objetivo de este estudio es evaluar los signos de reducción nefrónica en recién nacidos prematuros que han presentado insuficiencia renal aguda neonatal. Los investigadores plantean la hipótesis de que los signos de reducción nefrónica aparecerían antes en los ex prematuros con insuficiencia renal aguda neonatal que en los prematuros de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluarán 50 ex prematuros que presentaron insuficiencia renal aguda entre los 3 a 10 años.

Se compararán con 25 ex neonatos prematuros de control sin disfunción renal en busca de signos de reducción nefrónica.

En el momento de la inclusión, con el fin de analizar la función renal, a todos los lactantes se les realizará toma de muestras de sangre, ecografía renal y medición de la presión arterial. También se recogerá una muestra de orina.

Dos meses después, se informará a los padres sobre los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU of Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ambos grupo de casos (50 recién nacidos habiendo presentado insuficiencia renal aguda en pretérmino) Y grupo de casos control (25 recién nacidos sin esta): ex prematuro nacido antes de las 33 semanas de edad gestacional entre enero de 2003 y junio de 2010 e internado en el intensivo neonatal unidad de cuidados del Hospital Universitario de Nantes.
  • Casos específicos: insuficiencia renal aguda neonatal: creatinina sérica > 130 micromol/l a partir del tercer día de vida.
  • Casos de control: no hay tal disfunción renal

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento de los padres
  • otras causas de insuficiencia renal: uropatía congénita, nefropatía congénita
  • cardiopatía congénita, síndrome polimalformativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: casos con insuficiencia renal aguda neonatal en prematuros
Otro: ecografía renal
ecografia renal para analizar el riñon
Otro: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre para analizar diferentes parámetros de la función renal
Otro: recogida de una muestra de orina
Recogida de una muestra de orina para realizar análisis de parámetros de función renal
Otro: Medición de la presión arterial
Otro: controles sin insuficiencia renal aguda neonatal en prematuros
Otro: ecografía renal
ecografia renal para analizar el riñon
Otro: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre para analizar diferentes parámetros de la función renal
Otro: recogida de una muestra de orina
Recogida de una muestra de orina para realizar análisis de parámetros de función renal
Otro: Medición de la presión arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
microalbuminuria
Periodo de tiempo: Día 1 (a la inclusión)
El resultado principal de este estudio es demostrar que los ex prematuros con insuficiencia renal aguda neonatal tienen un mayor riesgo de reducción nefrónica que los ex prematuros de control y que presentarán microalbuminuria como un signo más temprano de reducción nefrónica. Precisamente, si la microalbuminuria dividida por la creatinuria es superior a 20 mg/go 2 mg/mmol, se considerará patológica.
Día 1 (a la inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 (a la inclusión)
Evaluación de otros parámetros renales: presión arterial, filtración renal, funciones tubulares evaluación del tamaño renal y diferenciación por ecografía
Día 1 (a la inclusión)
medición de la longitud y el volumen del riñón por ecografía renal
Periodo de tiempo: día 1
día 1
aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: día 1
día 1
calciuria
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
aclaramiento de sodio
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emma ALLAIN-LAUNAY, PH, CHU de Nantes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC12_0238

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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