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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02078076
IRM Cardiaque en Respiration Libre Pour Des Patients Atteints de Dystrophinopathie sévère
23 février 2016 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Clinical, prospective and monocentric study aiming at assessing the feasibility of fibrosis detection and quantification (and of function assessment) during MRI without breath-holds in a population of adults and children with Duchenne myopathy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vandoeuvre, France
- Service de médecin nucléaire / CHU Nancy Brabois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Dystophinopathy (Duchenne or severe Becker)
- >8yo
- with social insurance
- informed consent
Exclusion Criteria:
- arythmia
- impossibility to undergo an MRI (pacemaker, ....)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Magnetic Resonance Cardiac Imaging (with Gadolinium)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of exams correctly acquired (feasabiliy of the exam)
Délai: after the last inclusion
|
Was it possible to acquire the whole examination for every patient ?
|
after the last inclusion
|
Number of exams allowing a qualitative assessment of images by the physician
Délai: after the last MRI exam
|
The image quality allows a qualitative diagnosis ?
|
after the last MRI exam
|
Number of exams allowing a quantitative assessment of the diagnosis
Délai: after the last MRI examination
|
Did the image quality allow a quantitative assessment of the diagnosis ?
|
after the last MRI examination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of anatomic cardiac segments with significant fibrosis according to the assessment methods (conventional LGE, qualitative detection with GRICS, and quantiative measure with GRICS)
Délai: after the last inclusion
|
correlation between fibrosis information (conventional LGE, qualitative detection with GRICS, and quantiative measure with GRICS)
|
after the last inclusion
|
Number of cardiac segments with fibrosis and/or regional dysfunction
Délai: after the last inclusion
|
Correlation between fibrosis and regional function for each cardiac segment
|
after the last inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Première publication (Estimation)
5 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C13-04
- 2013-A00179-36 (Identificateur de registre: IDRCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .