Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour les troubles des voies urinaires inférieures dans le syndrome de Parkinson (UROPARKTENS)

21 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation du traitement par neurostimulation électrique transcutanée (TENS) du nerf tibial postérieur des troubles du bas appareil urinaire dans le syndrome de Parkinson

Une seule étude a évalué l'effet de la TENS dans les LUTD dans les syndromes de Parkinson. Elle a été rapportée au congrès de la "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Périnéologie" (SIFUD-PP) en 2011 par Ohanessian et al., et concernait 6 patientes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) ou d'une atrophie multisystémique (AMS ), avec une vessie hyperactive. La stimulation nerveuse électrique transcutanée, 20 minutes par jour pendant 6 semaines, a été associée à une amélioration subjective de la LUTD évaluée avec l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) chez 5 des 6 patients.

Au vu des résultats encourageants de cette étude pilote, nous émettons l'hypothèse que le traitement TENS pourrait améliorer le LUTD chez les patients atteints du syndrome de Parkinson, de la maladie de Parkinson (MP) et d'atrophie multisystémique (AMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée du nerf tibial postérieur avec une stimulation placebo, appliquée 20 minutes par jour pendant 3 mois, dans les troubles des voies urinaires inférieures (LUTD) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson ou d'atrophie multisystémique, évaluée à l'aide du Outil PGI-I (Patient Global Impression d'amélioration).

Les objectifs secondaires sont de comparer l'efficacité de la TENS à la stimulation placebo sur le changement avant/après 3 mois de traitement sur :

  • l'intensité des symptômes urinaires, évaluée à l'aide de l'échelle Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
  • le nombre de mictions en 24h, le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire en 24h et la capacité maximale de la vessie, évalués par un journal mictionnel sur 3 jours
  • symptômes urinaires, évalués avec le questionnaire du profil des symptômes urinaires (USP)
  • qualité de vie, évaluée par le questionnaire Qualiveen-SF®
  • volume résiduel post-mictionnel mesuré par échographie vésicale et effet sur le développement de complications infectieuses, en comparant le nombre d'infections urinaires sur 3 mois dans chaque groupe.

Enfin, la tolérance de la TENS sera comparée à celle de la stimulation placebo par la survenue d'effets indésirables au cours des 3 mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, France, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, France, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, France, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, France, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, France, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, France, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, France, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, France, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, France, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, France, 31059
        • UHToulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de maladie de Parkinson ou d'atrophie multisystémique
  • Troubles du bas appareil urinaire réfractaires ou contre-indications ou intolérance aux traitements oraux habituels
  • Patient capable de remplir les questionnaires
  • Patient dont le consentement éclairé écrit a été obtenu
  • Patient inscrit à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement
  • Contre-indications au TENS (problèmes cutanés locaux, prothèse métallique de cheville, stimulateur cardiaque, neuropathie périphérique, stimulation cérébrale profonde sous-thalamique)
  • Troubles neurologiques associés (accident vasculaire cérébral, démence, sclérose en plaques, lésions de la moelle épinière, neuropathie périphérique) ou troubles urologiques (obstruction de la vessie, cancer, prolapsus des organes pelviens, cystite interstitielle)
  • Handicap neurologique unilatéral
  • Patient légalement inapte, patient sous protection légale
  • Participation à une autre étude au cours de la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation nerveuse électrique (TENS)

Deux électrodes sont fixées autour de la malléole interne et connectées à l'unité TENS, par UROSTIM 2.

Les séances durent 20 minutes quotidiennes (fréquence 10Hz, durée 200µs), à intensité maximale de stimulation indolore, tous les jours à la même heure, du côté droit pendant 3 mois.
Dispositif: DIZAINES

Deux électrodes sont fixées autour de la malléole interne et connectées à l'unité TENS.

Les séances durent 20 minutes quotidiennes (fréquence 10Hz, durée 200µs), à intensité maximale de stimulation indolore, tous les jours à la même heure, du côté droit pendant 3 mois.

Autres noms:
  • UROSTIM 2 de SchwaMedica
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
L'appareil aura été préalablement réglé pour délivrer une stimulation inférieure au seuil effectif. Dans tous les cas, l'appareil affiche 20mA. Les séances de stimulation sont de 20 minutes par jour, tous les jours à la même heure, du côté droit pendant 3 mois.
Dispositif: Contrôle
L'appareil aura été préalablement réglé pour délivrer une stimulation inférieure au seuil effectif. Dans tous les cas, l'appareil affiche 20mA. Les séances de stimulation sont de 20 minutes par jour, tous les jours à la même heure, du côté droit pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du patient sur la mesure du score d'amélioration
Délai: 3 mois
Le score est mesuré après 3 mois de traitement
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du patient sur la mesure du score de gravité
Délai: 1 décembre 2014
le patient auto-évalue la sévérité de ses troubles du bas appareil urinaire
1 décembre 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimé)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Autre subvention/numéro de financement: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DIZAINES

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner