Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para trastornos del tracto urinario inferior en el síndrome de Parkinson (UROPARKTENS)
Evaluación del tratamiento mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) del nervio tibial posterior para los trastornos del tracto urinario inferior en el síndrome de Parkinson
Solo un estudio ha evaluado el efecto de TENS en LUTD en los síndromes de Parkinson. Fue informado en el congreso de la "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) en 2011 por Ohanessian et al., y comprendía 6 pacientes mujeres con enfermedad de Parkinson (EP) o atrofia multisistémica (MSA). ), con vejiga hiperactiva. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, 20 minutos diarios durante 6 semanas, se asoció con una mejoría subjetiva de LUTD evaluada con la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) en 5 de los 6 pacientes.
En vista de los alentadores resultados de este estudio piloto, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con TENS puede mejorar la LUTD en pacientes con síndrome de Parkinson, enfermedad de Parkinson (EP) y atrofia multisistémica (MSA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea del nervio tibial posterior con la estimulación con placebo, aplicada 20 minutos diarios durante 3 meses, en Trastornos del Tracto Urinario Inferior (LUTD) en pacientes con enfermedad de Parkinson o atrofia multisistémica, evaluada mediante el Herramienta PGI-I (Impresión Global del Paciente de mejora).
Los objetivos secundarios son comparar la eficacia de TENS con la estimulación con placebo sobre el cambio antes/después de 3 meses de tratamiento en:
- la intensidad de los síntomas urinarios, evaluada mediante la escala de Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S)
- número de micciones en 24 horas, número de episodios de incontinencia urinaria en 24 horas y capacidad vesical máxima, evaluados mediante un diario miccional de 3 días
- síntomas urinarios, evaluados con el cuestionario del perfil de síntomas urinarios (USP)
- calidad de vida, evaluada por el cuestionario Qualiveen-SF®
- volumen residual posmiccional medido por ecografía vesical y efecto sobre el desarrollo de complicaciones infecciosas, comparando el número de infecciones urinarias durante 3 meses en cada grupo.
Por último, se comparará la seguridad de TENS con la de la estimulación con placebo por la aparición de eventos adversos durante los 3 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bordeaux, Francia, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Creteil, Francia, 94000
- Hospital Chenevier
-
Garches, Francia, 92380
- Hospital Poincare
-
Lille, Francia, 59037
- Huriez Hospital
-
Lyon, Francia, 69310
- University Hospital
-
Marseille, Francia, 13385
- Uiversity hospital
-
Paris, Francia, 75013
- University Hospital
-
Pontoise, Francia, 95300
- Hospital Dubos
-
Rennes, Francia, 35
- Pontchaillou Hospital
-
Rouen, Francia, 76038
- University Hospital
-
Toulouse, Francia, 31059
- UHToulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de enfermedad de Parkinson o atrofia multisistémica
- Trastornos del tracto urinario inferior refractarios o contraindicaciones o intolerancia a los tratamientos orales habituales
- Paciente capaz de completar los cuestionarios.
- Paciente cuyo consentimiento informado por escrito se ha obtenido
- Paciente registrado en un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Contraindicaciones para TENS (problemas cutáneos locales, reemplazo de articulación de tobillo de metal, marcapasos cardíaco, neuropatía periférica, estimulación cerebral profunda subtalámica)
- Trastornos neurológicos asociados (ictus, demencia, esclerosis múltiple, lesiones de la médula espinal, neuropatía periférica) o trastornos urológicos (obstrucción de la salida de la vejiga, cáncer, prolapso de órganos pélvicos, cistitis intersticial)
- Discapacidad neurológica unilateral
- Paciente legalmente incompetente, paciente bajo protección legal
- Participación en otro estudio durante el presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación nerviosa eléctrica (TENS)
Se colocan dos electrodos alrededor del maléolo interno y se conectan a la unidad TENS, mediante UROSTIM 2. Las sesiones duran 20 minutos diarios (frecuencia 10Hz, duración 200µs), a máxima intensidad de estimulación indolora, todos los días a la misma hora, en el lado derecho durante 3 meses. |
Se colocan dos electrodos alrededor del maléolo interno y se conectan a la unidad TENS. Las sesiones duran 20 minutos diarios (frecuencia 10Hz, duración 200µs), a máxima intensidad de estimulación indolora, todos los días a la misma hora, en el lado derecho durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El dispositivo se habrá configurado previamente para proporcionar una estimulación por debajo del umbral efectivo.
En todos los casos, el dispositivo muestra 20mA.
Las sesiones de estimulación son de 20 minutos diarios, todos los días a la misma hora, del lado derecho durante 3 meses.
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El dispositivo se habrá configurado previamente para proporcionar una estimulación por debajo del umbral efectivo.
En todos los casos, el dispositivo muestra 20mA.
Las sesiones de estimulación son de 20 minutos diarios, todos los días a la misma hora, del lado derecho durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la puntuación de la impresión global del paciente sobre la mejora
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación se mide después de 3 meses de tratamiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la puntuación de la impresión global del paciente sobre la gravedad
Periodo de tiempo: 1 de diciembre de 2014
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el paciente autoevalúa la gravedad de sus trastornos del tracto urinario inferior
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1 de diciembre de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13 7047 01
- 13-0147 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of Health, PHRC 2013)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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