Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for nedre urinveislidelser ved Parkinsons syndrom (UROPARKTENS)

21. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av behandling ved transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) av den bakre tibialisnerven for lidelser i nedre urinveier ved Parkinsons syndrom

Bare én studie har evaluert effekten av TENS i LUTD ved Parkinsons syndrom. Det ble rapportert på kongressen til "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) i 2011 av Ohanessian et al., og omfattet 6 kvinnelige pasienter med Parkinsons sykdom (PD) eller multisystematrofi (MSA) ), med overaktiv blære. Transkutan elektrisk nervestimulering, 20 minutter daglig i 6 uker, var assosiert med subjektiv forbedring av LUTD vurdert med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) hos 5 av de 6 pasientene.

I lys av de oppmuntrende resultatene av denne pilotstudien, antar vi at TENS-behandling kan forbedre LUTD hos pasienter med Parkinsons syndrom, Parkinsons sykdom (PD) og multisystematrofi (MSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne effekten av transkutan elektrisk nervestimulering av den bakre tibialisnerven med placebostimulering, påført 20 minutter daglig i 3 måneder, ved lidelser i nedre urinveier (LUTD) hos pasienter med Parkinsons sykdom eller multisystematrofi, evaluert ved hjelp av PGI-I (Patient Global Impression of Impression) verktøy.

De sekundære målene er å sammenligne effekten av TENS med placebostimulering ved endring før/etter 3 måneders behandling på:

  • intensiteten av urinsymptomer, evaluert ved hjelp av Patient Global Impression of Severity (PGI-S) skalaen
  • antall tømmer i løpet av 24 timer, antall episoder med urininkontinens i 24 timer og maksimal blærekapasitet, evaluert ved tømmedagbok over 3 dager
  • urinsymptomer, evaluert med spørreskjemaet urinary symptom profile (USP).
  • livskvalitet, vurdert av Qualiveen-SF® spørreskjemaet
  • post-void restvolum målt ved blære-ultralyd og effekt på utvikling av smittsomme komplikasjoner, ved å sammenligne antall urinveisinfeksjoner over 3 måneder i hver gruppe.

Til slutt vil sikkerheten til TENS sammenlignes med placebostimulering ved forekomst av uønskede hendelser i løpet av de 3 månedene av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Frankrike, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • UHToulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av Parkinsons sykdom eller multisystematrofi
  • Refraktære lidelser i nedre urinveier eller kontraindikasjoner eller intoleranse mot vanlige orale behandlinger
  • Pasient i stand til å fylle ut spørreskjemaene
  • Pasient som har innhentet skriftlig informert samtykke
  • Pasient registrert i trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Kontraindikasjoner for TENS (lokale hudproblemer, metallankelleddserstatning, pacemaker, perifer nevropati, subthalamisk dyp hjernestimulering)
  • Assosierte nevrologiske lidelser (slag, demens, multippel sklerose, ryggmargslesjoner, perifer nevropati) eller urologiske lidelser (obstruksjon av blæreutløpet, kreft, prolaps i bekkenorganene, interstitiell blærebetennelse)
  • Unilateral nevrologisk funksjonshemming
  • Juridisk inhabil pasient, pasient under rettsvern
  • Deltakelse i en annen studie under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektrisk nervestimulering (TENS)

To elektroder er festet rundt den indre malleolen og koblet til TENS-enheten ved hjelp av UROSTIM 2.

Øktene varer 20 minutter daglig (frekvens 10Hz, varighet 200µs), med maksimal intensitet av smertefri stimulering, hver dag til samme tid, på høyre side i 3 måneder.
Enhet: TIDER

To elektroder er festet rundt den indre malleolen og koblet til TENS-enheten.

Øktene varer 20 minutter daglig (frekvens 10Hz, varighet 200µs), med maksimal intensitet av smertefri stimulering, hver dag til samme tid, på høyre side i 3 måneder.

Andre navn:
  • UROSTIM 2 av SchwaMedica
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Enheten vil tidligere ha blitt satt til å levere en stimulering under den effektive terskelen. I alle tilfeller viser enheten 20mA. Stimuleringsøkter er 20 minutter daglig, hver dag til samme tid, på høyre side i 3 måneder.
Enhet: Styre
Enheten vil tidligere ha blitt satt til å levere en stimulering under den effektive terskelen. I alle tilfeller viser enheten 20mA. Stimuleringsøkter er 20 minutter daglig, hver dag til samme tid, på høyre side i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av forbedringspoengmål
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummen måles etter 3 måneders behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgradmål
Tidsramme: 1. desember 2014
pasienten selv vurderer alvorlighetsgraden av lidelsene i de nedre urinveiene
1. desember 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere