Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor lagere urinewegaandoeningen bij het syndroom van Parkinson (UROPARKTENS)

9 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van de behandeling door transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) van de achterste scheenbeenzenuw voor aandoeningen van de onderste urinewegen bij het syndroom van Parkinson

Slechts één studie heeft het effect van TENS bij LUTD bij de ziekte van Parkinson geëvalueerd. Het werd gemeld op het congres van de "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) in 2011 door Ohanessian et al., en omvatte 6 vrouwelijke patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) of multisysteematrofie (MSA ), met overactieve blaas. Transcutane elektrische zenuwstimulatie, 20 minuten per dag gedurende 6 weken, werd geassocieerd met subjectieve verbetering van LUTD beoordeeld met de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bij 5 van de 6 patiënten.

Gezien de bemoedigende resultaten van deze pilotstudie, veronderstellen we dat TENS-behandeling LUTD kan verbeteren bij patiënten met het syndroom van Parkinson, de ziekte van Parkinson (PD) en multisysteematrofie (MSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is het vergelijken van de werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie van de achterste scheenbeenzenuw met placebostimulatie, gedurende 3 maanden dagelijks 20 minuten toegepast, bij lagere urinewegaandoeningen (LUTD) bij patiënten met de ziekte van Parkinson of multisysteematrofie, geëvalueerd met behulp van de PGI-I-tool (Patient Global Impression of improvement).

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de werkzaamheid van TENS met placebostimulatie bij verandering voor/na 3 maanden behandeling op:

  • de intensiteit van urinaire symptomen, geëvalueerd met behulp van de Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-schaal
  • het aantal urinelozingen in 24 uur, het aantal episodes van urine-incontinentie in 24 uur en de maximale blaascapaciteit, geëvalueerd door een mictiedagboek gedurende 3 dagen
  • urinaire symptomen, geëvalueerd met de vragenlijst over het urinesymptoomprofiel (USP).
  • kwaliteit van leven, beoordeeld door de Qualiveen-SF® vragenlijst
  • restvolume na de mictie gemeten door echografie van de blaas en effect op de ontwikkeling van infectieuze complicaties, door het aantal urineweginfecties gedurende 3 maanden in elke groep te vergelijken.

Ten slotte zal de veiligheid van TENS worden vergeleken met die van placebostimulatie door het optreden van bijwerkingen gedurende de 3 maanden van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Frankrijk, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • UHToulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van de ziekte van Parkinson of multisysteematrofie
  • Ongevoelige aandoeningen van de lagere urinewegen of contra-indicaties of intolerantie voor de gebruikelijke orale behandelingen
  • Patiënt is in staat om de vragenlijsten in te vullen
  • Patiënt wiens schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
  • Patiënt ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Contra-indicaties voor TENS (lokale huidproblemen, metalen enkelgewrichtvervanging, pacemaker, perifere neuropathie, subthalamische diepe hersenstimulatie)
  • Geassocieerde neurologische aandoeningen (beroerte, dementie, multiple sclerose, laesies van het ruggenmerg, perifere neuropathie) of urologische aandoeningen (obstructie van de blaasuitgang, kanker, verzakking van het bekkenorgaan, interstitiële cystitis)
  • Eenzijdige neurologische handicap
  • Wettelijk wilsonbekwame patiënt, patiënt onder wettelijke bescherming
  • Deelname aan een andere studie tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektrische zenuwstimulatie (TENS)

Twee elektroden zijn bevestigd rond de interne malleolus en verbonden met de TENS-eenheid, door UROSTIM 2.

De sessies duren dagelijks 20 minuten (frequentie 10 Hz, duur 200 µs), bij maximale intensiteit van pijnloze stimulatie, elke dag op hetzelfde tijdstip, aan de rechterkant gedurende 3 maanden.
Apparaat: TIENTALLEN

Twee elektroden zijn bevestigd rond de interne malleolus en verbonden met de TENS-eenheid.

De sessies duren dagelijks 20 minuten (frequentie 10 Hz, duur 200 µs), bij maximale intensiteit van pijnloze stimulatie, elke dag op hetzelfde tijdstip, aan de rechterkant gedurende 3 maanden.

Andere namen:
  • UROSTIM 2 van SchwaMedica
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Het apparaat is eerder ingesteld om een ​​stimulatie af te geven onder de effectieve drempel. In alle gevallen geeft het apparaat 20mA weer. Stimulatiesessies zijn dagelijks 20 minuten, elke dag op hetzelfde tijdstip, aan de rechterkant gedurende 3 maanden.
Apparaat: Controle
Het apparaat is eerder ingesteld om een ​​stimulatie af te geven onder de effectieve drempel. In alle gevallen geeft het apparaat 20mA weer. Stimulatiesessies zijn dagelijks 20 minuten, elke dag op hetzelfde tijdstip, aan de rechterkant gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Globale indruk van verbeteringsscoremaatstaf
Tijdsspanne: 3 maanden
De score wordt gemeten na 3 maanden behandeling
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt globaal Indruk van ernstscoremaat
Tijdsspanne: 1 december 2014
de patiënt beoordeelt zelf de ernst van zijn lagere urinewegaandoeningen
1 december 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren