Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) alempien virtsateiden häiriöihin Parkinsonin oireyhtymässä (UROPARKTENS)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Takaosan sääriluuhermon transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS) suoritetun hoidon arviointi alempien virtsateiden häiriöille Parkinsonin oireyhtymässä

Vain yhdessä tutkimuksessa on arvioitu TENS:n vaikutusta LUTD:hen Parkinsonin oireyhtymissä. Ohanessian ym. raportoivat sen "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) kongressissa vuonna 2011, ja siihen kuului 6 naispotilasta, joilla oli Parkinsonin tauti (PD) tai monisysteeminen atrofia (MSA). ), joilla on yliaktiivinen rakko. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, 20 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan, liittyi LUTD:n subjektiiviseen paranemiseen, joka arvioitiin potilastutkimuksella (PGI-I) viidellä kuudesta potilaasta.

Tämän pilottitutkimuksen rohkaisevien tulosten perusteella oletamme, että TENS-hoito voi parantaa LUTD:tä potilailla, joilla on Parkinsonin oireyhtymä, Parkinsonin tauti (PD) ja monisysteeminen atrofia (MSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on verrata sääriluun takahermon transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuutta lumelääkestimulaatioon, jota käytetään 20 minuuttia päivittäin 3 kuukauden ajan, alempien virtsateiden häiriöissä (LUTD) potilailla, joilla on Parkinsonin tauti tai monisysteeminen atrofia, arvioituna PGI-I (Patient Global Impression of parantaminen) -työkalu.

Toissijaisina tavoitteina on verrata TENS:n tehokkuutta plasebostimulaatioon muutoksessa ennen/jälkeen 3 kuukauden hoidon:

  • virtsaamisoireiden voimakkuus, joka on arvioitu käyttämällä PGI-S (Patient Global Impression of Severity) -asteikkoa
  • virtsaamisten määrä 24 tunnissa, virtsankarkailujaksojen määrä 24 tunnissa ja virtsarakon enimmäiskapasiteetti, arvioituna virtsytyspäiväkirjalla 3 päivän aikana
  • virtsatieoireet, arvioituna virtsan oireprofiilin (USP) kyselylomakkeella
  • elämänlaatua, arvioitiin Qualiveen-SF® -kyselyllä
  • jälkeinen jäännöstilavuus virtsarakon ultraäänellä mitattuna ja vaikutus infektiokomplikaatioiden kehittymiseen vertaamalla virtsatieinfektioiden määrää 3 kuukauden aikana kussakin ryhmässä.

Lopuksi TENS:n turvallisuutta verrataan plasebostimulaation turvallisuuteen haittatapahtumien esiintymisen perusteella 3 kuukauden hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Ranska, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Ranska, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Ranska, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Ranska, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Ranska, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Ranska, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • UHToulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakiintunut diagnoosi Parkinsonin taudista tai monijärjestelmäatrofiasta
  • Refraktoriset alempien virtsateiden häiriöt tai vasta-aiheet tai intoleranssi tavanomaisille suun kautta otetuille hoidoille
  • Potilas, joka pystyy täyttämään kyselylomakkeet
  • Potilas, jonka kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  • Potilas, joka on rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • TENS-vasta-aiheet (paikalliset iho-ongelmat, metalliset nilkkanivelleikkaukset, sydämentahdistin, perifeerinen neuropatia, subtalaminen syväaivojen stimulaatio)
  • Niihin liittyvät neurologiset häiriöt (aivohalvaus, dementia, multippeliskleroosi, selkäydinvauriot, perifeerinen neuropatia) tai urologiset häiriöt (virtsarakon ulostulon tukkeuma, syöpä, lantion prolapsi, interstitiaalinen kystiitti)
  • Yksipuolinen neurologinen vamma
  • Laillisesti epäpätevä potilas, potilas lain suojassa
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sähköinen hermostimulaatio (TENS)

Kaksi elektrodia kiinnitetään sisäisen malleolun ympärille ja liitetään TENS-yksikköön UROSTIM 2:lla.

Istunnot kestävät 20 minuuttia päivittäin (taajuus 10Hz, kesto 200µs), kivuttoman stimulaation maksimivoimakkuudella, joka päivä samaan aikaan, oikealla puolella 3 kuukauden ajan.
Laite: TENS

Kaksi elektrodia kiinnitetään sisäisen malleolun ympärille ja liitetään TENS-yksikköön.

Istunnot kestävät 20 minuuttia päivittäin (taajuus 10Hz, kesto 200µs), kivuttoman stimulaation maksimivoimakkuudella, joka päivä samaan aikaan, oikealla puolella 3 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • SchwaMedican UROSTIM 2
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Laite on aiemmin asetettu antamaan stimulaatio tehollisen kynnyksen alapuolella. Kaikissa tapauksissa laite näyttää 20mA. Stimulaatioistunnot ovat 20 minuuttia päivittäin, joka päivä samaan aikaan, oikealla puolella 3 kuukauden ajan.
Laite: Ohjaus
Laite on aiemmin asetettu antamaan stimulaatio tehollisen kynnyksen alapuolella. Kaikissa tapauksissa laite näyttää 20mA. Stimulaatioistunnot ovat 20 minuuttia päivittäin, joka päivä samaan aikaan, oikealla puolella 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleisvaikutelma paranemispistemäärästä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pistemäärä mitataan 3 kuukauden hoidon jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaisvaikutelma vakavuuspisteiden mittauksesta
Aikaikkuna: 1. joulukuuta 2014
potilas arvioi itse alempien virtsateiden häiriöidensä vakavuuden
1. joulukuuta 2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa