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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per i disturbi del tratto urinario inferiore nella sindrome di Parkinson (UROPARKTENS)

21 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione del trattamento mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) del nervo tibiale posteriore per i disturbi del tratto urinario inferiore nella sindrome di Parkinson

Solo uno studio ha valutato l'effetto della TENS nella LUTD nelle sindromi di Parkinson. È stato segnalato al congresso della "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) nel 2011 da Ohanessian et al., e comprendeva 6 pazienti di sesso femminile con malattia di Parkinson (PD) o atrofia multisistemica (MSA ), con vescica iperattiva. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea, 20 minuti al giorno per 6 settimane, è stata associata a un miglioramento soggettivo della LUTD valutato con il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) in 5 dei 6 pazienti.

Alla luce dei risultati incoraggianti di questo studio pilota, ipotizziamo che il trattamento con TENS possa migliorare la LUTD nei pazienti con sindrome di Parkinson, morbo di Parkinson (PD) e atrofia multisistemica (MSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea del nervo tibiale posteriore con la stimolazione con placebo, applicata 20 minuti al giorno per 3 mesi, nei disturbi del tratto urinario inferiore (LUTD) in pazienti con malattia di Parkinson o atrofia multisistemica, valutata utilizzando il Strumento PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).

Gli obiettivi secondari sono confrontare l'efficacia della TENS con la stimolazione con placebo sul cambiamento prima/dopo 3 mesi di trattamento su:

  • l'intensità dei sintomi urinari, valutata utilizzando la scala Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
  • il numero di minzioni nelle 24 ore, il numero di episodi di incontinenza urinaria nelle 24 ore e la capacità massima della vescica, valutati da un diario minzionale nell'arco di 3 giorni
  • sintomi urinari, valutati con il questionario sul profilo dei sintomi urinari (USP).
  • qualità della vita, valutata dal questionario Qualiveen-SF®
  • volume residuo post-minzionale misurato mediante ecografia vescicale ed effetto sullo sviluppo di complicanze infettive, confrontando il numero di infezioni urinarie nell'arco di 3 mesi in ciascun gruppo.

Infine, la sicurezza della TENS sarà confrontata con quella della stimolazione con placebo dal verificarsi di eventi avversi durante i 3 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Francia, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Francia, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Francia, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Francia, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Francia, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • UHToulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di morbo di Parkinson o atrofia multisistemica
  • Patologie refrattarie delle basse vie urinarie o controindicazioni o intolleranza ai consueti trattamenti orali
  • Paziente in grado di completare i questionari
  • Paziente il cui consenso informato scritto è stato ottenuto
  • Paziente iscritto ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Controindicazioni alla TENS (problemi cutanei locali, sostituzione dell'articolazione metallica della caviglia, pacemaker cardiaco, neuropatia periferica, stimolazione cerebrale profonda subtalamica)
  • Disturbi neurologici associati (ictus, demenza, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, neuropatia periferica) o disturbi urologici (ostruzione dello sbocco vescicale, cancro, prolasso degli organi pelvici, cistite interstiziale)
  • Disabilità neurologica unilaterale
  • Paziente legalmente incompetente, paziente sotto tutela legale
  • Partecipazione a un altro studio durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione nervosa elettrica (TENS)

Due elettrodi sono attaccati attorno al malleolo interno e collegati all'unità TENS, da UROSTIM 2.

Le sedute durano 20 minuti al giorno (frequenza 10Hz, durata 200µs), alla massima intensità di stimolazione indolore, tutti i giorni alla stessa ora, sul lato destro per 3 mesi.
Dispositivo: DECINE

Due elettrodi sono attaccati attorno al malleolo interno e collegati all'unità TENS.

Le sedute durano 20 minuti al giorno (frequenza 10Hz, durata 200µs), alla massima intensità di stimolazione indolore, tutti i giorni alla stessa ora, sul lato destro per 3 mesi.

Altri nomi:
  • UROSTIM 2 di SchwaMedica
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il dispositivo sarà stato precedentemente impostato per erogare una stimolazione al di sotto della soglia effettiva. In tutti i casi, il dispositivo visualizza 20 mA. Le sessioni di stimolazione sono di 20 minuti al giorno, tutti i giorni alla stessa ora, sul lato destro per 3 mesi.
Dispositivo: Controllo
Il dispositivo sarà stato precedentemente impostato per erogare una stimolazione al di sotto della soglia effettiva. In tutti i casi, il dispositivo visualizza 20 mA. Le sessioni di stimolazione sono di 20 minuti al giorno, tutti i giorni alla stessa ora, sul lato destro per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente sulla misura del punteggio di miglioramento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio viene misurato dopo 3 mesi di trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente sulla misura del punteggio di gravità
Lasso di tempo: 1 dicembre 2014
il paziente autovaluta la gravità dei suoi disturbi del tratto urinario inferiore
1 dicembre 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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