Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) az alsó húgyúti rendellenességek kezelésére Parkinson-szindrómában (UROPARKTENS)

2025. november 21. frissítette: University Hospital, Toulouse

A hátsó sípcsont ideg transzkután elektromos idegstimulációjával (TENS) történő kezelés értékelése az alsó húgyúti rendellenességek Parkinson-szindróma esetén

Csak egy tanulmány értékelte a TENS hatását a Parkinson-szindrómák LUTD-jában. A "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) 2011-es kongresszusán Ohanessian és munkatársai számoltak be róla, és 6 Parkinson-kórban (PD) vagy multiszisztémás atrófiában (MSA) szenvedő nőbetegből állt. ), hiperaktív hólyaggal. A 6 héten keresztül napi 20 perces transzkután elektromos idegstimuláció a LUTD szubjektív javulásával járt, amelyet a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) értékeltek a 6 beteg közül 5-nél.

Tekintettel a kísérleti tanulmány biztató eredményeire, feltételezzük, hogy a TENS-kezelés javíthatja a LUTD-t Parkinson-szindrómában, Parkinson-kórban (PD) és multiszisztémás atrófiában (MSA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél a hátsó tibialis ideg transzkután elektromos idegstimulációjának hatékonyságának összehasonlítása a napi 20 percig 3 hónapon keresztül alkalmazott placebo stimulációval az alsó húgyúti betegségekben (LUTD) Parkinson-kórban vagy multiszisztémás atrófiában szenvedő betegeknél. PGI-I (Patient Global Impression of development) eszköz.

A másodlagos célok a TENS és a placebo stimuláció hatékonyságának összehasonlítása a 3 hónapos kezelés előtti/utáni változásokon:

  • a vizeletürítési tünetek intenzitása, a Patient Global Impression of Severity (PGI-S) skála segítségével értékelve
  • a vizeletürítések száma 24 óra alatt, a vizelet-inkontinencia epizódok száma 24 óra alatt és a maximális hólyagkapacitás, ürítési naplóval értékelve 3 nap alatt
  • vizeletürítési tünetek, a vizelet tünetprofil (USP) kérdőív segítségével értékelve
  • életminőség, amelyet a Qualiveen-SF® kérdőív értékel
  • a húgyhólyag ultrahanggal mért üreg utáni reziduális térfogata és a fertőzéses szövődmények kialakulására gyakorolt ​​hatás, a 3 hónapon át tartó húgyúti fertőzések számának összehasonlításával az egyes csoportokban.

Végül a TENS biztonságosságát a placebo stimulációéval hasonlítják össze a 3 hónapos kezelés során fellépő nemkívánatos események alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Franciaország, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Franciaország, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Franciaország, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • UHToulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór vagy multiszisztémás atrófia megállapított diagnózisa
  • Refrakter alsó húgyúti rendellenességek vagy ellenjavallatok vagy intolerancia a szokásos orális kezelésekre
  • A kérdőívek kitöltésére képes páciens
  • Beteg, akinek írásos beleegyezését megszerezték
  • Társadalombiztosítási rendszerben regisztrált beteg

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • A TENS ellenjavallatai (helyi bőrproblémák, fém bokaízület pótlás, szívritmus-szabályozó, perifériás neuropátia, subthalamicus mélyagy stimuláció)
  • Kapcsolódó neurológiai rendellenességek (stroke, demencia, sclerosis multiplex, gerincvelői elváltozások, perifériás neuropátia) vagy urológiai rendellenességek (hólyagkivezetési elzáródás, rák, kismedencei szervek prolapsusa, intersticiális cystitis)
  • Egyoldalú neurológiai fogyatékosság
  • Jogilag alkalmatlan, jogi védelem alatt álló beteg
  • Részvétel egy másik vizsgálatban a jelen tanulmány során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: elektromos idegstimuláció (TENS)

Két elektródát rögzítenek a belső malleolus köré, és az UROSTIM 2 segítségével a TENS egységhez csatlakozik.

A foglalkozások napi 20 percesek (frekvencia 10 Hz, időtartam 200 µs), maximális intenzitású fájdalommentes stimuláció mellett, minden nap egy időben, jobb oldalon 3 hónapig.
Eszköz: TENS

Két elektróda van rögzítve a belső malleolu körül, és a TENS egységhez csatlakozik.

A foglalkozások napi 20 percesek (frekvencia 10 Hz, időtartam 200 µs), maximális intenzitású fájdalommentes stimuláció mellett, minden nap egy időben, jobb oldalon 3 hónapig.

Más nevek:
  • UROSTIM 2, SchwaMedica
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A készüléket előzőleg úgy állítottuk be, hogy az effektív küszöb alatti stimulációt adjon. A készülék minden esetben 20mA-t mutat. A stimulációs alkalmak napi 20 percesek, minden nap ugyanabban az időben, a jobb oldalon 3 hónapig.
Eszköz: Ellenőrzés
A készüléket előzőleg úgy állítottuk be, hogy az effektív küszöb alatti stimulációt adjon. A készülék minden esetben 20mA-t mutat. A stimulációs alkalmak napi 20 percesek, minden nap ugyanabban az időben, a jobb oldalon 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek globális benyomása a javulás pontszámáról
Időkeret: 3 hónap
A pontszámot 3 hónapos kezelés után mérik
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg globális A súlyossági pontszám benyomása
Időkeret: 2014. december 1
a beteg saját maga értékeli alsó húgyúti rendellenességeinek súlyosságát
2014. december 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel