Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Distúrbios do Trato Urinário Inferior na Síndrome de Parkinson (UROPARKTENS)
Avaliação do Tratamento por Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) do Nervo Tibial Posterior para Distúrbios do Trato Urinário Inferior na Síndrome de Parkinson
Apenas um estudo avaliou o efeito da TENS em LUTD nas síndromes de Parkinson. Foi relatado no congresso da "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) em 2011 por Ohanessian et al., e incluiu 6 pacientes do sexo feminino com doença de Parkinson (DP) ou atrofia multissistêmica (MSA ), com bexiga hiperativa. A estimulação elétrica nervosa transcutânea, 20 minutos por dia durante 6 semanas, foi associada à melhora subjetiva de LUTD avaliada com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) em 5 dos 6 pacientes.
Tendo em vista os resultados encorajadores deste estudo piloto, levantamos a hipótese de que o tratamento TENS pode melhorar LUTD em pacientes com síndrome de Parkinson, doença de Parkinson (DP) e atrofia multissistêmica (MSA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar a eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea do nervo tibial posterior com a estimulação placebo, aplicada 20 minutos por dia durante 3 meses, em Distúrbios do Trato Urinário Inferior (DTUI) em pacientes com doença de Parkinson ou atrofia multissistêmica, avaliada pelo método Ferramenta PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).
Os objetivos secundários são comparar a eficácia da TENS com estimulação placebo na mudança antes/depois de 3 meses de tratamento em:
- a intensidade dos sintomas urinários, avaliada por meio da escala Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
- o número de micções em 24 horas, o número de episódios de incontinência urinária em 24 horas e a capacidade máxima da bexiga, avaliada por um diário miccional durante 3 dias
- sintomas urinários, avaliados com o questionário de perfil de sintomas urinários (USP)
- qualidade de vida, avaliada pelo questionário Qualiveen-SF®
- volume residual pós-miccional medido por ultrassonografia da bexiga e efeito no desenvolvimento de complicações infecciosas, comparando o número de infecções urinárias ao longo de 3 meses em cada grupo.
Por fim, a segurança da TENS será comparada com a da estimulação placebo pela ocorrência de eventos adversos durante os 3 meses de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Créteil, França, 94000
- Hospital Chenevier
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Garches, França, 92380
- Hospital Poincare
-
Lille, França, 59037
- Huriez Hospital
-
Lyon, França, 69310
- University Hospital
-
Marseille, França, 13385
- Uiversity hospital
-
Paris, França, 75013
- University Hospital
-
Pontoise, França, 95300
- Hospital Dubos
-
Rennes, França, 35
- Pontchaillou Hospital
-
Rouen, França, 76038
- University Hospital
-
Toulouse, França, 31059
- UHToulouse
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de doença de Parkinson ou atrofia multissistêmica
- Distúrbios refratários do trato urinário inferior ou contra-indicações ou intolerância aos tratamentos orais usuais
- Paciente capaz de preencher os questionários
- Paciente cujo consentimento informado por escrito foi obtido
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Contra-indicações para TENS (problemas locais de pele, substituição da articulação metálica do tornozelo, marca-passo cardíaco, neuropatia periférica, estimulação cerebral profunda subtalâmica)
- Distúrbios neurológicos associados (derrame, demência, esclerose múltipla, lesões da medula espinhal, neuropatia periférica) ou distúrbios urológicos (obstrução da saída da bexiga, câncer, prolapso de órgão pélvico, cistite intersticial)
- Incapacidade neurológica unilateral
- Paciente legalmente incapaz, paciente sob proteção legal
- Participação em outro estudo durante o presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação elétrica nervosa (TENS)
Dois eletrodos são colocados ao redor do maléolo interno e conectados à unidade TENS, pelo UROSTIM 2. As sessões duram 20 minutos diários (frequência 10Hz, duração 200µs), na intensidade máxima de estimulação indolor, todos os dias no mesmo horário, no lado direito por 3 meses. |
Dois eletrodos são colocados ao redor do maléolo interno e conectados à unidade TENS. As sessões duram 20 minutos diários (frequência 10Hz, duração 200µs), na intensidade máxima de estimulação indolor, todos os dias no mesmo horário, no lado direito por 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O dispositivo terá sido previamente configurado para fornecer uma estimulação abaixo do limite efetivo.
Em todos os casos, o dispositivo exibe 20mA.
As sessões de estimulação são de 20 minutos diários, todos os dias no mesmo horário, no lado direito por 3 meses.
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O dispositivo terá sido previamente configurado para fornecer uma estimulação abaixo do limite efetivo.
Em todos os casos, o dispositivo exibe 20mA.
As sessões de estimulação são de 20 minutos diários, todos os dias no mesmo horário, no lado direito por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Pontuação de Impressão Global de Melhoria do Paciente
Prazo: 3 meses
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A pontuação é medida após 3 meses de tratamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação global do paciente da medida de pontuação de gravidade
Prazo: 1 de dezembro de 2014
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o paciente autoavalia a gravidade de seus distúrbios do trato urinário inferior
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1 de dezembro de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castel-Lacanal E, Game X, Clanet M, Gasq D, De Boissezon X, Guillotreau J, Bourg V, Viala F, Rischmann P, Marque P. Urinary complications and risk factors in symptomatic multiple sclerosis patients. Study of a cohort of 328 patients. Neurourol Urodyn. 2015 Jan;34(1):32-6. doi: 10.1002/nau.22495. Epub 2013 Sep 23.
- Castel-Lacanal E, Peyronnet B, Karsenty G, Loche CM, Phe V, Chartier-Kastler E, Cornu JN, Biardeau X, Even A, Denys P, Guinet-Lacoste A, Ruffion A, Bart S, Berard E, Game X. Evaluation of transcutaneous electrical tibial nerve stimulation in lower urinary tract dysfunction secondary to a parkinsonian syndrome: Uroparktens-a multicenter randomized placebo-controlled study. World J Urol. 2025 Apr 7;43(1):214. doi: 10.1007/s00345-025-05597-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 13 7047 01
- 13-0147 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of Health, PHRC 2013)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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