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经皮神经电刺激 (TENS) 治疗帕金森综合征下尿路疾病 (UROPARKTENS)

2025年11月21日 更新者：University Hospital, Toulouse

胫后神经经皮神经电刺激 (TENS) 治疗帕金森综合征下尿路疾病的评价

只有一项研究评估了 TENS 在 LUTD 中对帕金森综合症的影响。 Ohanessian 等人在 2011 年“Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie”(SIFUD-PP) 大会上报道，由 6 名患有帕金森病 (PD) 或多系统萎缩症 (MSA) 的女性患者组成), 膀胱过度活动症。 经皮神经电刺激，每天 20 分钟，持续 6 周，与 6 名患者中的 5 名患者 LUTD 的主观改善有关，该改善是通过患者整体改善印象 (PGI-I) 评估的。

鉴于这项试点研究的令人鼓舞的结果，我们假设 TENS 治疗可以改善帕金森综合症、帕金森病 (PD) 和多系统萎缩 (MSA) 患者的 LUTD。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是比较胫后神经的经皮神经电刺激与安慰剂刺激的疗效，每天应用 20 分钟，持续 3 个月，用于帕金森病或多系统萎缩患者的下尿路疾病 (LUTD)，使用评估PGI-I（患者整体印象改善）工具。

次要目标是比较 TENS 与安慰剂刺激对治疗 3 个月前后变化的疗效：

  • 使用患者总体严重性印象 (PGI-S) 量表评估泌尿系统症状的强度
  • 24 小时内的排尿次数、24 小时内尿失禁的次数和最大膀胱容量，通过 3 天内的排尿日记进行评估
  • 泌尿系统症状，使用泌尿系统症状概况 (USP) 问卷进行评估
  • 生活质量，通过 Qualiveen-SF® 问卷评估
  • 通过比较每组 3 个月内尿路感染的数量，通过膀胱超声测量的排尿后残余体积和对感染性并发症发展的影响。

最后，通过 3 个月治疗期间不良事件的发生情况，将 TENS 的安全性与安慰剂刺激的安全性进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil、法国、94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches、法国、92380
        • Hospital Poincare
      • Lille、法国、59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon、法国、69310
        • University Hospital
      • Marseille、法国、13385
        • Uiversity hospital
      • Paris、法国、75013
        • University Hospital
      • Pontoise、法国、95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes、法国、35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen、法国、76038
        • University Hospital
      • Toulouse、法国、31059
        • UHToulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确定帕金森病或多系统萎缩的诊断
  • 难治性下尿路疾病或对常规口服治疗有禁忌症或不耐受
  • 患者能够完成问卷
  • 已获得书面知情同意书的患者
  • 在社会保障计划中注册的患者

排除标准：

  • 怀孕和哺乳
  • TENS 的禁忌症（局部皮肤问题、金属踝关节置换、心脏起搏器、周围神经病变、底丘脑深部脑刺激）
  • 相关的神经系统疾病（中风、痴呆、多发性硬化症、脊髓损伤、周围神经病变）或泌尿系统疾病（膀胱出口梗阻、癌症、盆腔器官脱垂、间质性膀胱炎）
  • 单侧神经功能障碍
  • 法律上无行为能力的患者，受法律保护的患者
  • 在本研究期间参与另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：神经电刺激 (TENS)

两个电极通过 UROSTIM 2 连接在内踝周围并连接到 TENS 单元。

课程每天持续 20 分钟（频率 10Hz，持续时间 200µs），最大强度的无痛刺激，每天同一时间，右侧，持续 3 个月。
设备：十

两个电极连接在内踝周围并连接到 TENS 单元。

课程每天持续 20 分钟（频率 10Hz，持续时间 200µs），最大强度的无痛刺激，每天同一时间，右侧，持续 3 个月。

其他名称：
  • SchwaMedica 的 UROSTIM 2
安慰剂比较：控制组
该设备将预先设置为提供低于有效阈值的刺激。 在所有情况下，设备都显示 20mA。 刺激疗程为每天 20 分钟，每天同一时间，右侧，持续 3 个月。
设备：控制
该设备将预先设置为提供低于有效阈值的刺激。 在所有情况下，设备都显示 20mA。 刺激疗程为每天 20 分钟，每天同一时间，右侧，持续 3 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善评分测量的患者总体印象
大体时间：3个月
评分在治疗 3 个月后测量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重程度评分测量的患者总体印象
大体时间：2014 年 12 月 1 日
患者自我评估下尿路疾病的严重程度
2014 年 12 月 1 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：Xavier Game, MD、University Hospital, Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年10月21日

研究注册日期

首次提交

2014年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计的)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (其他赠款/资助编号：French Ministry of Health, PHRC 2013)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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