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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) für Erkrankungen der unteren Harnwege beim Parkinson-Syndrom (UROPARKTENS)

9. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Behandlung durch transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) des N. tibialis posterior bei Störungen der unteren Harnwege beim Parkinson-Syndrom

Nur eine Studie hat die Wirkung von TENS bei LUTD bei Parkinson-Syndromen untersucht. Es wurde auf dem Kongress der „Société Interdisciplinaire Francophone d’UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie“ (SIFUD-PP) im Jahr 2011 von Ohanessian et al. berichtet und umfasste 6 Patientinnen mit Morbus Parkinson (PD) oder Multisystematrophie (MSA). ), mit überaktiver Blase. Die transkutane elektrische Nervenstimulation, 20 Minuten täglich für 6 Wochen, war bei 5 der 6 Patienten mit einer subjektiven Verbesserung der LUTD verbunden, die mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bewertet wurde.

Angesichts der ermutigenden Ergebnisse dieser Pilotstudie stellen wir die Hypothese auf, dass die TENS-Behandlung LUTD bei Patienten mit Parkinson-Syndrom, Parkinson-Krankheit (PD) und Multisystematrophie (MSA) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation des N. tibialis posterior mit der Placebo-Stimulation zu vergleichen, die 3 Monate lang täglich 20 Minuten lang angewendet wird, bei Erkrankungen des unteren Harntrakts (LUTD) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Multisystematrophie, bewertet unter Verwendung von PGI-I-Tool (Patient Global Impression of Improvement).

Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Wirksamkeit von TENS mit der Placebo-Stimulation bei Veränderungen vor/nach 3-monatiger Behandlung bei:

  • die Intensität der Harnwegssymptome, bewertet anhand der Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-Skala
  • die Anzahl der Miktionen in 24 Stunden, die Anzahl der Episoden von Harninkontinenz in 24 Stunden und die maximale Blasenkapazität, bewertet durch ein Miktionstagebuch über 3 Tage
  • Harnsymptome, bewertet mit dem Fragebogen zum Harnsymptomprofil (USP).
  • Lebensqualität, bewertet mit dem Qualiveen-SF®-Fragebogen
  • Residualvolumen nach Blasenentleerung, gemessen durch Blasenultraschall und Wirkung auf die Entwicklung infektiöser Komplikationen, durch Vergleich der Anzahl von Harnwegsinfektionen über 3 Monate in jeder Gruppe.

Schließlich wird die Sicherheit von TENS mit der Placebo-Stimulation anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse während der 3-monatigen Behandlung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Frankreich, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • UHToulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Multisystematrophie
  • Refraktäre Erkrankungen der unteren Harnwege oder Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber den üblichen oralen Behandlungen
  • Patient in der Lage, die Fragebögen auszufüllen
  • Patient, dessen schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde
  • Patient, der bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kontraindikationen für TENS (lokale Hautprobleme, metallischer Sprunggelenkersatz, Herzschrittmacher, periphere Neuropathie, subthalamische Tiefenhirnstimulation)
  • Assoziierte neurologische Erkrankungen (Schlaganfall, Demenz, Multiple Sklerose, Läsionen des Rückenmarks, periphere Neuropathie) oder urologische Erkrankungen (Blasenauslassobstruktion, Krebs, Beckenbodensenkung, interstitielle Zystitis)
  • Einseitige neurologische Behinderung
  • Geschäftsunfähiger Patient, Patient unter Rechtsschutz
  • Teilnahme an einer anderen Studie während der aktuellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: elektrische Nervenstimulation (TENS)

Zwei Elektroden werden um den Innenknöchel herum angebracht und über UROSTIM 2 mit dem TENS-Gerät verbunden.

Die Sitzungen dauern täglich 20 Minuten (Frequenz 10 Hz, Dauer 200 µs) bei maximaler Intensität der schmerzlosen Stimulation, jeden Tag zur gleichen Zeit, auf der rechten Seite für 3 Monate.
Gerät: ZEHN

Zwei Elektroden werden um den Innenknöchel herum angebracht und mit dem TENS-Gerät verbunden.

Die Sitzungen dauern täglich 20 Minuten (Frequenz 10 Hz, Dauer 200 µs) bei maximaler Intensität der schmerzlosen Stimulation, jeden Tag zur gleichen Zeit, auf der rechten Seite für 3 Monate.

Andere Namen:
  • UROSTIM 2 von SchwaMedica
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Das Gerät wurde zuvor so eingestellt, dass es eine Stimulation unterhalb der effektiven Reizschwelle abgibt. In allen Fällen zeigt das Gerät 20mA an. Stimulationssitzungen sind 20 Minuten täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, auf der rechten Seite für 3 Monate.
Gerät: Kontrolle
Das Gerät wurde zuvor so eingestellt, dass es eine Stimulation unterhalb der effektiven Reizschwelle abgibt. In allen Fällen zeigt das Gerät 20mA an. Stimulationssitzungen sind 20 Minuten täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, auf der rechten Seite für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Improvement Score Measure
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl wird nach 3 Monaten Behandlung gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck des Patienten vom Schweregrad-Score-Maß
Zeitfenster: 1. Dezember 2014
Der Patient beurteilt den Schweregrad seiner Erkrankungen der unteren Harnwege selbst
1. Dezember 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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