このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン症候群における下部尿路障害に対する経皮的電気神経刺激（TENS） (UROPARKTENS)

2025年11月21日 更新者：University Hospital, Toulouse

パーキンソン症候群における下部尿路障害に対する後脛骨神経の経皮的電気神経刺激（TENS）による治療の評価

パーキンソン症候群の LUTD における TENS の効果を評価した研究は 1 つだけです。 2011 年にオハネシアンらによって「Societé Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie」(SIFUD-PP) の会議で報告され、パーキンソン病 (PD) または多系統萎縮症 (MSA) の 6 人の女性患者で構成されていました。 ）、過活動膀胱。 6 週間にわたって毎日 20 分間の経皮的電気神経刺激は、6 人の患者のうち 5 人において、患者全体の改善の印象 (PGI-I) で評価された LUTD の主観的改善と関連していました。

このパイロット研究の有望な結果を考慮して、TENS 治療はパーキンソン症候群、パーキンソン病 (PD) および多系統萎縮症 (MSA) の患者の LUTD を改善する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、パーキンソン病または多系統萎縮症患者の下部尿路障害 (LUTD) において、後脛骨神経の経皮的電気神経刺激とプラセボ刺激を 3 か月間適用した場合の有効性を比較することです。 PGI-I (患者全体の改善の印象) ツール。

二次的な目的は、TENS とプラセボ刺激の有効性を、3 か月間の治療前後の変化について比較することです。

  • 患者全体の重症度の印象 (PGI-S) スケールを使用して評価された、尿路症状の強度
  • 24 時間の排尿回数、24 時間の尿失禁エピソードの回数、および 3 日間の排尿日誌によって評価される最大膀胱容量
  • 尿路症状、尿路症状プロファイル (USP) アンケートで評価
  • Qualiveen-SF®アンケートによって評価された生活の質
  • 膀胱超音波によって測定された排尿後の残尿量と感染性合併症の発症への影響を、各群の 3 か月にわたる尿路感染症の数を比較することによって調べました。

最後に、TENS の安全性は、3 か月間の治療中の有害事象の発生によってプラセボ刺激の安全性と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil、フランス、94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches、フランス、92380
        • Hospital Poincare
      • Lille、フランス、59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon、フランス、69310
        • University Hospital
      • Marseille、フランス、13385
        • Uiversity hospital
      • Paris、フランス、75013
        • University Hospital
      • Pontoise、フランス、95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes、フランス、35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen、フランス、76038
        • University Hospital
      • Toulouse、フランス、31059
        • UHToulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -パーキンソン病または多系統萎縮症の確立された診断
  • 難治性の下部尿路障害または通常の経口治療に対する禁忌または不耐性
  • -アンケートに回答できる患者
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた患者
  • 社会保障制度に登録されている患者

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • TENSの禁忌（局所的な皮膚の問題、金属製足首関節置換術、心臓ペースメーカー、末梢神経障害、視床下深部脳刺激）
  • 関連する神経障害（脳卒中、認知症、多発性硬化症、脊髄病変、末梢神経障害）または泌尿器障害（膀胱出口閉塞、がん、骨盤臓器脱、間質性膀胱炎）
  • 片側の神経障害
  • 法的に無能力な患者、法的に保護されている患者
  • -本研究中の別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気神経刺激（TENS）

内踝の周りに 2 つの電極が取り付けられ、UROSTIM 2 によって TENS ユニットに接続されます。

セッションは毎日 20 分間 (周波数 10Hz、持続時間 200µs)、無痛刺激の最大強度で、毎日同時に、右側を 3 か月続けます。
デバイス：テンス

2 つの電極が内果の周りに取り付けられ、TENS ユニットに接続されています。

セッションは毎日 20 分間 (周波数 10Hz、持続時間 200µs)、無痛刺激の最大強度で、毎日同時に、右側を 3 か月続けます。

他の名前：
  • SchwaMedica の UROSTIM 2
プラセボコンパレーター：対照群
デバイスは、有効なしきい値を下回る刺激を提供するように事前に設定されています。 いずれの場合も、デバイスは 20mA を表示します。 刺激セッションは、毎日 20 分間、毎日同時に、右側を 3 か月間行います。
デバイス：コントロール
デバイスは、有効なしきい値を下回る刺激を提供するように事前に設定されています。 いずれの場合も、デバイスは 20mA を表示します。 刺激セッションは、毎日 20 分間、毎日同時に、右側を 3 か月間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善スコア尺度に対する患者全体の印象
時間枠：3ヶ月
スコアは3か月の治療後に測定されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の重症度スコア測定の印象
時間枠：2014 年 12 月 1 日
患者は下部尿路障害の重症度を自己評価します
2014 年 12 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Xavier Game, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月21日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (推定)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (その他の助成金/資金番号：French Ministry of Health, PHRC 2013)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

テンスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する