Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) при заболеваниях нижних мочевыводящих путей при синдроме Паркинсона (UROPARKTENS)

21 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка лечения с помощью чрескожной электростимуляции (ЧЭНС) заднего большеберцового нерва при заболеваниях нижних мочевыводящих путей при синдроме Паркинсона

Только в одном исследовании оценивалось влияние ЧЭНС на ДНМП при синдромах Паркинсона. Об этом сообщили на конгрессе «Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie» (SIFUD-PP) в 2011 году Оганесяном и соавт., и он включал 6 пациенток с болезнью Паркинсона (БП) или мультисистемной атрофией (МСА). ), с гиперактивным мочевым пузырем. Чрескожная электрическая стимуляция нервов, 20 минут ежедневно в течение 6 недель, была связана с субъективным улучшением ДНМП, оцененным с помощью общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) у 5 из 6 пациентов.

Принимая во внимание обнадеживающие результаты этого пилотного исследования, мы предполагаем, что лечение ЧЭНС может улучшить НМП у пациентов с синдромом Паркинсона, болезнью Паркинсона (БП) и мультисистемной атрофией (МСА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность чрескожной электрической стимуляции заднего большеберцового нерва со стимуляцией плацебо, применяемой по 20 минут ежедневно в течение 3 месяцев, при заболеваниях нижних мочевыводящих путей (НМП) у пациентов с болезнью Паркинсона или мультисистемной атрофией, оцениваемых с использованием Инструмент PGI-I (Общее впечатление пациента об улучшении).

Второстепенными целями являются сравнение эффективности ЧЭНС со стимуляцией плацебо при изменении до/после 3 месяцев лечения на:

  • интенсивность мочевых симптомов, оцениваемая по шкале общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
  • количество мочеиспусканий за 24 часа, количество эпизодов недержания мочи за 24 часа и максимальную емкость мочевого пузыря, оцениваемые по дневнику мочеиспускания в течение 3 дней
  • мочевые симптомы, оцениваемые с помощью опросника профиля мочевых симптомов (USP)
  • качество жизни, оцениваемое по опроснику Qualiveen-SF®
  • остаточный объем мочи, измеренный с помощью УЗИ мочевого пузыря, и влияние на развитие инфекционных осложнений путем сравнения количества инфекций мочевыводящих путей за 3 месяца в каждой группе.

Наконец, безопасность ЧЭНС будет сравниваться с безопасностью стимуляции плацебо по возникновению нежелательных явлений в течение 3 месяцев лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Франция, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Франция, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Франция, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Франция, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Франция, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Франция, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Франция, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Франция, 31059
        • UHToulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз болезни Паркинсона или мультисистемной атрофии
  • Рефрактерные заболевания нижних мочевыводящих путей, противопоказания или непереносимость обычных пероральных препаратов.
  • Пациент, способный заполнять анкеты
  • Пациент, чье письменное информированное согласие было получено
  • Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Противопоказания к ЧЭНС (локальные проблемы с кожей, металлическая замена голеностопного сустава, кардиостимулятор, периферическая невропатия, субталамическая стимуляция глубоких отделов мозга)
  • Сопутствующие неврологические расстройства (инсульт, деменция, рассеянный склероз, поражения спинного мозга, периферическая невропатия) или урологические расстройства (обструкция выходного отверстия мочевого пузыря, рак, пролапс тазовых органов, интерстициальный цистит)
  • Односторонняя неврологическая инвалидность
  • Недееспособный пациент, пациент под правовой защитой
  • Участие в другом исследовании во время настоящего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)

Два электрода прикрепляются вокруг внутренней лодыжки и подключаются к устройству TENS с помощью UROSTIM 2.

Сеансы продолжаются по 20 минут ежедневно (частота 10 Гц, продолжительность 200 мкс), при максимальной интенсивности безболезненной стимуляции, ежедневно в одно и то же время, на правой стороне в течение 3 месяцев.
Устройство: ДЕСЯТКИ

Два электрода крепятся вокруг внутренней лодыжки и подключаются к блоку ЧЭНС.

Сеансы продолжаются по 20 минут ежедневно (частота 10 Гц, продолжительность 200 мкс), при максимальной интенсивности безболезненной стимуляции, ежедневно в одно и то же время, на правой стороне в течение 3 месяцев.

Другие имена:
  • УРОСТИМ 2 от SchwaMedica
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Устройство будет предварительно настроено на стимуляцию ниже эффективного порога. Во всех случаях устройство показывает 20 мА. Сеансы стимуляции по 20 минут ежедневно, каждый день в одно и то же время, на правой стороне в течение 3 месяцев.
Устройство: Контроль
Устройство будет предварительно настроено на стимуляцию ниже эффективного порога. Во всех случаях устройство показывает 20 мА. Сеансы стимуляции по 20 минут ежедневно, каждый день в одно и то же время, на правой стороне в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении в баллах
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка измеряется через 3 месяца лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное впечатление пациента о степени тяжести
Временное ограничение: 1 декабря 2014 г.
пациент самостоятельно оценивает тяжесть своих заболеваний нижних мочевыводящих путей
1 декабря 2014 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕСЯТКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться