Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) for lidelser i de nedre urinveje ved Parkinsons syndrom (UROPARKTENS)

21. november 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af behandling ved transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) af den posterior tibiale nerve for lidelser i de nedre urinveje ved Parkinsons syndrom

Kun én undersøgelse har evalueret effekten af ​​TENS i LUTD ved Parkinsons syndromer. Det blev rapporteret på kongressen for "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) i 2011 af Ohanessian et al., og omfattede 6 kvindelige patienter med Parkinsons sygdom (PD) eller multisystematrofi (MSA) ), med overaktiv blære. Transkutan elektrisk nervestimulation, 20 minutter dagligt i 6 uger, var forbundet med subjektiv forbedring af LUTD vurderet med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) hos 5 af de 6 patienter.

I lyset af de opmuntrende resultater af denne pilotundersøgelse antager vi, at TENS-behandling kan forbedre LUTD hos patienter med Parkinsons syndrom, Parkinsons sygdom (PD) og multisystematrofi (MSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation af den posterior tibiale nerve med placebo-stimulering, der anvendes 20 minutter dagligt i 3 måneder, ved lidelser i de nedre urinveje (LUTD) hos patienter med Parkinsons sygdom eller multisystematrofi, evalueret ved hjælp af PGI-I (Patient Global Impression of Impression) værktøj.

De sekundære mål er at sammenligne effekten af ​​TENS med placebo-stimulering ved forandring før/efter 3 måneders behandling på:

  • intensiteten af ​​urinsymptomer, vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Severity (PGI-S) skalaen
  • antallet af tømninger i løbet af 24 timer, antallet af episoder med urininkontinens i 24 timer og maksimal blærekapacitet, vurderet ved en tømningsdagbog over 3 dage
  • urinvejssymptomer, evalueret med spørgeskemaet urinsymptomprofil (USP).
  • livskvalitet, vurderet ved Qualiveen-SF® spørgeskemaet
  • post-void restvolumen målt ved blære-ultralyd og effekt på udviklingen af ​​infektiøse komplikationer, ved at sammenligne antallet af urinvejsinfektioner over 3 måneder i hver gruppe.

Til sidst vil sikkerheden af ​​TENS blive sammenlignet med sikkerheden ved placebo-stimulering ved forekomsten af ​​uønskede hændelser i løbet af de 3 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Frankrig, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Frankrig, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • UHToulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af Parkinsons sygdom eller multisystematrofi
  • Refraktære lidelser i de nedre urinveje eller kontraindikationer eller intolerance over for de sædvanlige orale behandlinger
  • Patient i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  • Patient, hvis skriftlige informerede samtykke er indhentet
  • Patient tilmeldt en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Kontraindikationer til TENS (lokale hudproblemer, metalankelledserstatning, pacemaker, perifer neuropati, subthalamisk dyb hjernestimulering)
  • Tilknyttede neurologiske lidelser (apopleksi, demens, multipel sklerose, rygmarvslæsioner, perifer neuropati) eller urologiske lidelser (obstruktion af blæreudløb, cancer, prolaps i bækkenorganer, interstitiel blærebetændelse)
  • Unilateral neurologisk funktionsnedsættelse
  • Juridisk inkompetent patient, patient under retsbeskyttelse
  • Deltagelse i en anden undersøgelse under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektrisk nervestimulation (TENS)

To elektroder er fastgjort rundt om den indre malleol og forbundet til TENS-enheden ved hjælp af UROSTIM 2.

Sessionerne varer 20 minutter dagligt (frekvens 10Hz, varighed 200µs), ved maksimal intensitet af smertefri stimulering, hver dag på samme tid, på højre side i 3 måneder.
Enhed: TIDER

To elektroder er fastgjort omkring den indre malleol og forbundet til TENS-enheden.

Sessionerne varer 20 minutter dagligt (frekvens 10Hz, varighed 200µs), ved maksimal intensitet af smertefri stimulering, hver dag på samme tid, på højre side i 3 måneder.

Andre navne:
  • UROSTIM 2 fra SchwaMedica
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Enheden vil tidligere være blevet indstillet til at levere en stimulation under den effektive tærskel. I alle tilfælde viser enheden 20mA. Stimuleringssessioner er 20 minutter dagligt, hver dag på samme tid, på højre side i 3 måneder.
Enhed: Styring
Enheden vil tidligere være blevet indstillet til at levere en stimulation under den effektive tærskel. I alle tilfælde viser enheden 20mA. Stimuleringssessioner er 20 minutter dagligt, hver dag på samme tid, på højre side i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement Score Mål
Tidsramme: 3 måneder
Scoren måles efter 3 måneders behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient globalt Mål for indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: 1. december 2014
patienten selv vurderer sværhedsgraden af ​​sine nedre urinvejslidelser
1. december 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Anslået)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner