Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för störningar i de nedre urinvägarna vid Parkinsons syndrom (UROPARKTENS)

9 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utvärdering av behandling med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) av den bakre tibialisnerven för störningar i de nedre urinvägarna vid Parkinsons syndrom

Endast en studie har utvärderat effekten av TENS i LUTD vid Parkinsons syndrom. Det rapporterades på kongressen för "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) 2011 av Ohanessian et al., och omfattade 6 kvinnliga patienter med Parkinsons sjukdom (PD) eller multisystematrofi (MSA) ), med överaktiv blåsa. Transkutan elektrisk nervstimulering, 20 minuter dagligen under 6 veckor, var associerad med subjektiv förbättring av LUTD bedömd med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) hos 5 av de 6 patienterna.

Med tanke på de uppmuntrande resultaten av denna pilotstudie antar vi att TENS-behandling kan förbättra LUTD hos patienter med Parkinsons syndrom, Parkinsons sjukdom (PD) och multisystematrofi (MSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att jämföra effekten av transkutan elektrisk nervstimulering av den bakre tibialisnerven med placebostimulering, applicerad 20 minuter dagligen i 3 månader, vid sjukdomar i de nedre urinvägarna (LUTD) hos patienter med Parkinsons sjukdom eller multisystematrofi, utvärderade med hjälp av PGI-I (Patient Global Impression of Impression) verktyg.

De sekundära målen är att jämföra effekten av TENS med placebostimulering vid förändring före/efter 3 månaders behandling på:

  • intensiteten av urinvägssymtom, utvärderad med hjälp av Patient Global Impression of Severity (PGI-S) skalan
  • antalet tömningar under 24 timmar, antal episoder av urininkontinens under 24 timmar och maximal blåskapacitet, utvärderad av en tömningsdagbok över 3 dagar
  • urinvägssymtom, utvärderade med frågeformuläret urinary symptom profile (USP).
  • livskvalitet, bedömd av Qualiveen-SF® frågeformuläret
  • post-void restvolym mätt med blåsultraljud och effekt på utvecklingen av infektionskomplikationer, genom att jämföra antalet urinvägsinfektioner under 3 månader i varje grupp.

Slutligen kommer säkerheten för TENS att jämföras med den för placebostimulering genom förekomsten av biverkningar under de tre månaderna av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Frankrike, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • UHToulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av Parkinsons sjukdom eller multisystematrofi
  • Refraktära störningar i de nedre urinvägarna eller kontraindikationer eller intolerans mot vanliga orala behandlingar
  • Patient kapabel att fylla i frågeformulären
  • Patient vars skriftliga informerade samtycke har erhållits
  • Patient registrerad hos ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Kontraindikationer mot TENS (lokala hudproblem, metallankelledsersättning, pacemaker, perifer neuropati, subtalamisk djup hjärnstimulering)
  • Associerade neurologiska störningar (stroke, demens, multipel skleros, ryggmärgsskador, perifer neuropati) eller urologiska störningar (obstruktion av blåsutloppet, cancer, prolaps i bäckenorganen, interstitiell cystit)
  • Ensidig neurologisk funktionsnedsättning
  • Rättsligt inkompetent patient, patient under rättsskydd
  • Deltagande i en annan studie under föreliggande studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elektrisk nervstimulering (TENS)

Två elektroder är fästa runt den inre malleolen och anslutna till TENS-enheten med UROSTIM 2.

Sessionerna varar 20 minuter dagligen (frekvens 10Hz, varaktighet 200µs), med maximal intensitet av smärtfri stimulering, varje dag vid samma tidpunkt, på höger sida i 3 månader.

Två elektroder är fästa runt den inre malleolen och anslutna till TENS-enheten.

Sessionerna varar 20 minuter dagligen (frekvens 10Hz, varaktighet 200µs), med maximal intensitet av smärtfri stimulering, varje dag vid samma tidpunkt, på höger sida i 3 månader.

Andra namn:
  • UROSTIM 2 från SchwaMedica
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Enheten har tidigare ställts in för att ge en stimulering under den effektiva tröskeln. I alla fall visar enheten 20mA. Stimuleringspass är 20 minuter dagligen, varje dag vid samma tidpunkt, på höger sida i 3 månader.
Enheten har tidigare ställts in för att ge en stimulering under den effektiva tröskeln. I alla fall visar enheten 20mA. Stimuleringspass är 20 minuter dagligen, varje dag vid samma tidpunkt, på höger sida i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Improvement Score Measure
Tidsram: 3 månader
Poängen mäts efter 3 månaders behandling
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt Intryck av svårighetsgrad mått
Tidsram: 1 december 2014
patienten själv bedömer svårighetsgraden av sina nedre urinvägssjukdomar
1 december 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TIDER

3
Prenumerera