- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02190851
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för störningar i de nedre urinvägarna vid Parkinsons syndrom (UROPARKTENS)
Utvärdering av behandling med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) av den bakre tibialisnerven för störningar i de nedre urinvägarna vid Parkinsons syndrom
Endast en studie har utvärderat effekten av TENS i LUTD vid Parkinsons syndrom. Det rapporterades på kongressen för "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) 2011 av Ohanessian et al., och omfattade 6 kvinnliga patienter med Parkinsons sjukdom (PD) eller multisystematrofi (MSA) ), med överaktiv blåsa. Transkutan elektrisk nervstimulering, 20 minuter dagligen under 6 veckor, var associerad med subjektiv förbättring av LUTD bedömd med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) hos 5 av de 6 patienterna.
Med tanke på de uppmuntrande resultaten av denna pilotstudie antar vi att TENS-behandling kan förbättra LUTD hos patienter med Parkinsons syndrom, Parkinsons sjukdom (PD) och multisystematrofi (MSA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att jämföra effekten av transkutan elektrisk nervstimulering av den bakre tibialisnerven med placebostimulering, applicerad 20 minuter dagligen i 3 månader, vid sjukdomar i de nedre urinvägarna (LUTD) hos patienter med Parkinsons sjukdom eller multisystematrofi, utvärderade med hjälp av PGI-I (Patient Global Impression of Impression) verktyg.
De sekundära målen är att jämföra effekten av TENS med placebostimulering vid förändring före/efter 3 månaders behandling på:
- intensiteten av urinvägssymtom, utvärderad med hjälp av Patient Global Impression of Severity (PGI-S) skalan
- antalet tömningar under 24 timmar, antal episoder av urininkontinens under 24 timmar och maximal blåskapacitet, utvärderad av en tömningsdagbok över 3 dagar
- urinvägssymtom, utvärderade med frågeformuläret urinary symptom profile (USP).
- livskvalitet, bedömd av Qualiveen-SF® frågeformuläret
- post-void restvolym mätt med blåsultraljud och effekt på utvecklingen av infektionskomplikationer, genom att jämföra antalet urinvägsinfektioner under 3 månader i varje grupp.
Slutligen kommer säkerheten för TENS att jämföras med den för placebostimulering genom förekomsten av biverkningar under de tre månaderna av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Hospital Chenevier
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hospital Poincare
-
Lille, Frankrike, 59037
- Huriez Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69310
- University Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Uiversity hospital
-
Paris, Frankrike, 75013
- University Hospital
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Hospital Dubos
-
Rennes, Frankrike, 35
- Pontchaillou Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76038
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- UHToulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av Parkinsons sjukdom eller multisystematrofi
- Refraktära störningar i de nedre urinvägarna eller kontraindikationer eller intolerans mot vanliga orala behandlingar
- Patient kapabel att fylla i frågeformulären
- Patient vars skriftliga informerade samtycke har erhållits
- Patient registrerad hos ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Kontraindikationer mot TENS (lokala hudproblem, metallankelledsersättning, pacemaker, perifer neuropati, subtalamisk djup hjärnstimulering)
- Associerade neurologiska störningar (stroke, demens, multipel skleros, ryggmärgsskador, perifer neuropati) eller urologiska störningar (obstruktion av blåsutloppet, cancer, prolaps i bäckenorganen, interstitiell cystit)
- Ensidig neurologisk funktionsnedsättning
- Rättsligt inkompetent patient, patient under rättsskydd
- Deltagande i en annan studie under föreliggande studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: elektrisk nervstimulering (TENS)
Två elektroder är fästa runt den inre malleolen och anslutna till TENS-enheten med UROSTIM 2. Sessionerna varar 20 minuter dagligen (frekvens 10Hz, varaktighet 200µs), med maximal intensitet av smärtfri stimulering, varje dag vid samma tidpunkt, på höger sida i 3 månader. |
Två elektroder är fästa runt den inre malleolen och anslutna till TENS-enheten. Sessionerna varar 20 minuter dagligen (frekvens 10Hz, varaktighet 200µs), med maximal intensitet av smärtfri stimulering, varje dag vid samma tidpunkt, på höger sida i 3 månader.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Enheten har tidigare ställts in för att ge en stimulering under den effektiva tröskeln.
I alla fall visar enheten 20mA.
Stimuleringspass är 20 minuter dagligen, varje dag vid samma tidpunkt, på höger sida i 3 månader.
|
Enheten har tidigare ställts in för att ge en stimulering under den effektiva tröskeln.
I alla fall visar enheten 20mA.
Stimuleringspass är 20 minuter dagligen, varje dag vid samma tidpunkt, på höger sida i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Global Impression of Improvement Score Measure
Tidsram: 3 månader
|
Poängen mäts efter 3 månaders behandling
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient globalt Intryck av svårighetsgrad mått
Tidsram: 1 december 2014
|
patienten själv bedömer svårighetsgraden av sina nedre urinvägssjukdomar
|
1 december 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13 7047 01
- 13-0147 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French Ministry of Health, PHRC 2013)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAvslutadAstma | Typ 1-diabetes | Allergisk rinit | Cystisk fibros | Lungsjukdom | Atopisk dermatit | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivit | Primär ciliär dyskinesi | KortväxthetSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSolida tumörer, avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Yeditepe UniversityAktiv, inte rekryterandeIdrottsfysioterapi | Smärta, axelKalkon
-
Cropper MedicalAvslutad
-
University Hospital, AkershusAvslutad
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AvslutadPåfrestning | PsoriasisFörenta staterna