- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02192073
Analyse de la ténodèse suprapectorale et sous-pectorale du biceps
Analyse prospective de la ténodèse suprapectorale et sous-pectorale ouverte du biceps sous arthroscopie : suivi sur 1 an
La pathologie du biceps comprend généralement une douleur dans l'épaule antérieure qui est reproduite avec des manœuvres provocatrices. Cependant, le traitement optimal du patient avec ce diagnostic n'est pas clair et peut inclure une ténotomie (coupe du biceps) ou diverses formes de ténodèse (coupe puis rattachement). Comme la ténotomie peut entraîner une déformation esthétique et une gêne humérale antérieure due aux spasmes, de nombreux chirurgiens pratiquent la ténodèse. Il existe différentes techniques de ténodèse. Cette étude comparera 2 méthodes : suprapectorale (faire la chirurgie en utilisant une incision plus haute dans l'épaule) versus sous-pectorale (chirurgie qui consiste à faire une incision plus basse dans l'épaule).
Le but de l'étude est de déterminer de manière prospective si la ténodèse suprapectorale ou sous-pectorale ouverte du biceps entraîne une meilleure fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une ténodèse du biceps
- Douleur au sillon intertuberculaire
- Douleur humérale antérieure
- Le patient accepte de suivre et consent
Critère d'exclusion:
- Ténotomie du biceps
- Procédure de révision du biceps
- SLAP antérieur ou réparation du labrum
- Réparation concomitante du sous-scapulaire
- Plus d'une réparation de la coiffe des rotateurs au moment de la chirurgie
- Arthroplastie concomitante
- Infection antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ténodèse suprapectorale du biceps
La ténodèse suprapectorale du biceps consiste à détacher la longue tête du biceps de son origine et à la rattacher à l'humérus dans le bord supérieur de l'insertion du grand pectoral
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Comparateur actif: Ténodèse sous-pectorale du biceps
La ténodèse sous-pectorale du biceps consiste à détacher la longue tête du biceps de son origine et à la rattacher à l'humérus dans le bord inférieur de l'insertion du grand pectoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 1 année
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Score de résultat validé évaluant la douleur et la fonction de l'épaule
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score constant
Délai: 1 année
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Score validé pour évaluer la douleur et la fonction de l'épaule
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikhil N Verma, MD, Rush Univeristy Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13081402
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