- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02192073
Analyse der suprapektoralen und subpektoralen Bizeps-Tenodese
Prospektive Analyse der arthroskopischen suprapektoralen und offenen subpektoralen Bizepstenodese: 1-Jahres-Follow-up
Die Pathologie des Bizeps umfasst typischerweise Schmerzen in der vorderen Schulter, die durch provokative Manöver reproduziert werden. Die optimale Behandlung von Patienten mit dieser Diagnose ist jedoch nicht klar und kann eine Tenotomie (Durchtrennen des Bizeps) oder verschiedene Formen der Tenodese (Durchtrennen und erneutes Anbringen) umfassen. Da die Tenotomie zu kosmetischen Deformitäten und Beschwerden des vorderen Humerus durch Krämpfe führen kann, führen viele Chirurgen eine Tenodese durch. Es gibt verschiedene Techniken für die Tenodese. Diese Studie vergleicht 2 Methoden: suprapektorale (Durchführung der Operation mit einem Schnitt höher in der Schulter) versus subpektorale Fixierung (Operation, bei der ein Schnitt tiefer in der Schulter gemacht wird).
Ziel der Studie ist es, prospektiv festzustellen, ob eine arthroskopische suprapektorale oder eine offene subpektorale Bizepstenodese zu einer besseren Funktion führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einer Bizeps-Tenodese zu unterziehen
- Schmerz an der intertuberkulären Furche
- Vorderer Humerusschmerz
- Der Patient stimmt der Nachverfolgung zu und willigt ein
Ausschlusskriterien:
- Bizeps-Tenotomie
- Bizeps-Revisionsverfahren
- Vorherige SLAP- oder Labrumreparatur
- Begleitende Rekonstruktion des Subscapularis
- Mehr als 1 Rekonstruktion der Rotatorenmanschette zum Zeitpunkt der Operation
- Begleitende Endoprothetik
- Vorherige Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Suprapektorale Bizeps-Tenodese
Bei der suprapektoralen Bizeps-Tenodese wird der lange Kopf des Bizeps von seinem Ursprung gelöst und am oberen Rand des Ansatzes des großen Brustmuskels wieder am Humerus befestigt
|
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Aktiver Komparator: Subpektorale Bizeps-Tenodese
Bei der subpektoralen Bizeps-Tenodese wird der lange Kopf des Bizeps von seinem Ursprung gelöst und am unteren Rand des Ansatzes des großen Brustmuskels wieder am Humerus befestigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schulter-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Validierter Ergebnisscore zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion der Schulter
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Validierter Score zur Beurteilung von Schulterschmerzen und -funktion
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikhil N Verma, MD, Rush Univeristy Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13081402
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