Исследование APD356 (лоркасерин) у здоровых взрослых японцев

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

1. Некурящие, здоровые японские мужчины, возраст которых больше или равен 20 годам и меньше 55 лет на момент получения информированного согласия. Чтобы считаться некурящим, субъект должен прекратить курить как минимум за 4 недели до введения дозы.

2. ИМТ больше или равен 23 и меньше 32 кг/м2 при скрининге

   а) ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг)/[рост (м) x рост (м)]

3. Дать письменное информированное согласие
4. Желание и способность соблюдать все аспекты протокола

Критерий исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

1. Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель после приема препарата.
2. Доказательства болезни, которая может повлиять на исход исследования в течение 4 недель до дозирования; например, психические расстройства и расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, нервной системы или сердечно-сосудистой системы, или субъекты с врожденными аномалиями обмена веществ
3. Любые хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические профили исследуемого препарата, например, гепатэктомия, нефротомия, резекция органов пищеварения при скрининге.
4. Любые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе при скрининге, а также при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, результатах ЭКГ или результатах лабораторных анализов, которые требуют лечения при скрининге.
5. Удлиненный интервал QT/QTc (QTc более 450 мс), продемонстрированный на ЭКГ при скрининге или исходном уровне
6. Известный анамнез клинически значимой лекарственной аллергии при скрининге
7. Известные пищевые аллергии в анамнезе или серьезная сезонная или круглогодичная аллергия в настоящее время при скрининге
8. Известно, что вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный при скрининге
9. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или тест на сифилис при скрининге
10. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления, или те, у кого положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или исходном уровне
11. Прием напитков или пищи с кофеином в течение 72 часов до приема.
12. Прием пищевых добавок, соков и растительных препаратов или других пищевых продуктов или напитков, которые могут влиять на различные ферменты и транспортеры, метаболизирующие лекарственные средства (например, алкоголь и грейпфрутовый сок), в течение 1 недели до приема.
13. Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный, в течение 4 недель до дозирования
14. Использование рецептурных препаратов (кроме дезинфицирующих средств, глазных капель) в течение 4 недель до дозирования
15. Прием безрецептурных (OTC) препаратов (кроме дезинфицирующих средств, глазных капель) в течение 2 недель до дозирования
16. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 16 недель до получения информированного согласия.
17. Субъекты, перенесшие переливание крови в течение 12 недель, или сдавшие 400 мл или более цельной крови в течение 12 недель (16 недель для женщин), или 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель, или сдавшие компонент в течение 2 недель до дозировать.
18. Занятия интенсивными физическими упражнениями в течение 2 недель до регистрации (например, марафонцы, тяжелоатлеты и т. д.)
19. Субъекты, у которых есть какое-либо заболевание, которое сделало бы их, по мнению исследователя, непригодными для исследования.