Een studie van APD356 (Lorcaserin) bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

1. Niet-rokende, gezonde Japanse mannelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 20 jaar en jonger dan 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming. Om als niet-roker te worden beschouwd, moet de proefpersoon gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering zijn gestopt met roken.

2. BMI groter dan of gelijk aan 23 en kleiner dan 32 kg/m2 bij Screening

   a) BMI (kg/m2) = lichaamsgewicht (kg)/[lengte (m) x lengte (m)]

3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
4. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

1. Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken na toediening
2. Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering; bijv. psychiatrische stoornissen en aandoeningen van het maagdarmkanaal, lever, nieren, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem of cardiovasculair systeem, of personen met een aangeboren afwijking in het metabolisme
3. Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de PK-profielen van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, bijv. Hepatectomie, nefrotomie, resectie van het spijsverteringsorgaan bij screening
4. Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden door medische geschiedenis bij Screening, en lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-bevinding of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen bij Screening
5. Een verlengd QT/QTc-interval (QTc langer dan 450 ms) aangetoond op ECG bij screening of baseline
6. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie bij screening
7. Bekende voorgeschiedenis van voedselallergieën of momenteel een significante seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie bij screening
8. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief bij screening
9. Positieve resultaten voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs Ag), Hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of Syfilis-test bij screening
10. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik, of degenen met een positieve urinedrugtest bij Screening of Baseline
11. Inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering
12. Inname van voedingssupplementen, sap en kruidenpreparaten of andere voedingsmiddelen of dranken die de verschillende geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters (bijv. Alcohol en grapefruitsap) kunnen beïnvloeden binnen 1 week voorafgaand aan de dosering
13. Inname van kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
14. Gebruik van geneesmiddelen op recept (behalve ontsmettingsmiddelen, oogdruppels) binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
15. Inname van over-the-counter (OTC) medicijnen (behalve ontsmettingsmiddelen, oogdruppels) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering
16. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gebruikt binnen 16 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
17. Proefpersonen die binnen 12 weken een bloedtransfusie ondergaan, of die 400 ml of meer volbloed doneren binnen 12 weken (16 weken voor vrouwen) of 200 ml of meer volbloed binnen 4 weken, of die binnen 2 weken voorafgaand een deeldonatie doen te doseren.
18. Betrokkenheid bij zware inspanning binnen 2 weken voorafgaand aan het inchecken (bijv. marathonlopers, gewichtheffers, enz.)
19. Proefpersonen die een aandoening hebben waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zijn voor het onderzoek