Uno studio sull'APD356 (Lorcaserin) in soggetti adulti giapponesi sani

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

1. Soggetti maschi giapponesi sani, non fumatori, di età superiore o uguale a 20 anni e inferiore a 55 anni al momento del consenso informato. Per essere considerato non fumatore, il soggetto deve aver smesso di fumare per almeno 4 settimane prima della somministrazione.

2. BMI maggiore o uguale a 23 e minore di 32 kg/m2 allo Screening

   a) BMI (kg/m2) = peso corporeo(kg)/[altezza(m) x altezza(m)]

3. Fornire il consenso informato scritto
4. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

1. Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione
2. Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione; ad es., disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema ematologico, del sistema neurologico o del sistema cardiovascolare, o soggetti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo
3. Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale che possa influenzare i profili farmacocinetici del farmaco oggetto dello studio, ad es. epatectomia, nefrotomia, resezione dell'organo digerente allo Screening
4. Qualsiasi sintomo clinicamente anormale o compromissione d'organo rilevata dall'anamnesi allo Screening e da esami fisici, segni vitali, reperti ECG o risultati di test di laboratorio che richiedono un trattamento medico allo Screening
5. Intervallo QT/QTc prolungato (QTc superiore a 450 ms) dimostrato all'ECG allo screening o al basale
6. Storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa allo screening
7. Storia nota di allergie alimentari o che attualmente sta vivendo un'allergia stagionale o perenne significativa allo Screening
8. Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening
9. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o il test della sifilide allo screening
10. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol o coloro che hanno un test antidroga sulle urine positivo allo screening o al basale
11. Assunzione di bevande o alimenti contenenti caffeina entro 72 ore prima della somministrazione
12. Assunzione di integratori alimentari, succhi e preparati a base di erbe o altri alimenti o bevande che possono influenzare i vari enzimi e trasportatori del metabolismo dei farmaci (p. es., alcol e succo di pompelmo) entro 1 settimana prima della somministrazione
13. Assunzione di preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
14. Uso di farmaci da prescrizione (ad eccezione di disinfettanti, colliri) nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
15. Assunzione di farmaci da banco (OTC) (ad eccezione di disinfettanti, colliri) entro 2 settimane prima della somministrazione
16. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 16 settimane prima del consenso informato
17. Soggetti sottoposti a trasfusione di sangue entro 12 settimane o che donano 400 ml o più di sangue intero entro 12 settimane (16 settimane per le donne) o 200 ml o più di sangue intero entro 4 settimane o che effettuano una donazione di componenti entro 2 settimane prima al dosaggio.
18. Impegno in un intenso esercizio fisico entro 2 settimane prima del check-in (ad esempio, maratoneti, sollevatori di pesi, ecc.)
19. - Soggetti che presentano qualsiasi condizione che li renderebbe, a parere dello sperimentatore, inadatti allo studio