Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APD356:n (lorcaseriinin) tutkimus terveillä japanilaisilla aikuisilla

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus APD356:sta (lorkaseriini) terveillä japanilaisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APD356:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla aikuisilla henkilöillä. Kohorttien 1–3 osalta tämä tutkimus on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus. Kohortin 4 osalta tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka koostuu kahdesta peräkkäisestä kaksisuuntaisesta ristikkäistutkimuksesta. Tutkimus koostuu 4 kohortista. Kohortissa 1 koehenkilöt satunnaistetaan 10 mg:n ryhmään (6 koehenkilöä) tai lumelääkeryhmään (2 koehenkilöä), jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Kohortissa 2 koehenkilöt satunnaistetaan 20 mg:n ryhmään (6 koehenkilöä) tai lumelääkeryhmään (2 koehenkilöä), jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Kohortissa 3 koehenkilöt satunnaistetaan XR-20 mg ryhmään (6 koehenkilöä) tai lumelääkeryhmään (2 koehenkilöä), jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä päivänä 1 ja useita annoksia tutkimuslääkettä päivänä 8-14 kerran päivässä ennen aamiaista. . Kohortissa 4 koehenkilöt satunnaistetaan sekvenssiin A (8 koehenkilöä) tai sekvenssiin B (8 koehenkilöä) saadakseen tutkimuslääkettä alla esitetyssä järjestyksessä.

Sekvenssi A: 10 mg tabletti, 2 annosta (12 tunnin välein) => XR-20 mg oranssi tabletti, kerta-annos => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., useat annokset (paasto) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., toistuva annos (syötetty)

Sekvenssi B: XR-20 mg oranssi tabletti, kerta-annos => 10 mg tabletti, 2 annosta (12 tunnin välein) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., toistuva annos (syötetty) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., useita annoksia (paasto)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Tupakoimattomat, terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 55-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana. Tupakoimattomaksi katsomiseksi hänen on lopetettava tupakointi vähintään 4 viikkoa ennen annoksen antamista.

  2. BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 23 ja vähemmän kuin 32 kg/m2 seulonnassa

    a) BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m) x pituus (m)]

  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
  2. Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua; esim. psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai henkilöt, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
  3. Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-profiileihin, esim. hepatektomia, nefrotomia, ruoansulatuselimen resektio seulonnassa
  4. Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu lääketieteellisen historian perusteella seulonnassa ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG-löydön tai laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa
  5. Pidentynyt QT/QTc-aika (QTc yli 450 ms), joka on osoitettu EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  6. Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa
  7. Tunnettu ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa
  8. Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa
  9. Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs Ag), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai syfilistestille seulonnassa
  10. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
  11. Kofeiinipitoisten juomien tai ruokien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua
  12. Ravintolisien, mehujen ja yrttivalmisteiden tai muiden sellaisten ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. alkoholi ja greippimehu) viikon sisällä ennen annostelua
  13. Mäkikuismaa sisältävien kasviperäisten valmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen annostelua
  14. Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi desinfiointiaineet, silmätipat) 4 viikon sisällä ennen annostelua
  15. OTC-lääkkeiden (paitsi desinfiointiaineet, silmätipat) nauttiminen 2 viikon sisällä ennen annostelua
  16. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 16 viikon kuluessa ennen tietoista suostumusta
  17. Koehenkilöt, joille tehdään verensiirto 12 viikon sisällä tai jotka luovuttavat 400 ml tai enemmän kokoverta 12 viikon sisällä (naisilla 16 viikkoa) tai 200 ml tai enemmän kokoverta 4 viikon sisällä tai jotka luovuttavat komponentteja 2 viikon sisällä ennen annosteluun.
  18. Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat jne.)
  19. Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tekisi heistä tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APD356 10 mg
Koehenkilöt satunnaistetaan APD356:n 10 mg:n ryhmään (6 potilasta) tai plaseboryhmään (2 potilasta), jotta he saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Lääke: APD356 10 mg
Yksi APD356 10 mg tabletti otetaan suun kautta paastotilassa.
Lääke: APD356 10 mg vastaa plaseboa
Yksi APD356 10 mg:n tabletti, joka vastaa lumelääkettä, annetaan suun kautta paastotilassa.
Kokeellinen: APD356 20 mg
Koehenkilöt satunnaistetaan APD356:n 20 mg ryhmään (6 potilasta) tai plaseboryhmään (2 potilasta), jotta he saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Lääke: APD356 20 mg
Kaksi APD356 10 mg tablettia annetaan suun kautta paastotilassa.
Lääke: APD356 20 mg vastaa plaseboa
Kaksi APD356 10 mg tablettia, joka vastaa lumelääkettä, annetaan suun kautta paastotilassa.
Kokeellinen: APD356 XR-20 mg
Koehenkilöt satunnaistetaan APD356 XR-20 mg ryhmään (6 koehenkilöä) tai lumelääkeryhmään (2 koehenkilöä), jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä päivänä 1 ja useita annoksia tutkimuslääkettä päivänä 8-14 kerran päivässä ennen aamiaista.
Lääke: APD356 XR-20 mg
Yksi APD356 XR-20 mg tabletti otetaan suun kautta paastotilassa.
Lääke: APD356 XR-20 mg vastaa plaseboa
Yksi APD356 XR:n lumelääkkeeseen sopiva tabletti annetaan suun kautta paastotilassa.
Kokeellinen: APD356 10 mg ja APD356 XR-20 mg (oranssi tabletti)

Koehenkilöt satunnaistetaan sekvenssiin A (8 koehenkilöä) tai sekvenssiin B (8 potilasta) saadakseen tutkimuslääkettä alla esitetyssä järjestyksessä.

Sekvenssi A: 10 mg tabletti, 2 annosta (12 tunnin välein) => XR-20 mg oranssi tabletti, kerta-annos => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., useat annokset (paasto) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., toistuva annos (syötetty)

Sekvenssi B: XR-20 mg oranssi tabletti, kerta-annos => 10 mg tabletti, 2 annosta (12 tunnin välein) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., toistuva annos (syötetty) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., useita annoksia (paasto)
Lääke: APD356 10 mg
Yksi APD356 10 mg tabletti otetaan suun kautta paastotilassa.
Lääke: APD356 XR-20 mg (oranssi tabletti)
Yksi tabletti APD356 XR-20 mg oranssia tablettia annetaan suun kautta paastotilassa.
Lääke: APD356 XR-20mg (oranssi tabletti, ruokailutila)
Yksi APD356 XR-20 mg oranssi tabletti otetaan suun kautta 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien (AE), kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, painon ja EKG:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
APD356:n farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
APD356:n farmakokinetiikka: tmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
APD356:n farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
APD356:n farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APD356-J081-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset APD356 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa