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T-XELOX dans le cancer gastrique HER2-positif de stade III après une gastrectomie D2

24 septembre 2014 mis à jour par: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Trastuzumab Plus XELOX pour le cancer gastrique HER2-positif de stade III après une gastrectomie D2 ：Étude observationnelle prospective.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du trastuzumab plus XELOX pour le traitement du cancer gastrique HER2-positif de stade III après une gastrectomie D2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. Le taux d'incidence le plus élevé est observé en Asie de l'Est.

La gastrectomie D2 a été établie comme une procédure chirurgicale standard. Alors que le taux de récidive après résection est encore élevé.

L'étude CLASSIC a montré que le régime Xelox après la gastrectomie D2 améliore la survie sans maladie à 3 ans par rapport à la chirurgie seule. Mais les patients atteints d'un stade avancé ont toujours un mauvais pronostic selon l'analyse des sous-groupes et notre étude rétrospective.

HER2 est un biomarqueur important et un facteur clé de la tumorigenèse dans 7 à 34 % des cancers gastriques. L'étude ToGA a montré que le trastuzumab, un anticorps monoclonal qui cible HER2, associé à une chimiothérapie améliorait la survie globale (16,0 m vs 11,8 m) chez les patients atteints d'un cancer avancé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-positif.

Sur la base des expériences antérieures du trastuzumab dans le traitement adjuvant du cancer du sein et des études ACTS/CLASSIC/ToGA, nous supposons que le trastuzumab plus XELOX comme traitement adjuvant peut être bénéfique pour les patientes atteintes d'un cancer gastrique de stade III HER2 positif après une gastrectomie D2.

Selon ce qui précède, nous effectuons cette recherche à un seul bras pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du trastuzumab plus XELOX pour le traitement du cancer gastrique HER2-positif de stade III après une gastrectomie D2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guanghai Dai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé.
  2. Âgé de 18 à 80 ans.
  3. A eu une gastrectomie D2 partielle ou totale et a obtenu une résection R0.
  4. Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne confirmé histologiquement, adénocarcinome mucineux, carcinome à cellules en anneau à chevalière
  5. Stade pathologique III (IIIA-C).
  6. HER2-positif : (IHC 3+ ou IHC 2+ et FISH positif).
  7. Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie ou radiothérapie préopératoire.
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 .
  9. Fonction hépatique/moelle osseuse adéquate.Paramètres sanguins et biochimiques ;
  10. Conforme et peut faire l'objet d'un suivi régulier.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
  2. Femme enceinte ou allaitante, ou ne souhaitant pas prendre de mesures de contraception pendant l'étude.
  3. Infection grave nécessitant une intervention antibiotique lors du recrutement.
  4. Allergique au médicament à l'étude ou présentant un trouble du métabolisme.
  5. Carcinome à petites cellules histologiquement confirmé de l'estomac, carcinome neuroendocrine gastrique ou autres.
  6. Métastases cérébrales incontrôlées ou maladie mentale.
  7. Receveurs d'organes (greffe autologue de moelle osseuse et greffe de cellules souches périphériques incluses).
  8. Insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque non contrôlée, etc.
  9. Avec une maladie hépatique / rénale / respiratoire / grave ou une maladie chronique comme le diabète non contrôlé, l'hypertension, etc.
  10. avec d'autres tumeurs malignes.
  11. Peut être suivi ou obéir au protocole.
  12. Inadmissible à la discrétion de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab, capécitabine, oxaliplatine

Les patients reçoivent huit cycles de 3 semaines de capécitabine orale (800-1000 mg/m2 deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle), d'oxaliplatine intraveineux (130 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle) plus de trastuzumab intraveineux (440 mg le jour 0 de chaque cycle).

Nombre de cycles :capécitabine et oxaliplatine --8 cycles ; Trastuzumab - 14-16 cycles.
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab est administré par perfusion intraveineuse à raison de 440 mg au jour 0 toutes les 3 semaines. Nombre de cycles : 14~16 cycles.
Autres noms:
  • Herceptine
  • Herclon
Médicament: Capécitabine

La capécitabine 800~1000 mg/m² est administrée par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours suivi d'une semaine de repos.

Nombre de cycles : 8 cycles.

Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine

L'oxaliplatine est administré par perfusion intraveineuse à 130 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines.

Nombre de cycles : 8 cycles.

Autres noms:
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: Mesurer toutes les 6 semaines (tous les 2 cycles)
Défini comme le temps écoulé entre le traitement de l'étude et le moment de la récidive du cancer gastrique d'origine, du développement d'un nouveau cancer gastrique ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Mesurer toutes les 6 semaines (tous les 2 cycles)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
Mesure du temps écoulé entre le traitement de l'étude et le décès ou la perte de suivi du patient.
jusqu'à 3 ans
Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 18 mois
Pourcentage de patients ayant subi des événements indésirables au cours de cette étude.
jusqu'à 18 mois
Valeur pronostique des biomarqueurs
Délai: jusqu'à 3 ans
évaluation de la relation entre le statut des biomarqueurs et le pronostic
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGOG20130101005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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