Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-XELOX i HER2-positiv stadium III gastrisk cancer efter D2 gastrectomy

24 september 2014 uppdaterad av: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Trastuzumab Plus XELOX för HER2-positiv stadium III gastrisk cancer efter D2 gastrectomy: Prospektiv observationsstudie.

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av trastuzumab plus XELOX för behandling av HER2-positiv steg III gastrisk cancer efter D2 gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Högsta incidensen observeras i östra Asien.

D2-gastrektomi har etablerats som ett standardkirurgiskt ingrepp. Medan återfallsfrekvensen efter resektion fortfarande är hög.

CLASSIC-studien visade att Xelox-regimen efter D2-gastrektomi förbättrar 3-års sjukdomsfri överlevnad jämfört med endast operation. Men patienter med sent stadium har fortfarande dålig prognos enligt subgruppsanalys och vår retrospektiva studie.

HER2 är en viktig biomarkör och nyckelfaktor för tumörbildning i 7-34 % magcancer. ToGA-studien visade att trastuzumab, en monoklonal antikropp som riktar sig mot HER2, plus kemoterapi förbättrade den totala överlevnaden (16,0 m) vs 11,8 m) hos patienter med HER2-positiv avancerad gastrisk eller gastro-esofageal junction cancer.

Baserat på tidigare erfarenheter av trastuzumab i tilläggsbehandling av bröstcancer och ACTS/CLASSIC/ToGA-studier, antar vi att trastuzumab plus XELOX som tilläggsbehandling kan gynna patienter med HER2-positiv steg III gastrisk cancer efter D2 Gastrectomy.

Enligt ovanstående gör vi denna enarmade forskning för att bedöma den kliniska effekten och säkerheten av trastuzumab plus XELOX för behandling av HER2-positiv steg III gastrisk cancer efter D2 gastrectomy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guanghai Dai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  2. Ålder 18-80 år.
  3. Hade partiell eller total D2-gastrektomi och uppnådde R0-resektion.
  4. Histologiskt bekräftat gastriskt eller gastro-esofageal junction adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, signetringcellscancer
  5. Patologiskt stadium III (IIIA-C).
  6. HER2-positiv: (IHC 3+ eller IHC 2+ och FISH-positiv).
  7. Patienter får inte ha fått någon preoperativ kemoterapi eller strålbehandling.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 .
  9. Tillräcklig lever-/benmärgsfunktion. Blod och biokemiska parametrar;
  10. Överensstämmer, och kan följas upp regelbundet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
  2. Gravid eller ammande kvinna, eller inte villig att vidta preventivmedel under studien.
  3. Allvarlig infektion som kräver antibiotikaingrepp under rekrytering.
  4. Allergisk mot att studera läkemedel eller med metabolismstörning.
  5. Histologiskt bekräftat småcelligt karcinom i magen, gastriskt neuroendokrina karcinom eller andra.
  6. Okontrollerad hjärnmetastasering eller psykisk sjukdom.
  7. Organtransplanterade (Autolog transplantation av benmärg och perifer stamcellstransplantation ingår).
  8. Kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi, etc.
  9. Med svår lever/njure/respirator/sjukdom, eller kronisk sjukdom som okontrollerad diabetes, hypertoni, etc.
  10. med andra maligna tumörer.
  11. Kan följas upp eller följa protokoll.
  12. Ej kvalificerad enligt utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab, Capecitabin, Oxaliplatin

Patienterna får åtta 3-veckorscykler med oral capecitabin (800-1000 mg/m2 två gånger dagligen på dag 1-14 i varje cykel), intravenöst oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1 i varje cykel) plus intravenöst Trastuzumab (440 mg på dagen) 0 av varje cykel).

Antal cykler: capecitabin och oxaliplatin - 8 cykler; Trastuzumab - 14-16 cykler.
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab ges som intravenös infusion med 440 mg på dag 0 var tredje vecka. Antal cykler: 14~16 cykler.
Andra namn:
  • Herceptin
  • Herclon
Läkemedel: Capecitabin

Capecitabin 800~1000 mg/m² ges oralt två gånger om dagen i 14 dagar följt av en veckas vila.

Antal cykler: 8 cykler.

Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Oxaliplatin

Oxaliplatin ges som intravenös infusion med 130 mg/m2 dag 1 var tredje vecka.

Antal cykler: 8 cykler.

Andra namn:
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Mät var 6:e ​​vecka (varannan cykel)
Definieras som tiden från studiebehandling till tidpunkten för återfall av den ursprungliga magcancern, utveckling av en ny magcancer eller död av någon orsak.
Mät var 6:e ​​vecka (varannan cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Mått på tid från studiebehandling till patientens död eller förlorad till uppföljning.
upp till 3 år
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 18 månader
Andel patienter som upplever biverkningar under denna studie.
upp till 18 månader
Prognostiskt värde av biomarkörer
Tidsram: upp till 3 år
bedömning av sambandet mellan biomarkörstatus och prognos
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGOG20130101005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera