Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-XELOX i HER2-positiv stadium III gastrisk kreft etter D2 gastrectomy

24. september 2014 oppdatert av: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Trastuzumab Plus XELOX for HER2-positiv stadium III gastrisk kreft etter D2 gastrectomy: Prospektiv observasjonsstudie.

Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til trastuzumab pluss XELOX for behandling av HER2-positiv stadium III gastrisk kreft etter D2 gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er den nest største årsaken til kreftdød på verdensbasis. Høyeste forekomst er observert i Øst-Asia.

D2 gastrektomi er etablert som en standard kirurgisk prosedyre. Mens tilbakefallsraten etter reseksjon fortsatt er høy.

CLASSIC-studien viste at Xelox-kur etter D2-gastrektomi forbedrer 3-års sykdomsfri overlevelse sammenlignet med kun kirurgi. Men pasienter med sent stadium har fortsatt dårlig prognose i henhold til undergruppeanalyse og vår retrospektive studie.

HER2 er en viktig biomarkør og nøkkeldriver for tumorigenese i 7-34 % magekreft. ToGA-studien viste at trastuzumab, et monoklonalt antistoff som retter seg mot HER2, pluss kjemoterapi forbedret total overlevelse (16,0 m) vs 11,8m) hos pasienter med HER2-positiv avansert gastrisk eller gastroøsofageal overgangskreft.

Basert på tidligere erfaringer med trastuzumab i tilleggsbehandling av brystkreft og ACTS/CLASSIC/ToGA-studier, antar vi at trastuzumab pluss XELOX som tilleggsbehandling kan være til nytte for pasienter med HER2-positiv stadium III magekreft etter D2 Gastrectomy.

I henhold til ovenstående gjør vi denne enarmsforskningen for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til trastuzumab pluss XELOX for behandling av HER2-positiv stadium III gastrisk kreft etter D2 gastrectomy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guanghai Dai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke.
  2. I alderen 18-80 år.
  3. Hadde delvis eller total D2-gastrektomi og oppnådde R0-reseksjon.
  4. Histologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, signetringcellekarsinom
  5. Patologisk stadium III (IIIA-C).
  6. HER2-positiv: (IHC 3+ eller IHC 2+ og FISH-positiv).
  7. Pasienter må ikke ha mottatt preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 .
  9. Tilstrekkelig lever-/benmargsfunksjon. Blod og biokjemiske parametere;
  10. Samsvarende, og kan følges opp jevnlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
  2. Gravid eller ammende kvinne, eller ikke villig til å ta prevensjonstiltak under studien.
  3. Alvorlig infeksjon som krever antibiotikaintervensjon under rekruttering.
  4. Allergisk for å studere stoff eller med metabolismeforstyrrelse.
  5. Histologisk bekreftet småcellet karsinom i magen、gastrisk nevroendokrint karsinom eller andre.
  6. Ukontrollert hjernemetastaser eller psykisk sykdom.
  7. Organtransplanterte (Autolog transplantasjon av benmarg og perifer stamcelletransplantasjon inkludert).
  8. Kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, etc.
  9. Med alvorlig lever/nyre/respirator/sykdom, eller kronisk sykdom som ukontrollert diabetes, hypertensjon, etc.
  10. med andre ondartede svulster.
  11. Kan følges opp eller følge protokoll.
  12. Ikke kvalifisert etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab, Capecitabin, Oksaliplatin

Pasienter får åtte 3-ukers sykluser med oral kapecitabin (800-1000 mg/m2 to ganger daglig på dag 1-14 i hver syklus), intravenøst ​​oksaliplatin (130 mg/m2 på dag 1 i hver syklus) pluss intravenøs Trastuzumab (440 mg på dag). 0 av hver syklus).

Antall sykluser: kapecitabin og oksaliplatin --8 sykluser; Trastuzumab - 14-16 sykluser.
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab gis som intravenøs infusjon ved 440 mg på dag 0 hver 3. uke. Antall sykluser: 14~16 sykluser.
Andre navn:
  • Herceptin
  • Herclon
Legemiddel: Capecitabin

Capecitabin 800~1000 mg/m² gis oralt to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av 1 ukes hvile.

Antall sykluser: 8 sykluser.

Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Oksaliplatin

Oksaliplatin gis som intravenøs infusjon med 130 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke.

Antall sykluser: 8 sykluser.

Andre navn:
  • Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Mål hver 6. uke (hver 2. syklus)
Definert som tiden fra studiebehandling til tidspunktet for tilbakefall av den opprinnelige magekreften, utvikling av en ny magekreft eller død av en hvilken som helst årsak.
Mål hver 6. uke (hver 2. syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Mål for tid fra studiebehandling til pasientens død eller tapt til oppfølging.
opptil 3 år
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 18 måneder
Andel av pasienter som opplever uønskede hendelser i løpet av denne studien.
opptil 18 måneder
Prognostisk verdi av biomarkører
Tidsramme: opptil 3 år
vurdering av sammenhengen mellom biomarkørstatus og prognose
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGOG20130101005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere