Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-XELOX bij HER2-positieve stadium III-maagkanker na D2-gastrectomie

24 september 2014 bijgewerkt door: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Trastuzumab Plus XELOX voor HER2-positieve stadium III maagkanker na D2-gastrectomie: prospectief observatieonderzoek.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab plus XELOX voor de behandeling van HER2-positieve stadium III maagkanker na D2 gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De hoogste incidentie wordt waargenomen in Oost-Azië.

D2-gastrectomie is een standaard chirurgische ingreep. Terwijl het recidiefpercentage na resectie nog steeds hoog is.

De CLASSIC-studie toonde aan dat het Xelox-regime na D2-gastrectomie de 3-jaars ziektevrije overleving verbetert in vergelijking met alleen een operatie. Maar patiënten met een laat stadium hebben nog steeds een slechte prognose volgens subgroepanalyse en onze retrospectieve studie.

HER2 is een belangrijke biomarker en belangrijke aanjager van het ontstaan ​​van tumoren bij 7-34% van de maagkankers. De ToGA-studie toonde aan dat trastuzumab, een monoklonaal antilichaam dat zich richt op HER2, plus chemotherapie de algehele overleving verbeterde (16,0 miljoen vs 11,8 m) bij patiënten met HER2-positieve gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker.

Op basis van eerdere ervaringen met trastuzumab bij adjunctieve therapie van borstkanker en ACTS/CLASSIC/ToGA-onderzoeken, veronderstellen we dat trastuzumab plus XELOX als aanvullende behandeling gunstig kan zijn voor patiënten met HER2-positieve stadium III maagkanker na D2-gastrectomie.

Volgens het bovenstaande doen we dit eenarmige onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab plus XELOX te beoordelen voor de behandeling van HER2-positieve stadium III maagkanker na D2 gastrectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guanghai Dai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier.
  2. Leeftijd 18-80 jaar.
  3. Gedeeltelijke of totale D2-gastrectomie gehad en R0-resectie bereikt.
  4. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang, mucineus adenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom
  5. Pathologisch stadium III (IIIA-C).
  6. HER2-positief: (IHC 3+ of IHC 2+ en FISH positief).
  7. Patiënten mogen geen preoperatieve chemotherapie of bestraling hebben gekregen.
  8. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 .
  9. Adequate lever-/beenmergfunctie.Bloed en biochemische parameters;
  10. Voldoet en kan regelmatig worden opgevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet voldoen aan de opnamecriteria.
  2. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of niet bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studie.
  3. Ernstige infectie die antibiotica-interventie vereist tijdens rekrutering.
  4. Allergisch voor studiegeneesmiddel of met stofwisselingsstoornis.
  5. Histologisch bevestigd kleincellig carcinoom van de maag, neuro-endocrien maagcarcinoom of andere.
  6. Ongecontroleerde hersenmetastasen of psychische aandoeningen.
  7. Ontvangers van orgaantransplantaties (inclusief autologe transplantatie van beenmerg en perifere stamceltransplantatie).
  8. Congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, enz.
  9. Bij ernstige lever-/nier-/ademhalings-/ziekte of chronische ziekte zoals ongecontroleerde diabetes, hypertensie, enz.
  10. met andere kwaadaardige tumoren.
  11. Kan worden opgevolgd of protocol volgen.
  12. Ongeschikt volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab, capecitabine, oxaliplatine

Patiënten krijgen acht cycli van 3 weken met oraal capecitabine (800-1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14 van elke cyclus), intraveneus oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus) plus intraveneus trastuzumab (440 mg op dag 0 van elke cyclus).

Aantal cycli: capecitabine en oxaliplatine --8 cycli; Trastuzumab - 14-16 cycli.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneuze infusie van 440 mg op dag 0. Aantal cycli: 14~16 cycli.
Andere namen:
  • Herceptin
  • Herclon
Geneesmiddel: Capecitabine

Capecitabine 800~1000 mg/m² wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags oraal toegediend, gevolgd door een rustperiode van 1 week.

Aantal cycli: 8 cycli.

Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Oxaliplatine

Oxaliplatine wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneuze infusie van 130 mg/m2 op dag 1.

Aantal cycli: 8 cycli.

Andere namen:
  • Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Meet elke 6 weken (elke 2 cycli)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de onderzoeksbehandeling tot het moment waarop de oorspronkelijke maagkanker terugkeert, een nieuwe maagkanker ontstaat of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Meet elke 6 weken (elke 2 cycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Maatstaf van de tijd vanaf de studiebehandeling tot het overlijden van de patiënt of het verloren gaan tot de follow-up.
tot 3 jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot 18 maand
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart tijdens dit onderzoek.
tot 18 maand
Prognostische waarde van biomarkers
Tijdsspanne: tot 3 jaar
beoordeling van de relatie tussen biomarkerstatus en prognose
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGOG20130101005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren