이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

D2 위절제술 후 HER2-양성 III기 위암에서 T-XELOX

2014년 9월 24일 업데이트: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

D2 위절제술 후 HER2 양성 III기 위암에 대한 Trastuzumab Plus XELOX: 전향적 관찰 연구.

이 연구의 목적은 D2 위절제술 후 HER2 양성 3기 위암 치료를 위한 트라스투주맙 + XELOX의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

위암은 전 세계적으로 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 가장 높은 발병률은 동아시아에서 관찰됩니다.

D2 위 절제술은 표준 수술 절차로 확립되었습니다. 절제 후 재발률은 여전히 ​​높은 반면.

CLASSIC 연구는 D2 위절제술 후 젤록스 요법이 수술 단독 요법에 비해 3년 무병 생존율을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 그러나 말기 환자는 하위 그룹 분석과 후 향적 연구에 따르면 여전히 예후가 좋지 않습니다.

HER2는 7-34% 위암에서 중요한 바이오마커이자 종양 형성의 핵심 동인입니다. ToGA 연구에서 HER2를 표적으로 하는 단클론 항체인 트라스투주맙과 화학요법이 전체 생존율(16.0m vs 11.8m) HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부암 환자에서.

유방암 및 ACTS/CLASSIC/ToGA 연구의 보조 요법에서 트라스투주맙의 이전 경험을 바탕으로 우리는 보조 요법으로 트라스투주맙과 XELOX를 병용하면 D2 위절제술 후 HER2 양성 III기 위암 환자에게 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

위에 따라, 우리는 D2 위절제술 후 HER2 양성 3기 위암의 치료를 위한 트라스투주맙 + XELOX의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 단일군 연구를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guanghai Dai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 18-80세.
  3. 부분 또는 전체 D2 위절제술을 받았고 R0 절제를 달성했습니다.
  4. 조직학적으로 확인된 위 또는 위-식도 접합부 선암종, 점액성 선암종, 인장 고리 세포 암종
  5. 병리학적 III기(IIIA-C).
  6. HER2 양성: (IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH 양성).
  7. 환자는 수술 전 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않았어야 합니다.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2 .
  9. 적절한 간/골수 기능.혈액 및 생화학적 매개변수;
  10. 규정을 준수하며 정기적으로 후속 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 없는 여성.
  3. 모집 중 항생제 개입이 필요한 심각한 감염.
  4. 연구 약물에 알레르기가 있거나 대사 장애가 있습니다.
  5. 조직학적으로 확인된 위의 소세포암종, 위신경내분비암종 또는 기타.
  6. 제어되지 않는 뇌 전이 또는 정신 질환.
  7. 장기 이식 수혜자(골수 자가 이식 및 말초 줄기 세포 이식 포함).
  8. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 등
  9. 심한 간/신장/호흡기/질병 또는 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 등과 같은 만성 질환이 있는 경우.
  10. 다른 악성 종양과 함께.
  11. 후속 조치를 취하거나 프로토콜을 따를 수 있습니다.
  12. 수사관의 재량에 따라 부적격.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙, 카페시타빈, 옥살리플라틴

환자는 경구 카페시타빈(각 주기의 1-14일에 1일 2회 800-1000mg/m2), 정맥 옥살리플라틴(각 주기의 1일에 130mg/m2) 및 정맥 트라스투주맙(하루에 440mg)을 8회 3주 주기로 투여받습니다. 각 사이클의 0).

사이클 수: 카페시타빈 및 옥살리플라틴 --8 사이클; 트라스투주맙--14-16 주기.

Trastuzumab은 3주마다 0일에 440mg을 정맥주입합니다. 주기 수: 14~16 주기.
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • 헤르클론

카페시타빈 800~1000 mg/m²을 1일 2회 14일 동안 경구 투여한 후 1주간 휴식한다.

사이클 수: 8 사이클.

다른 이름들:
  • 젤로다

Oxaliplatin은 3주마다 1일에 130mg/m2를 정맥주사합니다.

사이클 수: 8 사이클.

다른 이름들:
  • 엘록사틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존(DFS)
기간: 6주마다 측정(2주기마다)
연구 치료로부터 원래 위암의 재발, 새로운 위암의 발병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
6주마다 측정(2주기마다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
연구 치료에서 환자의 사망 또는 후속 조치 실패까지의 시간 측정.
최대 3년
안전성 및 내약성
기간: 최대 18개월
이 연구 동안 부작용을 경험한 환자의 비율.
최대 18개월
바이오마커의 예후적 가치
기간: 최대 3년
바이오마커 상태와 예후 사이의 관계 평가
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

트라스투주맙에 대한 임상 시험

3
구독하다