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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02250209
D2 위절제술 후 HER2-양성 III기 위암에서 T-XELOX
D2 위절제술 후 HER2 양성 III기 위암에 대한 Trastuzumab Plus XELOX: 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
위암은 전 세계적으로 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 가장 높은 발병률은 동아시아에서 관찰됩니다.
D2 위 절제술은 표준 수술 절차로 확립되었습니다. 절제 후 재발률은 여전히 높은 반면.
CLASSIC 연구는 D2 위절제술 후 젤록스 요법이 수술 단독 요법에 비해 3년 무병 생존율을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 그러나 말기 환자는 하위 그룹 분석과 후 향적 연구에 따르면 여전히 예후가 좋지 않습니다.
HER2는 7-34% 위암에서 중요한 바이오마커이자 종양 형성의 핵심 동인입니다. ToGA 연구에서 HER2를 표적으로 하는 단클론 항체인 트라스투주맙과 화학요법이 전체 생존율(16.0m vs 11.8m) HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부암 환자에서.
유방암 및 ACTS/CLASSIC/ToGA 연구의 보조 요법에서 트라스투주맙의 이전 경험을 바탕으로 우리는 보조 요법으로 트라스투주맙과 XELOX를 병용하면 D2 위절제술 후 HER2 양성 III기 위암 환자에게 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
위에 따라, 우리는 D2 위절제술 후 HER2 양성 3기 위암의 치료를 위한 트라스투주맙 + XELOX의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 단일군 연구를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Guanghai Dai
- 이메일: daigh60@sohu.com
-
연락하다:
- Yan Shi
- 전화번호: 13810561979
- 이메일: shibaiwan12@sina.com
-
수석 연구원:
- Guanghai Dai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18-80세.
- 부분 또는 전체 D2 위절제술을 받았고 R0 절제를 달성했습니다.
- 조직학적으로 확인된 위 또는 위-식도 접합부 선암종, 점액성 선암종, 인장 고리 세포 암종
- 병리학적 III기(IIIA-C).
- HER2 양성: (IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH 양성).
- 환자는 수술 전 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않았어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2 .
- 적절한 간/골수 기능.혈액 및 생화학적 매개변수;
- 규정을 준수하며 정기적으로 후속 조치를 취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 없는 여성.
- 모집 중 항생제 개입이 필요한 심각한 감염.
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 대사 장애가 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 위의 소세포암종, 위신경내분비암종 또는 기타.
- 제어되지 않는 뇌 전이 또는 정신 질환.
- 장기 이식 수혜자(골수 자가 이식 및 말초 줄기 세포 이식 포함).
- 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 등
- 심한 간/신장/호흡기/질병 또는 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 등과 같은 만성 질환이 있는 경우.
- 다른 악성 종양과 함께.
- 후속 조치를 취하거나 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 수사관의 재량에 따라 부적격.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙, 카페시타빈, 옥살리플라틴
환자는 경구 카페시타빈(각 주기의 1-14일에 1일 2회 800-1000mg/m2), 정맥 옥살리플라틴(각 주기의 1일에 130mg/m2) 및 정맥 트라스투주맙(하루에 440mg)을 8회 3주 주기로 투여받습니다. 각 사이클의 0). 사이클 수: 카페시타빈 및 옥살리플라틴 --8 사이클; 트라스투주맙--14-16 주기. |
Trastuzumab은 3주마다 0일에 440mg을 정맥주입합니다.
주기 수: 14~16 주기.
다른 이름들:
카페시타빈 800~1000 mg/m²을 1일 2회 14일 동안 경구 투여한 후 1주간 휴식한다. 사이클 수: 8 사이클.
다른 이름들:
Oxaliplatin은 3주마다 1일에 130mg/m2를 정맥주사합니다. 사이클 수: 8 사이클.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존(DFS)
기간: 6주마다 측정(2주기마다)
|
연구 치료로부터 원래 위암의 재발, 새로운 위암의 발병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
6주마다 측정(2주기마다)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 최대 3년
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연구 치료에서 환자의 사망 또는 후속 조치 실패까지의 시간 측정.
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최대 3년
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안전성 및 내약성
기간: 최대 18개월
|
이 연구 동안 부작용을 경험한 환자의 비율.
|
최대 18개월
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바이오마커의 예후적 가치
기간: 최대 3년
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바이오마커 상태와 예후 사이의 관계 평가
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
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- Tanner M, Hollmen M, Junttila TT, Kapanen AI, Tommola S, Soini Y, Helin H, Salo J, Joensuu H, Sihvo E, Elenius K, Isola J. Amplification of HER-2 in gastric carcinoma: association with Topoisomerase IIalpha gene amplification, intestinal type, poor prognosis and sensitivity to trastuzumab. Ann Oncol. 2005 Feb;16(2):273-8. doi: 10.1093/annonc/mdi064.
- Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B, Goldhirsch A, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Bell R, Jackisch C, Cameron D, Dowsett M, Barrios CH, Steger G, Huang CS, Andersson M, Inbar M, Lichinitser M, Lang I, Nitz U, Iwata H, Thomssen C, Lohrisch C, Suter TM, Ruschoff J, Suto T, Greatorex V, Ward C, Straehle C, McFadden E, Dolci MS, Gelber RD; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1659-72. doi: 10.1056/NEJMoa052306.
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- Smith I, Procter M, Gelber RD, Guillaume S, Feyereislova A, Dowsett M, Goldhirsch A, Untch M, Mariani G, Baselga J, Kaufmann M, Cameron D, Bell R, Bergh J, Coleman R, Wardley A, Harbeck N, Lopez RI, Mallmann P, Gelmon K, Wilcken N, Wist E, Sanchez Rovira P, Piccart-Gebhart MJ; HERA study team. 2-year follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60028-2.
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- Okines AF, Thompson LC, Cunningham D, Wotherspoon A, Reis-Filho JS, Langley RE, Waddell TS, Noor D, Eltahir Z, Wong R, Stenning S. Effect of HER2 on prognosis and benefit from peri-operative chemotherapy in early oesophago-gastric adenocarcinoma in the MAGIC trial. Ann Oncol. 2013 May;24(5):1253-61. doi: 10.1093/annonc/mds622. Epub 2012 Dec 11.
- Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, Nashimoto A, Fujii M, Nakajima T, Ohashi Y. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 20;29(33):4387-93. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5908. Epub 2011 Oct 17.
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위암에 대한 임상 시험
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