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T-XELOX bei HER2-positivem Magenkrebs im Stadium III nach D2-Gastrektomie

24. September 2014 aktualisiert von: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Trastuzumab plus XELOX bei HER2-positivem Magenkrebs im Stadium III nach D2-Gastrektomie: Prospektive Beobachtungsstudie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab plus XELOX zur Behandlung von HER2-positivem Magenkrebs im Stadium III nach D2-Gastrektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache. Die höchste Inzidenzrate wird in Ostasien beobachtet.

Die D2-Gastrektomie hat sich als chirurgisches Standardverfahren etabliert. Während die Rezidivrate nach der Resektion immer noch hoch ist.

Die CLASSIC-Studie zeigte, dass die Behandlung mit Xelox nach einer D2-Gastrektomie das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben im Vergleich zu einer reinen Operation verbessert. Aber Patienten im Spätstadium haben laut Subgruppenanalyse und unserer retrospektiven Studie immer noch eine schlechte Prognose.

HER2 ist ein wichtiger Biomarker und Schlüsseltreiber der Tumorentstehung bei 7-34 % Magenkrebs. Die ToGA-Studie zeigte, dass Trastuzumab, ein monoklonaler Antikörper, der auf HER2 abzielt, plus Chemotherapie das Gesamtüberleben verbesserte (16,0 Mio vs 11,8m) bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs oder Karzinom des gastroösophagealen Überganges.

Basierend auf früheren Erfahrungen mit Trastuzumab in der Zusatztherapie von Brustkrebs und ACTS/CLASSIC/ToGA-Studien nehmen wir an, dass Trastuzumab plus XELOX als Zusatzbehandlung Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs im Stadium III nach D2-Gastrektomie zugute kommen kann.

Gemäß dem oben Gesagten führen wir diese einarmige Forschung durch, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab plus XELOX zur Behandlung von HER2-positivem Magenkrebs im Stadium III nach D2-Gastrektomie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guanghai Dai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Alter 18-80 Jahre.
  3. Hatte eine teilweise oder vollständige D2-Gastrektomie und erreichte eine R0-Resektion.
  4. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom
  5. Pathologisches Stadium III (IIIA-C).
  6. HER2-positiv: (IHC 3+ oder IHC 2+ und FISH-positiv).
  7. Die Patienten dürfen keine präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 .
  9. Angemessene Leber-/Knochenmarkfunktion.Blut und biochemische Parameter;
  10. Konform und kann regelmäßig nachverfolgt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder nicht bereit, während des Studiums Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  3. Schwere Infektion, die eine Antibiotika-Intervention während der Rekrutierung erfordert.
  4. Allergisch gegen das Studienmedikament oder mit Stoffwechselstörung.
  5. Histologisch bestätigtes kleinzelliges Karzinom des Magens, neuroendokrines Karzinom des Magens oder andere.
  6. Unkontrollierte Hirnmetastasen oder Geisteskrankheit.
  7. Empfänger von Organtransplantaten (einschließlich autologer Transplantation von Knochenmark und peripherer Stammzelltransplantation).
  8. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen usw.
  9. Bei schweren Leber-/Nieren-/Atemschutz-/Erkrankungen oder chronischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck usw.
  10. mit anderen bösartigen Tumoren.
  11. Kann nachverfolgt oder dem Protokoll gehorcht werden.
  12. Unzulässig nach Ermessen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab, Capecitabin, Oxaliplatin

Die Patienten erhalten acht 3-wöchige Zyklen mit oralem Capecitabin (800–1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1–14 jedes Zyklus), intravenösem Oxaliplatin (130 mg/m2 an Tag 1 jedes Zyklus) plus intravenösem Trastuzumab (440 mg am Tag 0 jedes Zyklus).

Anzahl der Zyklen: Capecitabin und Oxaliplatin – 8 Zyklen; Trastuzumab – 14-16 Zyklen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion mit 440 mg am Tag 0 verabreicht. Anzahl der Zyklen: 14 ~ 16 Zyklen.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Herclon
Arzneimittel: Capecitabin

Capecitabin 800–1000 mg/m² wird zweimal täglich über 14 Tage oral verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause.

Anzahl der Zyklen: 8 Zyklen.

Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin

Oxaliplatin wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion mit 130 mg/m2 am Tag 1 verabreicht.

Anzahl der Zyklen: 8 Zyklen.

Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies 3-Jahres-Überleben (DFS)
Zeitfenster: Messen Sie alle 6 Wochen (alle 2 Zyklen)
Definiert als die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens des ursprünglichen Magenkrebses, der Entwicklung eines neuen Magenkrebses oder des Todes jeglicher Ursache.
Messen Sie alle 6 Wochen (alle 2 Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Maß für die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Tod des Patienten oder bis zur Nachsorge verloren.
bis 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen während dieser Studie unerwünschte Ereignisse auftreten.
bis 18 Monate
Prognosewert von Biomarkern
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Einschätzung der Beziehung zwischen Biomarkerstatus und Prognose
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGOG20130101005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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