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Parécoxib pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou et une arthroplastie totale de la hanche

27 août 2015 mis à jour par: Zhihong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Administration périopératoire de parécoxib pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou et une arthroplastie totale de la hanche - Un essai randomisé et contrôlé par placebo

Évalué l'effet de l'administration périopératoire de parécoxib sur la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques, la récupération fonctionnelle, la réponse inflammatoire et le risque de saignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont recommandés pour la prise en charge multimodale de la douleur postopératoire.

Nous avons évalué l'effet de l'administration périopératoire de parécoxib sur la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques, la récupération fonctionnelle, la réponse inflammatoire et le risque de saignement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • The Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins ayant subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (PTG) et une arthroplastie totale de la hanche (PTH).
  2. Âge entre 18 et 65 ans.
  3. Ethnie chinoise.

Critère d'exclusion:

  1. les patients ayant subi une réversion ou une PTG ou PTH antérieure, une PTG d'urgence ou une PTG consécutive à un traumatisme.
  2. le patient présentait une allergie au parécoxib sodique.
  3. allaitante ou enceinte.
  4. toute autre condition ne convenant pas à la chirurgie telle qu'évaluée par le chirurgien responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parécoxib sodique
Les patients du groupe parécoxib ont reçu une dose unique de 40 mg de parécoxib sodique 30 minutes avant l'incision.
Médicament: Parécoxib sodique
Les patients du groupe parécoxib ont reçu une dose unique de 40 mg de parécoxib sodium 30 minutes avant l'incision, à 21h00 le jour de l'opération ainsi qu'à 9h00 et 21h00 les deux jours suivant l'opération, ainsi que PCIA morphine.
Autres noms:
  • Dynastat
Comparateur placebo: Injection saline normale
Le groupe témoin a reçu une injection de solution saline normale de 2 ml au même moment.
Médicament: Injection saline normale
Les patients du groupe témoin ont reçu une injection de solution saline normale de 2 ml 30 minutes avant l'incision par injection de solution saline normale, à 21h00 le jour de l'opération ainsi qu'à 9h00 et 21h00 les deux jours suivant l'opération, ainsi que avec de la morphine PCIA.
Autres noms:
  • Sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la consommation de morphine dans chaque groupe de patients
Délai: 4 heures à 6 jours après la chirurgie
4 heures à 6 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la durée de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA)
Délai: 4 heures à 6 jours après la chirurgie
4 heures à 6 jours après la chirurgie
Pour évaluer l'échelle visuelle analogique (EVA) dans chaque groupe, les patients ont subi une arthroplastie totale du genou et une arthroplastie totale de la hanche
Délai: 4 heures à 6 jours après la chirurgie
4 heures à 6 jours après la chirurgie
Récupération fonctionnelle de l'amplitude de mouvement (ROM) du genou pour les patients opérés
Délai: 3 et 6 jours après la chirurgie
3 et 6 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Test de température corporelle, examen sanguin de routine, IL-6 et IL-10
Délai: admission à l'hôpital et 1, 3, 6 jours après la chirurgie
admission à l'hôpital et 1, 3, 6 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhihong Wu, Prof, PUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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