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Parecoxib zur Schmerzbehandlung nach totaler Knieendoprothetik und totaler Hüftendoprothetik

27. August 2015 aktualisiert von: Zhihong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Perioperative Verabreichung von Parecoxib zur Schmerzbehandlung nach totaler Knieendoprothetik und totaler Hüftendoprothetik – eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Bewertete die Wirkung der perioperativen Parecoxib-Verabreichung auf postoperative Schmerzen, die Verwendung von Analgetika, die Wiederherstellung der Funktion, die Entzündungsreaktion und das Blutungsrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur multimodalen postoperativen Schmerztherapie werden nichtsteroidale Antirheumatika empfohlen.

Wir untersuchten die Wirkung der perioperativen Gabe von Parecoxib auf postoperative Schmerzen, die Anwendung von Analgetika, die Wiederherstellung der Funktion, die Entzündungsreaktion und das Blutungsrisiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • The Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik (TKA) und totalen Hüftendoprothetik (THA) unterzogen haben.
  2. Alter zwischen 18-65 Jahren.
  3. Chinesische Ethnizität.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Reversion oder einer früheren TKA oder THA, Notfall-TKA oder TKA als Folge eines Traumas unterzogen haben.
  2. Der Patient zeigte eine Allergie gegen Parecoxib-Natrium.
  3. stillend oder schwanger.
  4. alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des verantwortlichen Chirurgen nicht für eine Operation geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parecoxib-Natrium
Die Patienten in der Parecoxib-Gruppe erhielten 30 Minuten vor der Inzision eine Einzeldosis von 40 mg Parecoxib-Natrium.
Arzneimittel: Parecoxib-Natrium
Die Patienten in der Parecoxib-Gruppe erhielten eine Einzeldosis von 40 mg Parecoxib-Natrium 30 Minuten vor der Inzision, um 21:00 Uhr am Tag der Operation sowie um 9:00 Uhr und 21:00 Uhr an den nächsten beiden Tagen nach der Operation PCIA Morphin.
Andere Namen:
  • Dynastat
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzinjektion
Die Kontrollgruppe erhielt zum gleichen Zeitpunkt eine Injektion von 2 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzinjektion
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 30 Minuten vor der Kochsalzinjektionsinzision, um 21:00 Uhr am Operationstag sowie um 9:00 Uhr und 21:00 Uhr für die nächsten zwei Tage nach der Operation, 2 ml Kochsalzinjektion mit PCIA-Morphin.
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Morphinverbrauchs in jeder Patientengruppe
Zeitfenster: 4 Stunden bis 6 Tage nach der Operation
4 Stunden bis 6 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Dauer der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA).
Zeitfenster: 4 Stunden bis 6 Tage nach der Operation
4 Stunden bis 6 Tage nach der Operation
Um die visuelle Analogskala (VAS) in jeder Gruppe auszuwerten, wurden die Patienten einer totalen Knieendoprothetik und einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen
Zeitfenster: 4 Stunden bis 6 Tage nach der Operation
4 Stunden bis 6 Tage nach der Operation
Wiederherstellung der Funktion des Bewegungsbereichs des Knies (ROM) für Patienten, die operiert wurden
Zeitfenster: 3 und 6 Tage nach der Operation
3 und 6 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prüfung der Körpertemperatur, routinemäßige Blutuntersuchung, IL-6 und IL-10
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme und 1, 3, 6 Tage nach der Operation
Krankenhausaufnahme und 1, 3, 6 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhihong Wu, Prof, PUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-503

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