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Prospective Data Collection of Elderly Patients With DLBCL Receiving at the Time of Diagnosis VGM

5 février 2020 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospective Data Collection of Elderly Patients (≥ 65 Years) With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) Receiving at the Time of Diagnosis Multidimensional Geriatric Assessment (VGM)

Prospective data collection of a consecutive series of elderly patients with large B-cell lymphoma newly diagnosed, receiving before the start of treatment Multidimensional Geriatric Assessment (VGM) through the use of Activity of Daily Living (ADL), Instrumental Activity of Daily Living (IADL) and Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Lymphome diffus à grandes cellules B

Description détaillée

elderly FIT (ADL 6; IADL 8; 0 score= 3-4, < 5 score=2)
elderly UNIFIT (ADL 5; IADL 6-7; 0 score= 3-4, 5-8 score=2; ≥ 80 fit)
elderly FRAIL (ADL ≤ 4; IADL ≤ 5; 1 score= 3-4, > 8 score=2; ≥ 80 unfit)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Alessandria, Italie, 15121
    - AO SS.Antonio e Biagio
  - Ancona, Italie, 60126
    - AOU Ospedali Riuniti
  - Bari, Italie, 70124
    - A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
  - Bari, Italie
    - IRCC Istituto tumori Ematologia
  - Barletta, Italie, 76121
    - AO Barletta
  - Biella, Italie
    - SOS Ematologia Divisione Medicina Interna Ospedale degli Infermi
  - Brescia, Italie, 25123
    - Spedali Civili di Brescia
  - Cagliari, Italie, 09121
    - Ospedale Businco
  - Catania, Italie
    - ARNAS Garibaldi
  - Cosenza, Italie
    - AO di Cosenza
  - Cuneo, Italie, 12100
    - AO Santa Croce e Carle
  - Firenze, Italie, 50134
    - AOU Careggi
  - Lecce, Italie
    - Ematologia Ospedale Vito Fazzi
  - Livorno, Italie, 57124
    - USL 6 Livorno Centro Aziendale Ematologia
  - Matera, Italie, 75100
    - Ospedale di Matera
  - Meldola (FC), Italie
    - Area Vasta Romagna e IRST
  - Messina, Italie, 98158
    - Ospedali Riuniti Papardo
  - Milano, Italie, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italie
    - Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
  - Milano, Italie, 20132
    - Ospedale S. Raffaele
  - Milano, Italie, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda- Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milano, Italie, 20162
    - AO Niguarda
  - Modena, Italie, 41124
    - AOU Policlinico di Modena
  - Monza, Italie
    - Ospedale San Gerardo
  - Novara, Italie, 28100
    - AUO Maggiore della Carità
  - Padova, Italie, 35128
    - Istituto Oncologico Veneto
  - Padova, Italie
    - AOU Padova
  - Palermo, Italie, 90127
    - A.O. Universitaria Policlinico Giaccone Di Palermo
  - Palermo, Italie
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
  - Parma, Italie, 43126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  - Pavia, Italie, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
  - Perugia, Italie, 06132
    - AO di Perugia S. Maria della misericordia
  - Pescara, Italie, 65124
    - Ospedale di Pescara
  - Piacenza, Italie, 29121
    - Ospedale Civile di Piacenza
  - Ravenna, Italie
    - Ospedale S. Maria Delle Croci
  - Reggio Calabria, Italie
    - A.O. Bianchi Melacrino Morelli
  - Reggio Emilia, Italie, 42123
    - AO Santa Maria Nuova
  - Rimini, Italie, 47923
    - Ospedale degli Infermi
  - Roma, Italie, 00168
    - Policlinico Universitario A.Gemelli
  - Roma, Italie, 00189
    - Azienda OSpedaliera S. Andrea
  - Roma, Italie, 00161
    - AOU La Sapienza
  - Siena, Italie, 53100
    - AOU Senese
  - Terni, Italie, 05100
    - AO Santa Maria di Terni
  - Torino, Italie, 10126
    - AO Città della Salute e della Scienza Ematologia Universitaria
  - Torino, Italie, 10126
    - AO Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
  - Varese, Italie
    - Ospedale Di Circolo
  - Vercelli, Italie, 13100
    - Presidio Ospedaliero S. Andrea
- Bergamo
  - Treviglio, Bergamo, Italie, 24127
    - Azienda Ospedaliera Caravaggio
- LE
  - Tricase, LE, Italie
    - A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italie, 20089
    - IRCCS Humanitas
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italie, 33081
    - CRO-Centro di Riferimento Oncologico
- Potenza
  - Rionero in Vulture, Potenza, Italie, 85028
    - CROB
- Roma
  - Latina, Roma, Italie, 04100
    - Polo Pontino
- Torino
  - Ivrea, Torino, Italie, 10015
    - ASL TO-4
- Treviso
  - Castelfranco Veneto, Treviso, Italie, 31033
    - Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Elderly patients with large B-cell lymphoma classified FIT or UNFIT or FRAIL by Multidimensional Geriatric Assessment (MGA)

La description

Inclusion Criteria:

Patient with Large B-cell Lymphoma
Age ≥ 65 years
informed Consent

Exclusion Criteria:

Violation of inclusion criteria
Abscence of data considered essential for the study
Withdrawal of Consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Elderly patients with DLBCL Elderly patients (Age ≥ 65 years) with large B-cell lymphoma classified FIT or UNFIT or FRAIL by Multidimensional Geriatric Assessment (MGA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
SE Délai: 5 années	La survie globale	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
PSF Délai: 5 années	Survie sans progression	5 années
FFS Délai: 5 years	Failure Free Survival	5 years
Response to initial therapy Délai: 5 years		5 years
Early mortality rate Délai: 5 years		5 years
% of patients who performed pre-phase therapy Délai: 5 years	Come to the prefect Therapy is a steroid-based therapy (administered at dosage of at least 25 mg / day) and / or vincristine, which precedes the beginning of the program of chemoimmunotherapy.	5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michele Spina, MD, CRO-Centro di Riferimento Oncologico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Merli F, Luminari S, Tucci A, Arcari A, Rigacci L, Hawkes E, Chiattone CS, Cavallo F, Cabras G, Alvarez I, Fabbri A, Re A, Puccini B, Barraclough A, Delamain MT, Ferrero S, Usai SV, Ferrari A, Cencini E, Pennese E, Zilioli VR, Marino D, Balzarotti M, Cox MC, Zanni M, Di Rocco A, Lleshi A, Botto B, Hohaus S, Merli M, Sartori R, Gini G, Nassi L, Musuraca G, Tani M, Bottelli C, Kovalchuk S, Re F, Flenghi L, Molinari A, Tarantini G, Chimienti E, Marcheselli L, Mammi C, Spina M. Simplified Geriatric Assessment in Older Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma: The Prospective Elderly Project of the Fondazione Italiana Linfomi. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1214-1222. doi: 10.1200/JCO.20.02465. Epub 2021 Feb 12.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FIL_Elderly Project

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .