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FES PET/CT dans la prédiction de la réponse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique nouvellement diagnostiqué recevant une hormonothérapie

5 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

[18F] TEP au fluoroestradiol (FES) comme mesure prédictive de l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique nouvellement diagnostiqué

Cet essai de phase II étudie la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) du F-18 16 alpha-fluoroestradiol (FES) pour prédire la réponse à l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui s'est propagé à d'autres parties du corps. Le FES est une forme radioactive de l'hormone œstrogène et peut "s'allumer" là où le cancer se trouve dans le corps. Les procédures de diagnostic utilisant la FES, telles que la FES PET/CT, peuvent aider à mesurer la FES et aider les médecins à prédire dans quelle mesure le cancer répondra au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la valeur prédictive négative (VPN) de l'absorption de [18F]fluoroestradiol (FES) pour la réponse (bénéfice clinique) à 6 mois chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) traitées par hormonothérapie de première ligne.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la reproductibilité test-retest de l'évaluation quantitative de l'absorption de FES tumorale par des valeurs d'absorption standardisées (SUV).

II. Évaluer la précision de la FES-PET/CT pour prédire la réponse chez les patientes traitées par hormonothérapie de première intention pour le cancer du sein métastatique.

III. Évaluer la précision de la FES-PET/CT pour prédire la survie sans progression (SSP) chez les patientes traitées par hormonothérapie de première intention pour le cancer du sein métastatique.

IV. Examiner le rôle de FES-PET/CT dans la prédiction de la progression de la maladie (PD) ou du bénéfice clinique (CB), de concert avec une interprétation semi-quantitative de l'ER, du récepteur de la progestérone (PgR) et du marqueur de prolifération Ki-67 (Ki- 67).

V. Évaluer les relations entre l'absorption de FES, telle que mesurée par le SUV maximal (SUVmax) et l'ER semi-quantitatif de l'immunohistochimie (IHC).

VI. Évaluer FES SUVmax < 1,5 comme seuil optimal pour prédire la survie sans progression (PFS) à l'hormonothérapie de première ligne pour le cancer du sein métastatique.

VII. Déterminer le pourcentage de patients éligibles pour lesquels la biopsie n'est pas réalisable, c'est-à-dire déterminer l'utilité clinique du dosage indirect de l'expression ER par FES-PET/CT.

VIII. Évaluer l'hétérogénéité de l'absorption de la FES par la tumeur chez des patients individuels définis comme la variabilité de l'absorption de la FES par la lésion.

CONTOUR:

Entre 0 et 30 jours avant le début de l'hormonothérapie, les patients reçoivent du F-18 16 alpha-fluoroestradiol par voie intraveineuse (IV) pendant 2 minutes et subissent une TEP/TDM. Les patients peuvent subir une deuxième étude FES-PET/CT au moins 24 heures après la première étude et au plus tard 10 jours après l'étude initiale.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 6 mois, puis périodiquement jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Springmill Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 7 jours précédant la TEP/TDM FES et la TEP/TDM au [18F]-fluorodésoxyglucose (FDG) pour exclure une grossesse ; une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants :

    • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou
    • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace ou s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude
  • Le patient est une femme ménopausée, un homme ou une femme préménopausée pour qui une hormonothérapie standard seule (tamoxifène, inhibiteur de l'aromatase [IA], avec ou sans suppression ovarienne ou fulvestrant) est prévue après la fin de la TEP-SEF/CT
  • Médicalement stable à en juger par le médecin du patient
  • L'espérance de vie doit être estimée par le médecin du patient à > 6 mois
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3 (limité à l'indice de performance ECOG [PS] 0-2 si l'âge > 70 ans)
  • Le patient ne doit PAS avoir d'antécédents de réaction allergique attribuable à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 18F-FES
  • Le patient ne doit PAS être en insuffisance hépatique selon le jugement du médecin du patient
  • Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement
  • La tumeur primaire et/ou le site métastatique doivent être ER+ et peuvent être positifs pour les récepteurs de la progestérone (PgR+) ou négatifs pour les récepteurs de la progestérone (PgR-) par IHC ; les patients ayant des antécédents de tumeur primaire négative aux récepteurs des œstrogènes (ER-) et un site métastatique ER+ documenté sont éligibles

  • Le rapport de pathologie et soit (1) les tissus (blocs ou lames non colorées) ou (2) une photomicrographie des lames ER IHC d'au moins un site de maladie métastatique et/ou du cancer du sein primaire doivent être disponibles pour un examen et une analyse centralisés

    • REMARQUE : si des photomicrographies sont soumises, la soumission de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E), PR et Ki67 IHC, le cas échéant, doit également être soumise
  • Le patient ne doit PAS avoir une maladie métastatique positive au facteur de croissance épidermique humain-2 (HER2+)
  • Le patient ne doit PAS prévoir de recevoir un traitement moléculaire ciblé (tel que l'évérolimus ou le palbociclib) ni un traitement dirigé contre HER2 en plus de l'hormonothérapie
  • Le patient ne doit PAS avoir reçu d'hormonothérapie antérieure pour une maladie métastatique (c'est-à-dire qu'il doit être un traitement endocrinien de première ligne pour une maladie métastatique)

  • Le patient ne reçoit pas actuellement et n'a jamais reçu d'hormonothérapie adjuvante OU le patient reçoit actuellement ou a reçu une hormonothérapie adjuvante dans le passé, ET l'hormonothérapie adjuvante a été initiée > 2 ans avant le diagnostic de la maladie métastatique

    • Remarque : les patients qui ont développé une maladie métastatique alors qu'ils recevaient encore une hormonothérapie adjuvante doivent avoir un changement planifié du type d'agent endocrinien utilisé pour le traitement ultérieur de la maladie métastatique ; le patient ne reçoit pas de traitement adjuvant bloquant (tel que le torémifène ou le tamoxifène) OU le patient reçoit un traitement adjuvant bloquant, mais arrêtera ce traitement au moins 60 jours avant la FES-PET/CT tout en respectant le calendrier de l'étude
  • Le patient ne doit PAS avoir d'antécédents de > 1 ligne de chimiothérapie administrée pour une maladie métastatique et doit être sans chimiothérapie pendant au moins 2 semaines ; une chimiothérapie antérieure dans le cadre adjuvant est autorisée
  • La maladie peut être mesurable (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1) ou non mesurable, mais doit être présente dans au moins un site non hépatique, où la présence est définie comme 1,5 cm ou plus et visualisée sur PET/CT avec le [18F]-fluorodésoxyglucose (FDG); les patients atteints d'une maladie d'épanchement uniquement ou d'une maladie uniquement du foie ne sont pas éligibles pour l'étude
  • Le patient doit être capable de rester immobile pendant une TEP/TDM de 20 à 30 minutes
  • Le patient ne doit PAS peser plus que la limite de poids maximale pour la table du scanner TEP/TDM de l'établissement où l'étude est réalisée
  • Le patient participe à l'essai dans un établissement qui a accepté de réaliser les études de recherche en imagerie, a suivi les procédures de qualification de scanner définies par l'ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) et a reçu l'approbation ECOG-ACRIN (ou ACRIN actuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (SEF TEP/TDM)
Entre 0 et 30 jours avant le début de l'hormonothérapie, les patients reçoivent du F-18 16 alpha-fluoroestradiol IV pendant 2 minutes et subissent une TEP/TDM. Les patients peuvent subir une deuxième étude FES-PET/CT au moins 24 heures après la première étude et au plus tard 10 jours après l'étude initiale.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: F-18 16 Alpha-Fluoroestradiol
Étant donné IV
Autres noms:
  • 16 alpha-fluroestradiol-17 bêta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alpha-fluoroestradiol
  • Fluoroestradiol F-18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative de l'absorption de 18F FES pour la réponse (CB), définie comme la proportion de patients avec un résultat de test FES négatif qui ont une maladie évolutive
Délai: A 6 mois
Les résultats FES-PET seront évalués comme positifs ou négatifs par des critères quantitatifs ou qualitatifs. FES SUVmax < 1,5 sera défini comme un résultat de test quantitativement négatif tandis qu'un ou plusieurs sites de maladie active seront un résultat de test qualitativement négatif. La norme de référence est la réponse tumorale du patient classée par CB ou PD à 6 mois. Dans le cadre de l'analyse préliminaire, les taux de résultats négatifs d'absorption de FES dans l'ensemble et ensuite par statut de réponse tumorale seront calculés. Les résultats positifs du test FES-PET seront comparés dans les deux groupes de réponse tumorale à l'aide d'un test du chi carré.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité test-retest de l'évaluation quantitative de l'absorption de la FES tumorale par les SUV
Délai: Jusqu'à 6 mois
La reproductibilité des deux mesures de SUV sera évaluée par le coefficient de corrélation intra-classe et son intervalle de confiance (IC) à 95 %. De plus, le coefficient de répétabilité (CR) et le tracé de Bland-Altman seront utilisés.
Jusqu'à 6 mois
FES SUVmax
Délai: Jusqu'à 6 mois
La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) de FES SUVmax et son aire associée sous une courbe ROC (AUC) seront estimées pour prédire la réponse tumorale (bénéfice clinique). Ensuite, la sensibilité et la spécificité du FES SUVmax dichotomisé (en utilisant un seuil de 1,5) seront estimées de manière non paramétrique, où la sensibilité est la proportion de répondeurs ayant FES SUVmax < 1,5 et la spécificité est la proportion de non-répondeurs ayant FES SUVmax > 1,5 .
Jusqu'à 6 mois
Précision prédictive de la FES PET/CT pour la SSP, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 1 an
Pour évaluer la précision prédictive de la FES PET, la courbe ROC dépendante du temps de la FES SUVmax à des moments prédéfinis (par exemple 6 mois, 1 an) et son ASC correspondante seront estimées. Ensuite, la sensibilité et la spécificité de la dichotomie FES SUVmax (en utilisant un seuil de 1,5) seront estimées dans lesquelles la norme de référence est le statut de SSP à des moments prédéfinis, y compris 6 mois et 1 an.
Jusqu'à 1 an
Importance des mesures FES PET dans la prédiction de PD ou CB, de concert avec une interprétation semi-quantitative de ER, PgR et Ki-67
Délai: Ligne de base
Une analyse de régression logistique sera utilisée pour examiner les effets de diverses mesures FES PET sur le bénéfice clinique. Les prédicteurs sont la mesure ER semi-quantitative, le PgR et le Ki-67 basés sur l'IHC. L'importance de chaque mesure FES PET sera déterminée par le rapport de cotes et son IC à 95 %.
Ligne de base
Absorption FES, mesurée par SUVmax et ER semi-quantitatif de l'IHC
Délai: Jusqu'à 6 mois
La mesure ER semi-quantitative sera obtenue en utilisant le score Allred. La relation entre SUVmax et la mesure semi-quantitative ER sera évaluée en utilisant un modèle de régression linéaire traitant SUVmax comme une variable dépendante et une mesure semi-quantitative ER comme prédicteur.
Jusqu'à 6 mois
FES SUVmax < 1,5 comme seuil optimal pour prédire la SSP
Délai: Jusqu'à 1 an
Une analyse ROC en fonction du temps sera effectuée pour déterminer le point de coupure optimal pour la FES SUVmax et pour examiner s'il existe une coupure plus optimale pour l'interprétation dichotomique de la FES SUVmax que la valeur actuelle de 1,5. Plus précisément, le point de coupure optimal sera déterminé en maximisant l'indice de Youden pour la courbe ROC dépendante du temps à un moment prédéfini (par exemple, 6 mois, 1 an).
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de patients éligibles pour lesquels la biopsie n'est pas réalisable, c'est-à-dire l'utilité clinique du dosage indirect de l'expression du RE par FES PET
Délai: Jusqu'à 6 mois
La proportion de patients éligibles pour lesquels la biopsie d'un site métastatique n'est pas réalisable sur un total de 99 patients sera calculée.
Jusqu'à 6 mois
Hétérogénéité de l'absorption de la FES tumorale chez les patients individuels définie comme la variabilité de l'absorption de la FES par la lésion
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un exemple de matrice de corrélation pour les multiples mesures de SUV sera calculé. Ensuite, un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé où le résultat est des mesures SUV et les covariables incluent des effets fixes (sites où la valeur SUV est mesurée et caractéristiques des patients). Des effets aléatoires spécifiques à la lésion seront ajoutés au modèle. Les corrélations entre les mesures SUV seront calculées sur la base du modèle ajusté.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farrokh Dehdashti, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

4 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimé)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2015-00383 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAI142 (Autre identifiant: CTEP)
  • PEAI142_R01PAPP01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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