Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FES PET/CT en la predicción de la respuesta en pacientes con cáncer de mama metastásico recién diagnosticado que reciben terapia endocrina

5 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

[18F] TEP con fluoroestradiol (FES) como medida predictiva para la terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama metastásico recién diagnosticado

Este ensayo de fase II estudia la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) F-18 16 alfa-fluoroestradiol (FES) para predecir la respuesta a la terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. FES es una forma radiactiva de la hormona estrógeno y puede "encenderse" en el lugar donde se encuentra el cáncer en el cuerpo. Los procedimientos de diagnóstico que utilizan FES, como FES PET/CT, pueden ayudar a medir la FES y ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responderá el cáncer al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el valor predictivo negativo (VPN) de la captación de [18F]fluoroestradiol (FES) para la respuesta (beneficio clínico) a los 6 meses en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo (RE+) tratadas con terapia endocrina de primera línea.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la reproducibilidad test-retest de la evaluación cuantitativa de la captación de FES tumoral mediante valores de captación estandarizados (SUV).

II. Evaluar la precisión de FES-PET/CT para predecir la respuesta en pacientes tratados con terapia endocrina de primera línea para el cáncer de mama metastásico.

tercero Evaluar la precisión de FES-PET/CT para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes tratados con terapia endocrina de primera línea para el cáncer de mama metastásico.

IV. Examinar el papel de FES-PET/CT en la predicción de enfermedad progresiva (PD) o beneficio clínico (CB), junto con la interpretación semicuantitativa de ER, receptor de progesterona (PgR) y marcador de proliferación Ki-67 (Ki- 67).

V. Evaluar las relaciones entre la captación de FES, medida por SUV máximo (SUVmax) y ER semicuantitativa de inmunohistoquímica (IHC).

VI. Evaluar FES SUVmax < 1,5 como el punto de corte óptimo para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS) a la terapia endocrina de primera línea para el cáncer de mama metastásico.

VIII. Determinar el porcentaje de pacientes elegibles para quienes la biopsia no es factible, es decir, determinar la utilidad clínica del ensayo indirecto de expresión de ER mediante FES-PET/CT.

VIII. Evaluar la heterogeneidad de la captación de FES tumoral en pacientes individuales definida como la variabilidad en la captación de FES de la lesión.

DESCRIBIR:

Entre 0 y 30 días antes del inicio de la terapia endocrina, los pacientes reciben F-18 16 alfa-fluoroestradiol por vía intravenosa (IV) durante 2 minutos y se someten a PET/CT. Los pacientes pueden someterse a un segundo estudio FES-PET/CT al menos 24 horas después del primer estudio y no más de 10 días después del estudio inicial.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses y luego periódicamente hasta por 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Springmill Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 7 días anteriores a la FES PET/CT y [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG)-PET/CT para descartar embarazo; una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz o abstenerse de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio.
  • El paciente es una mujer posmenopáusica, un hombre o una mujer premenopáusica para quienes se planea la terapia endocrina estándar sola (tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa [IA], con o sin supresión ovárica o fulvestrant) después de completar FES-PET/CT
  • Médicamente estable según lo juzgado por el médico del paciente
  • El médico del paciente debe estimar la esperanza de vida en > 6 meses
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3 (restringido al estado funcional ECOG [PS] 0-2 si la edad es > 70 años)
  • El paciente NO debe tener antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar al 18F-FES.
  • El paciente NO debe tener insuficiencia hepática a juicio del médico del paciente.
  • Cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente
  • El tumor primario y/o el sitio metastásico deben ser ER+ y pueden ser receptores de progesterona positivos (PgR+) o receptores de progesterona negativos (PgR-) por IHC; Los pacientes con antecedentes de un tumor primario de receptor de estrógeno negativo (ER-) y un sitio metastásico ER+ documentado son elegibles

  • El informe de patología y (1) tejido (bloques o portaobjetos sin teñir) o (2) una fotomicrografía de los portaobjetos de IHC de emergencia de al menos un sitio de enfermedad metastásica y/o de cáncer de mama primario deben estar disponibles para revisión y análisis central.

    • NOTA: si se envían fotomicrografías, también se debe enviar la presentación de hematoxilina y eosina (H&E), PR y Ki67 IHC, si se realizaron.
  • El paciente NO debe tener enfermedad metastásica con factor de crecimiento epidérmico humano-2 positivo (HER2+)
  • El paciente NO debe estar planeando recibir terapia molecular dirigida (como everolimus o palbociclib) ni terapia dirigida a HER2 además de la terapia endocrina
  • El paciente NO debe haber recibido terapia endocrina previa para enfermedad metastásica (es decir, debe ser terapia endocrina de primera línea para enfermedad metastásica)

  • El paciente no recibe ahora, y nunca ha recibido terapia endocrina adyuvante O el paciente está recibiendo actualmente o ha recibido terapia endocrina adyuvante en el pasado, Y la terapia endocrina adyuvante se inició > 2 años antes del diagnóstico de enfermedad metastásica

    • Nota: los pacientes que desarrollaron enfermedad metastásica mientras aún recibían terapia endocrina adyuvante deben tener un cambio planificado en el tipo de agente endocrino utilizado para el tratamiento posterior de la enfermedad metastásica; el paciente no está recibiendo terapia adyuvante de bloqueo (como toremifeno o tamoxifeno) O el paciente está recibiendo terapia adyuvante de bloqueo, pero suspenderá esta terapia un mínimo de 60 días antes de la FES-PET/CT mientras aún cumple con el cronograma del estudio
  • El paciente NO debe tener antecedentes de > 1 línea de quimioterapia administrada para la enfermedad metastásica y debe estar sin quimioterapia durante un mínimo de 2 semanas; se permite la quimioterapia previa en el entorno adyuvante
  • La enfermedad puede ser medible (según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) o no medible, pero debe estar presente en al menos un sitio no hepático, donde la presencia se define como 1,5 cm o más y se visualiza en PET/CT con [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG); los pacientes con enfermedad de efusión solamente o enfermedad solamente en el hígado no son elegibles para el estudio
  • El paciente debe poder estar quieto para una exploración PET/CT de 20 a 30 minutos.
  • El paciente NO debe pesar más del límite de peso máximo de la mesa para el escáner PET/CT en la institución donde se realiza el estudio.
  • El paciente participa en el ensayo en una institución que acordó realizar los estudios de investigación de imágenes, completó los procedimientos de calificación de escáner definidos por ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) y recibió la aprobación de ECOG-ACRIN (o ACRIN actual).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (FES PET/CT)
Entre 0 y 30 días antes del inicio de la terapia endocrina, los pacientes reciben F-18 16 alfa-fluoroestradiol IV durante 2 minutos y se someten a PET/CT. Los pacientes pueden someterse a un segundo estudio FES-PET/CT al menos 24 horas después del primer estudio y no más de 10 días después del estudio inicial.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: F-18 16 alfa-fluoroestradiol
Dado IV
Otros nombres:
  • 16 alfa-fluoroestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Flúor-18 16 alfa-fluoroestradiol
  • Fluoroestradiol F-18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo de la captación de 18F FES para la respuesta (CB), definido como la proporción de pacientes con un resultado negativo de la prueba FES que tienen enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Los resultados de FES-PET se evaluarán como positivos o negativos según criterios cuantitativos o cualitativos. FES SUVmax < 1.5 se definirá como un resultado de prueba cuantitativamente negativo, mientras que uno o más sitios de enfermedad activa serán un resultado de prueba cualitativamente negativo. El estándar de referencia es la respuesta tumoral del paciente categorizada por CB o PD a los 6 meses. Como parte del análisis preliminar, se calcularán las tasas de resultados negativos de captación de FES en general y luego por el estado de respuesta del tumor. Los resultados positivos de la prueba FES-PET se compararán en los dos grupos de respuesta tumoral mediante una prueba de chi-cuadrado.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad test-retest de la evaluación cuantitativa de la captación de FES tumoral por SUV
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La reproducibilidad de las dos medidas de SUV se evaluará mediante el coeficiente de correlación intraclase y su intervalo de confianza (IC) del 95%. Adicionalmente, se utilizará el coeficiente de repetibilidad (CR) y el gráfico de Bland-Altman.
Hasta 6 meses
FES SUVmáx
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se estimará la curva característica operativa del receptor (ROC) de FES SUVmax y su área asociada bajo una curva ROC (AUC) para predecir la respuesta del tumor (beneficio clínico). A continuación, la sensibilidad y la especificidad del FES SUVmax dicotomizado (utilizando un punto de corte de 1,5) se estimarán de forma no paramétrica, donde la sensibilidad es la proporción de respondedores que tienen FES SUVmax < 1,5 y la especificidad es la proporción de no respondedores que tienen FES SUVmax > 1,5 .
Hasta 6 meses
Precisión predictiva de FES PET/CT para PFS, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para evaluar la precisión predictiva de FES PET, se estimará la curva ROC dependiente del tiempo de FES SUVmax en puntos de tiempo preespecificados (p. ej., 6 meses, 1 año) y su AUC correspondiente. A continuación, se estimará la sensibilidad y la especificidad del SUVmáx FES dicotomizado (usando un punto de corte de 1,5) en el que el estándar de referencia es el estado de SLP en puntos de tiempo preespecificados que incluyen 6 meses y 1 año.
Hasta 1 año
Importancia de las medidas FES PET en la predicción de PD o CB, junto con la interpretación semicuantitativa de ER, PgR y Ki-67
Periodo de tiempo: Base
El análisis de regresión logística se utilizará para examinar los efectos de varias mediciones FES PET sobre el beneficio clínico. Los predictores son la medida semicuantitativa de ER, PgR y Ki-67 basados ​​en IHC. La importancia de cada medida FES PET se determinará mediante el cociente de probabilidades y su IC del 95 %.
Base
Captación de FES, medida por SUVmax y ER semicuantitativa de IHC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La medida de ER semicuantitativa se obtendrá utilizando la puntuación de Allred. La relación entre el SUVmáx y la medida semicuantitativa de ER se evaluará mediante un modelo de regresión lineal que trata al SUVmáx como una variable dependiente y la medida semicuantitativa de ER como predictor.
Hasta 6 meses
FES SUVmax < 1,5 como punto de corte óptimo para predecir la SLP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se realizará un análisis ROC dependiente del tiempo para determinar el punto de corte óptimo para el FES SUVmax y para examinar si existe un corte más óptimo para la interpretación dicotómica del FES SUVmax que el valor actual de 1,5. Específicamente, el punto de corte óptimo se determinará maximizando el índice de Youden para la curva ROC dependiente del tiempo en un punto de tiempo preespecificado (por ejemplo, 6 meses, 1 año).
Hasta 1 año
Porcentaje de pacientes elegibles para quienes la biopsia no es factible, es decir, utilidad clínica del ensayo indirecto de expresión de ER por FES PET
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se calculará la proporción de pacientes elegibles para quienes la biopsia de un sitio metastásico no es factible de un total de 99 pacientes.
Hasta 6 meses
Heterogeneidad de la captación de FES tumoral en pacientes individuales definida como variabilidad en la captación de FES de la lesión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se calculará la matriz de correlación de muestra para las múltiples mediciones de SUV. A continuación, se utilizará un modelo de efectos mixtos lineales donde el resultado son mediciones de SUV y las covariables incluyen efectos fijos (sitios en los que se mide el valor de SUV y características del paciente). Se agregarán al modelo efectos aleatorios específicos de la lesión. Las correlaciones entre las medidas de SUV se calcularán en función del modelo ajustado.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

4 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2015-00383 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAI142 (Otro identificador: CTEP)
  • PEAI142_R01PAPP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HER2/Neu Negativo

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir