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内分泌療法を受けている新たに診断された転移性乳癌患者の反応を予測するための FES PET/CT

2024年4月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

[18F] 新たに診断された転移性乳癌患者における内分泌療法の予測手段としてのフルオロエストラジオール (FES) PET

この第 II 相試験では、F-18 16 アルファ-フルオロエストラジオール (FES) 陽電子放射断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) を研究して、新たに診断された乳癌患者の内分泌療法に対する反応を予測します。 FES はホルモンのエストロゲンの放射性形態であり、がんが体内にある場所で「光る」可能性があります。 FES PET/CT などの FES を使用した診断手順は、FES の測定に役立ち、医師ががんが治療にどの程度反応するかを予測するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. エストロゲン受容体陽性 (ER+) の転移性乳癌患者において、一次内分泌療法で治療された患者における 6 か月での反応 (臨床的利益) に対する [18F] フルオロエストラジオール (FES) 取り込みの負の適中率 (NPV) を決定すること。

副次的な目的:

I.標準化された取り込み値（SUV）による腫瘍FES取り込みの定量的評価のテストと再テストの再現性を決定する。

Ⅱ． 転移性乳癌に対する第一選択の内分泌療法で治療された患者の反応を予測するための FES-PET/CT の精度を評価すること。

III. 転移性乳癌に対する第一選択の内分泌療法で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を予測するための FES-PET/CT の精度を評価すること。

IV. ER、プロゲステロン受容体 (PgR)、および増殖マーカー Ki-67 (Ki- 67)。

V. 最大 SUV (SUVmax) と免疫組織化学 (IHC) から半定量的 ER によって測定されるように、FES 取り込み間の関係を評価します。

Ⅵ． FES SUVmax < 1.5 を、転移性乳がんの第一選択内分泌療法に対する無増悪生存期間 (PFS) を予測するための最適なカットポイントとして評価すること。

VII. 生検が実行できない適格な患者の割合を決定する、つまり、FES-PET/CT による ER 発現の間接的アッセイの臨床的有用性を決定する。

VIII. 病変のFES取り込みの変動性として定義された個々の患者における腫瘍FES取り込みの不均一性を評価すること。

概要：

内分泌療法開始の 0 ～ 30 日前に、患者は F-18 16 α-フルオロエストラジオールを 2 分間にわたって静脈内投与 (IV) し、PET/CT を受ける。 患者は、最初の研究から少なくとも 24 時間後、最初の研究から 10 日以内に 2 回目の FES-PET/CT 研究を受けることができます。

研究の完了後、患者は 6 か月間追跡され、その後、定期的に最長 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Springmill Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する

  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、FES PET/CT スキャンおよび [18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG)-PET/CT スキャンの 7 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。出産の可能性のある女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または
    • 自然に閉経後 24 か月連続していない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
  • -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するか、研究への参加期間中性交を控えなければなりません
  • -患者は閉経後の女性、男性、または閉経前の女性で、FES-PET / CTが完了した後に標準的な内分泌療法のみ（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤[AI]、卵巣抑制またはフルベストラントの有無にかかわらず）が計画されています
  • -患者の医師が判断した医学的に安定している
  • -平均余命は、患者の医師によって6か月以上と推定されなければなりません
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3である必要があります（年齢が70歳を超える場合、ECOGパフォーマンスステータス[PS] 0〜2に制限されます）
  • -患者は、18F-FESと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
  • -患者の医師が判断したように、患者は肝不全であってはなりません
  • 組織学的に確認された転移性乳がん
  • 原発腫瘍および/または転移部位はER+である必要があり、IHCによりプロゲステロン受容体陽性(PgR+)またはプロゲステロン受容体陰性(PgR-)である可能性があります。 -エストロゲン受容体陰性（ER-）原発腫瘍の病歴があり、ER+転移部位が記録されている患者は適格です

  • 病理レポートと、(1) 組織 (ブロックまたは非染色スライド) または (2) 転移性疾患の少なくとも 1 つの部位および/または原発性乳癌からの ER IHC スライドの顕微鏡写真は、中央のレビューと分析に利用できる必要があります。

    • 注: 顕微鏡写真を提出する場合、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E)、PR、および Ki67 IHC を提出する場合は、それらも提出する必要があります。
  • 患者は、ヒト上皮成長因子-2 陽性 (HER2+) 転移性疾患にかかっていてはなりません
  • -患者は、内分泌療法に加えて、分子標的療法（エベロリムスまたはパルボシクリブなど）またはHER2指向療法を受けることを計画してはなりません
  • -患者は以前に転移性疾患の内分泌療法を受けてはなりません（つまり、転移性疾患の第一選択の内分泌療法でなければなりません）

  • -患者は現在ではなく、アジュバント内分泌療法を受けたことがない、または患者は現在アジュバント内分泌療法を受けているか、過去にアジュバント内分泌療法を受けており、かつアジュバント内分泌療法は転移性疾患の診断の2年以上前に開始された

    • 注：アジュバント内分泌療法を受けている間に転移性疾患を発症した患者は、その後の転移性疾患の治療に使用する内分泌剤の種類を計画的に変更する必要があります。 -患者はブロッキングアジュバント療法（トレミフェンやタモキシフェンなど）を受けていない、または患者はブロッキングアジュバント療法を受けているが、FES-PET / CTの少なくとも60日前にこの療法を中止するが、研究のタイムラインに準拠している
  • -患者は、転移性疾患に対して1ライン以上の化学療法を投与された歴があってはならず、最低2週間化学療法を中止する必要があります。 -アジュバント設定での以前の化学療法は許可されています
  • -疾患は測定可能（固形腫瘍の応答評価基準[RECIST] 1.1基準による）または測定不能の場合がありますが、少なくとも1つの非肝臓部位に存在する必要があり、存在は1.5 cm以上と定義され、PET / CTで可視化されます[18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG); -胸水のみの疾患または肝臓のみの疾患の患者は、研究に適格ではありません
  • 患者は 20 ～ 30 分間の PET/CT スキャンのためにじっと横になることができなければなりません
  • -患者は、研究が行われている施設のPET / CTスキャナーのテーブルの最大重量制限を超えてはなりません
  • 患者は、画像研究研究の実施に同意し、ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) で定義されたスキャナー認定手順を完了し、ECOG-ACRIN (または現在の ACRIN) の承認を受けた機関での試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（FES PET/CT）
内分泌療法を開始する 0 ～ 30 日前に、患者は F-18 16 α-フルオロエストラジオール IV を 2 分間投与され、PET/CT を受ける。 患者は、最初の研究から少なくとも 24 時間後、最初の研究から 10 日以内に 2 回目の FES-PET/CT 研究を受けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
薬：F-18 16 アルファフルオロエストラジオール
与えられた IV
他の名前：
  • 16 アルファ-フルオロエストラジオール-17 ベータ
  • F-18フェス
  • フェス
  • フッ素-18 16 α-フルオロエストラジオール
  • フルオロエストラジオール F-18

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答に対する 18F FES 取り込みの負の予測値 (CB)、進行性疾患を有する FES 検査結果が陰性の患者の割合として定義
時間枠：6ヶ月で
FES-PETの結果は、定量的または定性的な基準によって陽性または陰性として評価されます。 FES SUVmax < 1.5 は定量的に陰性の検査結果と定義されますが、活動性疾患の 1 つ以上の部位は定性的に陰性の検査結果となります。 参照基準は、6 か月時点での CB または PD によって分類された患者の腫瘍反応です。 予備分析の一環として、FES取り込みの率が全体的に負の結果となり、次に腫瘍の反応状態が計算されます。 FES-PET検査の陽性結果は、カイ二乗検定を使用して2つの腫瘍応答グループで比較されます。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVによる腫瘍FES取り込みの定量的評価のテストと再テストの再現性
時間枠：6ヶ月まで
SUV の 2 つの測定値の再現性は、クラス内相関係数とその 95% 信頼区間 (CI) によって評価されます。 さらに、再現性係数 (CR) と Bland-Altman プロットが使用されます。
6ヶ月まで
FES SUVマックス
時間枠：6ヶ月まで
FES SUVmax の受信者動作特性 (ROC) 曲線とそれに関連する ROC 曲線下面積 (AUC) を推定して、腫瘍反応 (臨床的利益) を予​​測します。 次に、二分された FES SUVmax の感度と特異度 (カットオフ 1.5 を使用) をノンパラメトリックに推定します。ここで、感度は FES SUVmax < 1.5 のレスポンダーの割合であり、特異度は FES SUVmax > 1.5 の非レスポンダーの割合です。 .
6ヶ月まで
PFS に対する FES PET/CT の予測精度は、研究への参加から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
時間枠：最長1年
FES PET の予測精度を評価するために、事前に指定された時点 (6 か月、1 年など) での FES SUVmax の時間依存 ROC 曲線とそれに対応する AUC が推定されます。 次に、二分された FES SUVmax の感度と特異性 (1.5 のカットオフを使用) が推定されます。参照基準は、6 か月と 1 年を含む事前に指定された時点での PFS 状態です。
最長1年
ER、PgR、および Ki-67 の半定量的解釈と連携した、PD または CB の予測における FES PET 測定の重要性
時間枠：ベースライン
ロジスティック回帰分析を使用して、臨床的利益に対するさまざまな FES PET 測定の効果を調べます。 予測因子は、IHC に基づく半定量的 ER 測定、PgR、および Ki-67 です。 各 FES PET 測定値の有意性は、オッズ比とその 95% CI によって決定されます。
ベースライン
SUVmax および IHC からの半定量的 ER によって測定される FES 取り込み
時間枠：6ヶ月まで
Allred スコアを使用して、半定量的 ER 測定値を取得します。 SUVmax と半定量的 ER 測定値との関係は、SUVmax を従属変数として、半定量的 ER 測定値を予測変数として扱う線形回帰モデルを使用して評価されます。
6ヶ月まで
PFSを予測するための最適なカットポイントとしてのFES SUVmax < 1.5
時間枠：最長1年
時間依存 ROC 分析を実行して、FES SUVmax の最適なカットオフ ポイントを決定し、現在の値 1.5 よりも FES SUVmax の二分解釈に最適なカットオフがあるかどうかを調べます。 具体的には、最適なカットオフ ポイントは、事前に指定された時点 (例: 6 か月、1 年) における時間依存 ROC 曲線の Youden 指数を最大化することによって決定されます。
最長1年
生検が実行できない適格な患者の割合、つまり、FES PETによるER発現の間接的アッセイの臨床的有用性
時間枠：6ヶ月まで
合計99人の患者のうち、転移部位の生検が実行できない適格な患者の割合が計算されます。
6ヶ月まで
個々の患者における腫瘍 FES 取り込みの不均一性は、病変の FES 取り込みの変動性として定義されます
時間枠：6ヶ月まで
複数の SUV 測定値のサンプル相関行列が計算されます。 次に、結果が SUV 測定値であり、共変量に固定効果 (SUV 値が測定される部位と患者の特徴) が含まれる線形混合効果モデルが使用されます。 病変固有のランダム効果がモデルに追加されます。 SUV 測定値間の相関関係は、適合モデルに基づいて計算されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Farrokh Dehdashti、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月4日

一次修了 (推定)

2025年4月4日

研究の完了 (推定)

2025年4月4日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月25日

最初の投稿 (推定)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2015-00383 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAI142 (その他の識別子：CTEP)
  • PEAI142_R01PAPP01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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