FES PET/CT bij het voorspellen van respons bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde borstkanker die endocriene therapie krijgen

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

• Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de FES PET/CT-scan en [18F]-fluorodeoxyglucose (FDG)-PET/CT-scan een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten; een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze tubaligatie heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet:

  • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan of
  • Is gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
• Patiënt is een postmenopauzale vrouw, man of premenopauzale vrouw voor wie standaard endocriene therapie alleen (tamoxifen, aromataseremmer [AI], met of zonder ovariële onderdrukking of fulvestrant) is gepland nadat FES-PET/CT is voltooid
• Medisch stabiel zoals beoordeeld door de arts van de patiënt
• De levensverwachting moet door de arts van de patiënt worden geschat op > 6 maanden
• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-3 hebben (beperkt tot ECOG performance status [PS] 0-2 indien leeftijd >70 jaar)
• De patiënt mag GEEN voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die kunnen worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18F-FES
• De patiënt mag GEEN leverfalen hebben, zoals beoordeeld door de arts van de patiënt
• Histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker
• Primaire tumor en/of metastatische plaats moet ER+ zijn en kan progesteronreceptorpositief (PgR+) of progesteronreceptornegatief (PgR-) zijn volgens IHC; patiënten met een voorgeschiedenis van een oestrogeen-receptor-negatieve (ER-) primaire tumor en een gedocumenteerde ER+ metastatische lokalisatie komen in aanmerking

• Het pathologierapport en ofwel (1) weefsel (blokken of ongekleurde objectglaasjes) of (2) een microfoto van de ER IHC-objectglaasjes van ten minste één plaats van gemetastaseerde ziekte en/of van primaire borstkanker moeten beschikbaar zijn voor centrale beoordeling en analyse

  • OPMERKING: als microfoto's worden ingediend, moeten ook hematoxyline en eosine (H&E), PR en Ki67 IHC's, indien uitgevoerd, worden ingediend
• De patiënt mag GEEN humane epidermale groeifactor-2-positieve (HER2+) gemetastaseerde ziekte hebben
• De patiënt mag NIET van plan zijn om moleculair gerichte therapie (zoals everolimus of palbociclib) of HER2-gerichte therapie te krijgen naast endocriene therapie
• Patiënt mag GEEN eerdere endocriene therapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte (d.w.z. moet eerstelijns endocriene therapie zijn voor gemetastaseerde ziekte)

• Patiënt is nu geen adjuvante endocriene therapie en heeft deze nooit ontvangen OF patiënt krijgt momenteel adjuvante endocriene therapie of heeft in het verleden adjuvante endocriene therapie gekregen EN adjuvante endocriene therapie is gestart > 2 jaar voorafgaand aan de diagnose van gemetastaseerde ziekte

  • Opmerking: patiënten die gemetastaseerde ziekte ontwikkelden terwijl ze nog steeds adjuvante endocriene therapie kregen, moeten een geplande wijziging ondergaan in het type endocriene middel dat wordt gebruikt voor de daaropvolgende behandeling van gemetastaseerde ziekte; de patiënt krijgt geen blokkerende adjuvante therapie (zoals toremifen of tamoxifen) OF de patiënt krijgt een blokkerende adjuvante therapie, maar zal deze therapie minimaal 60 dagen vóór FES-PET/CT stoppen terwijl hij nog steeds voldoet aan de studietijdlijn
• De patiënt mag GEEN voorgeschiedenis hebben van > 1 regel toegediende chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte en moet minimaal 2 weken geen chemotherapie ondergaan; voorafgaande chemotherapie in de adjuvante setting is toegestaan
• Ziekte kan meetbaar zijn (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1-criteria) of niet-meetbaar, maar moet aanwezig zijn in ten minste één niet-leverlocatie, waarbij aanwezigheid wordt gedefinieerd als 1,5 cm of groter en gevisualiseerd op PET/CT met [18F]-fluordeoxyglucose (FDG); patiënten met alleen effusieziekte of ziekte alleen in de lever komen niet in aanmerking voor het onderzoek
• Patiënt moet stil kunnen liggen voor een PET/CT-scan van 20-30 minuten
• Patiënt mag NIET meer wegen dan de maximale gewichtslimiet voor de tafel voor de PET/CT-scanner in de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd
• De patiënt neemt deel aan het onderzoek bij een instelling die heeft ingestemd met het uitvoeren van beeldvormingsonderzoeken, de door het ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) gedefinieerde scannerkwalificatieprocedures heeft voltooid en ECOG-ACRIN-goedkeuring (of huidige ACRIN-goedkeuring) heeft ontvangen