FES PET/CT til at forudsige respons hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk brystkræft, der modtager endokrin terapi

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give informeret samtykke

• Kvinder må ikke være gravide eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 7 dage før FES PET/CT-scanning og [18F]-fluorodeoxyglucose (FDG)-PET/CT-scanning for at udelukke graviditet; en kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi el
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra samleje i hele deres deltagelse i undersøgelsen
• Patienten er en postmenopausal kvinde, mand eller præmenopausal kvinde, for hvem standard endokrin behandling alene (tamoxifen, aromatasehæmmer [AI], med eller uden ovarieundertrykkelse eller fulvestrant) er planlagt efter FES-PET/CT er afsluttet
• Medicinsk stabil som vurderet af patientens læge
• Den forventede levetid skal estimeres af patientens læge til > 6 måneder
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3 (begrænset til ECOG præstationsstatus [PS] 0-2, hvis alder > 70 år)
• Patienten må IKKE have en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-FES
• Patienten må IKKE have leversvigt som vurderet af patientens læge
• Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft
• Primær tumor og/eller metastatisk sted skal være ER+ og kan være progesteronreceptorpositiv (PgR+) eller progesteronreceptornegativ (PgR-) af IHC; patienter med en historie med en østrogen-receptor negativ (ER-) primær tumor og et dokumenteret ER+ metastatisk sted er kvalificerede

• Patologirapporten og enten (1) væv (blokke eller et ufarvede objektglas) eller (2) et mikrofotografi af ER IHC-objektglas fra mindst ét ​​sted med metastatisk sygdom og/eller fra primær brystkræft skal være tilgængelige for central gennemgang og analyse

  • BEMÆRK: hvis der indsendes mikrofotografier, skal indsendelse af hæmatoxylin og eosin (H&E), PR og Ki67 IHC'er, hvis de udføres, også indsendes
• Patienten må IKKE have human epidermal vækstfaktor-2 positiv (HER2+) metastatisk sygdom
• Patienten må IKKE planlægge at modtage molekylær målrettet terapi (såsom everolimus eller palbociclib) eller HER2 rettet terapi ud over endokrin terapi
• Patienten må IKKE have modtaget tidligere endokrin behandling for metastatisk sygdom (dvs. skal være første-linje endokrin behandling for metastatisk sygdom)

• Patienten er ikke nu, og har aldrig modtaget adjuverende endokrin behandling ELLER patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget adjuverende endokrin behandling i fortiden, OG adjuverende endokrin behandling blev påbegyndt > 2 år før diagnosen metastatisk sygdom

  • Bemærk: Patienter, der udviklede metastatisk sygdom, mens de stadig modtog adjuverende endokrin behandling, skal have en planlagt ændring i den type endokrine middel, der anvendes til efterfølgende metastatisk sygdomsbehandling; patienten modtager ikke blokerende adjuverende behandling (såsom toremifen eller tamoxifen) ELLER patienten modtager blokerende adjuverende behandling, men vil stoppe denne behandling minimum 60 dage før FES-PET/CT, mens den stadig overholder undersøgelsens tidslinje
• Patienten må IKKE have en anamnese på > 1 linje med administreret kemoterapi for metastatisk sygdom og skal være fri for kemoterapi i mindst 2 uger; forudgående kemoterapi i adjuverende omgivelser er tilladt
• Sygdommen kan være målbar (ved responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1-kriterier) eller ikke-målbar, men skal være til stede på mindst ét ​​ikke-leversted, hvor tilstedeværelse er defineret som 1,5 cm eller mere og visualiseret på PET/CT med [18F]-fluordeoxyglucose (FDG); patienter med kun effusion sygdom eller sygdom kun i leveren er ikke kvalificerede til undersøgelsen
• Patienten skal kunne ligge stille til en 20-30 minutters PET/CT-skanning
• Patienten må IKKE veje mere end den maksimale vægtgrænse for bordet til PET/CT-scanneren på den institution, hvor undersøgelsen udføres
• Patienten deltager i forsøget på en institution, som har indvilget i at udføre billedforskningsundersøgelserne, afsluttet ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) definerede scannerkvalifikationsprocedurer og modtaget ECOG-ACRIN (eller nuværende ACRIN) godkendelse