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내분비 요법을 받는 새로 진단된 전이성 유방암 환자의 반응 예측에서 FES PET/CT

2024년 4월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

[18F] 새로 진단된 전이성 유방암 환자의 내분비 요법을 위한 예측 척도로서의 Fluoroestradiol(FES) PET

이 2상 시험은 신체의 다른 부분으로 전이된 새로 진단된 유방암 환자의 내분비 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 F-18 16 알파-플루오로에스트라디올(FES) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 연구합니다. FES는 호르몬 에스트로겐의 방사성 형태이며 암이 있는 신체 부위를 "발광"할 수 있습니다. FES PET/CT와 같은 FES를 사용한 진단 절차는 FES를 측정하고 의사가 암이 치료에 얼마나 잘 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 1차 내분비 요법으로 치료받은 에스트로겐-수용체 양성(ER+) 전이성 유방암 환자에서 6개월째 반응(임상적 이점)에 대한 [18F]플루오로에스트라디올(FES) 섭취의 음성 예측값(NPV)을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 표준화된 흡수 값(SUV)에 의한 종양 FES 흡수의 정량적 평가의 테스트-재테스트 재현성을 결정하기 위해.

II. 전이성 유방암에 대한 1차 내분비 요법으로 치료받은 환자에서 반응을 예측하기 위한 FES-PET/CT의 정확성을 평가합니다.

III. 전이성 유방암에 대한 1차 내분비 요법으로 치료받은 환자에서 무진행 생존(PFS)을 예측하기 위한 FES-PET/CT의 정확성을 평가합니다.

IV. ER, 프로게스테론 수용체(PgR) 및 증식 표지자 Ki-67(Ki- 67).

V. 최대 SUV(SUVmax) 및 면역조직화학(IHC)으로부터의 반정량적 ER에 의해 측정된 FES 흡수 사이의 관계를 평가하기 위함.

VI. FES SUVmax < 1.5를 전이성 유방암에 대한 1차 내분비 요법에 대한 무진행 생존(PFS)을 예측하기 위한 최적의 컷포인트로 평가합니다.

VII. 생검이 가능하지 않은 적격 환자의 비율을 결정하기 위해, 즉 FES-PET/CT에 의한 ER 발현의 간접 분석의 임상적 유용성을 결정하기 위해.

VIII. 병변의 FES 섭취의 가변성으로 정의된 개별 환자에서 종양 FES 섭취의 이질성을 평가합니다.

개요:

내분비 요법 시작 0일에서 30일 사이에 환자는 F-18 16 알파-플루오로에스트라디올을 2분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 PET/CT를 받습니다. 환자는 첫 번째 연구 후 최소 24시간 및 초기 연구 후 10일 이내에 두 번째 FES-PET/CT 연구를 받을 수 있습니다.

연구 완료 후, 환자는 6개월 동안, 그 후 최대 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Springmill Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, 미국, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지

  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 FES PET/CT 스캔 및 [18F]-플루오로데옥시글루코스(FDG)-PET/CT 스캔 전 7일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향이나 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다.

    • 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았거나
    • 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 아무 때나 월경을 한 적이 있음)
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 승인되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 성교를 삼가야 합니다.
  • 환자는 FES-PET/CT 완료 후 표준 내분비 요법 단독(타목시펜, 아로마타제 억제제[AI], 난소 억제 또는 풀베스트란트 포함 또는 포함하지 않음)이 계획된 폐경 후 여성, 남성 또는 폐경 전 여성입니다.
  • 환자의 주치의가 판단한 의학적으로 안정적임
  • 기대 수명은 > 6개월일 때 환자의 의사가 추정해야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-3이어야 합니다(나이가 > 70세인 경우 ECOG 수행 상태[PS] 0-2로 제한됨).
  • 환자는 18F-FES와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 환자의 의사가 판단한 간부전 상태가 아니어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 전이성 유방암
  • 원발성 종양 및/또는 전이 부위는 ER+여야 하며 IHC에 의해 프로게스테론 수용체 양성(PgR+) 또는 프로게스테론 수용체 음성(PgR-)일 수 있습니다. 에스트로겐 수용체 음성(ER-) 원발성 종양의 병력이 있고 문서화된 ER+ 전이 부위가 있는 환자는 자격이 있습니다.

  • 병리 보고서 및 (1) 조직(블록 또는 염색되지 않은 슬라이드) 또는 (2) 적어도 한 곳의 전이성 질환 부위 및/또는 원발성 유방암에서 얻은 ER IHC 슬라이드의 현미경 사진을 중앙 검토 및 분석에 사용할 수 있어야 합니다.

    • 참고: 현미경 사진을 제출하는 경우 헤마톡실린 및 에오신(H&E), PR 및 Ki67 IHC도 제출해야 합니다(수행된 경우).
  • 환자는 인간 표피 성장 인자-2 양성(HER2+) 전이성 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 내분비 요법 외에 분자 표적 요법(예: 에베롤리무스 또는 팔보시클립) 또는 HER2 지시 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 내분비 요법을 받은 적이 없어야 합니다(즉, 전이성 질환에 대한 1차 내분비 요법이어야 함).

  • 환자가 지금은 아니며 보조 내분비 요법을 받은 적이 없거나 환자가 현재 보조 내분비 요법을 받고 있거나 과거에 받은 적이 있고 보조 내분비 요법이 전이성 질환 진단 > 2년 전에 시작되었습니다

    • 참고: 여전히 보조 내분비 요법을 받는 동안 전이성 질환이 발생한 환자는 후속 전이성 질환 치료에 사용되는 내분비제 유형을 계획적으로 변경해야 합니다. 환자가 차단 보조 요법(예: 토레미펜 또는 타목시펜)을 받고 있지 않거나 환자가 차단 보조 요법을 받고 있지만 여전히 연구 일정을 준수하면서 FES-PET/CT 최소 60일 전에 이 요법을 중단할 것입니다.
  • 환자는 전이성 질환에 대해 1회 이상의 화학 요법을 받은 이력이 없어야 하며 최소 2주 동안 화학 요법을 중단해야 합니다. 보조 설정에서 사전 화학 요법이 허용됩니다.
  • 질병은 측정 가능하거나(고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST] 1.1 기준) 측정 불가능할 수 있지만 존재가 1.5cm 이상으로 정의되고 PET/CT에서 시각화되는 간이 아닌 부위에 적어도 하나는 존재해야 합니다. [18F]-플루오로데옥시글루코스(FDG); 삼출만 있는 질병 또는 간에서만 질병이 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 20-30분 동안 PET/CT 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
  • 환자는 연구가 수행되는 기관의 PET/CT 스캐너 테이블에 대한 최대 체중 제한을 초과해서는 안 됩니다.
  • 환자는 이미징 연구를 수행하기로 동의하고 ECOG-American College of Radiology Imaging Network(ACRIN) 정의 스캐너 자격 절차를 완료하고 ECOG-ACRIN(또는 현재 ACRIN) 승인을 받은 기관에서 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(FES PET/CT)
내분비 요법 시작 0일에서 30일 사이에 환자는 2분에 걸쳐 F-18 16 알파-플루오로에스트라디올 IV를 투여받고 PET/CT를 받습니다. 환자는 첫 번째 연구 후 최소 24시간 및 초기 연구 후 10일 이내에 두 번째 FES-PET/CT 연구를 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: F-18 16 알파-플루오로에스트라디올
주어진 IV
다른 이름들:
  • 16 알파-플루로에스트라디올-17 베타
  • F-18 FES
  • FES
  • 불소-18 16 알파-플루오로에스트라디올
  • 플루오로에스트라디올 F-18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응(CB)에 대한 18F FES 흡수의 음성 예측 값, 진행성 질환이 있는 음성 FES 검사 결과를 가진 환자의 비율로 정의됨
기간: 생후 6개월
FES-PET 결과는 정량적 또는 정성적 기준에 의해 양성 또는 음성으로 평가됩니다. FES SUVmax < 1.5는 정량적 음성 검사 결과로 정의되는 반면 활성 질환의 하나 이상의 부위는 정성적 검사 결과로 정의됩니다. 참조 표준은 6개월에 CB 또는 PD로 분류된 환자의 종양 반응입니다. 예비 분석의 일부로서, FES 흡수 음성 결과의 전체 비율 및 다음으로 종양 반응 상태가 계산될 것입니다. FES-PET 테스트 양성 결과는 카이 제곱 테스트를 사용하여 두 종양 반응 그룹에서 비교됩니다.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV에 의한 종양 FES 흡수의 정량적 평가의 테스트-재테스트 재현성
기간: 최대 6개월
SUV의 두 가지 측정값의 재현성은 클래스 내 상관 계수와 95% 신뢰 구간(CI)으로 평가됩니다. 또한 반복성 계수(CR)와 Bland-Altman 플롯이 사용됩니다.
최대 6개월
FES SUV맥스
기간: 최대 6개월
FES SUVmax의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 및 ROC 곡선 아래 관련 영역(AUC)은 종양 반응(임상적 이점)을 예측하기 위해 추정됩니다. 다음으로, 이분화된 FES SUVmax(컷오프 1.5 사용)의 민감도와 특이성을 비모수적으로 추정할 것이며, 여기서 민감도는 FES SUVmax < 1.5인 응답자의 비율이고 특이성은 FES SUVmax > 1.5인 비응답자의 비율입니다. .
최대 6개월
PFS에 대한 FES PET/CT의 예측 정확도(연구 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨)
기간: 최대 1년
FES PET의 예측 정확도를 평가하기 위해 미리 지정된 시점(예: 6개월, 1년)에서 FES SUVmax의 시간 종속 ROC 곡선과 해당 AUC를 추정합니다. 다음으로, 6개월 및 1년을 포함하는 미리 지정된 시점에서 참조 표준이 PFS 상태인 이분화된 FES SUVmax(컷오프 1.5 사용)의 민감도 및 특이도를 추정할 것입니다.
최대 1년
ER, PgR 및 Ki-67의 반정량적 해석과 함께 PD 또는 CB 예측에서 FES PET 측정의 중요성
기간: 기준선
임상적 이점에 대한 다양한 FES PET 측정의 효과를 조사하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 사용될 것입니다. 예측 변수는 IHC를 기반으로 하는 반정량적 ER 측정, PgR 및 Ki-67입니다. 각 FES PET 측정의 중요성은 승산비와 95% CI에 의해 결정됩니다.
기준선
SUVmax 및 IHC의 반정량적 ER로 측정한 FES 흡수
기간: 최대 6개월
반 정량적 ER 측정은 Allred 점수를 사용하여 얻을 수 있습니다. SUVmax와 반정량적 ER 측정 간의 관계는 SUVmax를 종속 변수로 취급하고 반정량적 ER 측정치를 예측인자로 취급하는 선형 회귀 모델을 사용하여 평가합니다.
최대 6개월
PFS 예측을 위한 최적의 컷포인트로 FES SUVmax < 1.5
기간: 최대 1년
FES SUVmax에 대한 최적의 컷오프 포인트를 결정하고 현재 값인 1.5보다 FES SUVmax의 이분법적 해석을 위한 최적의 컷오프가 있는지를 알아보기 위해 시간 의존적 ROC 분석을 수행할 것이다. 구체적으로, 미리 지정된 시점(예: 6개월, 1년)에서 시간 종속 ROC 곡선에 대한 Youden 지수를 최대화하여 최적의 컷오프 지점을 결정합니다.
최대 1년
생검이 가능하지 않은 적격 환자의 비율, 즉 FES PET에 의한 ER 발현의 간접 분석의 임상적 유용성
기간: 최대 6개월
총 99명의 환자 중 전이 부위의 생검이 불가능한 적격 환자의 비율을 계산합니다.
최대 6개월
병변의 FES 섭취의 가변성으로 정의된 개별 환자의 종양 FES 섭취의 이질성
기간: 최대 6개월
여러 SUV 측정에 대한 샘플 상관 행렬이 계산됩니다. 다음으로 결과가 SUV 측정이고 공변량에 고정 효과(SUV 값이 측정되는 사이트 및 환자 특성)가 포함되는 선형 혼합 효과 모델이 사용됩니다. 병변별 무작위 효과가 모델에 추가됩니다. SUV 측정 간의 상관 관계는 적합 모델을 기반으로 계산됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Farrokh Dehdashti, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2015-00383 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAI142 (기타 식별자: CTEP)
  • PEAI142_R01PAPP01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HER2/Neu 음성에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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