Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien de l'ustekinumab chez les participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (UNIFI)
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Un protocole multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien de l'ustekinumab chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab en perfusion intraveineuse (IV : dans la veine) dans une étude d'induction chez des participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère et en administration sous-cutanée (SC) dans une étude d'entretien dans les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère qui ont démontré une réponse clinique au traitement d'induction par ustekinumab IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une phase 3, randomisée (attribution du médicament à l'étude au hasard), en double aveugle (ni le participant ni le personnel de l'étude ne connaîtront l'identité des médicaments à l'étude), contrôlée par placebo (le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), groupe parallèle (une étude de recherche médicale comparant la réponse de 2 ou plusieurs groupes de participants recevant différentes interventions), multicentrique (plus d'un site clinique travaillera sur une étude de recherche médicale), protocole de l'ustekinumab.
Le protocole consistera en 2 études : une étude d'induction et une étude de maintenance avec des paramètres uniques.
La période de dépistage sera jusqu'à 8 semaines.
L'étude d'induction durera au moins 8 semaines pour chaque participant.
Le participant avec une réponse clinique dans l'étude d'induction sera éligible pour l'étude de maintenance.
L'étude de maintenance durera 44 semaines.
Après l'achèvement de l'étude de maintenance, une prolongation à long terme suivra les participants éligibles pendant 3 années supplémentaires.
La rémission clinique sera évaluée à la semaine 8 dans l'étude d'induction.
La rémission clinique parmi les répondeurs à l'ustekinumab Induction sera évaluée à la semaine 44 dans l'étude de maintenance.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long du parcours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
961
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Freiburg, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Lüneburg, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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Minden, Allemagne
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Münster, Allemagne
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Bedford, Australie
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Clayton, Australie
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Concord N/a, Australie
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Fitzroy, Australie
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Five Dock, Australie
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Garran, Australie
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Heidelberg, Australie
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Liverpool, Australie
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Melbourne, Australie
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South Brisbane, Australie
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Antwerpen, Belgique
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Gent, Belgique
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Kortrijk, Belgique
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Leuven, Belgique
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Liege, Belgique
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Liège, Belgique
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Roeselaere, Belgique
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Pleven, Bulgarie
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Rousse, Bulgarie
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Sevlievo, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canada
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Sudbury, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Daegu, Corée, République de
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Guri-si, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon-si, Corée, République de
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Aarhus, Danemark
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Odense, Danemark
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Amiens, France
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Bordeaux, France
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Lille, France
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Lyon, France
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Marseille, France
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Montpellier, France
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Pierre-Benite, France
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Reims, France
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Rennes, France
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Saint-Etienne, France
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Toulouse, France
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Irkutsk, Fédération Russe
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Kazan, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Moscva, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Rostov-on-Don, Fédération Russe
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Ryazan, Fédération Russe
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Saint Petersburg, Fédération Russe
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St Petersburg, Fédération Russe
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St.-Petersburg, Fédération Russe
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Stavropol, Fédération Russe
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Ufa, Fédération Russe
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Balatonfüred, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Békéscsaba, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Miskolc, Hongrie
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Mosonmagyarovar, Hongrie
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Szekszárd, Hongrie
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Szombathely, Hongrie
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Székesfehérvár, Hongrie
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Vac, Hongrie
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Beersheba, Israël
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Haifa, Israël
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Holon, Israël
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Jerusalem, Israël
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Kfar-Saba, Israël
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Nahariya, Israël
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Petach Tikvah, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Tel Hashomer, Israël
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Ageo-shi, Japon
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Asahikawa, Japon
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Bunkyo Ku, Japon
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Chiba, Japon
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Chikushinoshi, Japon
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Fujiidera, Japon
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Fukuoka-ken, Japon
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Higashi-Ibaraki, Japon
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Hirosaki, Japon
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Hiroshima, Japon
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Isesaki, Japon
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Iwate, Japon
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Izumo, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kahoku, Japon
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Kobe-shi, Japon
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Kochi, Japon
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Kurume, Japon
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Kyoto, Japon
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Midori-ku, Japon
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Nagasaki, Japon
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Nara, Japon
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Nishinomiya, Japon
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Oita, Japon
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Osaka, Japon
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Saga, Japon
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Saga-ken, Japon
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Saitama, Japon
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Sakura, Japon
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Sapporo, Japon
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Sendai, Japon
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Shizuoka, Japon
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Sunto-gun, Japon
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Takamatsu, Japon
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Tokorozawa, Japon
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Tokyo, Japon
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Toyama, Japon
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Toyota, Japon
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Tsu, Japon
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Tsuchiura, Japon
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Wakayama, Japon
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Yamanashi, Japon
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Salzburg, L'Autriche
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Wien, L'Autriche
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Dunedin, Nouvelle-Zélande
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Lower Hutt, Nouvelle-Zélande
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Milford, Nouvelle-Zélande
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Amsterdam, Pays-Bas
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Maastricht, Pays-Bas
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Gdansk, Pologne
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Krakow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Pulawy, Pologne
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Sopot, Pologne
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Szczecin, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Bucuresti, Roumanie
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Oradea, Roumanie
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Romania, Roumanie
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Timisoara, Roumanie
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Birmingham, Royaume-Uni
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Cambridge, Royaume-Uni
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Coventry, Royaume-Uni
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Doncaster, Royaume-Uni
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Edinburgh, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Salford, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni
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Sutton In Ashfield, Royaume-Uni
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Belgrade, Serbie
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Kragujevac, Serbie
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Nis, Serbie
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Vojvodina, Serbie
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Bratislava, Slovaquie
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Presov, Slovaquie
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Hradec Kralove, Tchéquie
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Plzen, Tchéquie
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Prague 4, Tchéquie
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Praha 5, Tchéquie
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Praha 7, Tchéquie
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Praha 9, Tchéquie
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Chernivtsi, Ukraine
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Dnipropetrovsk, Ukraine
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kiyv, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Sumy, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Zaporizhzhia, Ukraine
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Zhaporozhia, Ukraine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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La Mirada, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Newport Beach, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Vallejo, California, États-Unis
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Largo, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Zephyrhills, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Macon, Georgia, États-Unis
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Suwanee, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Evanston, Illinois, États-Unis
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Urbana, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Pratt, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Chesterfield, Michigan, États-Unis
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Troy, Michigan, États-Unis
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis
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Morristown, New Jersey, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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Brooklyn, New York, États-Unis
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Mineola, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Mentor, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Irving, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Southlake, Texas, États-Unis
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Tyler, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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West Jordan, Utah, États-Unis
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis
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Fairfax, Virginia, États-Unis
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Roanoke, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic clinique de colite ulcéreuse (CU) au moins 3 mois avant le dépistage
- A une UC modérément à sévèrement active, définie comme un score Mayo de base (semaine 0) de 6 à 12, y compris un sous-score d'endoscopie de dépistage du score Mayo supérieur ou égal à (>=) 2 tel que déterminé par une lecture centrale de la vidéo endoscopie
- Avoir échoué à la thérapie biologique, c'est-à-dire avoir reçu un traitement avec 1 ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou du vedolizumab à une dose approuvée pour le traitement de la RCH, et avoir des antécédents documentés d'échec à répondre ou à tolérer un tel traitement ; OU Être naïf de traitement biologique (antagonistes du TNF ou vedolizumab) ou avoir reçu un traitement biologique mais n'avoir pas démontré d'antécédents d'échec à répondre ou de tolérer un traitement biologique et avoir des antécédents de médication antérieure ou actuelle pour la CU qui comprend au moins 1 des ce qui suit : A. Réponse inadéquate ou intolérance au traitement actuel par corticostéroïdes oraux ou immunomodulateurs (6-mercaptopurine [6-MP] ou azathioprine [AZA]) OU b. Antécédents d'échec à répondre ou à tolérer au moins 1 des traitements suivants : corticostéroïdes oraux ou IV ou immunomodulateurs (6-MP ou AZA) OU c. Antécédents de dépendance aux corticostéroïdes (c'est-à-dire une incapacité à réduire avec succès les corticostéroïdes sans retour des symptômes de la CU)
- Avant la première administration de l'agent à l'étude, les conditions suivantes doivent être remplies : le vedolizumab doit être arrêté depuis au moins 4 mois et les facteurs de nécrose tumorale (TNF) depuis au moins 8 semaines
Critère d'exclusion:
- A une colite étendue sévère et présente un risque imminent de colectomie
- A une CU limitée au rectum uniquement ou à < 20 centimètres (cm) du côlon
- Présence d'une stomie ou antécédents de fistule
- Participants ayant des antécédents de résection colique étendue (par exemple, moins de 30 cm de côlon restant) qui empêcheraient une évaluation adéquate de l'effet de l'agent à l'étude sur l'activité clinique de la maladie
- Participants ayant des antécédents de dysplasie de la muqueuse colique. Les participants ne seront pas exclus de l'étude en raison d'une découverte pathologique de "dysplasie indéfinie avec atypie réactive"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Étude d'induction - Placebo intraveineux (IV)
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de placebo sous forme de perfusion intraveineuse (IV : dans la veine) à la semaine 0. Les participants présentant une réponse clinique à la semaine 8 seront éligibles pour participer à l'étude de maintenance, mais ne seront pas randomisés.
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Le placebo sera administré en perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Étude d'induction - Ustekinumab 130 milligrammes (mg) IV
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique d'ustekinumab 130 mg en perfusion IV à la semaine 0. Les participants présentant une réponse clinique à la semaine 8 seront éligibles pour participer à l'étude d'entretien et seront randomisés.
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L'ustekinumab sera administré par perfusion intraveineuse à la semaine 0 ou à la semaine 8 de l'étude d'induction.
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Expérimental: Étude d'induction - Ustekinumab 6 mg/kg IV
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'ustekinumab à raison d'environ 6 mg/kg de poids corporel, sous forme de perfusion intraveineuse à la semaine 0. Les participants présentant une réponse clinique à la semaine 8 seront éligibles pour participer à l'étude d'entretien et seront randomisés.
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L'ustekinumab sera administré par perfusion intraveineuse à la semaine 0 ou à la semaine 8 de l'étude d'induction.
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Autre: Étude d'induction - Placebo - Non-répondeurs à la semaine 8
Les participants sans réponse clinique au placebo à la semaine 8 recevront une seule perfusion IV d'ustekinumab d'environ 6 mg/kg avec un placebo sous-cutané (SC) correspondant (pour maintenir l'aveugle).
Les participants en réponse clinique à la semaine 16 seront éligibles pour participer à l'étude de maintenance et seront randomisés.
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L'ustekinumab sera administré par perfusion intraveineuse à la semaine 0 ou à la semaine 8 de l'étude d'induction.
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
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Autre: Étude d'induction : non-répondeurs à l'ustekinumab à la semaine 8
Les participants sans réponse clinique à l'ustekinumab (130 mg ou 6 mg/kg [IV]) à la semaine 8 recevront une dose unique d'ustekinumab 90 mg par voie sous-cutanée avec un placebo correspondant par voie intraveineuse (pour maintenir l'aveugle).
Les participants en réponse clinique à la semaine 16 (c'est-à-dire les répondeurs retardés) seront éligibles pour participer à l'étude de maintenance, mais ne seront pas randomisés.
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Le placebo sera administré en perfusion intraveineuse.
L'ustekinumab sera administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Étude d'entretien - Placebo sous-cutané (SC)
Les participants en réponse clinique (à la semaine 8 ou à la semaine 16) au traitement d'induction avec une seule perfusion IV d'ustekinumab seront randomisés pour recevoir un placebo par voie sous-cutanée, de la semaine 0 de l'étude d'entretien à la semaine 44.
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Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude de maintenance – Ustekinumab 90 mg SC toutes les 12 semaines
Les participants en réponse clinique (à la semaine 8 ou à la semaine 16) au traitement d'induction avec une seule perfusion IV d'ustekinumab seront randomisés pour recevoir 90 mg d'ustekinumab par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines, de la semaine 0 de l'étude d'entretien à la semaine 44.
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L'ustekinumab sera administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude de maintenance - Ustekinumab 90 mg SC toutes les 8 semaines (q8w)
Les participants en réponse clinique (à la semaine 8 ou à la semaine 16) au traitement d'induction avec une seule perfusion IV d'ustekinumab seront randomisés pour recevoir 90 mg d'ustekinumab par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines, de la semaine 0 de l'étude d'entretien à la semaine 44.
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L'ustekinumab sera administré par voie sous-cutanée.
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Autre: Étude de maintenance - Placebo IV - Répondeur - Placebo SC
Les participants en réponse clinique au traitement d'induction avec un placebo IV recevront un placebo par voie sous-cutanée, de la semaine 0 de l'étude d'entretien à la semaine 44.
Les participants ne sont pas randomisés.
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Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
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Autre: Étude de maintenance - Répondeur retardé - Ustekinumab 90 mg SC toutes les 8 semaines
Les participants sans réponse clinique au traitement d'induction ustekinumab (130 mg ou 6 mg/kg [IV]) à la semaine 8 mais en réponse clinique à la semaine 16 après avoir reçu l'ustekinumab d'induction à la semaine 8 (répondeurs retardés) recevront de l'ustekinumab 90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines , commençant la semaine 0 de l'étude de maintenance jusqu'à la semaine 44.
Les participants ne sont pas randomisés.
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L'ustekinumab sera administré par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude d'induction - Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 8 (selon la définition globale)
Délai: Semaine 8
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Selon la définition globale, la rémission clinique est définie comme un score Mayo inférieur ou égal à ()1.
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignement rectal [RB], résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin [PGA]), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Le score total a été calculé comme la somme de 4 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 12 scores, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10 = modéré ; et 11 à 12 = sévère ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la colite ulcéreuse (CU) ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient tous les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 8 étaient considérés comme n'étant pas en rémission clinique.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 8 (selon la définition américaine)
Délai: Semaine 8
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Selon la définition américaine, la rémission clinique a été définie comme le nombre absolu de selles
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Semaine 8
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission clinique à la semaine 44 (selon la définition globale)
Délai: Semaine 44
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Selon la définition globale, la rémission clinique a été définie comme un score Mayo 1.
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie et évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Le score total a été calculé comme la somme de 4 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 12 scores, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10 = modéré ; et 11 à 12 = sévère ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui ont eu un changement interdit de médicament pour la CU ou une stomie ou une colectomie ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ou qui ont eu les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 44 ont été considérés comme n'étant pas en rémission clinique.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo de l'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission clinique à la semaine 44 (selon la définition américaine)
Délai: Semaine 44
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Selon la définition américaine, rémission clinique : nombre absolu de selles
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Semaine 44
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude d'induction : nombre de participants avec guérison endoscopique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La cicatrisation endoscopique est une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse.
Il est défini comme un sous-score endoscopique Mayo = 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie bénigne [érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère]).
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient un score d'endoscopie manquant à la semaine 8 étaient considérés comme n'ayant pas de cicatrisation endoscopique.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 8
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Étude d'induction : nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La réponse clinique a été définie comme une diminution par rapport à la ligne de base de l'induction du score Mayo de >= 30 % (%) et >= 3 points, avec soit une diminution par rapport à la ligne de base du sous-score de saignement rectal > = 1, soit un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1.
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie et évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Le score total a été calculé comme la somme de 4 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 12 scores, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10 = modéré ; et 11 à 12 = sévère ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient tous les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 8 ont été considérés comme n'étant pas en réponse clinique.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 8
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Étude d'induction - Changement par rapport au départ du score du questionnaire IBDQ (Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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L'IBDQ est un questionnaire en 32 items destiné aux participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie.
L'IBDQ se compose de 32 items, chaque score allant de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible).
Les 32 items ont été regroupés en 4 domaines : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale.
Les 4 domaines ont été notés comme suit : 10 à 70 (symptômes intestinaux) ; 5 à 35 (symptômes systémiques); 12 à 84 (fonction émotionnelle); et 5 à 35 (fonction sociale).
Pour chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le score total est la somme des scores de chaque élément et varie de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement ou les participants qui avaient un score IBDQ manquant à la semaine 8 avaient leur dernière valeur reportée.
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Ligne de base et semaine 8
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Étude de maintenance : nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique jusqu'à la semaine 44
Délai: Jusqu'à la semaine 44
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Réponse clinique : diminution de > 30 % et >= 3 points par rapport à la ligne de base de l'induction, avec une diminution par rapport à la ligne de base de l'induction du sous-score de saignement rectal > 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1. Le score Mayo comprend 4 sous-scores (selles fréquence, saignement rectal, résultats d'endoscopie, évaluation globale du médecin), cotés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Le score total est la somme de 4 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 12 scores, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10= modéré ; 11 à 12= sévère ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui ont perdu la réponse clinique à tout moment avant la semaine 44, ont eu un changement interdit de médicament pour la CU, une stomie/colectomie/ ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique/ ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique/ d'EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ou qui les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 44 ont été considérés comme n'étant pas en réponse clinique.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Jusqu'à la semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants avec guérison endoscopique à la semaine 44
Délai: Semaine 44
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La cicatrisation endoscopique est une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse.
Il a été défini comme un sous-score endoscopique Mayo = 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie bénigne [érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère]).
Les participants qui avaient interdit un changement de médicament pour la CU, une stomie/colectomie/utilisé un médicament de secours après une poussée clinique/l'agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'effet thérapeutique/un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ou qui avaient un score d'endoscopie manquant à la semaine 44 étaient considéré comme n'ayant pas de cicatrisation endoscopique.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission clinique et ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants (rémission clinique sans corticostéroïde) à la semaine 44 (selon la définition globale)
Délai: Semaine 44
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Selon la définition globale, la rémission clinique a été définie comme le score Mayo 1.
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Score total : somme de 4 sous-scores et plage de 0 à 12, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10= modéré ; et 11 à 12 = sévère ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient interdit le changement de médicament pour la CU/stomie/colectomie/utilisé un médicament de secours après une poussée clinique/agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'effet thérapeutique/EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ou avaient les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 44 ont été pris en compte ne pas avoir atteint l'OM de rémission clinique et ne pas avoir reçu de corticostéroïdes à la semaine 44.
Les participants qui avaient une valeur manquante dans l'utilisation de corticostéroïdes à la semaine 44 ont vu leur dernière valeur reportée.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission clinique et ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants (rémission clinique sans corticostéroïde) à la semaine 44 (selon la définition américaine)
Délai: Semaine 44
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Définition américaine de la rémission clinique : nombre absolu de selles
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission clinique jusqu'à la semaine 44 parmi les participants ayant obtenu une rémission clinique au départ de l'étude de maintenance (selon la définition globale)
Délai: Jusqu'à la semaine 44
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Définition globale de la rémission clinique : score Mayo 1.
Le score Mayo comprend 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie, évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Score total : somme de 4 sous-scores et plage de 0 à 12, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10= modéré ; et 11 à 12 = sévère ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient interdit le changement de médicament pour la CU/stomie/colectomie/utilisé un médicament de secours après une poussée clinique/agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'effet thérapeutique/EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ou avaient les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 44 ont été pris en compte ne pas être en rémission clinique.
Les participants qui n'étaient pas en rémission clinique à aucun moment lorsque les scores endoscopiques ont été recueillis avant la semaine 44 ont été considérés comme n'étant pas en rémission clinique jusqu'à la semaine 44.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Jusqu'à la semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission clinique jusqu'à la semaine 44 parmi les participants ayant obtenu une rémission clinique au départ de l'étude de maintenance (selon la définition américaine)
Délai: Jusqu'à la semaine 44
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Définition américaine de la rémission clinique : nombre absolu de selles
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Jusqu'à la semaine 44
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Étude d'induction - Nombre de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La cicatrisation muqueuse est définie comme ayant à la fois une cicatrisation endoscopique (EH) et une cicatrisation histologique (HH).
Guérison endoscopique : un sous-score endoscopique de 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 maladie bénigne ([érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère]).
Guérison histologique : infiltration de neutrophiles dans
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Semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants en rémission clinique avec un sous-score de saignement rectal de 0 à la semaine 8 (selon la définition globale)
Délai: Semaine 8
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Selon la définition globale, la rémission clinique est définie comme le score Mayo 1.
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie et évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Le score total est calculé comme la somme de 4 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 12 scores, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10 = modéré ; et 11 à 12 = sévère ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient des sous-scores de saignement rectal manquants à la semaine 8 étaient considérés comme n'étant pas en rémission clinique avec un sous-score de saignement rectal de 0. Sous-score d'endoscopie tel qu'évalué pendant examen central de la vidéo de l'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants en rémission symptomatique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La rémission symptomatique a été définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 (nombre normal de selles) ou 1 (1-2 selles de plus que la normale) et un sous-score de saignement rectal de 0 (pas de sang vu).
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 et/ou les sous-scores de fréquence des selles et de saignement rectal manquants à la semaine 8 étaient considérés comme n'étant pas en rémission symptomatique.
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Semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants ayant une maladie muqueuse normale ou inactive à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La maladie muqueuse normale ou inactive est définie comme un score endoscopique de 0. Les participants qui avaient un changement interdit dans le traitement concomitant de la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient un score endoscopique manquant à la semaine 8 étaient considérés comme n'ayant pas un état normal ou maladie muqueuse inactive.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 8
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Étude d'induction - Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie et évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Le score total est calculé comme la somme de 4 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 12 scores, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10 = modéré ; et 11 à 12 = sévère ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur score Mayo de base reporté à la semaine 8 ou qui avaient tous les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 8 avaient leurs derniers sous-scores Mayo individuels disponibles reportés .
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Ligne de base et semaine 8
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Étude d'induction - Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo partiel jusqu'à la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Le score Mayo partiel, qui est la somme de 3 sous-scores du score Mayo sans le sous-score d'endoscopie (fréquence des selles, saignements rectaux et sous-scores d'évaluation globale du médecin ; notés de 0 [normal] à 3 [sévère]).
Le score Mayo partiel est calculé comme la somme des 3 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 9 ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants dont le score Mayo partiel manquait à un moment donné avaient leur dernier sous-score Mayo partiel individuel disponible reporté à ce moment.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants avec un sous-score Mayo individuel (fréquence des selles) jusqu'à la semaine 8
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Le sous-score de fréquence des selles du score Mayo est évalué de 0 (normal) à 3 (sévère).
Scores de fréquence des selles : 0 = nombre normal de selles, 1 = 1-2 selles de plus que la normale, 2 = 3-4 selles de plus que la normale, 3 = 5 selles ou plus de plus que la normale.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient un sous-score de fréquence des selles Mayo manquant au moment de l'analyse désigné avaient la dernière valeur disponible pour ce sous-score reporté.
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Jusqu'à la semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants avec un sous-score Mayo individuel (saignement rectal) jusqu'à la semaine 8
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Le sous-score de saignement rectal du score Mayo est évalué de 0 (normal) à 3 (sévère).
Scores de saignement rectal : 0 = pas de sang vu, 1 = traînées de sang avec des selles moins de la moitié du temps, 2 = sang évident avec des selles la plupart du temps, et 3 = sang seul passé.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient un sous-score de saignement rectal Mayo manquant au moment de l'analyse désigné avaient la dernière valeur disponible pour ce sous-score reportée.
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Jusqu'à la semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants avec un sous-score Mayo individuel (résultats d'endoscopie) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le sous-score des résultats de l'endoscopie du score Mayo est évalué de 0 (normal) à 3 (sévère).
Résultats endoscopiques : 0 = maladie normale ou inactive, 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité), 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) et 3 = maladie grave (spontanée saignement, ulcération).
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient un sous-score d'endoscopie Mayo manquant à la semaine 8 avaient la dernière valeur disponible pour ce sous-score reporté.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants avec un sous-score Mayo individuel (évaluation globale du médecin) jusqu'à la semaine 8
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Le sous-score d'évaluation globale du médecin du score Mayo est évalué de 0 (normal) à 3 (sévère).
Scores d'évaluation globale du médecin : 0 = normal, 1 = maladie bénigne, 2 = maladie modérée et 3 = maladie grave.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient un sous-score d'évaluation globale du médecin Mayo manquant au moment de l'analyse désigné avaient la dernière valeur disponible pour ce sous-score reporté.
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Jusqu'à la semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 8 selon le statut d'échec biologique (BF) (selon la définition globale)
Délai: Semaine 8
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Définition globale de la rémission clinique : score Mayo1.
Le score Mayo comprenait 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie, évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Score total = somme de 4 sous-scores et plage de 0 à 12, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10 = modéré ; 11 à 12 = sévère ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
BF : les participants ont reçu un traitement avec 1 ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) et/ou du vedolizumab à la dose approuvée pour le traitement de la CU et n'ont pas répondu initialement ou ont répondu initialement mais ont perdu la réponse ou étaient intolérants aux médicaments.
Participants avec changement interdit de traitement concomitant de la CU/stomie/colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient tous les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 8 considérés comme n'étant pas en rémission clinique.
Le sous-score d'endoscopie évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 8 selon le statut d'échec biologique (BF) (selon la définition américaine)
Délai: Semaine 8
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Définition américaine de la rémission clinique : nombre absolu de selles
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Semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants avec guérison endoscopique à la semaine 8 par statut d'échec biologique
Délai: Semaine 8
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Le nombre de participants avec une cicatrisation endoscopique à la semaine 8 par statut BF a été rapporté.
La cicatrisation endoscopique est une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse.
Il est défini comme un sous-score endoscopique Mayo = 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie bénigne [érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère]).
BF : les participants ont reçu un traitement avec 1/plus d'antagonistes du TNF et/ou de vedolizumab à la dose approuvée pour le traitement de la RCH, et n'ont pas répondu initialement, ont répondu initialement mais ont ensuite perdu la réponse/étaient intolérants aux médicaments.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient un score d'endoscopie manquant à la semaine 8 étaient considérés comme n'ayant pas de cicatrisation endoscopique.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 8 selon le statut d'échec biologique
Délai: Semaine 8
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Réponse clinique : diminution par rapport à la ligne de base de l'induction du score Mayo de >= 30 % et >= 3 points, avec soit une diminution par rapport à la ligne de base du sous-score de saignement rectal >= 1/sous-score de saignement rectal = 0/1.
Le score Mayo comprenait 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie, évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Score total = somme de 4 sous-scores et plage de 0 à 12, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10 = modéré ; 11 à 12 = sévère ; scores plus élevés = aggravation de la maladie.
BF : les participants ont reçu un traitement avec 1/plus d'antagonistes du TNF et/ou de vedolizumab à la dose approuvée pour le traitement de la CU, et n'ont pas répondu initialement ou ont répondu initialement mais ont perdu la réponse/étaient intolérants aux médicaments.
Les participants avec un changement interdit dans les médicaments concomitants pour la CU/stomie/colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient tous les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 8 ont été considérés comme n'ayant pas de réponse clinique.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 8
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Étude d'induction : nombre de participants en rémission basé sur le sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1, le sous-score de saignement rectal de 0 et le sous-score d'endoscopie de 0 ou 1 à la semaine 8 (spécifique aux États-Unis)
Délai: Semaine 8
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Nombre de participants en rémission basé sur le sous-score de fréquence des selles de 0 (nombre normal de selles) ou 1 (1-2 selles de plus que la normale), le sous-score de saignement rectal de 0 (pas de sang vu) et le sous-score d'endoscopie de 0 (normal ou inactif maladie) ou 1 (maladie bénigne [érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère]) à la semaine 8 ont été signalés.
Participants qui ont subi un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui manquaient les 3 composants Mayo liés à cet OM (fréquence des selles, sous-score des saignements rectaux et sous-score de l'endoscopie Mayo) à la semaine 8 étaient considérés comme n'étant pas en rémission.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 8
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Étude d'induction : nombre de participants en rémission basé sur le sous-score de fréquence des selles de 0, le sous-score de saignement rectal de 0 et le sous-score d'endoscopie de 0 ou 1 à la semaine 8 (spécifique aux États-Unis)
Délai: Semaine 8
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Nombre de participants en rémission basé sur le sous-score de fréquence des selles de 0 (nombre normal de selles), le sous-score de saignement rectal de 0 (pas de sang vu) et le sous-score d'endoscopie de 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie bénigne [érythème, diminution schéma vasculaire, légère friabilité]) à la semaine 8 ont été signalés.
Participants qui ont subi un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui manquaient les 3 composants Mayo liés à cet OM (fréquence des selles, sous-score des saignements rectaux et sous-score de l'endoscopie Mayo) à la semaine 8 étaient considérés comme n'étant pas en rémission.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 8
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Étude d'induction – Modification de la concentration de protéine C-réactive (CRP) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Un changement de la concentration de CRP par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 8 a été signalé.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient une valeur de CRP manquante au moment de l'analyse désigné ont vu leur dernière valeur reportée.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants ayant une CRP normalisée (3 mg/L) au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Le nombre de participants ayant une CRP normalisée (3 mg/L) au départ a été signalé.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient une valeur de CRP manquante au moment de l'analyse désigné étaient considérés comme n'ayant pas de CRP normalisée.
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Jusqu'à la semaine 8
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Étude d'induction – Modification de la concentration fécale de lactoferrine par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Un changement par rapport au départ de la concentration fécale de lactoferrine jusqu'à la semaine 8 a été signalé.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient une valeur de lactoferrine fécale manquante au moment de l'analyse désigné ont vu leur dernière valeur reportée.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants avec lactoferrine fécale normalisée (7,24 mcg/g) au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Le nombre de participants ayant une lactoferrine fécale normalisée (7,24 mcg/g) au départ a été signalé.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient une valeur de lactoferrine fécale manquante au moment de l'analyse désigné étaient considérés comme n'ayant pas de lactoferrine fécale normalisée.
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Jusqu'à la semaine 8
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Étude d'induction - Changement de la concentration fécale de calprotectine par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Une modification de la concentration de calprotectine fécale par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 8 a été signalée.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient une valeur de calprotectine fécale manquante au moment de l'analyse désigné ont vu leur dernière valeur reportée.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants avec calprotectine fécale normalisée (250 mg/kg) au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Le nombre de participants avec de la calprotectine fécale normalisée (250 mg/kg) au départ a été signalé.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient une valeur de calprotectine fécale manquante au moment de l'analyse désigné étaient considérés comme n'ayant pas de calprotectine fécale normalisée.
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Jusqu'à la semaine 8
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Étude d'induction - Nombre de participants avec une amélioration > 20 points par rapport au départ dans le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires totales de l'intestin (IBDQ) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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L'IBDQ est un questionnaire en 32 items destiné aux participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie.
L'IBDQ se compose de 32 items, chaque score allant de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible).
Les 32 items ont été regroupés en 4 domaines : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale.
Les 4 domaines ont été notés comme suit : 10 à 70 (symptômes intestinaux) ; 5 à 35 (symptômes systémiques); 12 à 84 (fonction émotionnelle); et 5 à 35 (fonction sociale).
Pour chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le score total est la somme des scores de chaque élément et varie de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les participants qui avaient un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ou qui avaient un score IBDQ manquant au départ ou à la semaine 8 étaient considérés comme n'ayant pas obtenu une amélioration supérieure à 20 points.
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Ligne de base et semaine 8
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Étude d'induction - Changement par rapport au départ dans les scores de dimension IBDQ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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L'IBDQ est un questionnaire en 32 items destiné aux participants atteints de MII et utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie.
L'IBDQ se compose de 32 items, chaque score allant de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible).
Les 32 items ont été regroupés en 4 domaines : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale.
Les 4 domaines ont été notés comme suit : 10 à 70 (symptômes intestinaux) ; 5 à 35 (symptômes systémiques); 12 à 84 (fonction émotionnelle); et 5 à 35 (fonction sociale).
Pour chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le score total est la somme des scores de chaque élément et varie de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les participants qui avaient interdit le changement de médicaments concomitants pour la CU ou la stomie ou la colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement et les participants qui avaient un score de dimension IBDQ manquant au moment de l'analyse désigné avaient leur dernière valeur reportée.
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Ligne de base et semaine 8
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Étude d'induction - Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS) du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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SF-36 évalue 8 sous-échelles individuelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale).
Chaque 8 échelles a marqué de 0 à 100 avec des scores plus élevés = meilleure santé.
Basé sur les scores de l'échelle, le résumé de la composante physique (PCS : calculé à partir des sous-échelles du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale) et le résumé de la composante mentale (MCS : calculé à partir des sous-échelles de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle-émotionnel et de la santé mentale) les scores ont été dérivés.
Résumé Les scores MCS et PCS sont également échelonnés de 0 à 100 avec des scores plus élevés = meilleure santé.
Les participants qui avaient interdit un changement de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 ont vu leur valeur de référence reportée à partir du moment de l'événement ou les participants qui avaient un score récapitulatif des composants manquants à la semaine 8 ont vu leur dernière valeur reportée.
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Ligne de base et semaine 8
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Étude d'induction - Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles individuelles du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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SF-36 évalue 8 sous-échelles individuelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale).
Chaque 8 échelles a marqué de 0 à 100 avec des scores plus élevés = meilleure santé.
Les participants qui avaient interdit un changement de médicament concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement ou les participants qui avaient une échelle individuelle manquante à un moment d'analyse désigné avaient leur dernière valeur reportée.
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Ligne de base et semaine 8
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Étude d'induction - Changement par rapport au départ du score de l'indice du questionnaire de santé des dimensions EuroQOL-5 (EQ-5D) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Les réponses à 5 dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D entre 0 (décès) et 1 (pleine santé).
Les participants qui avaient interdit un changement de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement ou les participants qui avaient un score manquant à un moment d'analyse désigné avaient leur dernière valeur reportée.
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Ligne de base et semaine 8
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Étude d'induction - Changement par rapport au départ dans les dimensions EuroQOL-5 (EQ-5D) Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'état de santé à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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L'EQ-5D VAS enregistre la santé auto-évaluée du participant sur une verticale, VAS, avec 0 représentant le pire état de santé imaginable et 100 représentant le meilleur état de santé imaginable.
L'EQ VAS est utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé tels que jugés par le participant individuel.
Les participants qui avaient interdit un changement de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement ou les participants qui avaient un score manquant à un moment d'analyse désigné avaient leur dernière valeur reportée.
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Ligne de base et semaine 8
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Étude d'induction - Pourcentage de participants dont le score des dimensions EuroQOL-5 (EQ-5D) a changé par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Les réponses à 5 dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D entre 0 (décès) et 1 (pleine santé).
Les participants qui avaient interdit un changement de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie avant la semaine 8 avaient leur valeur de base reportée à partir du moment de l'événement ou les participants qui avaient un score manquant à un moment d'analyse désigné avaient leur dernière valeur reportée.
Le pourcentage de participants avec diverses réponses aux 5 dimensions a été rapporté.
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Ligne de base et semaine 8
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Étude de maintenance - Changement par rapport à la ligne de base de maintenance dans le score Mayo à la semaine 44
Délai: Ligne de base et semaine 44
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Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie et évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Le score total est calculé comme la somme de 4 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 12 scores, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10 = modéré ; et 11 à 12 = sévère ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ont eu leur La valeur de la semaine 0 de l'étude d'induction a été reportée ou ceux qui avaient tous les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 44 ont vu leurs derniers sous-scores Mayo individuels disponibles reportés.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Ligne de base et semaine 44
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Étude de maintenance - Changement par rapport à la ligne de base d'induction du score Mayo à la semaine 44
Délai: Induction de base et semaine 44
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Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie et évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Le score Mayo total est calculé comme la somme de 4 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 12 scores, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10 = modéré ; et 11 à 12 = sévère ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient leur valeur de la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement ou qui avaient tous les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 44 ont vu leurs derniers sous-scores Mayo individuels disponibles reportés.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Induction de base et semaine 44
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Étude de maintenance - Nombre de participants avec un sous-score Mayo individuel (fréquence des selles) jusqu'à la semaine 44
Délai: Jusqu'à la semaine 44
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Le sous-score de fréquence des selles du score Mayo est évalué de 0 (normal) à 3 (sévère).
Scores de fréquence des selles : 0 = nombre normal de selles, 1 = 1-2 selles de plus que la normale, 2 = 3-4 selles de plus que la normale, 3 = 5 selles ou plus de plus que la normale.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient leur valeur de la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement ou qui avait un sous-score Mayo manquant à un moment donné avait la dernière valeur disponible pour ce sous-score reporté.
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Jusqu'à la semaine 44
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Étude de maintenance - Nombre de participants avec un sous-score Mayo individuel (saignement rectal) jusqu'à la semaine 44
Délai: Jusqu'à la semaine 44
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Le sous-score de saignement rectal du score Mayo est évalué de 0 (normal) à 3 (sévère).
Scores de saignement rectal : 0 = pas de sang vu, 1 = traînées de sang avec les selles
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Jusqu'à la semaine 44
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Étude de maintenance - Nombre de participants avec un sous-score Mayo individuel (résultats d'endoscopie) à la semaine 44
Délai: Semaine 44
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Le sous-score des résultats de l'endoscopie du score Mayo est évalué de 0 (normal) à 3 (sévère).
Résultats endoscopiques : 0 = maladie normale/inactive, 1 = maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité), 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) et 3 = maladie grave (spontanée saignement, ulcération).
Scores plus élevés = aggravation de la maladie.
Les participants qui avaient interdit le changement de traitement concomitant contre la CU/stomie/colectomie/utilisé un médicament de secours après une poussée clinique/agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'effet thérapeutique/EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient la valeur de la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement et qui avaient des sous-scores d'endoscopie manquants à l'instant présent avaient la dernière valeur disponible pour ce sous-score reporté.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance - Nombre de participants avec un sous-score Mayo individuel (évaluation globale du médecin) jusqu'à la semaine 44
Délai: Jusqu'à la semaine 44
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Le sous-score d'évaluation globale du médecin du score Mayo est évalué de 0 (normal) à 3 (sévère).
Scores d'évaluation globale du médecin : 0 = normal, 1 = maladie bénigne, 2 = maladie modérée et 3 = maladie grave.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient leur valeur de la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement et qui avait un sous-score Mayo manquant à un moment donné avait la dernière valeur disponible pour ce sous-score reporté.
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Jusqu'à la semaine 44
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Étude de maintenance - Changement par rapport à la ligne de base de maintenance dans le score Mayo partiel jusqu'à la semaine 44
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 44
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Le score Mayo partiel, qui est la somme de 3 sous-scores du score Mayo sans le sous-score d'endoscopie (fréquence des selles, saignements rectaux et sous-scores d'évaluation globale du médecin), évalué de 0 (normal) à 3 (sévère).
Le score Mayo partiel est calculé comme la somme des 3 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 9 ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient leur valeur à la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient un score Mayo partiel manquant à un moment donné ont vu leur dernier sous-score Mayo partiel individuel disponible reporté à ce moment.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 44
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Étude de maintenance – Changement par rapport à la ligne de base d'induction du score Mayo partiel jusqu'à la semaine 44
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 44
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Le score Mayo partiel, qui est la somme de 3 sous-scores du score Mayo sans le sous-score d'endoscopie (fréquence des selles, saignements rectaux et sous-scores d'évaluation globale du médecin ; notés de 0 [normal] à 3 [sévère]).
Le score Mayo partiel est calculé comme la somme des 3 sous-scores et les valeurs vont de 0 à 9 ; des scores plus élevés indiquent une aggravation de la maladie.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient leur valeur à la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient un score Mayo partiel manquant à un moment donné ont vu leur dernier sous-score Mayo partiel individuel disponible reporté à ce moment.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission basé sur le sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1, le sous-score de saignement rectal de 0 et le sous-score d'endoscopie de 0 ou 1 à la semaine 44
Délai: Semaine 44
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Nombre de participants en rémission basé sur le sous-score de fréquence des selles de 0 (nombre normal de selles) ou 1 (1-2 selles de plus que la normale), le sous-score de saignement rectal de 0 (pas de sang vu) et le sous-score d'endoscopie de 0 (normal ou inactif maladie) ou 1 (maladie bénigne [érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère]) à la semaine 44 ont été signalés.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 et qui manquaient les 3 sous-scores Mayo liés à cet OM (fréquence des selles, sous-score des saignements rectaux et sous-score de l'endoscopie Mayo) à la semaine 44 ont été considérés comme n'étant pas en rémission.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission basé sur le sous-score de fréquence des selles de 0, le sous-score de saignement rectal de 0 et le sous-score d'endoscopie de 0 ou 1 à la semaine 44
Délai: Semaine 44
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Nombre de participants en rémission basé sur le sous-score de fréquence des selles de 0 (nombre normal de selles), le sous-score de saignement rectal de 0 (pas de sang vu) et le sous-score d'endoscopie de 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie bénigne [érythème, diminution schéma vasculaire, légère friabilité]) à la semaine 44 ont été signalés.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ou qui manquaient les 3 sous-scores Mayo liés à cet OM (fréquence des selles, sous-score des saignements rectaux et sous-score de l'endoscopie Mayo) à la semaine 44 ont été considérés comme n'étant pas en rémission.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission symptomatique à la semaine 44
Délai: Semaine 44
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La rémission symptomatique a été définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 (nombre normal de selles) ou 1 (1-2 selles de plus que la normale) et un sous-score de saignement rectal de 0 (pas de sang vu).
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ont été considéré comme n'étant pas en rémission symptomatique à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient à la fois des sous-scores de fréquence des selles et de saignement rectal manquants à la semaine 44 ont été considérés comme n'étant pas en rémission symptomatique pour cette visite.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission clinique à la semaine 44 par statut d'échec biologique (selon la définition globale)
Délai: Semaine 44
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Définition globale de la rémission clinique : score Mayo 1.
Le score Mayo comprenait 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie, évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Score total = somme de 4 sous-scores et plage de 0 à 12, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10=modéré ; 11 à 12=sévère ; scores plus élevés = aggravation de la maladie.
BF : les participants ont reçu un traitement avec 1/plus d'antagonistes du TNF/vedolizumab à la dose approuvée pour le traitement de la CU, et n'ont pas répondu initialement ou ont répondu initialement mais ont perdu la réponse/étaient intolérants aux médicaments.
Participants avec changement interdit de médicament pour la CU/stomie/colectomie/utilisation d'un médicament de secours après une poussée clinique/médicament à l'étude interrompu en raison d'un manque d'effet thérapeutique/EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ou qui avaient tous les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 44 considérés comme non en rémission clinique.
Le sous-score d'endoscopie évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission clinique à la semaine 44 par statut d'échec biologique (selon la définition américaine)
Délai: Semaine 44
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Définition américaine de la rémission clinique : nombre absolu de selles
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants ayant obtenu une réponse clinique jusqu'à la semaine 44 par statut d'échec biologique
Délai: Jusqu'à la semaine 44
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Réponse clinique : diminution par rapport à la ligne de base IS du score Mayo de > 30 % et > = 3 points, avec soit une diminution par rapport à la ligne de base du sous-score RB > 1/ sous-score RB de 0/1. Le score Mayo comporte 4 sous-scores (SF, RB, résultats d'endoscopie, PGA), classés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Score total = somme de 4 sous-scores et plage de 0 à 12, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10=modéré ; 11 à 12=sévère ; scores plus élevés = aggravation de la maladie.
BF : les participants ont reçu un traitement : 1/ plus d'antagonistes du TNF/vedolizumab pour le traitement de la RCH, aucune réponse initiale/réponse initiale mais perte de réponse/intolérance aux médicaments.
Les participants avec un changement interdit de traitement concomitant contre la CU/stomie/colectomie/ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique/ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique/EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44, ont tous manqué les 4 sous-scores Mayo à la semaine44/réponse clinique perdue à tout moment avant la semaine 44 n'étaient pas en réponse clinique jusqu'à la semaine 44.
Le sous-score d'endoscopie évalué lors de l'examen central a utilisé la vidéo d'endoscopie.
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Jusqu'à la semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants avec guérison endoscopique à la semaine 44 par statut d'échec biologique
Délai: Semaine 44
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Le nombre de participants avec une cicatrisation endoscopique à la semaine 44 par statut BF a été rapporté.
La cicatrisation endoscopique est une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse.
Il est défini comme un sous-score endoscopique Mayo = 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie bénigne [érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère]).
BF : les participants ont reçu un traitement avec 1 ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou du vedolizumab à la dose approuvée pour le traitement de la RCH, et n'ont pas répondu initialement, ont répondu initialement mais ont ensuite perdu la réponse, ou étaient intolérants aux médicaments.
Participants qui avaient interdit le changement de médicament concomitant contre la CU ou d'une stomie ou d'une colectomie, ou qui avaient utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui avaient interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ou qui avaient un score d'endoscopie manquant à la semaine 44 ont été considérés comme n'ayant pas de cicatrisation endoscopique.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants ayant obtenu une guérison endoscopique à la semaine 44 parmi les participants ayant obtenu une guérison endoscopique à la ligne de base de la maintenance
Délai: Semaine 44
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La cicatrisation endoscopique est une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse.
Il est défini comme un sous-score endoscopique Mayo = 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie bénigne [érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère]).
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ou qui avaient un score d'endoscopie manquant à la semaine 44 ont été considérés comme n'ayant pas de cicatrisation endoscopique.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants atteints d'une maladie des muqueuses normale ou inactive à la semaine 44
Délai: Semaine 44
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La maladie muqueuse normale ou inactive est définie comme un score d'endoscopie de 0. Les participants qui ont eu un changement interdit dans le traitement concomitant de la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont abandonné l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la RCH avant la semaine 44 ou qui avaient un score d'endoscopie manquant à la semaine 44 ont été considérés comme n'ayant pas eu de cicatrisation endoscopique.
Le sous-score d'endoscopie tel qu'évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission clinique à la semaine 44 et ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants à la semaine 44 parmi les participants ayant reçu des corticostéroïdes concomitants à la ligne de base de la maintenance (selon la définition globale)
Délai: Semaine 44
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Définition globale de la rémission clinique : score Mayo 1.
Le score Mayo comprend 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats d'endoscopie, évaluation globale du médecin), notés de 0 (normal) à 3 (sévère).
Score total = somme de 4 sous-scores, plage : 0 à 12, où 3 à 5 = léger ; 6 à 10=modéré ; 11 à 12=sévère ; scores plus élevés = aggravation de la maladie.
Participants avec changement interdit de médication pour la CU/stomie/colectomie/utilisation d'un médicament de secours après une poussée clinique/médicament à l'étude interrompu en raison d'un manque d'effet thérapeutique/EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 considérés comme n'ayant pas atteint l'OM de la rémission clinique et ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants (rémission clinique sans corticoïdes).
Participants avec les 4 sous-scores Mayo manquants à la semaine 44 considérés comme n'étant pas en rémission clinique.
Les participants dont la valeur d'utilisation de corticostéroïdes manquait avaient leur dernière valeur reportée.
Le sous-score d'endoscopie évalué lors de l'examen central de la vidéo d'endoscopie a été utilisé.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants en rémission clinique à la semaine 44 et ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants à la semaine 44 parmi les participants ayant reçu des corticostéroïdes concomitants au départ de la maintenance (selon la définition américaine)
Délai: Semaine 44
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Définition américaine de la rémission clinique : nombre absolu de selles
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Semaine 44
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SEP : changement par rapport à la ligne de base d'entretien de la dose quotidienne moyenne de corticostéroïdes P.Eq jusqu'à la semaine 44 parmi les participants ayant reçu des corticostéroïdes autres que le budésonide et le dipropionate de béclométhasone à la ligne de base d'entretien
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 44
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Le changement par rapport à l'entretien initial de la dose quotidienne moyenne d'équivalent prednisone (P.Eq) de corticostéroïdes jusqu'à la semaine 44 chez les participants recevant des corticostéroïdes concomitants autres que le budésonide et le dipropionate de béclométhasone à l'entretien initial a été signalé.
Les participants qui avaient interdit le changement de médicament pour la CU/stomie/colectomie/utilisé un médicament de secours après une poussée clinique/agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'effet thérapeutique/EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ont vu leur valeur de la semaine 0 de l'étude d'induction reportée de à partir de l'heure de l'événement.
Les participants qui avaient une valeur manquante dans l'utilisation de corticostéroïdes à un moment donné avaient leur dernière valeur disponible reportée à ce moment précis.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants à la semaine 44 parmi les participants ayant reçu des corticostéroïdes concomitants au départ de la maintenance
Délai: Semaine 44
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Le nombre de participants ne recevant pas de corticostéroïdes concomitants à la semaine 44 parmi les participants qui ont reçu des corticostéroïdes concomitants au départ de maintenance a été signalé.
Les participants qui avaient interdit le changement de médicament pour la CU/ stomie/ colectomie/ utilisé un médicament de secours après une poussée clinique/ ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique/ EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 considérés comme recevant des corticostéroïdes concomitants à la semaine 44.
Les participants qui avaient une valeur manquante dans l'utilisation de corticostéroïdes à la semaine 44 ont vu leur dernière valeur reportée.
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Semaine 44
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Étude de maintenance : nombre de participants qui ont maintenu une amélioration de 20 points depuis la ligne de base d'induction dans l'IBDQ jusqu'à la semaine 44 parmi les participants avec une amélioration > 20 points de l'IBDQ à la base de maintenance
Délai: Jusqu'à la semaine 44
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L'IBDQ est un questionnaire en 32 items destiné aux participants atteints de MII et utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie.
L'IBDQ se compose de 32 items, chaque score allant de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible).
Les 32 items ont été regroupés en 4 domaines : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale.
Les 4 domaines ont été notés comme suit : 10 à 70 (symptômes intestinaux) ; 5 à 35 (symptômes systémiques); 12 à 84 (fonction émotionnelle); et 5 à 35 (fonction sociale).
Pour chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le score total est la somme des scores de chaque élément et varie de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les participants qui avaient interdit le changement de médicament pour la CU/ stomie/ colectomie/ utilisé un médicament de secours après une poussée clinique/ l'agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'effet thérapeutique/ EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ou qui avaient un score IBDQ manquant étaient considérés comme n'ayant pas maintenu amélioration de l'IBDQ.
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Jusqu'à la semaine 44
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Étude de maintenance : changement par rapport à la ligne de base de maintenance dans le score IBDQ aux semaines 20 et 44
Délai: Base de référence, Semaine 20 et 44
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L'IBDQ est un questionnaire en 32 items destiné aux participants atteints de MII et utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie.
L'IBDQ se compose de 32 items, chaque score allant de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible).
Les 32 items ont été regroupés en 4 domaines : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale.
Les 4 domaines ont été notés comme suit : 10 à 70 (symptômes intestinaux) ; 5 à 35 (symptômes systémiques); 12 à 84 (fonction émotionnelle); et 5 à 35 (fonction sociale).
Pour chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le score total est la somme des scores de chaque élément et varie de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les participants qui avaient interdit le changement de médication concomitante pour la CU ou la stomie ou la colectomie avant la semaine 44 avaient leur valeur de la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement et les participants qui avaient un score IBDQ manquant à un moment donné avaient leur dernier valeur reportée.
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Base de référence, Semaine 20 et 44
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Étude de maintenance : changement par rapport à la ligne de base de maintenance dans les scores de dimension IBDQ aux semaines 20 et 44
Délai: Base de référence, Semaine 20 et 44
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L'IBDQ est un questionnaire en 32 items destiné aux participants atteints de MII et utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie.
L'IBDQ se compose de 32 items, chaque score allant de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible).
Les 32 items ont été regroupés en 4 domaines : fonction intestinale, état émotionnel, symptômes systémiques et fonction sociale.
Les 4 domaines ont été notés comme suit : 10 à 70 (symptômes intestinaux) ; 5 à 35 (symptômes systémiques); 12 à 84 (fonction émotionnelle); 5 à 35 (fonction sociale).
Pour chaque domaine, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le score total est la somme des scores de chaque élément et varie de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les participants qui avaient interdit le changement de traitement concomitant contre la CU ou la stomie ou la colectomie avant la semaine 44 ont vu leur valeur de la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement et les participants qui avaient un score de dimension IBDQ manquant à un moment donné ont vu leur dernière valeur disponible reportée .
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Base de référence, Semaine 20 et 44
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Étude de maintenance : changement par rapport à la ligne de base de maintenance dans le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS) du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) aux semaines 20 et 44
Délai: Au départ, semaines 20 et 44
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SF-36 évalue 8 sous-échelles individuelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale).
Chaque 8 échelles a marqué de 0 à 100 avec des scores plus élevés = meilleure santé.
Sur la base des scores de l'échelle, les scores PCS (calculés à partir des sous-échelles fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et MCS (calculés à partir des sous-échelles vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale) ont été dérivés.
Résumé Les scores MCS et PCS sont également échelonnés de 0 à 100 avec des scores plus élevés = meilleure santé.
Les participants avec un changement interdit dans le traitement concomitant de la CU / stomie / colectomie / utilisé un médicament de secours après une poussée clinique / l'agent de l'étude interrompu en raison du manque d'effet thérapeutique / en raison de l'EI de l'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient la valeur de la semaine 0 de l'IS reporté à partir du temps de l'événement et les participants avec un score récapitulatif de composant manquant à l'instant présent avaient la dernière valeur disponible reportée.
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Au départ, semaines 20 et 44
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Étude de maintenance : changement par rapport à la ligne de base de maintenance dans les sous-échelles individuelles du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) aux semaines 20 et 44
Délai: Au départ, semaines 20 et 44
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SF-36 évalue 8 sous-échelles individuelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale).
Chaque 8 échelles a marqué de 0 à 100 avec des scores plus élevés = meilleure santé.
Les participants qui avaient interdit le changement de traitement concomitant contre la CU/stomie/colectomie/utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient la valeur de la semaine 0 de l'étude d'induction reporté à partir du moment de l'événement et les participants avec un score d'échelle individuel manquant à un moment donné avaient la dernière valeur disponible reportée.
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Au départ, semaines 20 et 44
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Étude de maintenance : changement par rapport à la ligne de base de maintenance dans les dimensions de l'EuroQOL-5 (EQ-5D) Score de l'indice du questionnaire de santé aux semaines 20 et 44
Délai: Au départ, semaines 20 et 44
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Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Les réponses à 5 dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D entre 0 (décès) et 1 (pleine santé).
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient leur valeur de la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement et les participants qui avaient un score d'échelle individuel manquant à un moment donné avaient leur dernière valeur disponible reportée.
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Au départ, semaines 20 et 44
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Étude de maintenance : changement par rapport à la ligne de base de maintenance du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'état de santé EuroQOL-5 (EQ-5D) aux semaines 20 et 44
Délai: Au départ, semaines 20 et 44
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L'EQ-5D VAS enregistre la santé auto-évaluée du participant sur une verticale, VAS, avec 0 représentant le pire état de santé imaginable et 100 représentant le meilleur état de santé imaginable.
L'EQ VAS est utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé tels que jugés par le participant individuel.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient leur valeur de la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement et les participants qui avaient un score VAS manquant à un moment donné avaient leur dernière valeur disponible reportée.
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Au départ, semaines 20 et 44
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Étude de maintenance : pourcentage de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base de maintenance dans le score des dimensions EuroQOL-5 (EQ-5D) aux semaines 20 et 44
Délai: Au départ, semaines 20 et 44
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Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes).
Les réponses à 5 dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D entre 0 (décès) et 1 (pleine santé).
Les participants qui avaient interdit le changement de traitement concomitant contre la CU/stomie/colectomie/utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 ont eu leur valeur d'induction à la semaine 0 étude reportée à partir du moment de l'événement et qui avaient un score d'échelle individuel manquant au point temporel ont vu leur dernière valeur disponible reportée.
Le pourcentage de participants avec diverses réponses aux 5 dimensions a été rapporté.
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Au départ, semaines 20 et 44
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Étude de maintenance : nombre de participants présentant une cicatrisation muqueuse à la semaine 44
Délai: Semaine 44
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La cicatrisation muqueuse comprenait EH et HH.
EH : sous-score endoscopique de 0 (maladie normale/inactive) ou 1 (maladie bénigne [érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère]).
HH : infiltration de neutrophiles dans
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Semaine 44
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Étude de maintenance : changement par rapport à la valeur initiale de maintenance de la concentration de protéine C-réactive (CRP) aux semaines 8, 24 et 44
Délai: Au départ, semaines 8, 24 et 44
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Des changements par rapport à la ligne de base du maintien de la concentration de CRP aux semaines 8, 24 et 44 ont été signalés.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient leur valeur à la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient une valeur de CRP manquante au moment de l'analyse désigné ont vu leur dernière valeur reportée.
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Au départ, semaines 8, 24 et 44
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Étude d'entretien : changement par rapport à la ligne de base d'entretien de la concentration fécale de lactoferrine aux semaines 8, 24 et 44
Délai: Au départ, semaines 8, 24 et 44
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Des changements par rapport à la ligne de base du maintien de la concentration fécale de lactoferrine aux semaines 8, 24 et 44 ont été signalés.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient leur valeur à la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient une valeur de lactoferrine fécale manquante au moment de l'analyse désigné ont vu leur dernière valeur reportée.
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Au départ, semaines 8, 24 et 44
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Étude de maintenance : changement par rapport à la valeur initiale de maintenance de la concentration fécale de calprotectine aux semaines 8, 24 et 44
Délai: Au départ, semaines 8, 24 et 44
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Des changements par rapport à la ligne de base du maintien de la concentration de calprotectine fécale aux semaines 8, 24 et 44 ont été signalés.
Les participants qui ont eu un changement interdit de traitement concomitant contre la CU ou une stomie ou une colectomie, ou qui ont utilisé un médicament de secours après une poussée clinique, ou qui ont interrompu l'agent de l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique ou en raison d'un EI d'aggravation de la CU avant la semaine 44 avaient leur valeur à la semaine 0 de l'étude d'induction reportée à partir du moment de l'événement.
Les participants qui avaient une valeur de calprotectine fécale manquante au moment de l'analyse désigné ont vu leur dernière valeur reportée.
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Au départ, semaines 8, 24 et 44
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimé)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR106920
- 2014-005606-38 (Numéro EudraCT)
- CNTO1275UCO3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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