En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ustekinumab induksjons- og vedlikeholdsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UNIFI)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterprotokoll for å evaluere sikkerheten og effekten av Ustekinumab induksjons- og vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ustekinumab som intravenøs (IV: i venen) infusjon i induksjonsstudie hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) og som subkutan (SC) administrering i vedlikeholdsstudie i deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) som har vist en klinisk respons på induksjonsbehandling med IV ustekinumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert (tildeling av studiemedisin ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken deltakeren eller studiepersonell vil vite identiteten til studiemedikamenter), placebokontrollert (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk utprøving), parallellgruppe (en medisinsk forskningsstudie som sammenligner responsen i 2 eller flere grupper av deltakere som mottar forskjellige intervensjoner), multisenter (mer enn ett klinisk sted vil fungere på en medisinsk forskningsstudie), protokoll for ustekinumab.
Protokollen vil bestå av 2 studier: en induksjonsstudie og en vedlikeholdsstudie med unike endepunkter.
Visningsperioden vil være opptil 8 uker.
Induksjonsstudiet vil vare i minst 8 uker for hver deltaker.
Deltaker med klinisk respons i induksjonsstudien vil være kvalifisert for vedlikeholdsstudien.
Vedlikeholdsstudien vil vare i 44 uker.
Etter fullføring av vedlikeholdsstudien vil en langsiktig forlengelse følge kvalifiserte deltakere i ytterligere 3 år.
Klinisk remisjon vil bli evaluert i uke 8 i induksjonsstudien.
Klinisk remisjon blant ustekinumab induksjonsresponderere vil bli evaluert i uke 44 i vedlikeholdsstudien.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket hele veien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
961
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford, Australia
-
Clayton, Australia
-
Concord N/a, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Five Dock, Australia
-
Garran, Australia
-
Heidelberg, Australia
-
Liverpool, Australia
-
Melbourne, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Kortrijk, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Roeselaere, Belgia
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Rousse, Bulgaria
-
Sevlievo, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Sudbury, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
-
Odense, Danmark
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Moscva, Den russiske føderasjonen
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
La Mirada, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Newport Beach, California, Forente stater
-
Torrance, California, Forente stater
-
Vallejo, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
-
Largo, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Port Orange, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Winter Park, Florida, Forente stater
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Decatur, Georgia, Forente stater
-
Macon, Georgia, Forente stater
-
Suwanee, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Evanston, Illinois, Forente stater
-
Urbana, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater
-
Troy, Michigan, Forente stater
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater
-
Morristown, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
-
Brooklyn, New York, Forente stater
-
Mineola, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Mentor, Ohio, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Irving, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
Southlake, Texas, Forente stater
-
Tyler, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
West Jordan, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
-
Roanoke, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
-
Bordeaux, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Pierre-Benite, Frankrike
-
Reims, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Saint-Etienne, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petach Tikvah, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Ageo-shi, Japan
-
Asahikawa, Japan
-
Bunkyo Ku, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chikushinoshi, Japan
-
Fujiidera, Japan
-
Fukuoka-ken, Japan
-
Higashi-Ibaraki, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Isesaki, Japan
-
Iwate, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kahoku, Japan
-
Kobe-shi, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kurume, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Midori-ku, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nara, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saga-ken, Japan
-
Saitama, Japan
-
Sakura, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Sunto-gun, Japan
-
Takamatsu, Japan
-
Tokorozawa, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyama, Japan
-
Toyota, Japan
-
Tsu, Japan
-
Tsuchiura, Japan
-
Wakayama, Japan
-
Yamanashi, Japan
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Guri-si, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon-si, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Maastricht, Nederland
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Christchurch, New Zealand
-
Dunedin, New Zealand
-
Lower Hutt, New Zealand
-
Milford, New Zealand
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Pulawy, Polen
-
Sopot, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
Oradea, Romania
-
Romania, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Vojvodina, Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
-
Cambridge, Storbritannia
-
Coventry, Storbritannia
-
Doncaster, Storbritannia
-
Edinburgh, Storbritannia
-
Liverpool, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Salford, Storbritannia
-
Southampton, Storbritannia
-
Sutton In Ashfield, Storbritannia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
-
Plzen, Tsjekkia
-
Prague 4, Tsjekkia
-
Praha 5, Tsjekkia
-
Praha 7, Tsjekkia
-
Praha 9, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Lüneburg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Minden, Tyskland
-
Münster, Tyskland
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiyv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
Zhaporozhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Békéscsaba, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
Miskolc, Ungarn
-
Mosonmagyarovar, Ungarn
-
Szekszárd, Ungarn
-
Szombathely, Ungarn
-
Székesfehérvár, Ungarn
-
Vac, Ungarn
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
-
Wien, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk diagnose av ulcerøs kolitt (UC) minst 3 måneder før screening
- Har moderat til alvorlig aktiv UC, definert som en baseline (uke 0) Mayo-score på 6 til 12, inkludert en screening-endoskopi-subscore av Mayo-skåren større enn eller lik (>=) 2 som bestemt ved en sentral lesing av videoen endoskopi
- Har mislykket biologisk behandling, det vil si har mottatt behandling med 1 eller flere tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller vedolizumab i en dose godkjent for behandling av UC, og har en dokumentert historie med manglende respons på eller tolerert slik behandling; ELLER Vær naiv for biologisk terapi (TNF-antagonister eller vedolizumab) eller har mottatt biologisk terapi, men har ikke vist en historie med manglende respons på eller tolerert en biologisk terapi og har en tidligere eller nåværende UC-medisinhistorie som inkluderer minst 1 av følgende: a. Utilstrekkelig respons på eller unnlatelse av å tolerere dagens behandling med orale kortikosteroider eller immunmodulatorer (6-merkaptopurin [6-MP] eller azatioprin [AZA]) ELLER b. Anamnese med manglende respons på, eller tolerert, minst 1 av følgende terapier: orale eller IV-kortikosteroider eller immunmodulatorer (6-MP eller AZA) ELLER c. Historie med kortikosteroidavhengighet (det vil si manglende evne til å lykkes med å redusere kortikosteroider uten at symptomene på UC kommer tilbake)
- Før første administrasjon av studiemiddel må følgende betingelser være oppfylt: vedolizumab må ha vært seponert i minst 4 måneder og antitumornekrosefaktorer (TNF) i minst 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig omfattende kolitt og er i overhengende risiko for kolektomi
- Har UC begrenset til kun endetarmen eller til < 20 centimeter (cm) av tykktarmen
- Tilstedeværelse av en stomi eller historie med en fistel
- Deltakere med en historie med omfattende tykktarmsreseksjon (for eksempel mindre enn 30 cm tykktarm igjen) som ville forhindre tilstrekkelig evaluering av effekten av studiemiddel på klinisk sykdomsaktivitet
- Deltakere med historie med tykktarmsslimhinnedysplasi. Deltakerne vil ikke bli ekskludert fra studien på grunn av et patologisk funn av "ubestemt dysplasi med reaktiv atypi"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Induksjonsstudie - Placebo intravenøs (IV)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enkeltdose placebo som intravenøs (IV: i venen) infusjon ved uke 0. Deltakere med klinisk respons ved uke 8 vil være kvalifisert til å delta i vedlikeholdsstudien, men vil ikke bli randomisert.
|
Placebo vil bli administrert som intravenøs infusjon.
|
|
Eksperimentell: Induksjonsstudie - Ustekinumab 130 milligram (mg) IV
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enkeltdose ustekinumab 130 mg som IV-infusjon ved uke 0. Deltakere med klinisk respons ved uke 8 vil være kvalifisert til å delta i vedlikeholdsstudien og vil bli randomisert.
|
Ustekinumab vil bli administrert som intravenøs infusjon ved uke 0 eller uke 8 i induksjonsstudien.
|
|
Eksperimentell: Induksjonsstudie - Ustekinumab 6 mg/kg IV
Deltakerne vil bli randomisert til å motta ustekinumab på omtrent 6 mg/kg kroppsvekt, som intravenøs infusjon ved uke 0. Deltakere med klinisk respons ved uke 8 vil være kvalifisert til å delta i vedlikeholdsstudien og vil bli randomisert.
|
Ustekinumab vil bli administrert som intravenøs infusjon ved uke 0 eller uke 8 i induksjonsstudien.
|
|
Annen: Induksjonsstudie – Placebo – Ikke-svarere ved uke 8
Deltakere uten klinisk respons på placebo ved uke 8 vil motta en enkelt IV-infusjon av ustekinumab på omtrent 6 mg/kg sammen med matchende subkutan (SC) placebo (for å opprettholde blindhet).
Deltakere i klinisk respons ved uke 16 vil være kvalifisert til å delta i vedlikeholdsstudien og vil bli randomisert.
|
Ustekinumab vil bli administrert som intravenøs infusjon ved uke 0 eller uke 8 i induksjonsstudien.
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Annen: Induksjonsstudie-Ustekinumab ikke-responderer ved uke 8
Deltakere uten klinisk respons på ustekinumab (130 mg eller 6 mg/kg [IV]) ved uke 8 vil få en enkeltdose ustekinumab 90 mg subkutant sammen med matchende placebo intravenøst (for å opprettholde blindhet).
Deltakere i klinisk respons ved uke 16 (det vil si forsinket respondere) vil være kvalifisert til å delta i vedlikeholdsstudien, men vil ikke bli randomisert.
|
Placebo vil bli administrert som intravenøs infusjon.
Ustekinumab vil bli administrert som subkutant.
|
|
Placebo komparator: Vedlikeholdsstudie – Placebo subkutan (SC)
Deltakere i klinisk respons (ved uke 8 eller uke 16) på induksjonsbehandling med enkel IV-infusjon av Ustekinumab vil bli randomisert til å motta placebo subkutant, fra uke 0 av vedlikeholdsstudien til og med uke 44.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsstudie - Ustekinumab 90mg SC hver 12. uke
Deltakere i klinisk respons (ved uke 8 eller uke 16) på induksjonsbehandling med enkel IV-infusjon av Ustekinumab vil randomiseres til å motta ustekinumab 90 mg subkutant hver 12. uke, fra uke 0 av vedlikeholdsstudien til og med uke 44.
|
Ustekinumab vil bli administrert som subkutant.
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsstudie - Ustekinumab 90mg SC hver 8. uke (q8w)
Deltakere i klinisk respons (ved uke 8 eller uke 16) på induksjonsbehandling med enkel IV-infusjon av Ustekinumab vil randomiseres til å motta ustekinumab 90 mg subkutant hver 8. uke, fra uke 0 av vedlikeholdsstudien til og med uke 44.
|
Ustekinumab vil bli administrert som subkutant.
|
|
Annen: Vedlikeholdsstudie - Placebo IV - Responder - Placebo SC
Deltakere i klinisk respons på induksjonsbehandling med IV Placebo vil motta placebo subkutant, fra uke 0 av vedlikeholdsstudien til og med uke 44.
Deltakerne er ikke randomisert.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Annen: Vedlikeholdsstudie-Forsinket Responder-Ustekinumab 90mg SC q8w
Deltakere uten klinisk respons på induksjonsbehandling ustekinumab (130 mg eller 6 mg/kg [IV]) ved uke 8, men i klinisk respons ved uke 16 etter å ha mottatt induksjon Ustekinumab ved uke 8 (forsinket respondere) vil få ustekinumab 90 mg subkutant hver 8. uke , begynner uke 0 av vedlikeholdsstudiet til og med uke 44.
Deltakerne er ikke randomisert.
|
Ustekinumab vil bli administrert som subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 8 (i henhold til global definisjon)
Tidsramme: Uke 8
|
I henhold til global definisjon er klinisk remisjon definert som en Mayo-score mindre enn eller lik ()1.
Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning [RB], endoskopi-funn og leges globale vurdering [PGA]), vurdert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum ble beregnet som summen av 4 delskårer og verdier varierer fra 0 til 12 skårer, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig ulcerøs kolitt (UC) medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8 eller som manglet alle 4 Mayo-subscores ved uke 8, ble ansett for å ikke være i klinisk remisjon.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 8 (i henhold til amerikansk definisjon)
Tidsramme: Uke 8
|
I henhold til amerikansk definisjon ble klinisk remisjon definert som absolutt avføringstall
|
Uke 8
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 44 (i henhold til global definisjon)
Tidsramme: Uke 44
|
I henhold til global definisjon ble klinisk remisjon definert som en Mayo-score 1.
Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn og legens globale vurdering), rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum ble beregnet som summen av 4 delskårer og verdier varierer fra 0 til 12 skårer, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i UC-medisin eller en stomi eller kolektomi eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller avbrøt studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44 eller som hadde alle 4 Mayo-subscores som manglet ved uke 44 ble ansett for å ikke være i klinisk remisjon.
Endoskopi-subscore som vurdert under sentral gjennomgang av videoen av endoskopien ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 44 (i henhold til amerikansk definisjon)
Tidsramme: Uke 44
|
Per amerikansk definisjon, klinisk remisjon: absolutt avføringstall
|
Uke 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsstudie: Antall deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Endoskopisk helbredelse er forbedring i det endoskopiske utseendet til slimhinnen.
Det er definert som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet]).
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi før uke 8 eller som hadde en manglende endoskopiskcore ved uke 8, ble ansett for å ikke ha endoskopisk helbredelse.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie: Antall deltakere med klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra induksjonsbasislinje i Mayo-skåren med >=30 prosent (%) og >= 3 poeng, med enten en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning >=1 eller en subscore for rektalblødning på 0 eller 1.
Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn og legens globale vurdering), rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum ble beregnet som summen av 4 delskårer og verdier varierer fra 0 til 12 skårer, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8 eller som manglet alle 4 Mayo-subscores ved uke 8, ble ansett for å ikke ha klinisk respons.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Endring fra baseline i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
IBDQ er 32-elements spørreskjema for deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som brukes til å evaluere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet.
IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons).
De 32 elementene ble gruppert i 4 domener: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon.
De 4 domenene ble skåret som følger: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (emosjonell funksjon); og 5 til 35 (sosial funksjon).
For hvert domene indikerte høyere poengsum bedre livskvalitet.
Total poengsum er summen av hvert elementscore og varierer fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin grunnlinjeverdi overført fra hendelsestidspunktet og fremover, eller deltakere som hadde manglende IBDQ-score ved uke 8, fikk sin siste verdi videreført.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk respons opp til uke 44
Tidsramme: Frem til uke 44
|
Klinisk respons: reduksjon fra induksjonsbasislinje i Mayo-skåre med >= 30 % og >= 3 poeng, med enten reduksjon fra induksjonsbasislinje i rektal blødningssubscore >=1 eller rektalblødningssubscore på 0 eller 1. Mayo-score inkluderer 4 subscores (avføring frekvens, rektal blødning, funn fra endoskopi, leges globale vurdering), vurdert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum er summen av 4 delskårer og verdier varierer fra 0 til 12 skårer, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som mistet klinisk respons på noe tidspunkt før uke 44, hadde forbudt endring i UC-medisin, stomi/kolektomi/brukt redningsmedisin etter klinisk oppblussing/ seponert studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt/AE av forverring av UC før uke 44 eller som hadde alle 4 Mayo-subscores som manglet ved uke 44 ble ansett for å ikke ha klinisk respons.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Frem til uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 44
Tidsramme: Uke 44
|
Endoskopisk helbredelse er forbedring i det endoskopiske utseendet til slimhinnen.
Det ble definert som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet]).
Deltakere som hadde forbudt endring i UC-medisin, stomi/kolektomi/brukt redningsmedisin etter klinisk oppblussing/ seponert studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt/AE av forverring av UC før uke 44 eller som hadde manglende endoskopi-skår ved uke 44, ble anses ikke å ha endoskopisk helbredelse.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk remisjon og som ikke får samtidig kortikosteroider (kortikosteroidfri klinisk remisjon) i uke 44 (i henhold til global definisjon)
Tidsramme: Uke 44
|
Per global definisjon ble klinisk remisjon definert som Mayo score 1.
Mayo-score består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn og legens globale vurdering), rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum: sum av 4 delskårer og varierer fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde forbudt endring i UC-medisin/stomi/kolektomi/brukt redningsmedisin etter klinisk oppblussing/ seponert studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt/AE av forverring av UC før uke 44 eller hadde alle 4 Mayo-subscores som manglet ved uke 44, ble vurdert ikke ha oppnådd OM av klinisk remisjon og ikke fått kortikosteroider i uke 44.
Deltakere som hadde manglende verdi i kortikosteroidbruk i uke 44, fikk sin siste verdi videreført.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk remisjon og som ikke får samtidig kortikosteroider (kortikosteroidfri klinisk remisjon) i uke 44 (i henhold til amerikansk definisjon)
Tidsramme: Uke 44
|
Amerikansk definisjon av klinisk remisjon: absolutt avføringstall
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk remisjon opp til uke 44 blant deltakere som oppnådde klinisk remisjon ved vedlikeholdsstudiens baseline (i henhold til global definisjon)
Tidsramme: Frem til uke 44
|
Global definisjon av klinisk remisjon: Mayo score 1.
Mayo-score inkluderer 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifunn, leges globale vurdering), vurdert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum: sum av 4 delskårer og varierer fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde forbudt endring i UC-medisin/stomi/kolektomi/brukt redningsmedisin etter klinisk oppblussing/ seponert studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt/AE av forverring av UC før uke 44 eller hadde alle 4 Mayo-subscores som manglet ved uke 44, ble vurdert ikke å være i klinisk remisjon.
Deltakere som ikke var i klinisk remisjon på noe tidspunkt da endoskopiske skårer ble samlet før uke 44, ble ansett for ikke å være i klinisk remisjon frem til uke 44.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Frem til uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk remisjon opp til uke 44 blant deltakere som oppnådde klinisk remisjon ved baseline for vedlikeholdsstudien (i henhold til amerikansk definisjon)
Tidsramme: Frem til uke 44
|
Amerikansk definisjon av klinisk remisjon: absolutt avføringstall
|
Frem til uke 44
|
|
Induksjonsstudie - Antall deltakere med slimhinnetilheling ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Slimhinneheling er definert som å ha både endoskopisk helbredelse (EH) og histologisk helbredelse (HH).
Endoskopisk helbredelse: en endoskopi-underscore på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 mild sykdom ([erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet]).
Histologisk helbredelse: nøytrofil infiltrasjon i
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere i klinisk remisjon med en rektal blødningssubscore på 0 ved uke 8 (i henhold til global definisjon)
Tidsramme: Uke 8
|
I henhold til global definisjon er klinisk remisjon definert som Mayo score 1.
Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn og legens globale vurdering), rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum beregnes som summen av 4 delskårer og verdier varierer fra 0 til 12 skårer, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8 eller som hadde manglende rektalblødningssubscore ved uke 8, ble ansett for å ikke være i klinisk remisjon med en rektalblødningssubscore på 0. Endoskopi-subscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Antall deltakere i symptomatisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Symptomatisk remisjon ble definert som en Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antall avføringer) eller 1 (1-2 avføringer mer enn normalt) og en rektal blødningssubscore på 0 (ingen blod sett).
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi før uke 8 og/eller både avføringsfrekvens og rektal blødningsunderscore som manglet ved uke 8, ble ansett for å ikke være i symptomatisk remisjon.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Antall deltakere med normal eller inaktiv slimhinnesykdom ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Normal eller inaktiv slimhinnesykdom er definert som en endoskopiskcore på 0. Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi før uke 8 eller som hadde manglende endoskopiskcore ved uke 8, ble ansett for å ikke ha normal eller inaktiv slimhinnesykdom.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Endring fra baseline i Mayo-score i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn og legens globale vurdering), rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum beregnes som summen av 4 delskårer og verdier varierer fra 0 til 12 skårer, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baseline Mayo-score overført til uke 8, eller som hadde alle 4 Mayo-subscores som manglet i uke 8, fikk sine siste tilgjengelige individuelle Mayo-subscores videreført .
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Endring fra baseline i delvis Mayo-score gjennom uke 8
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
Den delvise Mayo-skåren, som er summen av 3 subscores av Mayo-skåren uten endoskopi-subscore (avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurderingssubscore; rangert som 0 [normal] til 3 [alvorlig]).
Den delvise Mayo-poengsummen beregnes som summen av de 3 delskårene og verdiene varierer fra 0 til 9; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baseline-verdi overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere med den delvise Mayo-poengsummen som manglet på et tidspunkt, fikk sin siste tilgjengelige individuelle delvise Mayo-delpoengsum videreført til det tidspunktet.
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med individuell Mayo-subscore (avføringsfrekvens) opp til uke 8
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Avføringsfrekvensens underscore av Mayo-score er rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Avføringsfrekvensscore: 0 =normalt antall avføring, 1 = 1-2 avføring mer enn normalt, 2 = 3-4 avføring mer enn normalt, 3 = 5 eller flere avføringer mer enn normalt.
Høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baseline-verdi overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende Mayo-avføringsfrekvensunderpoeng på det angitte analysetidspunktet, fikk den siste tilgjengelige verdien for den underskåren videreført.
|
Frem til uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med individuell Mayo-subscore (rektal blødning) opp til uke 8
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Den rektale blødningsunderscore av Mayo-score er vurdert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Rektal blødningsscore: 0 = ingen blod sett, 1 = blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden, 2 = tydelig blod med avføring mesteparten av tiden, og 3 = blod alene passert.
Høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baseline-verdi overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende Mayo rektal blødningsunderscore på det angitte analysetidspunktet, fikk den siste tilgjengelige verdien for den underscore videreført.
|
Frem til uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med individuell Mayo-underscore (endoskopifunn) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Endoskopifunnene under Mayo-skåren er rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Endoskopi funn score: 0 = normal eller inaktiv sykdom, 1 = mild sykdom (erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet), 2 = moderat sykdom (markert erytem, fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner) og 3 = Alvorlig sykdom (spontan) blødning, sårdannelse).
Høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baseline-verdi overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende Mayo-endoskopi-subscore i uke 8, fikk den siste tilgjengelige verdien for den subscore videreført.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med individuell Mayo-underscore (Physician's Global Assessment) opp til uke 8
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Legens globale vurderingsunderscore av Mayo-poengsummen er rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Legens globale vurderingsskår: 0 = normal, 1 = mild sykdom, 2 = moderat sykdom og 3 = alvorlig sykdom.
Høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baseline-verdi overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende Mayo-leges globale vurderingsunderpoeng på det angitte analysetidspunktet, hadde den siste tilgjengelige verdien for den underskåren videreført.
|
Frem til uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 8 etter biologisk svikt (BF) status (i henhold til global definisjon)
Tidsramme: Uke 8
|
Global definisjon av klinisk remisjon: Mayo score1.
Mayo-score inkluderte 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifunn, leges globale vurdering), vurdert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum = summen av 4 delskårer og varierer fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
BF: deltakerne fikk behandling med 1 eller flere tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister og/eller vedolizumab i dose godkjent for behandling av UC og responderte ikke initialt eller responderte initialt, men mistet respons eller var intolerante overfor medisiner.
Deltakere med forbudt endring i samtidig UC-medisin/stomi/kolektomi før uke 8 eller som manglet alle 4 Mayo-subscores ved uke 8, vurdert som ikke i klinisk remisjon.
Endoskopi underscore vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 8 etter biologisk svikt (BF) status (i henhold til amerikansk definisjon)
Tidsramme: Uke 8
|
Amerikansk definisjon av klinisk remisjon: absolutt avføringstall
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 8 etter biologisk sviktstatus
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 8 etter BF-status ble rapportert.
Endoskopisk helbredelse er forbedring i det endoskopiske utseendet til slimhinnen.
Det er definert som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet]).
BF: Deltakerne fikk behandling med 1/ flere TNF-antagonister og/eller vedolizumab i dose godkjent for behandling av UC, og enten responderte ikke initialt, responderte initialt, men mistet deretter respons/ var intolerante overfor medisiner.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi før uke 8 eller som hadde en manglende endoskopiskcore ved uke 8, ble ansett for å ikke ha endoskopisk helbredelse.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med klinisk respons ved uke 8 etter biologisk sviktstatus
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk respons: reduksjon fra induksjonsbasislinje i Mayo-score med >=30 % og >= 3 poeng, med enten reduksjon fra baseline i rektalblødningssubscore >=1/rektalblødningssubscore= 0/1.
Mayo-score inkluderte 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifunn, leges globale vurdering), vurdert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum = sum av 4 delskårer og varierer fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; høyere skår = forverring av sykdom.
BF: Deltakerne fikk behandling med 1/ flere TNF-antagonister og/eller vedolizumab i dose godkjent for behandling av UC, og responderte ikke initialt eller responderte initialt, men mistet respons/ var intolerante overfor medisiner.
Deltakere med forbudt endring i samtidig UC-medisin/stomi/kolektomi før uke 8 eller som manglet alle 4 Mayo-subscores ved uke 8, ble ansett som ikke i klinisk respons.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie: Antall deltakere i remisjon basert på avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, rektal blødningssubscore på 0 og endoskopi subscore på 0 eller 1 ved uke 8 (US-spesifikt)
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere i remisjon basert på avføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antall avføring) eller 1 (1-2 avføring mer enn normalt), rektal blødning subscore på 0 (ingen blod sett), og endoskopi subscore på 0 (normal eller inaktiv) sykdom) eller 1 (mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet]) ved uke 8 ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi før uke 8, eller som manglet alle 3 Mayo-komponentene relatert til denne OM (avføringsfrekvens, rektal blødningssubscore og Mayo-endoskopi-subscore) ved uke 8 ble ansett for ikke å være i remisjon.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie: Antall deltakere i remisjon basert på avføringsfrekvens subscore på 0, rektal blødning subscore på 0 og endoskopi subscore på 0 eller 1 ved uke 8 (US-spesifikt)
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere i remisjon basert på avføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antall avføring), subscore for rektal blødning på 0 (ingen blod sett), og endoskopi subscore på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet]) ved uke 8 ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi før uke 8, eller som manglet alle 3 Mayo-komponentene relatert til denne OM (avføringsfrekvens, rektal blødningssubscore og Mayo-endoskopi-subscore) ved uke 8 ble ansett for ikke å være i remisjon.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Endring fra baseline i konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) gjennom uke 8
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
Endring fra baseline i CRP-konsentrasjon til og med uke 8 ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baseline-verdi videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende CRP-verdi på det angitte analysetidspunktet, fikk sin siste verdi videreført.
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Antall deltakere med normalisert CRP (3 mg/L) ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Antall deltakere med normalisert CRP (3 mg/L) ved baseline ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8 eller som hadde en manglende CRP-verdi ved det angitte analysetidspunktet, ble ansett for å ikke ha normalisert CRP.
|
Frem til uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Endring fra baseline i fekal laktoferrinkonsentrasjon til og med uke 8
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
Endring fra baseline i fekal laktoferrinkonsentrasjon gjennom uke 8 ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baseline-verdi videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende fekal laktoferrinverdi på det angitte analysetidspunktet, fikk sin siste verdi videreført.
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med normalisert fekal laktoferrin (7,24 mcg/g) ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Antall deltakere med normalisert fekal laktoferrin (7,24 mcg/g) ved baseline ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8 eller som hadde en manglende fekal laktoferrinverdi på det angitte analysetidspunktet, ble ansett for å ikke ha normalisert fekalt laktoferrin.
|
Frem til uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Endring fra baseline i fekal kalprotektinkonsentrasjon gjennom uke 8
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
Endring fra baseline i fekal kalprotektinkonsentrasjon til og med uke 8 ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baseline-verdi videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende fekal kalprotektinverdi på det angitte analysetidspunktet, fikk sin siste verdi videreført.
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med normalisert fekalt kalprotektin (250 mg/kg) ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Antall deltakere med normalisert fekalt kalprotektin (250 mg/kg) ved baseline ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8 eller som hadde en manglende fekal kalprotektinverdi på det angitte analysetidspunktet, ble ansett for å ikke ha normalisert fekalt kalprotektin.
|
Frem til uke 8
|
|
Induksjonsstudie – antall deltakere med >20 poeng forbedring fra baseline i total score for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
IBDQ er 32-elements spørreskjema for deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som brukes til å evaluere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet.
IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons).
De 32 elementene ble gruppert i 4 domener: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon.
De 4 domenene ble skåret som følger: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (emosjonell funksjon); og 5 til 35 (sosial funksjon).
For hvert domene indikerte høyere poengsum bedre livskvalitet.
Total poengsum er summen av hvert elementscore og varierer fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8 eller som hadde en manglende IBDQ-score ved enten baseline eller uke 8, ble ansett for å ikke ha oppnådd en forbedring på mer enn 20 poeng.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Endring fra baseline i IBDQ-dimensjonspoeng i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
IBDQ er et 32-elements spørreskjema for deltakere med IBD som brukes til å evaluere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet.
IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons).
De 32 elementene ble gruppert i 4 domener: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon.
De 4 domenene ble skåret som: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (emosjonell funksjon); og 5 til 35 (sosial funksjon).
For hvert domene indikerte høyere poengsum bedre livskvalitet.
Total poengsum er summen av hvert elementscore og varierer fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baselineverdi overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, og deltakere som hadde manglende IBDQ-dimensjonsscore ved angitt analysetidspunkt, fikk sin siste verdi videreført.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Endring fra baseline i 36-element kortform (SF-36) fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
SF-36 evaluerer 8 individuelle subskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hver 8 skala scoret fra 0 til 100 med høyere score = bedre helse.
Basert på skalaskår, fysisk komponentsammendrag (PCS: beregnet fra underskalaer fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og mental komponentsammendrag (MCS: beregnet fra underskalaer vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) score ble utledet.
Sammendrag MCS og PCS score er også skalert fra 0 til 100 med høyere score = bedre helse.
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baselineverdi overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, eller deltakere som hadde manglende komponentsammendragsscore ved uke 8 fikk sin siste verdi videreført.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Endring fra baseline i individuelle underskalaer av 36-elements kortform (SF-36) i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
SF-36 evaluerer 8 individuelle subskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hver 8 skala scoret fra 0 til 100 med høyere score = bedre helse.
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baselineverdi overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, eller deltakere som hadde manglet individuell skala på et bestemt analysetidspunkt, fikk sin siste verdi videreført.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Endring fra baseline i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Health Questionnaire Index Score ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-små problemer, 3-moderat problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer).
Svarene på 5 EQ-5D-dimensjoner ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 (død) til 1 (full helse).
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baselineverdi overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, eller deltakere som hadde manglende poengsum på et angitt analysetidspunkt, fikk sin siste verdi videreført.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Induksjonsstudie - Endring fra baseline i EuroQOL-5-dimensjoner (EQ-5D) Health State Visual Analog Scale (VAS)-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
EQ-5D VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal, VAS, med 0 som representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden.
EQ VAS brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av den enkelte deltaker.
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baselineverdi overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, eller deltakere som hadde manglende poengsum på et angitt analysetidspunkt, fikk sin siste verdi videreført.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Induksjonsstudie – prosentandel av deltakere med endring fra baseline i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-små problemer, 3-moderat problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer).
Svarene på 5 EQ-5D-dimensjoner ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 (død) til 1 (full helse).
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller en stomi eller kolektomi før uke 8, fikk sin baselineverdi overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, eller deltakere som hadde manglende poengsum på et angitt analysetidspunkt, fikk sin siste verdi videreført.
Andel deltakere med ulike svar på de 5 dimensjonene ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Vedlikeholdsstudie – Endring fra vedlikeholdsbaselinje i Mayo-score i uke 44
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44
|
Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn og legens globale vurdering), rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum beregnes som summen av 4 delskårer og verdier varierer fra 0 til 12 skårer, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller avbrøt studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, fikk deres Uke 0-verdien av induksjonsstudien videreført eller som manglet alle 4 Mayo-delpoeng i uke 44, fikk sine siste tilgjengelige individuelle Mayo-underscore videreført.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Grunnlinje og uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie – endring fra induksjonsbasislinje i Mayo-score i uke 44
Tidsramme: Induksjonsbasislinje og uke 44
|
Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn og legens globale vurdering), rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total Mayo-score beregnes som summen av 4 delskårer og verdier varierer fra 0 til 12 skårer, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; og 11 til 12 = alvorlig; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller seponerte studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, hadde Uke 0-verdien av induksjonsstudien videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, eller som hadde alle 4 Mayo-delpoeng som manglet ved uke 44, fikk sine siste tilgjengelige individuelle Mayo-underscores videreført.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Induksjonsbasislinje og uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie – antall deltakere med individuell Mayo-subscore (avføringsfrekvens) opp til uke 44
Tidsramme: Frem til uke 44
|
Avføringsfrekvensunderpoeng av Mayo-score er rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Avføringsfrekvensscore: 0 =normalt antall avføring, 1 = 1-2 avføring mer enn normalt, 2 = 3-4 avføring mer enn normalt, 3 = 5 eller flere avføringer mer enn normalt.
Høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller seponerte studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, hadde Uke 0-verdien for induksjonsstudien som ble overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, eller som hadde manglende Mayo-delpoeng på et tidspunkt, hadde den siste tilgjengelige verdien for den delskåren videreført.
|
Frem til uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie – antall deltakere med individuell Mayo-subscore (rektal blødning) opp til uke 44
Tidsramme: Frem til uke 44
|
Den rektale blødningsunderscore av Mayo-score er vurdert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Rektal blødningsscore: 0 = ingen blod sett, 1 = striper av blod med avføring
|
Frem til uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie – antall deltakere med individuell Mayo-underscore (endoskopifunn) ved uke 44
Tidsramme: Uke 44
|
Endoskopifunnene under Mayo-skåren er rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Endoskopi funn score: 0 =normal/inaktiv sykdom, 1 =mild sykdom (erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet), 2 =moderat sykdom (markert erytem, fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner) og 3 =alvorlig sykdom (spontan) blødning, sårdannelse).
Høyere skår = forverring av sykdom.
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisin/stomi/kolektomi/brukt redningsmedisin etter klinisk oppblussing/ seponert studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt/AE av forverring av UC før uke 44, fikk uke 0-verdien av induksjonsstudien videreført fra tid. av hendelsen videre og som hadde manglende endoskopi-subscores på tidspunktet, hadde siste tilgjengelige verdi for den subscore videreført.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie – antall deltakere med individuell Mayo-underscore (Physician's Global Assessment) opp til uke 44
Tidsramme: Frem til uke 44
|
Legens globale vurderingsunderscore av Mayo-poengsummen er rangert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Legens globale vurderingsskår: 0 = normal, 1 = mild sykdom, 2 = moderat sykdom og 3 = alvorlig sykdom.
Høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller seponerte studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, hadde Uke 0-verdien av induksjonsstudien som ble overført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, og som hadde manglende Mayo-delpoeng på et tidspunkt, hadde den siste tilgjengelige verdien for den delpoengsummen videreført.
|
Frem til uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie – Endring fra vedlikeholdsbasislinje i delvis Mayo-score til og med uke 44
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 44
|
Den delvise Mayo-skåren, som er summen av 3 subscores av Mayo-skåren uten endoskopi-subscore (avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurderingssubscore), vurdert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Den delvise Mayo-poengsummen beregnes som summen av de 3 delskårene og verdiene varierer fra 0 til 9; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller avbrøt studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, hadde deres uke 0-verdi for induksjonsstudien videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende delvis Mayo-poengsum på et tidspunkt, fikk sin siste tilgjengelige individuelle delvise Mayo-underscore videreført til det tidspunktet.
|
Grunnlinje til og med uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie – Endring fra induksjonsbasislinje i delvis Mayo-score til og med uke 44
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 44
|
Den delvise Mayo-skåren, som er summen av 3 subscores av Mayo-skåren uten endoskopi-subscore (avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurderingssubscore; rangert som 0 [normal] til 3 [alvorlig]).
Den delvise Mayo-poengsummen beregnes som summen av de 3 delskårene og verdiene varierer fra 0 til 9; høyere score indikerer forverring av sykdommen.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller avbrøt studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, hadde deres uke 0-verdi for induksjonsstudien videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende delvis Mayo-poengsum på et tidspunkt, fikk sin siste tilgjengelige individuelle delvise Mayo-underscore videreført til det tidspunktet.
|
Grunnlinje til og med uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere i remisjon basert på avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1, rektal blødningssubscore på 0 og endoskopi subscore på 0 eller 1 ved uke 44
Tidsramme: Uke 44
|
Antall deltakere i remisjon basert på avføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antall avføring) eller 1 (1-2 avføring mer enn normalt), rektal blødning subscore på 0 (ingen blod sett), og endoskopi subscore på 0 (normal eller inaktiv) sykdom) eller 1 (mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet]) ved uke 44 ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller seponerte studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44 og som manglet alle de 3 Mayo-subscorene relatert til denne OM (avføringsfrekvens, rektal blødningssubscore og Mayo-endoskopi-subscore) ved uke 44, ble ansett for å ikke være i remisjon.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere i remisjon basert på avføringsfrekvens subscore på 0, rektal blødning subscore på 0 og endoskopi subscore på 0 eller 1 ved uke 44
Tidsramme: Uke 44
|
Antall deltakere i remisjon basert på avføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antall avføring), subscore for rektal blødning på 0 (ingen blod sett), og endoskopi subscore på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet]) ved uke 44 ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller seponerte studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44 eller som manglet alle de 3 Mayo-subscorene relatert til denne OM (avføringsfrekvens, rektal blødningssubscore og Mayo-endoskopi-subscore) ved uke 44, ble ansett for å ikke være i remisjon.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere i symptomatisk remisjon ved uke 44
Tidsramme: Uke 44
|
Symptomatisk remisjon ble definert som en Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 (normalt antall avføringer) eller 1 (1-2 avføringer mer enn normalt) og en rektal blødningssubscore på 0 (ingen blod sett).
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller seponerte studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, ble anses å ikke være i symptomatisk remisjon fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som manglet både avføringsfrekvens og rektal blødning ved uke 44, ble ansett for å ikke være i symptomatisk remisjon for det besøket.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 44 etter biologisk sviktstatus (i henhold til global definisjon)
Tidsramme: Uke 44
|
Global definisjon av klinisk remisjon: Mayo score 1.
Mayo-score inkluderte 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifunn, leges globale vurdering), vurdert som 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum = summen av 4 delskårer og varierer fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; høyere score = forverring av sykdom.
BF: deltakerne fikk behandling med 1/ flere TNF-antagonister/vedolizumab i dose godkjent for behandling av UC, og responderte ikke initialt eller responderte initialt, men mistet respons/ var intolerante overfor medisiner.
Deltakere med forbudt endring i UC-medisin/stomi/kolektomi/brukte redningsmedisiner etter klinisk oppblussing/ seponert studiemedikament på grunn av manglende terapeutisk effekt/AE av forverring av UC før uke 44 eller som hadde alle 4 Mayo-subscores mangler ved uke 44. i klinisk remisjon.
Endoskopi underscore vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 44 etter biologisk sviktstatus (i henhold til amerikansk definisjon)
Tidsramme: Uke 44
|
Amerikansk definisjon av klinisk remisjon: absolutt avføringstall
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk respons opp til uke 44 etter biologisk sviktstatus
Tidsramme: Frem til uke 44
|
Klinisk respons: reduksjon fra IS baseline i Mayo-score med >=30 % og >=3 poeng, med enten reduksjon fra baseline i RB-subscore >=1/ RB-subscore på 0/1. Mayo-score har 4 subscores (SF, RB, endoskopifunn, PGA), vurdert 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum = summen av 4 delskårer og varierer fra 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; høyere score = forverring av sykdom.
BF: deltakerne fikk behandling: 1/ flere TNF-antagonister/vedolizumab for behandling av UC, ingen responderte initialt/svarte initialt, men mistet respons/medisinintolerant.
Deltakere med forbudt endring i samtidig UC-medisin/ stomi/ kolektomi/ brukte redningsmedisiner etter klinisk oppblussing/ seponert studiemedikament på grunn av manglende terapeutisk effekt/ AE av forverret UC før uke 44, hadde alle 4 Mayo-subscores glipp ved uke 44/ tapt klinisk respons på noe tidspunkt før uke 44 ikke var i klinisk respons frem til uke 44.
Endoskopi underscore vurdert under sentral gjennomgang brukte endoskopivideo.
|
Frem til uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 44 etter biologisk sviktstatus
Tidsramme: Uke 44
|
Antall deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 44 etter BF-status ble rapportert.
Endoskopisk helbredelse er forbedring i endoskopisk utseende av slimhinner.
Det er definert som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet]).
BF: Deltakerne fikk behandling med 1 eller flere tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller vedolizumab i dose godkjent for behandling av UC, og enten responderte ikke initialt, responderte initialt, men mistet deretter respons, eller var intolerante overfor medisiner.
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisin eller stomi eller kolektomi, eller brukte redningsmedisiner etter klinisk oppblussing, eller seponerte studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av AE av forverring av UC før uke 44, eller som hadde manglende endoskopiskcore ved uke 44 ble ansett å ikke ha endoskopisk helbredelse.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 44 blant deltakere som hadde oppnådd endoskopisk helbredelse ved vedlikeholdsbaseline
Tidsramme: Uke 44
|
Endoskopisk helbredelse er forbedring i det endoskopiske utseendet til slimhinnen.
Det er definert som Mayo endoskopisk subscore = 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet]).
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller seponerte studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44 eller som hadde en manglende endoskopi-score ved uke 44 ble ansett for å ikke ha endoskopisk helbredelse.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med normal eller inaktiv slimhinnesykdom ved uke 44
Tidsramme: Uke 44
|
Normal eller inaktiv slimhinnesykdom er definert som en endoskopiskcore på 0. Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte et redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller seponerte studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44 eller som hadde en manglende endoskopiskcore ved uke 44 ble ansett for å ikke ha endoskopisk tilheling.
Endoskopi underscore som vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 44 og som ikke får samtidig kortikosteroider ved uke 44 blant deltakere som mottok samtidige kortikosteroider ved vedlikeholdsbaseline (per global definisjon)
Tidsramme: Uke 44
|
Global definisjon av klinisk remisjon: Mayo score 1.
Mayo-score inkluderer 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn, leges globale vurdering), rangert fra 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum = summen av 4 delskårer, område: 0 til 12, hvor 3 til 5 = mild; 6 til 10 = moderat; 11 til 12 = alvorlig; høyere score = forverring av sykdom.
Deltakere med forbudt endring i UC-medisin/stomi/kolektomi/brukt redningsmedisin etter klinisk oppbluss/ seponert studiemedikament på grunn av manglende terapeutisk effekt/AE av forverring av UC før uke 44 vurdert å ikke oppnå OM av klinisk remisjon og ikke å motta samtidige kortikosteroider (kortikosteroidfri klinisk remisjon).
Deltakere med alle 4 Mayo-subscores som mangler ved uke 44 anses som ikke i klinisk remisjon.
Deltakere som manglet verdi i kortikosteroidbruk fikk sin siste verdi videreført.
Endoskopi underscore vurdert under sentral gjennomgang av video av endoskopi ble brukt.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 44 og som ikke mottar samtidige kortikosteroider ved uke 44 blant deltakere som mottok samtidige kortikosteroider ved vedlikeholdsbaseline (per amerikansk definisjon)
Tidsramme: Uke 44
|
Amerikansk definisjon av klinisk remisjon: absolutt avføringstall
|
Uke 44
|
|
MS: Endring fra vedlikeholdsbaseline i gjennomsnittlig daglig P.Eq kortikosteroiddose gjennom uke 44 blant deltakere som fikk andre kortikosteroider enn budesonid og beklometasondipropionat ved vedlikeholdsbaseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 44
|
Endringen fra vedlikeholdsbaseline i gjennomsnittlig daglig prednisonekvivalent (P.Eq) kortikosteroiddose til og med uke 44 blant deltakerne som samtidig fikk andre kortikosteroider enn budesonid og beklometasondipropionat ved vedlikeholdsbaseline ble rapportert.
Deltakere som hadde forbudt endring i UC-medisin/ stomi/ kolektomi/ brukte redningsmedisiner etter klinisk oppblussing/ seponert studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt/ AE av forverring av UC før uke 44 fikk sin uke 0-verdi av induksjonsstudien videreført fra tidspunktet for arrangementet og fremover.
Deltakere som hadde en manglende verdi i kortikosteroidbruk på et tidspunkt, fikk sin siste tilgjengelige verdi overført til det tidspunktet.
|
Grunnlinje til og med uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere som ikke fikk samtidig kortikosteroider ved uke 44 blant deltakere som fikk samtidig kortikosteroider ved vedlikeholdsbaseline
Tidsramme: Uke 44
|
Antall deltakere som ikke fikk samtidig kortikosteroider ved uke 44 blant deltakere som fikk samtidig kortikosteroider ved vedlikeholdsbaseline ble rapportert.
Deltakere som hadde forbudt endring i UC-medisin/stomi/kolektomi/brukte redningsmedisiner etter klinisk oppblussing/ seponert studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt/AE av forverring av UC før uke 44 anså for å få samtidig kortikosteroider ved uke 44.
Deltakere som hadde en manglende verdi i kortikosteroidbruk ved uke 44, fikk sin siste verdi videreført.
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere som opprettholdt 20-punkts forbedring fra induksjonsbaseline i IBDQ til uke 44 blant deltakere med >20-punkts forbedring i IBDQ ved vedlikeholdsbaseline
Tidsramme: Frem til uke 44
|
IBDQ er et 32-elements spørreskjema for deltakere med IBD som brukes til å evaluere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet.
IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons).
De 32 elementene ble gruppert i 4 domener: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon.
De 4 domenene ble skåret som: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (emosjonell funksjon); og 5 til 35 (sosial funksjon).
For hvert domene indikerte høyere poengsum bedre livskvalitet.
Total poengsum er summen av hvert elementscore og varierer fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Deltakere som hadde forbudt endring i UC-medisin/stomi/kolektomi/brukt redningsmedisin etter klinisk oppblussing/ seponert studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt/AE av forverring av UC før uke 44 eller som hadde manglende IBDQ-score ble ansett for å ikke ha opprettholdt forbedring i IBDQ.
|
Frem til uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Endring fra vedlikeholdsbasislinje i IBDQ-poengsummen ved uke 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uke 20 og 44
|
IBDQ er et 32-elements spørreskjema for deltakere med IBD som brukes til å evaluere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet.
IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons).
De 32 elementene ble gruppert i 4 domener: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon.
De 4 domenene ble skåret som følger: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (emosjonell funksjon); og 5 til 35 (sosial funksjon).
For hvert domene indikerte høyere poengsum bedre livskvalitet.
Total poengsum er summen av hvert elementscore og varierer fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller stomi eller kolektomi før uke 44, fikk sin uke 0-verdi av induksjonsstudien videreført fra tidspunktet for hendelsen og utover, og deltakere som hadde en manglende IBDQ-score på et tidspunkt hadde sin siste verdi fremført.
|
Baseline, uke 20 og 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Endring fra vedlikeholdsbaselinje i IBDQ-dimensjonspoeng i uke 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uke 20 og 44
|
IBDQ er et 32-elements spørreskjema for deltakere med IBD som brukes til å evaluere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet.
IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons).
De 32 elementene ble gruppert i 4 domener: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon.
De 4 domenene ble skåret som: 10 til 70 (tarmsymptomer); 5 til 35 (systemiske symptomer); 12 til 84 (emosjonell funksjon); 5 til 35 (sosial funksjon).
For hvert domene indikerte høyere poengsum bedre livskvalitet.
Total poengsum er summen av hvert elementscore og varierer fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisinering eller stomi eller kolektomi før uke 44, fikk sin uke 0-verdi av induksjonsstudie videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, og deltakere som hadde manglende IBDQ-dimensjonsscore på et tidspunkt fikk sin siste tilgjengelige verdi videreført .
|
Baseline, uke 20 og 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Endring fra Maintenance Baseline i 36-Item Short-Form (SF-36) Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS) i uke 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uke 20 og 44
|
SF-36 evaluerer 8 individuelle subskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse).
Hver 8 skala scoret fra 0 til 100 med høyere score = bedre helse.
Basert på skala-skårer ble PCS (beregnet fra underskalaer fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og MCS (beregnet fra underskalaene vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) skårer utledet.
Sammendrag MCS og PCS score er også skalert fra 0 til 100 med høyere score = bedre helse.
Deltakere med forbudt endring i samtidig UC-medisin/ stomi/ kolektomi/ brukte redningsmedisiner etter klinisk oppblussing/ seponert studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt/på grunn av AE av forverring av UC før uke 44, fikk uke 0-verdi av IS videreført fra tid. av hendelsen videre og deltakere med manglende komponentsammendragspoeng på tidspunktet hadde siste tilgjengelige verdi videreført.
|
Baseline, uke 20 og 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Endring fra vedlikeholdsbasislinje i individuelle underskalaer av 36-elements kortform (SF-36) i uke 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uke 20 og 44
|
SF-36 evaluerer 8 individuelle subskalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Hver 8 skala scoret fra 0 til 100 med høyere score = bedre helse.
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisin/stomi/kolektomi/brukt redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller seponert studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av AE av forverring av UC før uke 44, hadde uke 0-verdi av induksjonsstudien videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, og deltakere med manglende individuell skalapoengsum på tidspunktet hadde siste tilgjengelige verdi videreført.
|
Baseline, uke 20 og 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Endring fra Maintenance Baseline i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Health Questionnaire Index Score i uke 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uke 20 og 44
|
EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-små problemer, 3-moderat problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer).
Svarene på 5 EQ-5D-dimensjoner ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 (død) til 1 (full helse).
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller seponerte studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, hadde Uke 0-verdien av induksjonsstudien ble videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, og deltakere som hadde en manglende individuell skalapoengsum på et tidspunkt fikk sin siste tilgjengelige verdi videreført.
|
Baseline, uke 20 og 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Endring fra Maintenance Baseline i EuroQOL-5 (EQ-5D) Health State Visual Analog Scale (VAS)-poengsum i uke 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uke 20 og 44
|
EQ-5D VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal, VAS, med 0 som representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden.
EQ VAS brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av den enkelte deltaker.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller avbrøt studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, hadde Uke 0-verdien av induksjonsstudien ble videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover, og deltakere som hadde en manglende VAS-poengsum på et tidspunkt fikk sin siste tilgjengelige verdi videreført.
|
Baseline, uke 20 og 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere med endring fra vedlikeholdsbasislinje i EuroQOL-5 (EQ-5D) dimensjonspoeng i uke 20 og 44
Tidsramme: Baseline, uke 20 og 44
|
EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-små problemer, 3-moderat problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer).
Svarene på 5 EQ-5D-dimensjoner ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 (død) til 1 (full helse).
Deltakere som hadde forbudt endring i samtidig UC-medisin/stomi/kolektomi/brukt redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller seponert studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av AE av forverring av UC før uke 44, hadde sin uke 0-verdi for induksjon studie videreført fra tidspunktet for hendelsen og utover, og som hadde manglende individuelle skalapoeng på tidspunktet, fikk sin siste tilgjengelige verdi videreført.
Andel deltakere med ulike svar på de 5 dimensjonene ble rapportert.
|
Baseline, uke 20 og 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Antall deltakere med slimhinnetilheling ved uke 44
Tidsramme: Uke 44
|
Slimhinneheling inkluderte EH og HH.
EH: endoskopi subscore på 0 (normal/inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet]).
HH: nøytrofil infiltrasjon i
|
Uke 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Endring fra vedlikeholdsbasislinje i konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP) i uke 8, 24 og 44
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 24 og 44
|
Endring fra Maintenance baseline i CRP-konsentrasjon i uke 8, 24 og 44 ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller avbrøt studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, hadde deres uke 0-verdi for induksjonsstudien videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende CRP-verdi på det angitte analysetidspunktet, fikk sin siste verdi videreført.
|
Grunnlinje, uke 8, 24 og 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Endring fra vedlikeholdsbasislinje i fekal laktoferrinkonsentrasjon i uke 8, 24 og 44
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 24 og 44
|
Endring fra Maintenance baseline i fekal laktoferrinkonsentrasjon i uke 8, 24 og 44 ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller avbrøt studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, hadde deres uke 0-verdi for induksjonsstudien videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende fekal laktoferrinverdi på det angitte analysetidspunktet, fikk sin siste verdi videreført.
|
Grunnlinje, uke 8, 24 og 44
|
|
Vedlikeholdsstudie: Endring fra vedlikeholdsbasislinje i fekal kalprotektinkonsentrasjon i uke 8, 24 og 44
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 24 og 44
|
Endring fra Maintenance baseline i fekal calprotectin-konsentrasjon i uke 8, 24 og 44 ble rapportert.
Deltakere som hadde en forbudt endring i samtidig UC-medisin eller en stomi eller kolektomi, eller brukte en redningsmedisin etter klinisk oppblussing, eller avbrøt studiemiddel på grunn av manglende terapeutisk effekt eller på grunn av en AE av forverring av UC før uke 44, hadde deres uke 0-verdi for induksjonsstudien videreført fra tidspunktet for hendelsen og fremover.
Deltakere som hadde en manglende fekal kalprotektinverdi på det angitte analysetidspunktet, fikk sin siste verdi videreført.
|
Grunnlinje, uke 8, 24 og 44
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR106920
- 2014-005606-38 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275UCO3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Placebo IV
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
argenxRekrutteringIdiopatisk trombocytopenisk purpura | Immun trombocytopenisk purpura | ITP | Immun trombocytopeni (ITP) | Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | ITP - Immun trombocytopeniSpania, Romania, Polen, Tyskland, Storbritannia, Italia
-
argenxRekrutteringPrimær immun trombocytopeni (ITP)Forente stater, Kina, Spania, Irland, Serbia, Østerrike, Polen, Tyskland, Kroatia, Bulgaria, Italia, Frankrike, Tsjekkia, Storbritannia, Ungarn, Romania, Portugal
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetAtopisk dermatittJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyAvsluttetPsoriasisForente stater, Canada
-
BayerFullførtPulmonal hypertensjon på grunn av venstre hjertesykdomTyskland
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityFullført