Исследование по оценке безопасности и эффективности индукционной и поддерживающей терапии устекинумабом у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности (UNIFI)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный групповой, многоцентровый протокол для оценки безопасности и эффективности индукционной и поддерживающей терапии устекинумабом у субъектов с умеренно-тяжело активным язвенным колитом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности устекинумаба в виде внутривенной (в/в: в вену) инфузии в вводном исследовании у участников с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени и в виде подкожного (п/к) введения в поддерживающем исследовании в участники с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени, которые продемонстрировали клинический ответ на индукционное лечение внутривенным устекинумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это Фаза 3, рандомизированная (назначение исследуемого препарата случайно), двойная слепая (ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать подлинность исследуемых препаратов), плацебо-контролируемая (плацебо — это неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством). чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект в клинических испытаниях), параллельные группы (медицинское исследование, сравнивающее ответ в 2 или более группах участников, получающих различные вмешательства), многоцентровые (более чем один клинический центр будет работать над медицинское исследование), протокол устекинумаба.
Протокол будет состоять из 2 исследований: индукционного исследования и поддерживающего исследования с уникальными конечными точками.
Период скрининга будет до 8 недель.
Вводное исследование будет длиться не менее 8 недель для каждого участника.
Участник с клиническим ответом в индукционном исследовании будет иметь право на участие в поддерживающем исследовании.
Продолжительность поддерживающего исследования составляет 44 недели.
После завершения поддерживающего исследования участникам, имеющим право на участие, будет предоставлено долгосрочное продление еще на 3 года.
Клиническая ремиссия будет оцениваться на 8 неделе в индукционном исследовании.
Клиническая ремиссия среди пациентов, ответивших на индукцию устекинумаба, будет оцениваться на 44-й неделе в исследовании поддерживающей терапии.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего мероприятия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
961
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford, Австралия
-
Clayton, Австралия
-
Concord N/a, Австралия
-
Fitzroy, Австралия
-
Five Dock, Австралия
-
Garran, Австралия
-
Heidelberg, Австралия
-
Liverpool, Австралия
-
Melbourne, Австралия
-
South Brisbane, Австралия
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия
-
Wien, Австрия
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Kortrijk, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Liege, Бельгия
-
Liège, Бельгия
-
Roeselaere, Бельгия
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
-
Rousse, Болгария
-
Sevlievo, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
Varna, Болгария
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия
-
Budapest, Венгрия
-
Békéscsaba, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Miskolc, Венгрия
-
Mosonmagyarovar, Венгрия
-
Szekszárd, Венгрия
-
Szombathely, Венгрия
-
Székesfehérvár, Венгрия
-
Vac, Венгрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Essen, Германия
-
Freiburg, Германия
-
Hannover, Германия
-
Kiel, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Lüneburg, Германия
-
Mannheim, Германия
-
Minden, Германия
-
Münster, Германия
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
-
Odense, Дания
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль
-
Haifa, Израиль
-
Holon, Израиль
-
Jerusalem, Израиль
-
Kfar-Saba, Израиль
-
Nahariya, Израиль
-
Petach Tikvah, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
Tel Hashomer, Израиль
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
Victoria, British Columbia, Канада
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Канада
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
-
Sudbury, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
-
Guri-si, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Suwon-si, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Maastricht, Нидерланды
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Dunedin, Новая Зеландия
-
Lower Hutt, Новая Зеландия
-
Milford, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Pulawy, Польша
-
Sopot, Польша
-
Szczecin, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Irkutsk, Российская Федерация
-
Kazan, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Moscva, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
-
Ryazan, Российская Федерация
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St.-Petersburg, Российская Федерация
-
Stavropol, Российская Федерация
-
Ufa, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
-
Oradea, Румыния
-
Romania, Румыния
-
Timisoara, Румыния
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
-
Kragujevac, Сербия
-
Nis, Сербия
-
Vojvodina, Сербия
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
-
Presov, Словакия
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Cambridge, Соединенное Королевство
-
Coventry, Соединенное Королевство
-
Doncaster, Соединенное Королевство
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Salford, Соединенное Королевство
-
Southampton, Соединенное Королевство
-
Sutton In Ashfield, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
La Mirada, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина
-
Dnipropetrovsk, Украина
-
Ivano-Frankivsk, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kiyv, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
Odessa, Украина
-
Sumy, Украина
-
Uzhgorod, Украина
-
Vinnytsia, Украина
-
Zaporizhzhia, Украина
-
Zhaporozhia, Украина
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
-
Bordeaux, Франция
-
Lille, Франция
-
Lyon, Франция
-
Marseille, Франция
-
Montpellier, Франция
-
Pierre-Benite, Франция
-
Reims, Франция
-
Rennes, Франция
-
Saint-Etienne, Франция
-
Toulouse, Франция
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия
-
Plzen, Чехия
-
Prague 4, Чехия
-
Praha 5, Чехия
-
Praha 7, Чехия
-
Praha 9, Чехия
-
-
-
-
-
Ageo-shi, Япония
-
Asahikawa, Япония
-
Bunkyo Ku, Япония
-
Chiba, Япония
-
Chikushinoshi, Япония
-
Fujiidera, Япония
-
Fukuoka-ken, Япония
-
Higashi-Ibaraki, Япония
-
Hirosaki, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Isesaki, Япония
-
Iwate, Япония
-
Izumo, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kahoku, Япония
-
Kobe-shi, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kurume, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Midori-ku, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Nara, Япония
-
Nishinomiya, Япония
-
Oita, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saga, Япония
-
Saga-ken, Япония
-
Saitama, Япония
-
Sakura, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Sendai, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
Sunto-gun, Япония
-
Takamatsu, Япония
-
Tokorozawa, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Toyama, Япония
-
Toyota, Япония
-
Tsu, Япония
-
Tsuchiura, Япония
-
Wakayama, Япония
-
Yamanashi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет клинический диагноз язвенного колита (ЯК) не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Имеет активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени, определяемый как исходный (неделя 0) балл по шкале Мейо от 6 до 12, включая суббалл при скрининговой эндоскопии балла по шкале Мейо, превышающий или равный (>=) 2, как определено центральным чтением видео. эндоскопия
- Неудачная биологическая терапия, то есть получавшие лечение одним или более антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО) или ведолизумабом в дозе, одобренной для лечения ЯК, и документально подтвержденный анамнез неэффективности или непереносимости такого лечения; ИЛИ не применяли биологическую терапию (антагонисты TNF или ведолизумаб) или получали биологическую терапию, но не продемонстрировали в анамнезе отсутствие ответа на биологическую терапию или ее непереносимость, а также предшествующую или текущую анамнез лечения язвенного колита, который включает по крайней мере 1 из следующее: а. Неадекватная реакция или непереносимость текущего лечения пероральными кортикостероидами или иммуномодуляторами (6-меркаптопурин [6-MP] или азатиоприн [AZA]) ИЛИ b. В анамнезе отсутствие ответа или переносимости хотя бы одного из следующих методов лечения: пероральные или внутривенные кортикостероиды или иммуномодуляторы (6-MP или AZA) ИЛИ c. Зависимость от кортикостероидов в анамнезе (то есть невозможность успешного снижения дозы кортикостероидов без возвращения симптомов ЯК)
- Перед первым введением исследуемого препарата должны быть соблюдены следующие условия: прием ведолизумаба должен быть прекращен не менее чем за 4 месяца, а прием антифакторов некроза опухоли (ФНО) — не менее чем за 8 недель.
Критерий исключения:
- Имеет тяжелый обширный колит и подвергается неминуемому риску колэктомии.
- ЯК ограничен только прямой кишкой или менее 20 сантиметров (см) толстой кишки
- Наличие стомы или свища в анамнезе
- Участники с обширной резекцией толстой кишки в анамнезе (например, менее 30 см оставшейся толстой кишки), которая не позволила бы адекватно оценить влияние исследуемого агента на клиническую активность заболевания.
- Участники с дисплазией слизистой оболочки толстой кишки в анамнезе. Участники не будут исключены из исследования из-за обнаружения патологии «неопределенная дисплазия с реактивной атипией».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Индукционное исследование - плацебо внутривенно (в/в)
Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы плацебо в виде внутривенной (IV: в вену) инфузии на неделе 0. Участники с клиническим ответом на неделе 8 будут иметь право участвовать в поддерживающем исследовании, но не будут рандомизированы.
|
Плацебо будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Индукционное исследование - устекинумаб 130 миллиграмм (мг) внутривенно
Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы устекинумаба 130 мг в виде внутривенной инфузии на неделе 0. Участники с клиническим ответом на неделе 8 будут иметь право участвовать в поддерживающем исследовании и будут рандомизированы.
|
Устекинумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на неделе 0 или неделе 8 в индукционном исследовании.
|
|
Экспериментальный: Индукционное исследование - устекинумаб 6 мг/кг внутривенно
Участники будут рандомизированы для получения устекинумаба в дозе приблизительно 6 мг/кг массы тела в виде внутривенной инфузии на 0-й неделе. Участники с клиническим ответом на 8-й неделе будут иметь право на участие в поддерживающем исследовании и будут рандомизированы.
|
Устекинумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на неделе 0 или неделе 8 в индукционном исследовании.
|
|
Другой: Индукционное исследование – плацебо – лица, не ответившие на лечение на 8-й неделе
Участники без клинического ответа на плацебо на 8-й неделе получат одну внутривенную инфузию устекинумаба в дозе приблизительно 6 мг/кг вместе с соответствующим подкожным (п/к) плацебо (для поддержания слепоты).
Участники с клиническим ответом на 16-й неделе будут иметь право участвовать в поддерживающем исследовании и будут рандомизированы.
|
Устекинумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на неделе 0 или неделе 8 в индукционном исследовании.
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
|
Другой: Индукционное исследование — пациенты, не ответившие на устекинумаб на 8-й неделе
Участники без клинического ответа на устекинумаб (130 мг или 6 мг/кг [в/в]) на 8-й неделе получат однократную дозу устекинумаба 90 мг подкожно вместе с соответствующим плацебо внутривенно (для поддержания слепоты).
Участники с клиническим ответом на 16-й неделе (то есть с отсроченным ответом) будут иметь право участвовать в поддерживающем исследовании, но не будут рандомизированы.
|
Плацебо будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Устекинумаб будет вводиться подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающее исследование - плацебо подкожно (п/к)
Участники с клиническим ответом (на 8-й или 16-й неделе) на индукционную терапию однократной внутривенной инфузией устекинумаба будут рандомизированы для получения плацебо подкожно, начиная с 0-й недели поддерживающего исследования и заканчивая 44-й неделей.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающее исследование - Устекинумаб 90 мг подкожно каждые 12 недель
Участники с клиническим ответом (на 8-й или 16-й неделе) на индукционную терапию с однократной внутривенной инфузией устекинумаба будут рандомизированы для получения устекинумаба в дозе 90 мг подкожно каждые 12 недель, начиная с 0-й недели поддерживающего исследования до 44-й недели.
|
Устекинумаб будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающее исследование - Устекинумаб 90 мг подкожно каждые 8 недель (каждые 8 недель)
Участники с клиническим ответом (на 8-й или 16-й неделе) на индукционную терапию с однократной внутривенной инфузией устекинумаба будут рандомизированы для получения устекинумаба в дозе 90 мг подкожно каждые 8 недель, начиная с 0-й недели поддерживающего исследования до 44-й недели.
|
Устекинумаб будет вводиться подкожно.
|
|
Другой: Поддерживающее исследование - Placebo IV - Responder - Placebo SC
Участники с клиническим ответом на индукционное лечение внутривенным введением плацебо будут получать плацебо подкожно, начиная с недели 0 поддерживающего исследования до недели 44.
Участники не рандомизированы.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
|
Другой: Поддерживающее исследование — пациент с отсроченным ответом — устекинумаб 90 мг подкожно каждые 8 недель
Участники без клинического ответа на индукционную терапию устекинумабом (130 мг или 6 мг/кг [в/в]) на 8-й неделе, но с клиническим ответом на 16-й неделе после индукционного устекинумаба на 8-й неделе (отсроченный ответ) будут получать устекинумаб в дозе 90 мг подкожно каждые 8 недель. , начиная с недели 0 исследования технического обслуживания до недели 44.
Участники не рандомизированы.
|
Устекинумаб будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукционное исследование — количество участников с клинической ремиссией на 8-й неделе (в соответствии с глобальным определением)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Согласно общему определению, клиническая ремиссия определяется как балл по шкале Мейо, меньший или равный ()1.
Шкала Mayo состоит из 4 дополнительных показателей (частота стула, ректальное кровотечение [RB], данные эндоскопии и общая оценка врачом [PGA]), оцениваемых от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл рассчитывался как сумма 4 суббаллов, значения варьируются от 0 до 12 баллов, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; и от 11 до 12 = тяжелый; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лечения язвенного колита (ЯК) или стома или колэктомия до 8-й недели, или у которых на 8-й неделе отсутствовали все 4 подшкалы Мейо, считались не находящимися в клинической ремиссии.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование - количество участников с клинической ремиссией на 8-й неделе (согласно определению США)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Согласно определению США, клиническая ремиссия определялась как абсолютное количество стула.
|
Неделя 8
|
|
Исследование поддерживающей терапии: количество участников с клинической ремиссией на 44-й неделе (в соответствии с глобальным определением)
Временное ограничение: Неделя 44
|
Согласно общему определению, клиническая ремиссия определялась как 1 балл по шкале Мейо.
Шкала Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача), оцениваемых от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл рассчитывался как сумма 4 суббаллов, значения варьируются от 0 до 12 баллов, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; и от 11 до 12 = тяжелый; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
Участники, у которых была запрещенная смена лекарства от язвенного колита или стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения течения язвенного колита до 44-й недели, или у которых было все 4 подшкалы Мейо, отсутствующие на 44-й неделе, считались отсутствием клинической ремиссии.
Была использована подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников с клинической ремиссией на 44-й неделе (согласно определению США)
Временное ограничение: Неделя 44
|
Согласно определению США, клиническая ремиссия: абсолютное количество стула
|
Неделя 44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вводное исследование: количество участников с эндоскопическим заживлением на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Эндоскопическое заживление – это улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки.
Он определяется как эндоскопическая подшкала Мейо = 0 (нормальное или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость]).
Участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, или у которых отсутствовал балл по эндоскопии на 8-й неделе, считались не имеющими эндоскопического заживления.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Вводное исследование: количество участников с клиническим ответом на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на >=30 процентов (%) и >=3 баллов, при этом либо снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения >=1, либо подшкала ректального кровотечения 0 или 1.
Шкала Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача), оцениваемых от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл рассчитывался как сумма 4 суббаллов, значения варьируются от 0 до 12 баллов, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; и от 11 до 12 = тяжелый; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
Участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели или у которых отсутствовали все 4 подшкалы Мейо на 8-й неделе, считались не имеющими клинического ответа.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование - изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по опроснику общего воспалительного заболевания кишечника (IBDQ) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
IBDQ представляет собой анкету из 32 пунктов для участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), используемую для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного заболевания.
IBDQ состоит из 32 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (наихудший возможный ответ) до 7 (наилучший возможный ответ).
32 пункта были сгруппированы в 4 домена: функция кишечника, эмоциональный статус, системные симптомы и социальная функция.
4 домена оценивались следующим образом: от 10 до 70 (симптомы кишечника); от 5 до 35 (системные симптомы); от 12 до 84 (эмоциональная функция); и от 5 до 35 (социальная функция).
Для каждого домена более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту и колеблется от 32 до 224, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
У участников, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено вперед с момента события, или у участников, у которых отсутствовал балл IBDQ на 8-й неделе, их последнее значение было перенесено вперед.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников с клиническим ответом до 44 недели
Временное ограничение: До 44 недели
|
Клинический ответ: снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале Мейо на >= 30% и >= 3 баллов, либо снижение по сравнению с исходным уровнем по подшкале ректального кровотечения >=1, либо подшкала ректального кровотечения на 0 или 1. Шкала Мейо включает 4 подшкалы (стул частота, ректальное кровотечение, данные эндоскопии, общая оценка врача), оценивается от 0 (нормальное) до 3 (тяжелое).
Общий балл представляет собой сумму 4 подбаллов, значения варьируются от 0 до 12 баллов, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; от 11 до 12 = тяжелый; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
Участники, которые потеряли клинический ответ в любое время до 44-й недели, которым была запрещена смена лекарств от ЯК, стома/колэктомия/использовали спасательные препараты после клинического обострения/прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели или кто у которых на 44-й неделе отсутствовали все 4 подшкалы Мейо, считали, что у них нет клинического ответа.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
До 44 недели
|
|
Исследование поддерживающего лечения: количество участников с эндоскопическим заживлением на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Эндоскопическое заживление – это улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки.
Он был определен как эндоскопическая подшкала Мейо = 0 (нормальное или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость]).
Участники, которым была запрещена смена лекарств от ЯК, выполнена стома/колэктомия/использовались препараты для экстренной помощи после клинического обострения/прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/НЯ в виде ухудшения течения ЯК до 44-й недели или у которых отсутствовали баллы по результатам эндоскопии на 44-й неделе, были Считается, что эндоскопическое заживление отсутствует.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников с клинической ремиссией, не получающих сопутствующую терапию кортикостероидами (клиническая ремиссия без кортикостероидов) на неделе 44 (в соответствии с глобальным определением)
Временное ограничение: Неделя 44
|
Согласно общему определению, клиническая ремиссия определялась как оценка по шкале Мейо 1.
Шкала Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача), оцениваемых от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл: сумма 4 подбаллов и диапазон от 0 до 12, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; и от 11 до 12 = тяжелая; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
Считались участники, которым была запрещена смена лекарств от ЯК/остомия/колэктомия/использовались препараты для экстренной помощи после клинического обострения/прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/НЯ в виде ухудшения течения ЯК до 44-й недели или у которых на 44-й неделе отсутствовали все 4 подшкалы Мейо. не достичь ОМ клинической ремиссии и не получать кортикостероиды на 44-й неделе.
Участники, у которых отсутствовало значение использования кортикостероидов на 44-й неделе, переносили свое последнее значение вперед.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников с клинической ремиссией, не получающих сопутствующие кортикостероиды (клиническая ремиссия без кортикостероидов) на неделе 44 (согласно определению США)
Временное ограничение: Неделя 44
|
УЗ определение клинической ремиссии: абсолютное количество стула
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников с клинической ремиссией до 44 недели среди участников, достигших клинической ремиссии на исходном уровне поддерживающего исследования (в соответствии с глобальным определением)
Временное ограничение: До 44 недели
|
Общее определение клинической ремиссии: 1 балл по шкале Мейо.
Шкала Мейо включает 4 подшкалы (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии, общая оценка врача), оцениваемые от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл: сумма 4 подбаллов и диапазон от 0 до 12, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; и от 11 до 12 = тяжелая; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
Считались участники, которым была запрещена смена лекарств от ЯК/остомия/колэктомия/использовались препараты для экстренной помощи после клинического обострения/прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/НЯ в виде ухудшения течения ЯК до 44-й недели или у которых на 44-й неделе отсутствовали все 4 подшкалы Мейо. не находиться в клинической ремиссии.
Участники, у которых не было клинической ремиссии в любой момент времени, когда эндоскопические оценки были собраны до 44-й недели, считались не находящимися в клинической ремиссии до 44-й недели.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
До 44 недели
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников с клинической ремиссией до 44 недели среди участников, достигших клинической ремиссии на исходном уровне поддерживающего исследования (согласно определению США)
Временное ограничение: До 44 недели
|
УЗ определение клинической ремиссии: абсолютное количество стула
|
До 44 недели
|
|
Индукционное исследование - количество участников с заживлением слизистой оболочки на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Заживление слизистой определяется как эндоскопическое заживление (EH) и гистологическое заживление (HH).
Эндоскопическое заживление: подшкала эндоскопии 0 (нормальное или неактивное заболевание) или 1 легкое заболевание ([эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость]).
Гистологическое заживление: нейтрофильная инфильтрация в
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование — количество участников в клинической ремиссии с субоценкой ректального кровотечения 0 на 8 неделе (в соответствии с глобальным определением)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Согласно общему определению, клиническая ремиссия определяется как 1 балл по шкале Мейо.
Шкала Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача), оцениваемых от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл рассчитывается как сумма 4 суббаллов, и значения варьируются от 0 до 12 баллов, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; и от 11 до 12 = тяжелый; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
Участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели или у которых отсутствовали подшкалы ректального кровотечения на 8-й неделе, считались не находящимися в клинической ремиссии с подшкалой ректального кровотечения 0. Подшкала эндоскопии по оценке во время использовался центральный просмотр видео эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование - количество участников с симптоматической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Симптоматическая ремиссия определялась как подшкала частоты стула Мейо, равная 0 (нормальное количество стула) или 1 (на 1-2 стула больше нормы), и подшкала ректального кровотечения, равная 0 (отсутствие крови).
Участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели и/или частота стула и подшкалы ректального кровотечения, отсутствующие на 8-й неделе, считались не находящимися в симптоматической ремиссии.
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование - количество участников с нормальным или неактивным заболеванием слизистой оболочки на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Нормальное или неактивное заболевание слизистой оболочки определяется как нулевой балл по эндоскопии. Участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, или у которых отсутствовал балл по эндоскопии на 8-й неделе, считались не имеющими нормального или неактивное заболевание слизистой оболочки.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование — изменение показателя Мейо по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Шкала Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача), оцениваемых от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл рассчитывается как сумма 4 суббаллов, значения варьируются от 0 до 12 баллов, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; и от 11 до 12 = тяжелый; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
У участников, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, их исходная оценка по шкале Мейо была перенесена на 8-ю неделю или у которых все 4 подшкалы Мейо отсутствовали на 8-й неделе, их последние доступные индивидуальные подшкалы Мейо были перенесены вперед. .
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Вводное исследование — изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем в течение недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Частичная шкала Мейо, которая представляет собой сумму 3 подбаллов шкалы Мейо без подшкалы эндоскопии (частота стула, ректальное кровотечение и подшкалы общей оценки врача; оценивается от 0 [нормальная] до 3 [тяжелая]).
Частичная оценка Мейо рассчитывается как сумма 3 подоценок и значений в диапазоне от 0 до 9; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
У участников, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено с момента события и далее.
У участников с частичной оценкой Мейо, отсутствующей в определенный момент времени, последний доступный индивидуальный частичный подсчет Мейо был перенесен на этот момент времени.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Индукционное исследование - количество участников с индивидуальной субоценкой Мейо (частота стула) до 8 недели
Временное ограничение: До 8 недели
|
Подшкала частоты стула по шкале Мейо оценивается от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Баллы частоты стула: 0 = нормальное количество стула, 1 = на 1–2 стула больше нормы, 2 = на 3–4 раза больше нормы, 3 = на 5 и более раз больше нормы.
Более высокие баллы указывают на ухудшение течения заболевания.
У участников, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено с момента события и далее.
У участников, у которых отсутствовал подпоказатель частоты стула Мейо в назначенный момент времени анализа, было перенесено последнее доступное значение для этого подпоказателя.
|
До 8 недели
|
|
Индукционное исследование — количество участников с индивидуальной субоценкой Мейо (ректальное кровотечение) до 8 недели
Временное ограничение: До 8 недели
|
Подшкала ректального кровотечения по шкале Мейо оценивается от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Баллы ректального кровотечения: 0 = кровь не видна, 1 = прожилки крови в стуле реже, чем в половине случаев, 2 = очевидная кровь в стуле большую часть времени и 3 = выделяется только кровь.
Более высокие баллы указывают на ухудшение течения заболевания.
У участников, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено с момента события и далее.
У участников, у которых отсутствовала подшкала ректального кровотечения Мейо в назначенный момент времени анализа, было перенесено последнее доступное значение для этой подшкалы.
|
До 8 недели
|
|
Вводное исследование — количество участников с индивидуальной субоценкой Мейо (результаты эндоскопии) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Подшкала результатов эндоскопии по шкале Мейо оценивается от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Баллы при эндоскопии: 0 = нормальное или неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость), 2 = умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) и 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Более высокие баллы указывают на ухудшение течения заболевания.
У участников, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено с момента события и далее.
У участников, у которых на 8-й неделе отсутствовала подшкала эндоскопии Мейо, было перенесено последнее доступное значение этой подшкалы.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Вводное исследование — количество участников с индивидуальной субоценкой Мейо (общая оценка врача) до 8 недели
Временное ограничение: До 8 недели
|
Подшкала общей оценки врача по шкале Мейо оценивается от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общая оценка врачом: 0 = нормальное состояние, 1 = легкое заболевание, 2 = среднее заболевание и 3 = тяжелое заболевание.
Более высокие баллы указывают на ухудшение течения заболевания.
У участников, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено с момента события и далее.
Участникам, у которых отсутствовала подшкала общей оценки врача Мейо в назначенный момент времени анализа, было перенесено последнее доступное значение для этой подшкалы.
|
До 8 недели
|
|
Индукционное исследование — количество участников с клинической ремиссией на 8-й неделе в зависимости от статуса биологической недостаточности (BF) (в соответствии с глобальным определением)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общее определение клинической ремиссии: шкала Мейо1.
Шкала Мейо включала 4 подшкалы (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии, общая оценка врача), оцененные от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл = сумма 4 подбаллов и диапазон от 0 до 12, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; от 11 до 12 = тяжелый; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
БФ: участники получали лечение одним или более антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО) и/или ведолизумабом в дозе, одобренной для лечения ЯК, и первоначально не реагировали или давали первоначальный ответ, но теряли ответ или проявляли непереносимость лекарств.
Участники с запрещенным изменением сопутствующего лечения язвенного колита / стомы / колэктомии до 8-й недели или у которых на 8-й неделе отсутствовали все 4 подшкалы Мейо, считались не находящимися в клинической ремиссии.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцениваемая во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование - количество участников с клинической ремиссией на 8-й неделе в зависимости от статуса биологической недостаточности (BF) (согласно определению США)
Временное ограничение: Неделя 8
|
УЗ определение клинической ремиссии: абсолютное количество стула
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование - количество участников с эндоскопическим заживлением на 8-й неделе в зависимости от статуса биологической недостаточности
Временное ограничение: Неделя 8
|
Сообщалось о количестве участников с эндоскопическим заживлением на 8 неделе по статусу BF.
Эндоскопическое заживление – это улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки.
Он определяется как эндоскопическая подшкала Мейо = 0 (нормальное или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость]).
BF: Участники получали лечение 1/ более антагонистами ФНО и/или ведолизумабом в дозе, одобренной для лечения ЯК, и либо изначально не реагировали, либо сначала реагировали, но затем потеряли ответ, либо проявляли непереносимость лекарств.
Участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели или у которых отсутствовали баллы по эндоскопии на 8-й неделе, считались не имеющими эндоскопического заживления.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование — количество участников с клиническим ответом на 8-й неделе в зависимости от статуса биологической недостаточности
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клинический ответ: снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале Мейо на >=30% и >=3 балла, либо снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения >=1/подшкала ректального кровотечения=0/1.
Шкала Мейо включала 4 подшкалы (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии, общая оценка врача), оцененные от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл = сумма 4 подбаллов и диапазон от 0 до 12, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; от 11 до 12 = тяжелый; более высокие баллы = ухудшение заболевания.
BF: участники получали лечение 1/ более антагонистами ФНО и/или ведолизумабом в дозе, одобренной для лечения ЯК, и первоначально не реагировали или реагировали первоначально, но потеряли ответ/имели непереносимость лекарств.
Участники с запрещенным изменением сопутствующего лечения язвенного колита / стомы / колэктомии до 8-й недели или у которых на 8-й неделе отсутствовали все 4 подшкалы Мейо, считались не имеющими клинического ответа.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование: количество участников в состоянии ремиссии на основе подшкалы частоты стула 0 или 1, подшкалы ректального кровотечения 0 и подшкалы эндоскопии 0 или 1 на 8-й неделе (специфично для США)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Количество участников в состоянии ремиссии на основе подшкалы частоты стула 0 (нормальное количество стула) или 1 (на 1-2 стула больше нормы), подшкалы ректального кровотечения 0 (кровь не видна) и подшкалы эндоскопии 0 (нормальная или неактивная). заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость]) на 8-й неделе.
Участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели или у которых отсутствовали все 3 компонента Mayo, связанные с этим OM (частота стула, подшкала ректального кровотечения и подшкала эндоскопии Mayo) на 8-й неделе. считались не находящимися в ремиссии.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование: количество участников в состоянии ремиссии на основе подшкалы частоты стула, равной 0, подшкалы ректального кровотечения, равной 0, и подшкалы эндоскопии, равной 0 или 1, на 8-й неделе (специфично для США)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Количество участников в состоянии ремиссии, основанное на подшкале частоты стула 0 (нормальное количество стула), подшкале ректального кровотечения 0 (кровь не видна) и подшкале эндоскопии 0 (нормальное или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, снижение сосудистый рисунок, легкая рыхлость]) на 8-й неделе.
Участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели или у которых отсутствовали все 3 компонента Mayo, связанные с этим OM (частота стула, подшкала ректального кровотечения и подшкала эндоскопии Mayo) на 8-й неделе. считались не находящимися в ремиссии.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 8
|
|
Индукционное исследование - изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка (СРБ) в течение 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Сообщалось об изменении концентрации СРБ по сравнению с исходным уровнем в течение недели 8.
У участников, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено с момента события и далее.
У участников, у которых отсутствовало значение CRP в назначенный момент времени анализа, их последнее значение было перенесено вперед.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Индукционное исследование - количество участников с нормализованным СРБ (3 мг/л) на исходном уровне
Временное ограничение: До 8 недели
|
Сообщалось о количестве участников с нормализованным СРБ (3 мг/л) на исходном уровне.
Участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели или у которых отсутствовало значение СРБ в назначенный момент времени анализа, считались не нормализовавшимися СРБ.
|
До 8 недели
|
|
Индукционное исследование - изменение концентрации лактоферрина в кале по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Сообщалось об изменении концентрации фекального лактоферрина по сравнению с исходным уровнем в течение недели 8.
У участников, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено с момента события и далее.
У участников, у которых отсутствовало значение фекального лактоферрина в назначенный момент времени анализа, их последнее значение было перенесено вперед.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Индукционное исследование - количество участников с нормализованным фекальным лактоферрином (7,24 мкг/г) на исходном уровне
Временное ограничение: До 8 недели
|
Сообщалось о количестве участников с нормализованным фекальным лактоферрином (7,24 мкг/г) на исходном уровне.
Участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, или у которых отсутствовало значение фекального лактоферрина в назначенный момент времени анализа, считались не нормализованными фекальным лактоферрином.
|
До 8 недели
|
|
Индукционное исследование - изменение концентрации фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Сообщалось об изменении концентрации фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на протяжении 8-й недели.
У участников, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено с момента события и далее.
У участников, у которых отсутствовало значение фекального кальпротектина в назначенный момент времени анализа, их последнее значение было перенесено вперед.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Индукционное исследование - количество участников с нормализованным фекальным кальпротектином (250 мг/кг) на исходном уровне
Временное ограничение: До 8 недели
|
Сообщалось о количестве участников с нормализованным фекальным кальпротектином (250 мг/кг) на исходном уровне.
Участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели или у которых отсутствовало значение фекального кальпротектина в назначенный момент времени анализа, считались не нормализованными фекальным кальпротектином.
|
До 8 недели
|
|
Индукционное исследование - количество участников с улучшением >20 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале опросника общего воспалительного заболевания кишечника (IBDQ) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
IBDQ представляет собой анкету из 32 пунктов для участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), используемую для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного заболевания.
IBDQ состоит из 32 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (наихудший возможный ответ) до 7 (наилучший возможный ответ).
32 пункта были сгруппированы в 4 домена: функция кишечника, эмоциональный статус, системные симптомы и социальная функция.
4 домена оценивались следующим образом: от 10 до 70 (симптомы кишечника); от 5 до 35 (системные симптомы); от 12 до 84 (эмоциональная функция); и от 5 до 35 (социальная функция).
Для каждого домена более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту и колеблется от 32 до 224, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Считалось, что участники, у которых было запрещенное изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели или у которых отсутствовал балл IBDQ либо на исходном уровне, либо на 8-й неделе, не достигли улучшения более чем на 20 баллов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Вводное исследование — изменение показателей IBDQ по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
IBDQ представляет собой анкету из 32 пунктов для участников с ВЗК, используемую для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного заболевания.
IBDQ состоит из 32 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (наихудший возможный ответ) до 7 (наилучший возможный ответ).
32 пункта были сгруппированы в 4 домена: функция кишечника, эмоциональный статус, системные симптомы и социальная функция.
4 домена оценивались следующим образом: от 10 до 70 (симптомы кишечника); от 5 до 35 (системные симптомы); от 12 до 84 (эмоциональная функция); и от 5 до 35 (социальная функция).
Для каждого домена более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту и колеблется от 32 до 224, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
У участников, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стомы или колэктомии до 8-й недели, их исходное значение было перенесено вперед с момента события, а у участников, у которых отсутствовал балл измерения IBDQ в назначенный момент времени анализа, было перенесено их последнее значение вперед.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Вводное исследование - изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) оценки физического компонента (PCS) и оценки умственного компонента (MCS) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
SF-36 оценивает 8 индивидуальных подшкал (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье).
Каждые 8 шкал оцениваются от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее здоровье.
На основе баллов по шкале, сводки по физическому компоненту (PCS: рассчитывается на основе подшкал физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и сводке психического компонента (MCS: рассчитывается на основе подшкал жизненной силы, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья) были выведены баллы.
Суммарный балл MCS и PCS также оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее здоровье.
У участников, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено вперед с момента события, а у участников, у которых отсутствовал суммарный балл по компоненту на 8-й неделе, было перенесено их последнее значение.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Вводное исследование — изменение отдельных подшкал краткой формы из 36 пунктов (SF-36) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
SF-36 оценивает 8 индивидуальных подшкал (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье).
Каждые 8 шкал оцениваются от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее здоровье.
У участников, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено вперед с момента события, а у участников, у которых отсутствовала индивидуальная шкала в назначенный момент времени анализа, было перенесено их последнее значение вперед.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Вводное исследование — изменение показателей EuroQOL-5 (EQ-5D) по индексу индекса здоровья на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы).
Ответы на 5 параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
У участников, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено вперед с момента события, а у участников, у которых отсутствовал балл в назначенный момент времени анализа, было перенесено их последнее значение.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Индукционное исследование — изменение параметров EuroQOL-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем Состояние здоровья Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
EQ-5D VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикали, VAS, где 0 представляет наихудшее вообразимое состояние здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья.
EQ VAS используется в качестве количественного показателя состояния здоровья, оцениваемого отдельным участником.
У участников, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено вперед с момента события, а у участников, у которых отсутствовал балл в назначенный момент времени анализа, было перенесено их последнее значение.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Вводное исследование — процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем показателей EuroQOL-5 (EQ-5D) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы).
Ответы на 5 параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
У участников, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения ЯК, стома или колэктомия до 8-й недели, их исходное значение было перенесено вперед с момента события, а у участников, у которых отсутствовал балл в назначенный момент времени анализа, было перенесено их последнее значение.
Сообщалось о проценте участников с различными ответами на 5 параметров.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Исследование поддерживающей терапии — изменение по сравнению с исходным уровнем поддерживающей терапии в баллах Мейо на 44-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 44
|
Шкала Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача), оцениваемых от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл рассчитывается как сумма 4 суббаллов, значения варьируются от 0 до 12 баллов, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; и от 11 до 12 = тяжелый; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали спасательное лекарство после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, Значение недели 0 индукционного исследования, перенесенное вперед, или у тех, у кого отсутствовали все 4 подшкалы Мейо на неделе 44, были перенесены их последние доступные индивидуальные подшкалы Мейо.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Исходный уровень и неделя 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии — изменение показателя Мейо по сравнению с исходным уровнем индукции на 44-й неделе
Временное ограничение: Индукционный исходный уровень и неделя 44
|
Шкала Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача), оцениваемых от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл Мейо рассчитывается как сумма 4 суббаллов, и значения варьируются от 0 до 12 баллов, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; и от 11 до 12 = тяжелый; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, их значение индукционного исследования на неделе 0, перенесенное с момента события, или у которых все 4 подшкалы Мейо отсутствовали на неделе 44, были перенесены их последние доступные индивидуальные подшкалы Мейо.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Индукционный исходный уровень и неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование - количество участников с индивидуальной субоценкой Мейо (частота стула) до 44 недели
Временное ограничение: До 44 недели
|
Подшкала частоты стула по шкале Мейо оценивается от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Баллы частоты стула: 0 = нормальное количество стула, 1 = на 1–2 стула больше нормы, 2 = на 3–4 раза больше нормы, 3 = на 5 и более раз больше нормы.
Более высокие баллы указывают на ухудшение течения заболевания.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, их значение вводного исследования на неделе 0, перенесенное с момента события, или у тех, у кого отсутствовали дополнительные баллы Мейо в момент времени, было перенесено последнее доступное значение для этого дополнительного балла.
|
До 44 недели
|
|
Поддерживающее исследование — количество участников с индивидуальной субоценкой Мейо (ректальное кровотечение) до 44 недели
Временное ограничение: До 44 недели
|
Подшкала ректального кровотечения по шкале Мейо оценивается от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Баллы ректального кровотечения: 0 = кровь не видна, 1 = прожилки крови с калом
|
До 44 недели
|
|
Поддерживающее исследование - количество участников с индивидуальной субоценкой Мейо (результаты эндоскопии) на неделе 44
Временное ограничение: Неделя 44
|
Подшкала результатов эндоскопии по шкале Мейо оценивается от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Баллы при эндоскопии: 0 = нормальное/неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость), 2 = умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) и 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Более высокие баллы = ухудшение заболевания.
Участники, которые запретили изменение сопутствующего лечения ЯК/остому/колэктомию/использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения/прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/НЯ в виде ухудшения течения ЯК до 44-й недели, значение 0-й недели индукционного исследования было перенесено со времени события и далее, и у кого отсутствовали подшкалы эндоскопии в момент времени, последнее доступное значение для этой подшкалы было перенесено вперед.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование — количество участников с индивидуальной субоценкой Мейо (общая оценка врача) до 44 недели
Временное ограничение: До 44 недели
|
Подшкала общей оценки врача по шкале Мейо оценивается от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общая оценка врачом: 0 = нормальное состояние, 1 = легкое заболевание, 2 = среднее заболевание и 3 = тяжелое заболевание.
Более высокие баллы указывают на ухудшение течения заболевания.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, их значение недели 0 индукционного исследования, перенесенное с момента события, и те, у кого отсутствовали дополнительные баллы Мейо в момент времени, имели последнее доступное значение для этого дополнительного балла, перенесенного вперед.
|
До 44 недели
|
|
Исследование поддерживающей терапии — изменение частичной оценки Мейо по сравнению с базовым уровнем поддерживающей терапии в течение недели 44
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Частичная шкала Мейо, которая представляет собой сумму 3 подбаллов шкалы Мейо без подшкалы эндоскопии (частота стула, ректальное кровотечение и подбаллы общей оценки врача), оценивается от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Частичная оценка Мейо рассчитывается как сумма 3 подоценок и значений в диапазоне от 0 до 9; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, их значение недели 0 индукционного исследования, перенесенное с момента события и далее.
У участников, у которых в какой-то момент времени отсутствовал частичный балл Мейо, последний доступный индивидуальный частичный балл Мейо был перенесен на этот момент времени.
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Исследование поддерживающей терапии — изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем индукции в течение недели 44
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Частичная шкала Мейо, которая представляет собой сумму 3 подбаллов шкалы Мейо без подшкалы эндоскопии (частота стула, ректальное кровотечение и подшкалы общей оценки врача; оценивается от 0 [нормальная] до 3 [тяжелая]).
Частичная оценка Мейо рассчитывается как сумма 3 подоценок и значений в диапазоне от 0 до 9; более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, их значение недели 0 индукционного исследования, перенесенное с момента события и далее.
У участников, у которых в какой-то момент времени отсутствовал частичный балл Мейо, последний доступный индивидуальный частичный балл Мейо был перенесен на этот момент времени.
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников в состоянии ремиссии на основе подшкалы частоты стула 0 или 1, подшкалы ректального кровотечения 0 и подшкалы эндоскопии 0 или 1 на неделе 44
Временное ограничение: Неделя 44
|
Количество участников в состоянии ремиссии на основе подшкалы частоты стула 0 (нормальное количество стула) или 1 (на 1-2 стула больше нормы), подшкалы ректального кровотечения 0 (кровь не видна) и подшкалы эндоскопии 0 (нормальная или неактивная). заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость]) на неделе 44.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или они использовали спасательное лекарство после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до недели 44 и у которых отсутствовали все 3 подшкалы Мейо, связанные с этим ОМ (частота стула, подшкала ректального кровотечения и подшкала Мейо при эндоскопии) на 44-й неделе, считалось, что у них нет ремиссии.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников в состоянии ремиссии, основанное на частоте стула, равной 0, ректальном кровотечении, равном 0, и эндоскопической шкале, равной 0 или 1, на неделе 44.
Временное ограничение: Неделя 44
|
Количество участников в состоянии ремиссии, основанное на подшкале частоты стула 0 (нормальное количество стула), подшкале ректального кровотечения 0 (кровь не видна) и подшкале эндоскопии 0 (нормальное или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, снижение сосудистый рисунок, легкая рыхлость]) на 44-й неделе.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или они использовали спасательное лекарство после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до недели 44 или у которых отсутствовали все 3 подшкалы Мейо, связанные с этим ОМ (частота стула, подшкала ректального кровотечения и подшкала Мейо при эндоскопии) на 44-й неделе, считалось, что у них нет ремиссии.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: количество участников в симптоматической ремиссии на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Симптоматическая ремиссия определялась как подшкала частоты стула Мейо, равная 0 (нормальное количество стула) или 1 (на 1-2 стула больше нормы), и подшкала ректального кровотечения, равная 0 (отсутствие крови).
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали лекарство для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, считается, что не находится в симптоматической ремиссии с момента события и далее.
Участники, у которых на 44-й неделе отсутствовали подшкалы частоты стула и ректального кровотечения, считались не находящимися в симптоматической ремиссии на момент этого визита.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: количество участников с клинической ремиссией на 44-й неделе в зависимости от статуса биологической недостаточности (в соответствии с глобальным определением)
Временное ограничение: Неделя 44
|
Общее определение клинической ремиссии: 1 балл по шкале Мейо.
Шкала Мейо включала 4 подшкалы (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии, общая оценка врача), оцененные от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл = сумма 4 дополнительных баллов и диапазон от 0 до 12, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; от 11 до 12 = тяжелая; более высокие баллы = ухудшение заболевания.
BF: участники получали лечение 1/более антагонистами ФНО/ведолизумабом в дозе, одобренной для лечения ЯК, и первоначально не реагировали или реагировали первоначально, но потеряли ответ/имели непереносимость лекарств.
Участники с запрещенной сменой лекарств от язвенного колита/остомия/колэктомия/использовавшие препараты для экстренной помощи после клинического обострения/прекратившие прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/НЯ в виде ухудшения течения язвенного колита до 44-й недели или у которых на 44-й неделе отсутствовали все 4 подшкалы Мейо, не считались в клинической ремиссии.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцениваемая во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников с клинической ремиссией на 44-й неделе по статусу биологической недостаточности (согласно определению США)
Временное ограничение: Неделя 44
|
УЗ определение клинической ремиссии: абсолютное количество стула
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников с клиническим ответом до 44-й недели в зависимости от статуса биологической неудачи
Временное ограничение: До 44 недели
|
Клинический ответ: снижение по сравнению с исходным уровнем ИИ по шкале Мейо на >=30% и >=3 баллов, либо снижение по сравнению с исходным уровнем по подшкале RB >=1/подшкала RB 0/1. По шкале Мейо имеется 4 подшкалы (SF, RB, данные эндоскопии, PGA), оцененные от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл = сумма 4 суббаллов и диапазон от 0 до 12, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; от 11 до 12 = тяжелая; более высокие баллы = ухудшение заболевания.
BF: участники получали лечение: 1/ дополнительные антагонисты TNF/ ведолизумаб для лечения язвенного колита, изначально не реагировали/первоначально реагировали, но потеряли ответ/непереносимость лекарств.
Участники с запрещенной сменой сопутствующего лечения ЯК/остомия/колэктомия/использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения/прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/НЯ ухудшения ЯК до 44-й недели, все 4 подшкалы Мейо были пропущены на 44-й неделе/утратили клинический ответ в любое время до недели 44 не было клинического ответа вплоть до недели 44.
Подшкала эндоскопии, оцениваемая во время центрального обзора, использовала эндоскопическое видео.
|
До 44 недели
|
|
Исследование поддерживающего лечения: количество участников с эндоскопическим заживлением на 44-й неделе в зависимости от статуса биологической недостаточности
Временное ограничение: Неделя 44
|
Сообщалось о количестве участников с эндоскопическим заживлением на 44 неделе по статусу BF.
Эндоскопическое заживление – это улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки.
Он определяется как эндоскопическая подшкала Мейо = 0 (нормальное или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость]).
БФ: участники получали лечение одним или более антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО) или ведолизумабом в дозе, одобренной для лечения ЯК, и либо изначально не реагировали, либо сначала реагировали, но затем потеряли ответ, либо имели непереносимость лекарств.
Участники, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения течения язвенного колита до 44-й недели, или у которых отсутствовали баллы по эндоскопии на неделе 44 считалось, что эндоскопическое заживление отсутствует.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Исследование поддерживающего лечения: количество участников с эндоскопическим заживлением на 44-й неделе среди участников, достигших эндоскопического заживления на исходном уровне поддерживающего лечения
Временное ограничение: Неделя 44
|
Эндоскопическое заживление – это улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки.
Он определяется как эндоскопическая подшкала Мейо = 0 (нормальное или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость]).
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или они использовали спасательное лекарство после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до недели 44 или у которых отсутствовала оценка эндоскопии на 44-й неделе, считалось, что у них не было эндоскопического заживления.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: количество участников с нормальным или неактивным заболеванием слизистой оболочки на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Нормальное или неактивное заболевание слизистой оболочки определяется как 0 баллов по эндоскопии. Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или они использовали лекарство для неотложной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели или у которых отсутствовала оценка по результатам эндоскопии на 44-й неделе, считалось, что у них не было эндоскопического заживления.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцененная во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников с клинической ремиссией на 44-й неделе и не получавших сопутствующие кортикостероиды на 44-й неделе среди участников, получавших сопутствующие кортикостероиды на исходном уровне поддерживающей терапии (согласно общему определению)
Временное ограничение: Неделя 44
|
Общее определение клинической ремиссии: 1 балл по шкале Мейо.
Шкала Мейо включает 4 подшкалы (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии, общая оценка врача), оцениваемые от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая).
Общий балл = сумма 4 дополнительных баллов, диапазон: от 0 до 12, где от 3 до 5 = легкая степень; от 6 до 10 = умеренный; от 11 до 12 = тяжелая; более высокие баллы = ухудшение заболевания.
Участники с запрещенной сменой медикаментозного лечения язвенного колита/стомы/колэктомии/использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения/прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/НЯ в виде ухудшения течения язвенного колита до 44-й недели, которые не достигли ОМ клинической ремиссии и не получали сопутствующую терапию кортикостероидами. (без кортикостероидов клиническая ремиссия).
Участники, у которых на 44-й неделе отсутствовали все 4 подшкалы Мейо, считались не находящимися в клинической ремиссии.
У участников, упустивших значение в использовании кортикостероидов, было перенесено их последнее значение.
Использовалась подшкала эндоскопии, оцениваемая во время центрального просмотра видео эндоскопии.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников с клинической ремиссией на 44-й неделе и не получавших сопутствующую терапию кортикостероидами на 44-й неделе среди участников, получавших сопутствующую терапию кортикостероидами на исходном уровне поддерживающей терапии (согласно определению США)
Временное ограничение: Неделя 44
|
УЗ определение клинической ремиссии: абсолютное количество стула
|
Неделя 44
|
|
МС: изменение средней суточной дозы кортикостероидов P.Eq по сравнению с исходным уровнем на протяжении 44-й недели среди участников, получавших кортикостероиды, отличные от будесонида и беклометазона дипропионата, на исходном уровне поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Сообщалось об изменении средней суточной дозы кортикостероидов, эквивалентной преднизолону (P.Eq), по сравнению с исходным уровнем до 44-й недели среди участников, получавших сопутствующие кортикостероиды, отличные от будесонида и беклометазона дипропионата, на исходном поддерживающем уровне.
У участников, которым была запрещена смена лекарств от язвенного колита/остомия/колэктомия/использовались препараты для экстренной помощи после клинического обострения/прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/НЯ в виде ухудшения течения язвенного колита до 44-й недели, значения нулевой недели индукционного исследования были перенесены с время события далее.
У участников, у которых отсутствовало значение использования кортикостероидов в определенный момент времени, их последнее доступное значение было перенесено на этот момент времени.
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Исследование поддерживающей терапии: количество участников, не получавших сопутствующие кортикостероиды на 44-й неделе, среди участников, получавших сопутствующие кортикостероиды на исходном уровне поддерживающей терапии
Временное ограничение: Неделя 44
|
Сообщалось о количестве участников, не получавших сопутствующие кортикостероиды на 44-й неделе, среди участников, получавших сопутствующие кортикостероиды на исходном уровне.
Участники, которым была запрещена смена лекарств от ЯК/остомия/колэктомия/использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения/прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, считались получающими сопутствующие кортикостероиды на 44-й неделе.
У участников, у которых отсутствовало значение в использовании кортикостероидов на неделе 44, их последнее значение было перенесено вперед.
|
Неделя 44
|
|
Поддерживающее исследование: количество участников, у которых сохранялось улучшение IBDQ на 20 баллов по сравнению с исходным уровнем индукции до 44-й недели среди участников с улучшением IBDQ > 20 баллов на исходном уровне поддерживающей терапии
Временное ограничение: До 44 недели
|
IBDQ представляет собой анкету из 32 пунктов для участников с ВЗК, используемую для оценки качества жизни, связанного со здоровьем при конкретном заболевании.
IBDQ состоит из 32 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (наихудший возможный ответ) до 7 (наилучший возможный ответ).
32 пункта были сгруппированы в 4 домена: функция кишечника, эмоциональный статус, системные симптомы и социальная функция.
4 домена оценивались как: от 10 до 70 (симптомы кишечника); от 5 до 35 (системные симптомы); от 12 до 84 (эмоциональная функция); и от 5 до 35 (социальная функция).
Для каждого домена более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту и колеблется от 32 до 224, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Считалось, что участники, у которых была запрещена смена лекарств от ЯК/остомия/колэктомия/использовали спасательные препараты после клинического обострения/прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/НЯ в виде ухудшения течения ЯК до недели 44 или у которых отсутствовал балл IBDQ улучшение IBDQ.
|
До 44 недели
|
|
Исследование поддерживающей терапии: изменение показателя IBDQ по сравнению с исходным уровнем поддерживающей терапии на 20-й и 44-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я и 44-я неделя
|
IBDQ представляет собой анкету из 32 пунктов для участников с ВЗК, используемую для оценки качества жизни, связанного со здоровьем при конкретном заболевании.
IBDQ состоит из 32 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (наихудший возможный ответ) до 7 (наилучший возможный ответ).
32 пункта были сгруппированы в 4 домена: функция кишечника, эмоциональный статус, системные симптомы и социальная функция.
4 домена оценивались следующим образом: от 10 до 70 (симптомы кишечника); от 5 до 35 (системные симптомы); от 12 до 84 (эмоциональная функция); и от 5 до 35 (социальная функция).
Для каждого домена более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту и колеблется от 32 до 224, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
У участников, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стомы или колэктомии до 44-й недели, их значение недели 0 индукционного исследования было перенесено с момента события и далее, а у участников, у которых отсутствовал балл IBDQ в момент времени, было последнее значение. значение, перенесенное вперед.
|
Исходный уровень, 20-я и 44-я неделя
|
|
Исследование поддерживающей терапии: изменение по сравнению с исходным уровнем поддерживающей терапии показателей измерения IBDQ на 20-й и 44-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я и 44-я неделя
|
IBDQ представляет собой анкету из 32 пунктов для участников с ВЗК, используемую для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного заболевания.
IBDQ состоит из 32 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (наихудший возможный ответ) до 7 (наилучший возможный ответ).
32 пункта были сгруппированы в 4 домена: функция кишечника, эмоциональный статус, системные симптомы и социальная функция.
4 домена оценивались следующим образом: от 10 до 70 (симптомы кишечника); от 5 до 35 (системные симптомы); от 12 до 84 (эмоциональная функция); от 5 до 35 (социальная функция).
Для каждого домена более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту и колеблется от 32 до 224, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
У участников, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения язвенного колита или стомы или колэктомии до 44-й недели, их значение индукционного исследования на неделе 0 было перенесено вперед с момента события, а у участников, у которых отсутствовал показатель измерения IBDQ в момент времени, было перенесено их последнее доступное значение. .
|
Исходный уровень, 20-я и 44-я неделя
|
|
Исследование поддерживающей терапии: изменение по сравнению с исходным уровнем поддерживающей терапии в краткой форме из 36 пунктов (SF-36), оценка физического компонента (PCS) и оценка умственного компонента (MCS) на 20-й и 44-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 20 и 44
|
SF-36 оценивает 8 индивидуальных подшкал (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное, психическое здоровье).
Каждые 8 шкал оцениваются от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее здоровье.
На основе баллов по шкале были получены баллы PCS (рассчитывается по подшкалам физического функционирования, ролевой физической, телесной боли и общего состояния здоровья) и MCS (рассчитывается по подшкалам жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья).
Суммарный балл MCS и PCS также оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее здоровье.
Участники с запрещенной сменой сопутствующего лекарства от ЯК/остомия/колэктомия/использовавшие препараты для экстренной помощи после клинического обострения/прекратившие прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта/из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели имели значение ИС недели 0, перенесенное вперед из времени события и далее, и у участников с отсутствующей сводной оценкой компонента в момент времени было перенесено последнее доступное значение.
|
Исходный уровень, недели 20 и 44
|
|
Исследование поддержания: изменение по сравнению с исходным уровнем поддержания в отдельных субшкалах краткой формы из 36 пунктов (SF-36) на 20-й и 44-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 20 и 44
|
SF-36 оценивает 8 индивидуальных подшкал (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье).
Каждые 8 шкал оцениваются от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшее здоровье.
Участники, которым была запрещена смена сопутствующего лечения ЯК/остомия/колэктомия/использовались препараты для неотложной помощи после клинического обострения или прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, имели значение 0-й недели индукционного исследования. переносятся вперед со времени события и далее, а для участников с отсутствующим баллом по индивидуальной шкале в момент времени последнее доступное значение переносится вперед.
|
Исходный уровень, недели 20 и 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: изменение параметров EuroQOL-5 (EQ-5D) по индексу опросника здоровья по сравнению с исходным уровнем на 20-й и 44-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 20 и 44
|
Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы).
Ответы на 5 параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, их значение недели 0 индукционного исследования было перенесено с момента события и далее, а участники, у которых отсутствовал балл по индивидуальной шкале в определенный момент времени, перенесли свое последнее доступное значение вперед.
|
Исходный уровень, недели 20 и 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: изменение показателя EuroQOL-5 (EQ-5D) состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 20-й и 44-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 20 и 44
|
EQ-5D VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикали, VAS, где 0 представляет наихудшее вообразимое состояние здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья.
EQ VAS используется в качестве количественного показателя состояния здоровья, оцениваемого отдельным участником.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, их значение на неделе 0 индукционного исследования было перенесено с момента события и далее, а у участников, у которых отсутствовал балл по ВАШ в определенный момент времени, было перенесено их последнее доступное значение.
|
Исходный уровень, недели 20 и 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем поддерживающей терапии оценки параметров EuroQOL-5 (EQ-5D) на 20-й и 44-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 20 и 44
|
Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы).
Ответы на 5 параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
Участники, которым было запрещено изменение сопутствующего лечения язвенного колита/остомия/колэктомия/применение препаратов для экстренной помощи после клинического обострения или прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за нежелательного явления в виде ухудшения течения язвенного колита до недели 44, имели значение индукции на неделе 0. исследование, перенесенное с момента события вперед, и у которых отсутствовал балл по индивидуальной шкале в момент времени, было перенесено их последнее доступное значение.
Сообщалось о проценте участников с различными ответами на 5 параметров.
|
Исходный уровень, недели 20 и 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: количество участников с заживлением слизистой на 44-й неделе
Временное ограничение: Неделя 44
|
Заживление слизистой включало EH и HH.
EH: субшкала эндоскопии 0 (нормальное/неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость]).
HH: нейтрофильная инфильтрация в
|
Неделя 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с базовой линией поддерживающей терапии на 8-й, 24-й и 44-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 24 и 44
|
Сообщалось об изменении концентрации СРБ по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 24-й и 44-й неделях.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, их значение недели 0 индукционного исследования, перенесенное с момента события и далее.
У участников, у которых отсутствовало значение CRP в назначенный момент времени анализа, их последнее значение было перенесено вперед.
|
Исходный уровень, недели 8, 24 и 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: изменение концентрации фекального лактоферрина по сравнению с базовой линией поддерживающей терапии на 8-й, 24-й и 44-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 24 и 44
|
Сообщалось об изменении концентрации фекального лактоферрина по сравнению с исходным уровнем на 8, 24 и 44 неделе.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, их значение недели 0 индукционного исследования, перенесенное с момента события и далее.
У участников, у которых отсутствовало значение фекального лактоферрина в назначенный момент времени анализа, их последнее значение было перенесено вперед.
|
Исходный уровень, недели 8, 24 и 44
|
|
Исследование поддерживающей терапии: изменение концентрации фекального кальпротектина по сравнению с базовой линией на 8-й, 24-й и 44-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 24 и 44
|
Сообщалось об изменении концентрации фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 24-й и 44-й неделях.
Участники, у которых была запрещенная смена сопутствующего лекарства от ЯК, стома или колэктомия, или которые использовали препараты для экстренной помощи после клинического обострения, или прекратили прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта или из-за НЯ в виде ухудшения ЯК до 44-й недели, их значение недели 0 индукционного исследования, перенесенное с момента события и далее.
У участников, у которых отсутствовало значение фекального кальпротектина в назначенный момент времени анализа, их последнее значение было перенесено вперед.
|
Исходный уровень, недели 8, 24 и 44
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR106920
- 2014-005606-38 (Номер EudraCT)
- CNTO1275UCO3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо IV
-
Centocor, Inc.ЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Германия, Испания, Бельгия, Израиль, Австралия, Канада, Нидерланды, Новая Зеландия, Австрия
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай