중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 우스테키누맙 유도 및 유지 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (UNIFI)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 우스테키누맙 유도 및 유지 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 프로토콜
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 유도 연구에서 정맥(IV: 정맥 내) 주입으로, 유지 연구에서 피하(SC) 투여로 우스테키누맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. IV 우스테키누맙을 사용한 유도 치료에 대한 임상 반응을 입증한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 무작위(우연히 연구 약물 할당), 이중 맹검(참가자 또는 연구 직원이 연구 약물의 정체를 알지 못함), 위약 통제(위약은 약물과 비교되는 비활성 물질입니다. 약물이 임상 시험에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해), 병렬 그룹(서로 다른 개입을 받는 참가자의 2개 이상의 그룹의 반응을 비교하는 의학 연구 연구), 다기관(하나 이상의 임상 사이트가 의학 연구), 우스테키누맙의 프로토콜.
프로토콜은 2개의 연구로 구성됩니다: 유도 연구와 고유한 종점이 있는 유지 연구.
심사 기간은 최대 8주입니다.
유도 연구는 각 참가자에 대해 최소 8주 동안 진행됩니다.
유도 연구에서 임상 반응이 있는 참가자는 유지 연구에 적합합니다.
유지 연구는 44주 동안 진행됩니다.
유지 연구 완료 후 장기 연장은 추가 3년 동안 적격 참가자를 따릅니다.
임상적 완화는 유도 연구에서 8주차에 평가될 것입니다.
우스테키누맙 유도 반응자 사이의 임상적 관해는 유지 연구에서 44주차에 평가됩니다.
참가자의 안전은 전체적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
961
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Liverpool, 호주
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Melbourne, 호주
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South Brisbane, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 전에 궤양성 대장염(UC)의 임상 진단을 받았습니다.
- 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 궤양이 있으며, 기준선(0주) Mayo 점수가 6~12로 정의되며, 여기에는 비디오 중앙 판독으로 결정되는 Mayo 점수의 선별 내시경 하위 점수가 2 이상(>=) 2 이상 포함됩니다. 내시경
- 생물학적 요법에 실패한 적이 있습니다. 즉, UC의 치료에 대해 승인된 용량으로 1개 이상의 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 베돌리주맙으로 치료를 받았고 그러한 치료에 반응하거나 내약성이없는 문서화된 병력이 있습니다. 또는 생물학적 요법(TNF 길항제 또는 베돌리주맙)에 순진하지 않거나 생물학적 요법을 받았지만 생물학적 요법에 대한 반응 또는 내약성 실패의 병력을 입증하지 않았으며 다음 중 적어도 하나를 포함하는 이전 또는 현재 UC 약물 병력이 있습니다. 다음: 경구 코르티코스테로이드 또는 면역조절제(6-메르캅토퓨린[6-MP] 또는 아자티오프린[AZA])를 사용한 현재 치료에 대한 부적절한 반응 또는 내약성 실패 또는 b. 다음 요법 중 적어도 하나에 대한 반응 또는 내약성 실패의 병력: 경구 또는 IV 코르티코스테로이드 또는 면역조절제(6-MP 또는 AZA) 또는 c. 코르티코스테로이드 의존의 병력(즉, UC 증상의 회복 없이 코르티코스테로이드를 성공적으로 감량할 수 없음)
- 시험약제 초회 투여 전 베돌리주맙을 최소 4개월 이상 중단하고 항종양괴사인자(TNFs)를 최소 8주 이상 투여한 상태여야 한다.
제외 기준:
- 중증의 광범위한 대장염이 있고 결장절제술이 임박한 위험이 있습니다.
- UC가 직장에만 국한되거나 결장의 < 20센티미터(cm)로 제한됨
- 장루의 존재 또는 누공의 병력
- 임상 질병 활동에 대한 연구 제제의 효과에 대한 적절한 평가를 방해하는 광범위한 결장 절제술(예: 30cm 미만의 결장이 남아 있음) 병력이 있는 참가자
- 결장 점막 이형성증 병력이 있는 참가자. 참가자는 "반응성 이형성을 동반한 무기한 이형성증"의 병리학적 소견으로 인해 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 유도 연구 - 위약 정맥 주사(IV)
참가자는 0주에 정맥 주사(IV: 정맥 내) 주입으로 위약 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 8주에 임상 반응이 있는 참가자는 유지 연구에 참가할 자격이 있지만 무작위 배정되지는 않습니다.
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위약은 정맥내 주입으로 투여될 것이다.
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실험적: 유도 연구 - 우스테키누맙 130밀리그램(mg) IV
참가자는 0주차에 IV 주입으로 단일 용량의 우스테키누맙 130mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 8주차에 임상 반응이 있는 참가자는 유지 연구에 참가할 자격이 있으며 무작위 배정됩니다.
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우스테키누맙은 유도 연구에서 0주차 또는 8주차에 정맥내 주입으로 투여될 것입니다.
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실험적: 유도 연구 - 우스테키누맙 6 mg/kg IV
참가자는 0주차에 정맥내 주입으로 체중 1kg당 약 6mg의 우스테키누맙을 받도록 무작위 배정됩니다. 8주차에 임상 반응이 있는 참가자는 유지 연구에 참가할 자격이 있으며 무작위 배정됩니다.
|
우스테키누맙은 유도 연구에서 0주차 또는 8주차에 정맥내 주입으로 투여될 것입니다.
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다른: 유도 연구 - 위약 - 8주째 무반응자
8주차에 위약에 대한 임상 반응이 없는 참가자는 일치하는 피하(SC) 위약과 함께 약 6mg/kg의 우스테키누맙을 단일 정맥 주사(눈가림을 유지하기 위해) 받게 됩니다.
16주차 임상 반응 참가자는 유지 연구에 참가할 수 있으며 무작위 배정됩니다.
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우스테키누맙은 유도 연구에서 0주차 또는 8주차에 정맥내 주입으로 투여될 것입니다.
위약은 피하로 투여될 것이다.
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다른: 유도 연구 - 8주차에 우스테키누맙 비반응자
8주차에 우스테키누맙(130mg 또는 6mg/kg[IV])에 대한 임상 반응이 없는 참가자는 우스테키누맙 90mg 단회 용량과 일치하는 위약을 정맥 주사(눈가림을 유지하기 위해) 받게 됩니다.
16주차 임상 반응 참가자(즉, 지연 반응자)는 유지 연구에 참여할 수 있지만 무작위 배정되지는 않습니다.
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위약은 정맥내 주입으로 투여될 것이다.
Ustekinumab은 피하로 투여됩니다.
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위약 비교기: 유지 연구 - 위약 피하(SC)
우스테키누맙의 단일 IV 주입을 통한 유도 치료에 대한 임상 반응(8주차 또는 16주차)의 참가자는 유지 연구 0주차부터 44주차까지 무작위로 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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위약은 피하로 투여될 것이다.
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실험적: 유지 연구 - 12주마다 우스테키누맙 90mg SC
우스테키누맙의 단일 IV 주입을 통한 유도 치료에 대한 임상 반응(8주차 또는 16주차)의 참가자는 유지 연구 0주차부터 44주차까지 12주마다 우스테키누맙 90mg을 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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Ustekinumab은 피하로 투여됩니다.
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실험적: 유지 연구 - 8주마다 우스테키누맙 90mg SC(q8w)
우스테키누맙의 단일 IV 주입을 통한 유도 치료에 대한 임상 반응(8주차 또는 16주차)의 참가자는 유지 연구 0주차부터 44주차까지 8주마다 우스테키누맙 90mg을 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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Ustekinumab은 피하로 투여됩니다.
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다른: 유지 연구 - 위약 IV - 반응자 - 위약 SC
IV 위약 유도 치료에 대한 임상 반응 참가자는 유지 연구 0주차부터 44주차까지 위약을 피하 투여받게 됩니다.
참가자는 무작위로 배정되지 않습니다.
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위약은 피하로 투여될 것이다.
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다른: 유지 연구 - 지연 반응자 - 우스테키누맙 90mg SC q8w
8주차에 유도 치료 우스테키누맙(130mg 또는 6mg/kg[IV])에 대한 임상 반응이 없었지만 8주차에 우스테키누맙 유도를 받은 후 16주차에 임상 반응이 있는 참가자(지연 반응자)는 8주마다 우스테키누맙 90mg을 피하로 투여받습니다. , 유지 연구 0주차부터 44주차까지.
참가자는 무작위로 배정되지 않습니다.
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Ustekinumab은 피하로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 연구 - 8주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수(글로벌 정의에 따름)
기간: 8주차
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글로벌 정의에 따르면 임상적 완화는 Mayo 점수가 ()1 이하인 것으로 정의됩니다.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈[RB], 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가[PGA])로 구성되며 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
총 점수는 4개의 하위 점수의 합으로 계산되었으며 값의 범위는 0~12점(여기서 3~5 = 약함); 6 ~ 10 = 보통; 및 11 내지 12 = 중증; 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
8주 이전에 수반되는 궤양성 대장염(UC) 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 8주에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 참가자는 임상적 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
|
8주차
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|
유도 연구 - 8주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수(US 정의에 따름)
기간: 8주차
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미국의 정의에 따르면 임상적 관해는 절대 대변 수로 정의되었습니다.
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8주차
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유지 연구: 44주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수(글로벌 정의에 따름)
기간: 44주차
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글로벌 정의에 따라 임상적 완화는 Mayo 점수 1로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
총 점수는 4개의 하위 점수의 합으로 계산되었으며 값의 범위는 0~12점(여기서 3~5 = 약함); 6 ~ 10 = 보통; 및 11 내지 12 = 중증; 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
궤양성 대장염 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 약제를 중단한 참가자 또는 44주차에 누락된 4개의 모든 Mayo 하위 점수는 임상적 완화 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구: 44주차에 임상적 관해를 보인 참여자 수(US 정의에 따름)
기간: 44주차
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미국의 정의에 따르면 임상적 관해: 절대 대변 수
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44주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 연구: 8주차에 내시경 치료를 받은 참가자 수
기간: 8주차
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내시경 치유는 점막의 내시경 외관 개선입니다.
Mayo 내시경 하위 점수 = 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경증 질환[홍반, 감소된 혈관 패턴, 경미한 마손도])으로 정의됩니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 8주에 내시경 검사 점수가 누락된 참가자는 내시경 치유가 없는 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
|
8주차
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유도 연구: 8주차에 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 8주차
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임상 반응은 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 >=1 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
총 점수는 4개의 하위 점수의 합으로 계산되었으며 값의 범위는 0~12점(여기서 3~5 = 약함); 6 ~ 10 = 보통; 및 11 내지 12 = 중증; 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 8주에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 참가자는 임상 반응이 없는 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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8주차
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유도 연구 - 8주차에 총 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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IBDQ는 질병 특정 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 염증성 장 질환(IBD) 참가자를 위한 32개 항목 설문지입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
32개 항목은 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 분류되었습니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수를 매겼습니다: 10~70(장 증상); 5~35(전신 증상); 12~84(감정 기능); 및 5 내지 35(사회적 기능).
각 영역에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 32점에서 224점까지 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에서 금지된 변경을 한 참가자는 기준 값이 이벤트 시간부터 이월되었거나 8주에 IBDQ 점수가 누락된 참가자는 마지막 값이 이월되었습니다.
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기준선 및 8주차
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유지 연구: 44주차까지 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 44주까지
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임상 반응: Mayo 점수의 유도 기준선에서 >= 30% 및 >= 3점 감소, 직장 출혈 하위 점수 >=1 또는 직장 출혈 하위 점수의 유도 기준선에서 감소 또는 0 또는 1. Mayo 점수에는 4개 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가), 0(정상)에서 3(심함)으로 평가되었습니다.
총 점수는 4개의 하위 점수의 합이며 값의 범위는 0~12점이며, 여기서 3~5= 약함; 6 내지 10= 보통; 11 내지 12= 심함; 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
44주 이전에 임상 반응을 상실한 참가자, 궤양성 대장염 약물 변경 금지, 장루/결장 절제술/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족으로 인한 연구 제제 중단/44주 이전에 UC 악화 AE 또는 44주차에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 경우 임상 반응이 없는 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주까지
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유지 연구: 44주차에 내시경 치료를 받은 참가자 수
기간: 44주차
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내시경 치유는 점막의 내시경 외관 개선입니다.
Mayo 내시경 하위 점수 = 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경증 질환[홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 무른 정도])으로 정의되었습니다.
궤양성 대장염 약물의 변경을 금지한 참가자, 장루/결장 절제술/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족으로 연구 약제 중단/44주 이전에 UC 악화 AE가 있거나 44주에 내시경 점수가 누락된 참가자는 내시경적 치유가 없는 것으로 간주됩니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구: 44주차에 임상적 관해가 있고 병용 코르티코스테로이드(코르티코스테로이드 없는 임상적 관해)를 받지 않은 참가자 수(글로벌 정의에 따름)
기간: 44주차
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글로벌 정의에 따르면 임상적 관해는 Mayo 점수 1로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
총 점수: 4개의 하위 점수의 합계 및 범위는 0에서 12까지, 여기서 3에서 5는 약함; 6 내지 10= 보통; 및 11 내지 12= 중증; 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
UC 약물 변경 금지/장루/결장술/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족으로 연구 약제 중단/44주 이전에 UC 악화 AE가 있거나 44주에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 참가자를 고려했습니다. 임상적 관해의 OM을 달성하지 않았으며 44주차에 코르티코스테로이드를 투여받지 않았습니다.
44주차에 코르티코스테로이드 사용 값이 누락된 참가자는 마지막 값이 이월되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구: 임상적 관해가 있고 44주차에 부수적인 코르티코스테로이드(코르티코스테로이드 없는 임상적 관해)를 받지 않은 참가자 수(US 정의에 따름)
기간: 44주차
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임상적 완화의 미국 정의: 절대 대변 수
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44주차
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유지 연구: 유지 연구 기준선에서 임상적 관해를 달성한 참가자 중 최대 44주차까지 임상적 관해를 보인 참가자 수(글로벌 정의에 따름)
기간: 44주까지
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임상적 완화의 글로벌 정의: Mayo 점수 1.
Mayo 점수는 0(정상)에서 3(심각)으로 평가된 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가)를 포함합니다.
총 점수: 4개의 하위 점수의 합계 및 범위는 0에서 12까지, 여기서 3에서 5는 약함; 6 내지 10= 보통; 및 11 내지 12= 중증; 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
UC 약물 변경 금지/장루/결장술/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족으로 연구 약제 중단/44주 이전에 UC 악화 AE가 있거나 44주에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 참가자를 고려했습니다. 임상적 완화 상태에 있지 않아야 합니다.
44주차 이전에 내시경 점수를 수집한 모든 시점에서 임상적 관해 상태가 아닌 참가자는 44주차까지 임상적 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주까지
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유지 연구: 유지 연구 기준선에서 임상적 관해를 달성한 참가자 중 최대 44주까지 임상적 관해를 보인 참가자 수(US 정의에 따름)
기간: 44주까지
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임상적 완화의 미국 정의: 절대 대변 수
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44주까지
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유도 연구 - 8주차에 점막이 치유된 참여자 수
기간: 8주차
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점막 치유는 내시경 치유(EH)와 조직학적 치유(HH)가 모두 있는 것으로 정의됩니다.
내시경 치유: 내시경 하위 점수 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1 경미한 질환([홍반, 감소된 혈관 패턴, 경미한 취약성]).
조직학적 치유: 호중구 침윤
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8주차
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유도 연구 - 8주차에 직장 출혈 하위 점수가 0인 임상적 관해 참가자 수(글로벌 정의에 따름)
기간: 8주차
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글로벌 정의에 따르면 임상적 관해는 Mayo 점수 1로 정의됩니다.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
총 점수는 4개의 하위 점수의 합으로 계산되며 값의 범위는 0~12점이며, 여기서 3~5는 약함입니다. 6 ~ 10 = 보통; 및 11 내지 12 = 중증; 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
8주 이전에 병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 8주에 직장 출혈 하위 점수가 누락된 참가자는 직장 출혈 하위 점수가 0으로 임상적 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다. 내시경 비디오의 중앙 검토가 사용되었습니다.
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8주차
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유도 연구 - 8주차 증상 완화 참가자 수
기간: 8주차
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증상 완화는 Mayo 대변 빈도 하위 점수가 0(정상 대변 수) 또는 1(정상보다 1-2회 더 많음) 및 직장 출혈 하위 점수가 0(혈액이 보이지 않음)으로 정의되었습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경 및/또는 8주에 누락된 배변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수가 모두 있는 참가자는 증상이 완화되지 않은 것으로 간주되었습니다.
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8주차
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유도 연구 - 8주째 정상 또는 비활성 점막 질환을 앓는 참여자 수
기간: 8주차
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정상 또는 비활성 점막 질환은 내시경 점수가 0으로 정의됩니다. 8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 8주에 내시경 점수가 누락된 참가자는 정상 또는 비활성 점막 질환.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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8주차
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유도 연구 - 8주차에 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
총 점수는 4개의 하위 점수의 합으로 계산되며 값의 범위는 0~12점이며, 여기서 3~5 = 약함; 6 ~ 10 = 보통; 및 11 내지 12 = 중증; 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
8주 전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경을 한 참가자는 기준 Mayo 점수를 8주로 이월하거나 8주에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 참가자는 마지막으로 사용 가능한 개별 Mayo 하위 점수를 이월했습니다. .
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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기준선 및 8주차
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유도 연구 - 기준선에서 8주까지 부분 메이요 점수의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
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내시경 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가 하위 점수; 0[정상]에서 3[심함]로 평가됨) 없이 Mayo 점수의 3개 하위 점수의 합계인 부분 Mayo 점수.
부분 메이요 점수는 3개의 하위 점수의 합으로 계산되며 값 범위는 0에서 9까지입니다. 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에서 금지된 변경을 한 참가자는 기준 값이 이벤트 시점부터 이월되었습니다.
시점에서 부분 Mayo 점수가 누락된 참가자는 마지막으로 사용 가능한 개별 부분 Mayo 하위 점수가 해당 시점으로 이월되었습니다.
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기준선부터 8주차까지
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유도 연구 - 최대 8주차까지 개별 메이요 하위 점수(대변 빈도)가 있는 참가자 수
기간: 8주까지
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Mayo 점수의 대변 빈도 하위 점수는 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
배변 빈도 점수: 0 = 정상 배변 횟수, 1 = 정상보다 1-2회 많음, 2 = 정상보다 3-4회 많음, 3 = 정상보다 5회 이상 많음.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에서 금지된 변경을 한 참가자는 기준 값이 이벤트 시점부터 이월되었습니다.
지정된 분석 시점에서 Mayo 대변 빈도 하위 점수가 누락된 참가자는 이월된 해당 하위 점수에 대해 사용 가능한 마지막 값을 가졌습니다.
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8주까지
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유도 연구 - 최대 8주차까지 개별 Mayo 하위 점수(직장 출혈)가 있는 참가자 수
기간: 8주까지
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Mayo 점수의 직장 출혈 하위 점수는 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
직장 출혈 점수: 0 = 혈액이 보이지 않음, 1 = 절반 미만의 시간 동안 대변과 함께 혈액 줄무늬, 2 = 대부분의 시간 동안 대변과 함께 분명한 혈액, 3 = 혈액만 배출됨.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에서 금지된 변경을 한 참가자는 기준 값이 이벤트 시점부터 이월되었습니다.
지정된 분석 시점에서 Mayo 직장 출혈 하위 점수가 누락된 참가자는 이월된 해당 하위 점수에 대해 사용 가능한 마지막 값을 가졌습니다.
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8주까지
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유도 연구 - 8주차에 개별 Mayo 하위 점수(내시경 소견)가 있는 참가자 수
기간: 8주차
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Mayo 점수의 내시경 소견 하위 점수는 0(정상)에서 3(심각)으로 평가됩니다.
내시경 소견 점수: 0 = 정상 또는 비활성 질환, 1 = 경미한 질환(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도), 2 = 중등도 질환(현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란), 및 3 = 중증 질환(자발성 출혈, 궤양).
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에서 금지된 변경을 한 참가자는 기준 값이 이벤트 시점부터 이월되었습니다.
8주차에 Mayo 내시경 하위 점수가 누락된 참가자는 이월된 해당 하위 점수에 대해 사용 가능한 마지막 값을 가졌습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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8주차
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유도 연구 - 최대 8주차까지 개별 Mayo 하위 점수(의사의 종합 평가)가 있는 참가자 수
기간: 8주까지
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Mayo 점수의 의사의 전체 평가 하위 점수는 0(정상)에서 3(심각)으로 평가됩니다.
의사의 전체 평가 점수: 0 = 정상, 1 = 경증 질환, 2 = 중등도 질환 및 3 = 중증 질환.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에서 금지된 변경을 한 참가자는 기준 값이 이벤트 시점부터 이월되었습니다.
지정된 분석 시점에서 Mayo 의사의 전체 평가 하위 점수가 누락된 참가자는 이월된 해당 하위 점수에 대해 사용 가능한 마지막 값을 가졌습니다.
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8주까지
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유도 연구 - 생물학적 실패(BF) 상태에 따라 8주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수(글로벌 정의에 따름)
기간: 8주차
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임상적 완화의 글로벌 정의: Mayo 점수1.
Mayo 점수에는 0(정상)에서 3(심각)까지 평가된 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가)가 포함되었습니다.
총 점수 = 4개 하위 점수의 합계 및 범위는 0에서 12까지, 여기서 3에서 5는 약함; 6 ~ 10 = 보통; 11 내지 12 = 중증; 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
BF: 참가자는 UC 치료에 대해 승인된 용량으로 1개 이상의 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 및/또는 베돌리주맙으로 치료를 받았고 초기에 반응하지 않았거나 초기에 반응했지만 반응을 상실했거나 약물에 내성이 없었습니다.
8주 전에 수반되는 UC 약물/장루술/대장절제술에서 금지된 변경이 있거나 8주에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 참가자는 임상적 관해가 아닌 것으로 간주됩니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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8주차
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유도 연구 - 생물학적 부전(BF) 상태에 따라 8주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수(US 정의에 따름)
기간: 8주차
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임상적 완화의 미국 정의: 절대 대변 수
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8주차
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유도 연구 - 생물학적 실패 상태에 따른 8주차 내시경 치유 참가자 수
기간: 8주차
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BF 상태에 따라 8주차에 내시경 치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
내시경 치유는 점막의 내시경 외관 개선입니다.
Mayo 내시경 하위 점수 = 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경증 질환[홍반, 감소된 혈관 패턴, 경미한 마손도])으로 정의됩니다.
BF: 참가자는 UC 치료용으로 승인된 용량으로 1/ 그 이상의 TNF 길항제 및/또는 베돌리주맙으로 치료를 받았고, 초기에 반응하지 않았거나, 초기에 반응했지만 이후 반응을 잃거나/약물에 내성이 없었습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 8주에 내시경 검사 점수가 누락된 참가자는 내시경 치유가 없는 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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8주차
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유도 연구 - 생물학적 실패 상태에 따라 8주차에 임상 반응을 보인 참여자 수
기간: 8주차
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임상 반응: Mayo 점수의 유도 기준선에서 >=30% 및 >= 3점 감소, 직장 출혈 하위 점수의 기준선에서 감소 >=1/직장 출혈 하위 점수=0/1.
Mayo 점수에는 0(정상)에서 3(심각)까지 평가된 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가)가 포함되었습니다.
총 점수 = 4개 하위 점수의 합계 및 범위 0~12, 여기서 3~5 = 약함; 6 ~ 10 = 보통; 11 내지 12 = 중증; 더 높은 점수 = 질병 악화.
BF: 참가자는 UC 치료용으로 승인된 용량에서 1/ 그 이상의 TNF 길항제 및/또는 베돌리주맙으로 치료를 받았고 초기에 반응하지 않았거나 초기에 반응했지만 반응을 상실/약물에 내성이 없었습니다.
8주 전에 수반되는 UC 약물/장루/대장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 8주에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 참가자는 임상 반응이 없는 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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8주차
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유도 연구: 8주차에 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수 0, 내시경 검사 하위 점수 0 또는 1에 근거한 관해 참가자 수(미국에만 해당)
기간: 8주차
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배변 빈도 하위 점수 0(정상 배변 횟수) 또는 1(정상보다 대변 1-2회 더 많음), 직장 출혈 하위 점수 0(혈액이 보이지 않음) 및 내시경 하위 점수 0(정상 또는 비활성)에 기반한 관해 참가자 수 질환) 또는 8주차에 1건(경증 질환[홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도])이 보고되었습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 8주에 이 OM과 관련된 3가지 Mayo 구성 요소(대변 빈도, 직장 출혈 하위 점수 및 Mayo 내시경 하위 점수)가 모두 누락된 참가자 차도가 없는 것으로 간주되었다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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8주차
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유도 연구: 8주차에 대변 빈도 하위 점수 0, 직장 출혈 하위 점수 0, 내시경 검사 하위 점수 0 또는 1에 근거한 관해 참가자 수(미국에만 해당)
기간: 8주차
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배변 빈도 하위 점수 0(정상적인 배변 횟수), 직장 출혈 하위 점수 0(혈액이 보이지 않음), 내시경 하위 점수 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경증 질환[홍반, 감소 혈관 패턴, 경미한 마손도]) 8주차에 보고되었습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 8주에 이 OM과 관련된 3가지 Mayo 구성 요소(대변 빈도, 직장 출혈 하위 점수 및 Mayo 내시경 하위 점수)가 모두 누락된 참가자 차도가 없는 것으로 간주되었다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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8주차
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유도 연구 - 기준선에서 8주까지 C-반응성 단백질(CRP) 농도의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
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기준선에서 8주까지 CRP 농도의 변화가 보고되었습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에서 금지된 변경을 한 참가자는 기준 값이 이벤트 시점부터 이월되었습니다.
지정된 분석 시점에서 CRP 값이 누락된 참가자는 마지막 값이 이월되었습니다.
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기준선부터 8주차까지
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유도 연구 - 기준선에서 정규화된 CRP(3mg/L)를 가진 참가자 수
기간: 8주까지
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기준선에서 정규화된 CRP(3mg/L)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 지정된 분석 시점에서 CRP 값이 누락된 참가자는 CRP를 정상화하지 않은 것으로 간주되었습니다.
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8주까지
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유도 연구 - 기준선에서 8주까지 분변 락토페린 농도의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
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베이스라인에서 8주까지 분변 락토페린 농도의 변화가 보고되었습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에서 금지된 변경을 한 참가자는 기준 값이 이벤트 시점부터 이월되었습니다.
지정된 분석 시점에서 분변 락토페린 값이 누락된 참가자는 마지막 값을 이월했습니다.
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기준선부터 8주차까지
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유도 연구 - 기준선에서 정상화된 분변 락토페린(7.24mcg/g)을 가진 참가자 수
기간: 8주까지
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기준선에서 정상화된 분변 락토페린(7.24mcg/g)을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 지정된 분석 시점에서 대변 락토페린 값이 누락된 참가자는 대변 락토페린이 정상화되지 않은 것으로 간주되었습니다.
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8주까지
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유도 연구 - 기준선에서 8주까지 분변 칼프로텍틴 농도의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
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기준선에서 8주까지 분변 칼프로텍틴 농도의 변화가 보고되었습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에서 금지된 변경을 한 참가자는 기준 값이 이벤트 시점부터 이월되었습니다.
지정된 분석 시점에서 분변 칼프로텍틴 값이 누락된 참가자는 마지막 값을 이월했습니다.
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기준선부터 8주차까지
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유도 연구 - 기준선에서 정상화된 분변 칼프로텍틴(250mg/kg)을 가진 참가자 수
기간: 8주까지
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기준선에서 정상화된 분변 칼프로텍틴(250mg/kg)을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에서 금지된 변경이 있거나 지정된 분석 시점에서 대변 칼프로텍틴 값이 누락된 참가자는 정상화된 대변 칼프로텍틴이 없는 것으로 간주되었습니다.
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8주까지
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유도 연구 - 8주차에 IBDQ(Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 점수 기준선에서 >20점 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
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IBDQ는 질병 특정 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 염증성 장 질환(IBD) 참가자를 위한 32개 항목 설문지입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
32개 항목은 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 분류되었습니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수를 매겼습니다: 10~70(장 증상); 5~35(전신 증상); 12~84(감정 기능); 및 5 내지 35(사회적 기능).
각 영역에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 32점에서 224점까지 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 기준선 또는 8주에 IBDQ 점수가 누락된 참가자는 20점 이상의 개선을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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기준선 및 8주차
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유도 연구 - 8주차에 IBDQ 차원 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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IBDQ는 질병 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 IBD 참가자를 위한 32개 항목 설문지입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
32개 항목은 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 분류되었습니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수화되었습니다: 10~70(장 증상); 5~35(전신 증상); 12~84(감정 기능); 및 5 내지 35(사회적 기능).
각 영역에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 32점에서 224점까지 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술의 변경을 금지한 참가자는 기준 값이 이후로 이월되었고 지정된 분석 시점에서 IBDQ 차원 점수가 누락된 참가자는 마지막 값이 이월되었습니다.
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기준선 및 8주차
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유도 연구 - 8주차에 36개 항목 짧은 양식(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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SF-36은 8개의 개별 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 평가합니다.
각 8개의 척도는 0에서 100까지 점수가 높으며 점수가 높을수록 건강이 좋아집니다.
척도 점수를 기반으로 신체 구성 요소 요약(PCS: 하위 척도에서 계산된 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강) 및 정신 구성 요약(MCS: 하위 척도에서 계산: 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강) 점수가 도출되었습니다.
요약 MCS 및 PCS 점수는 더 높은 점수 = 더 나은 건강 상태로 0에서 100까지 조정됩니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술의 변경을 금지한 참가자는 기준 값이 이벤트 시간부터 이월되었거나 8주에 구성 요소 요약 점수가 누락된 참가자는 마지막 값이 이월되었습니다.
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기준선 및 8주차
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유도 연구 - 8주차에 36개 항목 약식(SF-36)의 개별 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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SF-36은 8개의 개별 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 평가합니다.
각 8개의 척도는 0에서 100까지 점수가 높으며 점수가 높을수록 건강이 좋아집니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술의 변경을 금지한 참가자는 기준 값이 이벤트 시간부터 이월되었거나 지정된 분석 시점에서 개별 척도가 누락된 참가자는 마지막 값이 이월되었습니다.
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기준선 및 8주차
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유도 연구 - 8주차에 EuroQOL-5 차원(EQ-5D) 건강 설문지 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 인지된 문제의 5단계가 있습니다(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적인 문제).
5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0(사망)에서 1(완전한 건강) 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술의 변경을 금지한 참가자는 기준 값이 이벤트 시간부터 이월되었거나 지정된 분석 시점에서 점수가 누락된 참가자는 마지막 값이 이월되었습니다.
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기준선 및 8주차
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유도 연구 - 8주차에 EuroQOL-5 차원(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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EQ-5D VAS는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내는 0과 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내는 100으로 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
EQ VAS는 개별 참가자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용됩니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술의 변경을 금지한 참가자는 기준 값이 이벤트 시간부터 이월되었거나 지정된 분석 시점에서 점수가 누락된 참가자는 마지막 값이 이월되었습니다.
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기준선 및 8주차
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유도 연구 - 8주차에 EuroQOL-5 차원(EQ-5D) 점수가 기준선에서 변경된 참가자 비율
기간: 기준선 및 8주차
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EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 인지된 문제의 5단계가 있습니다(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적인 문제).
5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0(사망)에서 1(완전한 건강) 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다.
8주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술의 변경을 금지한 참가자는 기준 값이 이벤트 시간부터 이월되었거나 지정된 분석 시점에서 점수가 누락된 참가자는 마지막 값이 이월되었습니다.
5가지 차원에 대한 다양한 응답을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선 및 8주차
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유지 연구 - 44주차에 Mayo 점수의 유지 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 44주차
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Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
총 점수는 4개의 하위 점수의 합으로 계산되며 값의 범위는 0~12점이며, 여기서 3~5 = 약함; 6 ~ 10 = 보통; 및 11 내지 12 = 중증; 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 유도 연구의 0주차 값이 이월되거나 44주차에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 사람은 마지막으로 사용 가능한 개별 Mayo 하위 점수가 이월되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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기준선 및 44주차
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유지 연구 - 44주차에 Mayo 점수의 유도 기준선에서 변경
기간: 유도 기준선 및 44주차
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Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
총 Mayo 점수는 4개의 하위 점수의 합으로 계산되며 값의 범위는 0~12점이며, 여기서 3~5는 약함입니다. 6 ~ 10 = 보통; 및 11 내지 12 = 중증; 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 유도 연구의 0주차 값은 이벤트 시점부터 이월되거나 44주차에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 사람은 마지막으로 사용 가능한 개별 Mayo 하위 점수가 이월되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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유도 기준선 및 44주차
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유지 연구 - 최대 44주차까지 개별 메이요 하위 점수(대변 빈도)가 있는 참가자 수
기간: 44주까지
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Mayo 점수의 대변 빈도 하위 점수는 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
배변 빈도 점수: 0 = 정상 배변 횟수, 1 = 정상보다 1-2회 많음, 2 = 정상보다 3-4회 많음, 3 = 정상보다 5회 이상 많음.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 이벤트 시간부터 이월된 유도 연구의 0주차 값 또는 특정 시점에서 Mayo 하위 점수가 누락된 사람은 이월된 해당 하위 점수에 대해 마지막으로 사용 가능한 값을 가졌습니다.
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44주까지
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유지 연구 - 최대 44주까지 개별 Mayo 하위 점수(직장 출혈)가 있는 참가자 수
기간: 44주까지
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Mayo 점수의 직장 출혈 하위 점수는 0(정상)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
직장 출혈 점수: 0 = 혈액이 보이지 않음, 1 = 대변과 함께 혈액 줄무늬
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44주까지
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유지 연구 - 44주차에 개별 Mayo 하위 점수(내시경 소견)가 있는 참가자 수
기간: 44주차
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Mayo 점수의 내시경 소견 하위 점수는 0(정상)에서 3(심각)으로 평가됩니다.
내시경 소견 점수: 0 = 정상/비활성 질환, 1 = 경미한 질환(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도), 2 = 중등도 질환(현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란), 및 3 = 중증 질환(자발성 출혈, 궤양).
높은 점수 = 질병 악화.
병용 UC 약물/장루/결장절제술 변경을 금지한 참가자/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족으로 연구 약제 중단/44주 이전에 UC 악화 AE를 받은 참가자는 유도 연구의 0주 값을 시간으로부터 이월했습니다. 이벤트 이후 및 시점에서 내시경 하위 점수가 누락된 사람은 이월된 해당 하위 점수에 대해 마지막으로 사용 가능한 값을 가졌습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구 - 최대 44주차까지 개별 Mayo 하위 점수(의사의 종합 평가)가 있는 참가자 수
기간: 44주까지
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Mayo 점수의 의사의 전체 평가 하위 점수는 0(정상)에서 3(심각)으로 평가됩니다.
의사의 전체 평가 점수: 0 = 정상, 1 = 경증 질환, 2 = 중등도 질환 및 3 = 중증 질환.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 유도 연구의 0주차 값은 이벤트 시점부터 이월되었으며 시점에서 Mayo 하위 점수가 누락된 사람은 이월된 해당 하위 점수에 대해 마지막으로 사용 가능한 값을 가졌습니다.
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44주까지
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유지 연구 - 44주까지 부분 메이요 점수의 유지 기준에서 변경
기간: 44주까지의 기준선
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내시경 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가 하위 점수)가 없는 Mayo 점수의 3개 하위 점수의 합계인 부분 Mayo 점수는 0(정상)에서 3(심함)으로 평가되었습니다.
부분 메이요 점수는 3개의 하위 점수의 합으로 계산되며 값 범위는 0에서 9까지입니다. 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 유도 연구의 0주차 값은 이벤트 시간부터 이월됩니다.
특정 시점에서 부분 Mayo 점수가 누락된 참가자는 마지막으로 사용 가능한 개별 부분 Mayo 하위 점수가 해당 시점으로 이월되었습니다.
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44주까지의 기준선
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유지 연구 - 44주까지 부분 메이요 점수의 유도 기준선에서 변경
기간: 44주까지의 기준선
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내시경 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가 하위 점수; 0[정상]에서 3[심함]로 평가됨) 없이 Mayo 점수의 3개 하위 점수의 합계인 부분 Mayo 점수.
부분 메이요 점수는 3개의 하위 점수의 합으로 계산되며 값 범위는 0에서 9까지입니다. 높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 유도 연구의 0주차 값은 이벤트 시간부터 이월됩니다.
특정 시점에서 부분 Mayo 점수가 누락된 참가자는 마지막으로 사용 가능한 개별 부분 Mayo 하위 점수가 해당 시점으로 이월되었습니다.
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44주까지의 기준선
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유지 연구: 44주차에 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수 0 및 내시경 검사 하위 점수 0 또는 1을 기반으로 한 관해 참가자 수
기간: 44주차
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배변 빈도 하위 점수 0(정상 배변 횟수) 또는 1(정상보다 대변 1-2회 더 많음), 직장 출혈 하위 점수 0(혈액이 보이지 않음) 및 내시경 하위 점수 0(정상 또는 비활성)에 기반한 관해 참가자 수 질환) 또는 44주차에 1건(경증 질환[홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마손도])이 보고되었습니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자 및 44주차에 이 OM과 관련된 3개의 Mayo 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 하위 점수 및 Mayo 내시경 하위 점수)가 모두 누락된 사람은 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구: 44주차에 대변 빈도 하위 점수 0, 직장 출혈 하위 점수 0, 내시경 검사 하위 점수 0 또는 1에 근거한 관해에 참여한 참가자 수
기간: 44주차
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배변 빈도 하위 점수 0(정상적인 배변 횟수), 직장 출혈 하위 점수 0(혈액이 보이지 않음), 내시경 하위 점수 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경증 질환[홍반, 감소 혈관 패턴, 경미한 마손도]) 44주차에 보고되었습니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자 또는 44주차에 이 OM과 관련된 3개의 Mayo 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 하위 점수 및 Mayo 내시경 하위 점수)가 모두 누락된 사람은 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구: 44주차에 증상이 완화된 참가자 수
기간: 44주차
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증상 완화는 Mayo 대변 빈도 하위 점수가 0(정상 대변 수) 또는 1(정상보다 1-2회 더 많음) 및 직장 출혈 하위 점수가 0(혈액이 보이지 않음)으로 정의되었습니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나, 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나, 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 사건 발생 시점부터 증상이 완화되지 않은 것으로 간주됩니다.
44주차에 배변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수가 누락된 참가자는 해당 방문에 대해 증상이 완화되지 않은 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구: 44주차에 생물학적 실패 상태에 따른 임상적 관해를 보인 참가자 수(글로벌 정의에 따름)
기간: 44주차
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임상적 완화의 글로벌 정의: Mayo 점수 1.
Mayo 점수에는 0(정상)에서 3(심각)까지 평가된 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가)가 포함되었습니다.
총 점수 = 4개 하위 점수의 합계 및 범위는 0에서 12까지, 여기서 3에서 5는 약함; 6 내지 10=중간; 11 내지 12=심함; 더 높은 점수 = 질병 악화.
BF: 참가자는 UC 치료용으로 승인된 용량에서 1/ 그 이상의 TNF 길항제/베돌리주맙으로 치료를 받았고 초기에 반응하지 않았거나 초기에 반응했지만 반응을 상실/약물에 내성이 없었습니다.
UC 약물/장루/결장절제술/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족으로 인한 연구 약물 중단/44주 이전에 UC 악화의 AE가 있거나 44주에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 참가자는 대상자가 아닌 것으로 간주됩니다. 임상 완화에.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구: 44주차에 생물학적 실패 상태에 따른 임상적 관해를 보인 참가자 수(US 정의에 따름)
기간: 44주차
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임상적 완화의 미국 정의: 절대 대변 수
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44주차
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유지 연구: 생물학적 실패 상태에 따라 44주차까지 임상 반응을 보인 참여자 수
기간: 44주까지
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임상 반응: RB 하위 점수 >=1/ RB 하위 점수 0/1의 기준선에서 감소와 함께 Mayo 점수가 IS 기준선에서 >=30% 및 >=3점 감소. Mayo 점수에는 4개의 하위 점수(SF, RB, 내시경 소견, PGA), 0(정상)에서 3(심각)으로 평가됨.
총 점수 = 4개 하위 점수의 합계 및 0에서 12까지의 범위, 여기서 3에서 5는 약함; 6 내지 10=중간; 11 내지 12=심함; 더 높은 점수 = 질병 악화.
BF: 참가자는 치료를 받았습니다: UC 치료를 위한 1/ 이상의 TNF 길항제/베돌리주맙, 초기에 반응하지 않음/처음에 반응했지만 반응 상실/약물 불내성.
수반되는 UC 약물/장루술/결장절제술/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족으로 인한 연구 약물 중단/44주 전에 악화된 UC의 AE에 금지된 변경이 있는 참가자, 44주에 4개의 Mayo 하위 점수 모두 누락됨/임상 반응 상실 44주 전 어느 때라도 44주까지 임상 반응이 없었습니다.
내시경 검사 비디오를 사용한 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수.
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44주까지
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유지 연구: 생물학적 실패 상태에 따른 44주차 내시경 치유 참가자 수
기간: 44주차
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BF 상태에 따라 44주차에 내시경 치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
내시경 치유는 점막의 내시경 외관 개선입니다.
Mayo 내시경 하위 점수 = 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경증 질환[홍반, 감소된 혈관 패턴, 경미한 마손도])으로 정의됩니다.
BF: 참가자는 1개 이상의 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 UC 치료용으로 승인된 용량의 베돌리주맙으로 치료를 받았고, 처음에 반응하지 않았거나, 초기에 반응했지만 이후 반응을 잃거나, 약물에 내성이 없었습니다.
병용 궤양성대장염 약물 또는 장루 또는 결장절제술의 변경을 금지했거나, 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나, 치료 효과가 부족하거나 44주 이전에 궤양성 대장염 악화의 AE로 인해 연구 약제를 중단했거나 내시경 검사 점수가 누락된 참가자 44주차에 내시경 치유가 없는 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구: 유지 관리 기준선에서 내시경 치유를 달성한 참가자 중 44주차에 내시경 치유를 받은 참가자 수
기간: 44주차
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내시경 치유는 점막의 내시경 외관 개선입니다.
Mayo 내시경 하위 점수 = 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경증 질환[홍반, 감소된 혈관 패턴, 경미한 마손도])으로 정의됩니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자 또는 44주차에 내시경 점수가 누락된 사람은 내시경 치유가 없는 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구: 44주차에 정상 또는 비활성 점막 질환이 있는 참가자 수
기간: 44주차
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정상 또는 비활성 점막 질환은 내시경 점수가 0점으로 정의됩니다. 병용 궤양성대장염 약물 또는 장루 또는 결장 절제술에서 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과 부족으로 연구 약제를 중단한 참가자 또는 44주 전에 UC 악화의 AE로 인해 또는 44주에 내시경 검사 점수가 누락된 사람은 내시경 치유가 없는 것으로 간주되었습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구: 유지 관리 기준선에서 병용 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 44주차에 임상적 관해가 있고 44주차에 코르티코스테로이드 병용을 받지 않은 참가자 수(전체 정의에 따름)
기간: 44주차
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임상적 완화의 글로벌 정의: Mayo 점수 1.
Mayo 점수는 0(정상)에서 3(심함)으로 평가된 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가)를 포함합니다.
총 점수 = 4개 하위 점수의 합계, 범위: 0 내지 12, 여기서 3 내지 5는 약함; 6 내지 10=중간; 11 내지 12=심함; 더 높은 점수 = 질병 악화.
UC 약물/장루/결장절제술/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족으로 인한 연구 약물 중단/임상적 관해의 OM을 달성하지 못하고 부수적인 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 것으로 간주되는 44주차 이전 UC 악화의 AE에 금지된 참가자 (코르티코스테로이드 없는 임상적 완화).
44주차에 4개의 Mayo 하위 점수가 모두 누락된 참가자는 임상적 완화 상태가 아닌 것으로 간주됩니다.
코르티코스테로이드 사용에서 값이 누락된 참가자는 마지막 값을 이월했습니다.
내시경 비디오의 중앙 검토 중에 평가된 내시경 하위 점수가 사용되었습니다.
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44주차
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유지 연구: 유지 관리 기준선에서 코르티코스테로이드 병용을 받은 참가자 중 44주차에 임상적 관해가 있고 44주차에 코르티코스테로이드 병용을 받지 않은 참가자 수(미국 정의에 따름)
기간: 44주차
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임상적 완화의 미국 정의: 절대 대변 수
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44주차
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MS: 유지 관리 기준선에서 Budesonide 및 Beclomethasone Dipropionate 이외의 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 44주까지 평균 일일 P.Eq 코르티코스테로이드 용량의 유지 기준선에서 변경
기간: 44주까지의 기준선
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유지 기준선에서 부데소니드 및 베클로메타손 디프로피오네이트 이외의 병용 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 44주까지 평균 일일 프레드니손 등가(P.Eq) 코르티코스테로이드 용량의 유지 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
44주 이전에 UC 약물/장루/결장 절제술/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족으로 인한 연구 약물 중단/UC 악화의 AE 변경을 금지한 참가자는 유도 연구의 0주 값을 다음 날짜로 이월했습니다. 이벤트 시간 이후.
특정 시점에서 코르티코스테로이드 사용에 누락된 값이 있는 참가자는 해당 시점으로 이월된 마지막 사용 가능한 값을 가졌습니다.
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44주까지의 기준선
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유지 연구: 유지 관리 기준선에서 부수적인 코르티코스테로이드를 받은 참가자 중 44주차에 부수적인 코르티코스테로이드를 받지 않은 참가자 수
기간: 44주차
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유지 기준선에서 병용 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 44주차에 병용 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 참가자의 수가 보고되었습니다.
44주차에 부수적인 코르티코스테로이드를 투여받은 것으로 간주된 44주 전에 UC 약물/장루/결장절제술/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족으로 인한 연구 약제 중단/UC의 변경을 금지한 참가자.
44주차에 코르티코스테로이드 사용에 누락된 값이 있는 참가자는 마지막 값을 이월했습니다.
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44주차
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유지 연구: 유지 기준에서 IBDQ가 >20점 개선된 참가자 중 IBDQ의 유도 기준에서 44주까지 20점 개선을 유지한 참가자 수
기간: 44주까지
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IBDQ는 질병 특정 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 IBD 참가자를 위한 32개 항목 설문지입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
32개 항목은 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 분류되었습니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수화되었습니다: 10에서 70(장 증상); 5~35(전신 증상); 12~84(감정 기능); 및 5 내지 35(사회적 기능).
각 영역에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 32점에서 224점까지 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
UC 약물 변경 금지/장루/결장술/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족으로 연구 약제 중단/44주 이전에 UC 악화 AE가 있거나 IBDQ 점수가 누락된 참가자는 유지되지 않은 것으로 간주되었습니다. IBDQ 개선.
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44주까지
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유지 연구: 20주 및 44주에 IBDQ 점수의 유지 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 20주 및 44주
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IBDQ는 질병 특정 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 IBD 참가자를 위한 32개 항목 설문지입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
32개 항목은 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 분류되었습니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수를 매겼습니다: 10~70(장 증상); 5~35(전신 증상); 12~84(감정 기능); 및 5 내지 35(사회적 기능).
각 영역에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 32점에서 224점까지 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
44주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술의 변경을 금지한 참가자는 유도 연구의 0주 값을 이벤트 시점부터 이월했으며 특정 시점에서 IBDQ 점수가 누락된 참가자는 마지막 이월된 값.
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기준선, 20주 및 44주
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유지 연구: 20주 및 44주에 IBDQ 차원 점수의 유지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20주 및 44주
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IBDQ는 질병 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 IBD 참가자를 위한 32개 항목 설문지입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
32개 항목은 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 분류되었습니다.
4개 영역은 다음과 같이 점수화되었습니다: 10~70(장 증상); 5~35(전신 증상); 12~84(감정 기능); 5~35(사회적 기능).
각 영역에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 32점에서 224점까지 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
44주 이전에 수반되는 UC 약물 또는 장루 또는 결장 절제술의 변경을 금지한 참가자는 이벤트 시점부터 유도 연구의 0주 값을 이월했고 특정 시점에서 IBDQ 차원 점수가 누락된 참가자는 마지막 사용 가능한 값을 이월했습니다. .
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기준선, 20주 및 44주
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유지 연구: 20주 및 44주차에 36개 항목 짧은 양식(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)의 유지 관리 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20주 및 44주
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SF-36은 8개의 개별 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정, 정신 건강)를 평가합니다.
각 8개의 척도는 0에서 100까지 점수가 높으며 점수가 높을수록 건강이 좋아집니다.
척도 점수를 기반으로 PCS(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 하위 척도에서 계산) 및 MCS(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강 하위 척도에서 계산) 점수가 도출되었습니다.
요약 MCS 및 PCS 점수는 더 높은 점수 = 더 나은 건강 상태로 0에서 100까지 조정됩니다.
병용 UC 약물/장루술/결장절제술/임상 플레어 후 구조 약물 사용/치료 효과 부족/치료 효과 부족/44주 전에 UC 악화의 AE로 인해 중단된 연구 약물의 변경이 금지된 참가자는 IS의 0주 값이 시간에서 이월되었습니다. 이벤트 이후 및 시점에서 구성 요소 요약 점수가 누락된 참가자는 마지막으로 사용 가능한 값이 이월되었습니다.
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기준선, 20주 및 44주
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유지 연구: 20주 및 44주에 36개 항목 약식(SF-36)의 개별 하위 척도에서 유지 관리 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20주 및 44주
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SF-36은 8개의 개별 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)를 평가합니다.
각 8개의 척도는 0에서 100까지 점수가 높으며 점수가 높을수록 건강이 좋아집니다.
병용 UC 약물/장루/결장 절제술/임상 플레어 후 구조 약물 사용의 변경을 금지했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 약제를 중단한 참가자는 유도 연구의 0주 값을 가졌습니다. 이벤트 시간부터 이월되었으며 시점에서 개인 척도 점수가 누락된 참가자는 마지막으로 사용 가능한 값이 이월되었습니다.
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기준선, 20주 및 44주
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유지 관리 연구: 20주 및 44주에 EuroQOL-5 차원(EQ-5D) 건강 설문지 지수 점수의 유지 관리 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20주 및 44주
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EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 인지된 문제의 5단계가 있습니다(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적인 문제).
5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0(사망)에서 1(완전한 건강) 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 유도 연구의 0주차 값은 이벤트 시점부터 이월되었으며 특정 시점에서 개인 척도 점수가 누락된 참가자는 마지막으로 사용 가능한 값이 이월되었습니다.
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기준선, 20주 및 44주
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유지 관리 연구: 20주 및 44주에 EuroQOL-5(EQ-5D) 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 유지 관리 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20주 및 44주
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EQ-5D VAS는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내는 0과 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내는 100으로 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
EQ VAS는 개별 참가자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용됩니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 유도 연구의 0주차 값은 이벤트 시점부터 이월되었으며 특정 시점에서 VAS 점수가 누락된 참가자는 마지막으로 사용 가능한 값이 이월되었습니다.
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기준선, 20주 및 44주
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유지 관리 연구: 20주차 및 44주차에 EuroQOL-5(EQ-5D) 차원 점수의 유지 관리 기준선에서 변경된 참가자 비율
기간: 기준선, 20주 및 44주
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EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 인지된 문제의 5단계가 있습니다(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적인 문제).
5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0(사망)에서 1(완전한 건강) 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다.
병용 UC 약물/조루술/결장절제술/임상 플레어 후 구조 약물 사용의 변경을 금지했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 약제를 중단한 참가자는 유도의 0주 값을 가졌습니다. 이벤트 시간부터 이월된 연구와 시점에서 개별 척도 점수가 누락된 사람은 마지막으로 사용 가능한 값이 이월되었습니다.
5가지 차원에 대한 다양한 응답을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 20주 및 44주
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유지 연구: 44주차에 점막이 치유된 참가자 수
기간: 44주차
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점막 치유에는 EH와 HH가 포함됩니다.
EH: 내시경 하위 점수 0(정상/비활성 질환) 또는 1(경증 질환[홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 취약성]).
HH: 호중구 침윤
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44주차
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유지 연구: 8주, 24주 및 44주에 C-반응성 단백질(CRP) 농도의 유지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 24주 및 44주
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8주, 24주 및 44주에 CRP 농도의 유지 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 유도 연구의 0주차 값은 이벤트 시간부터 이월됩니다.
지정된 분석 시점에서 CRP 값이 누락된 참가자는 마지막 값이 이월되었습니다.
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기준선, 8주, 24주 및 44주
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유지 연구: 8주, 24주 및 44주에 분변 락토페린 농도의 유지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 24주 및 44주
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8주, 24주 및 44주에 분변 락토페린 농도의 유지 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 유도 연구의 0주차 값은 이벤트 시간부터 이월됩니다.
지정된 분석 시점에서 분변 락토페린 값이 누락된 참가자는 마지막 값을 이월했습니다.
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기준선, 8주, 24주 및 44주
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유지 연구: 8주, 24주 및 44주에 분변 칼프로텍틴 농도의 유지 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 24주 및 44주
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8주, 24주 및 44주에 대변 칼프로텍틴 농도의 유지 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
병용 UC 약물 또는 장루 또는 결장절제술에 금지된 변경이 있거나 임상 플레어 후 구조 약물을 사용했거나 치료 효과가 없거나 44주 이전에 UC 악화의 AE로 인해 연구 제제를 중단한 참가자는 유도 연구의 0주차 값은 이벤트 시간부터 이월됩니다.
지정된 분석 시점에서 분변 칼프로텍틴 값이 누락된 참가자는 마지막 값을 이월했습니다.
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기준선, 8주, 24주 및 44주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약 IV에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음