中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるウステキヌマブ導入および維持療法の安全性と有効性を評価するための研究 (UNIFI)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるウステキヌマブ導入および維持療法の安全性と有効性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設プロトコル
この研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者を対象とした導入試験における静脈内 (IV: 静脈内) 注入として、および維持試験における皮下 (SC) 投与としてのウステキヌマブの有効性と安全性を評価することです。 IV ウステキヌマブによる導入治療に対する臨床反応を示した中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者。
調査の概要
詳細な説明
これは第 3 相、無作為化 (治験薬の偶然の割り当て)、二重盲検 (参加者も治験スタッフも治験薬の正体を知りません)、プラセボ対照 (プラセボは薬物と比較される不活性物質です) です。臨床試験で薬が実際に効果があるかどうかをテストする）、並行グループ（異なる介入を受けている参加者の2つ以上のグループの反応を比較する医学研究研究）、多施設（複数の臨床施設で作業するウステキヌマブのプロトコル。
プロトコルは 2 つの研究で構成されます: 導入研究と固有のエンドポイントを持つ維持研究。
審査期間は最大8週間です。
導入研究は、各参加者に対して少なくとも8週間の期間になります。
導入研究で臨床反応を示した参加者は、維持研究の対象となります。
維持試験は 44 週間です。
維持研究の完了後、資格のある参加者にはさらに 3 年間の長期延長が適用されます。
臨床的寛解は、導入研究で8週目に評価されます。
ウステキヌマブ導入反応者の臨床的寛解は、維持試験において44週目に評価されます。
参加者の安全は終始監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
961
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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La Mirada、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Newport Beach、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Vallejo、California、アメリカ
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Largo、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Port Orange、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Winter Park、Florida、アメリカ
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Zephyrhills、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Macon、Georgia、アメリカ
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Suwanee、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Urbana、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Pratt、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Chesterfield、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ
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Morristown、New Jersey、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Mentor、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Southlake、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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West Jordan、Utah、アメリカ
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Roanoke、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Birmingham、イギリス
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Cambridge、イギリス
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Coventry、イギリス
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Doncaster、イギリス
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Edinburgh、イギリス
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
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Salford、イギリス
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Southampton、イギリス
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Sutton In Ashfield、イギリス
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Beersheba、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Kfar-Saba、イスラエル
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Nahariya、イスラエル
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Petach Tikvah、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Tel Hashomer、イスラエル
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Chernivtsi、ウクライナ
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kiyv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Sumy、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Zaporizhzhia、ウクライナ
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Zhaporozhia、ウクライナ
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Amsterdam、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Bedford、オーストラリア
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Clayton、オーストラリア
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Concord N/a、オーストラリア
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Fitzroy、オーストラリア
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Five Dock、オーストラリア
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Garran、オーストラリア
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Heidelberg、オーストラリア
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Liverpool、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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South Brisbane、オーストラリア
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Salzburg、オーストリア
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Wien、オーストリア
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Brandon、Manitoba、カナダ
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Sudbury、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Bratislava、スロバキア
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Presov、スロバキア
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Belgrade、セルビア
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Kragujevac、セルビア
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Nis、セルビア
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Vojvodina、セルビア
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Hradec Kralove、チェコ
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Plzen、チェコ
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Prague 4、チェコ
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Praha 5、チェコ
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Praha 7、チェコ
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Praha 9、チェコ
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Aarhus、デンマーク
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Odense、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Lüneburg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Minden、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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Dunedin、ニュージーランド
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Lower Hutt、ニュージーランド
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Milford、ニュージーランド
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Balatonfüred、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Békéscsaba、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Mosonmagyarovar、ハンガリー
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Szekszárd、ハンガリー
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Szombathely、ハンガリー
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Székesfehérvár、ハンガリー
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Vac、ハンガリー
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Amiens、フランス
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Bordeaux、フランス
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Lille、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Montpellier、フランス
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Pierre-Benite、フランス
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Reims、フランス
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Rennes、フランス
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Saint-Etienne、フランス
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Toulouse、フランス
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Pleven、ブルガリア
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Rousse、ブルガリア
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Sevlievo、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Antwerpen、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Kortrijk、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Roeselaere、ベルギー
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Pulawy、ポーランド
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Sopot、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Bucuresti、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Romania、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Irkutsk、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Moscva、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St.-Petersburg、ロシア連邦
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Stavropol、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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Daegu、大韓民国
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Guri-si、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon-si、大韓民国
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Ageo-shi、日本
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Asahikawa、日本
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Bunkyo Ku、日本
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Chiba、日本
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Chikushinoshi、日本
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Fujiidera、日本
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Fukuoka-ken、日本
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Higashi-Ibaraki、日本
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Hirosaki、日本
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Hiroshima、日本
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Isesaki、日本
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Iwate、日本
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Izumo、日本
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Kagoshima、日本
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Kahoku、日本
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Kobe-shi、日本
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Kochi、日本
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Kurume、日本
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Kyoto、日本
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Midori-ku、日本
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Nagasaki、日本
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Nara、日本
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Nishinomiya、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Saga-ken、日本
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Saitama、日本
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Sakura、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Shizuoka、日本
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Sunto-gun、日本
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Takamatsu、日本
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Tokorozawa、日本
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Tokyo、日本
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Toyama、日本
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Toyota、日本
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Tsu、日本
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Tsuchiura、日本
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Wakayama、日本
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Yamanashi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも3か月前に潰瘍性大腸炎（UC）の臨床診断を受けている
- -中等度から重度の活動性UCを持ち、ベースライン（0週）6〜12のメイヨースコアとして定義され、メイヨースコアのスクリーニング内視鏡サブスコアが2以上（> =）ビデオの中央の読み取りによって決定される内視鏡検査
- -生物学的療法に失敗した、つまり、UCの治療に承認された用量で1つ以上の腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニストまたはベドリズマブによる治療を受け、そのような治療に反応または許容できないという文書化された履歴があります;または生物学的療法（TNFアンタゴニストまたはベドリズマブ）の経験がない、または生物学的療法を受けたことがあるが、生物学的療法に反応しない、または許容できないという病歴を示しておらず、少なくとも1つを含む以前または現在のUC薬歴がある以下：経口コルチコステロイドまたは免疫調節剤（6-メルカプトプリン[6-MP]またはアザチオプリン[AZA]）による現在の治療に対する不十分な反応または不耐症、または b. 以下の治療法の少なくとも1つに反応しない、または許容できない病歴：経口またはIVコルチコステロイドまたは免疫調節剤（6-MPまたはAZA）または c.コルチコステロイド依存症の病歴（つまり、UCの症状が再発せずにコルチコステロイドをうまく漸減できない）
- 治験薬の最初の投与の前に、次の条件を満たす必要があります：ベドリズマブは少なくとも4か月間中止され、抗腫瘍壊死因子（TNF）は少なくとも8週間中止されている必要があります
除外基準:
- 重度の広範囲の大腸炎があり、結腸切除の差し迫ったリスクがあります
- UCが直腸のみに限定されているか、結腸の20センチメートル（cm）未満に限られている
- ストーマの存在または瘻孔の病歴
- -広範囲の結腸切除の歴史を持つ参加者（例えば、30 cm未満の結腸が残っている）臨床疾患活動に対する治験薬の効果の適切な評価を妨げる
- -結腸粘膜異形成の病歴を持つ参加者。 参加者は、「反応性異型を伴う不明確な異形成」の病理所見のために研究から除外されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：導入試験 - プラセボ静脈内 (IV)
参加者は無作為化され、0週目に静脈内（IV：静脈内）注入としてプラセボの単回投与を受けます。
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プラセボは静脈内注入として投与されます。
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実験的：導入試験 - ウステキヌマブ 130 ミリグラム (mg) IV
参加者は無作為化され、ウステキヌマブ 130 mg を 0 週目に IV 注入として単回投与されます。
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ウステキヌマブは、導入試験の0週目または8週目に静脈内注入として投与されます。
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実験的：導入試験 - ウステキヌマブ 6 mg/kg IV
参加者は無作為に割り付けられ、体重の約 6 mg/kg のウステキヌマブを第 0 週に静脈内注入として投与されます。
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ウステキヌマブは、導入試験の0週目または8週目に静脈内注入として投与されます。
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他の：誘導試験 - プラセボ - 8週目の非応答者
8週目にプラセボに対する臨床反応のない参加者は、一致する皮下（SC）プラセボ（ブラインドを維持するため）とともに、約6mg / kgのウステキヌマブの単回IV注入を受けます。
16週目に臨床反応を示した参加者は、維持試験に参加する資格があり、無作為化されます。
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ウステキヌマブは、導入試験の0週目または8週目に静脈内注入として投与されます。
プラセボは皮下投与されます。
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他の：導入研究-8週目のウステキヌマブ非応答者
8 週目にウステキヌマブ (130 mg または 6 mg/kg [IV]) に対する臨床反応を示さない参加者は、ウステキヌマブ 90 mg を単回皮下投与し、対応するプラセボを静脈内投与します (ブラインドを維持するため)。
16週目に臨床反応を示した参加者（つまり、遅延反応者）は、維持試験に参加する資格がありますが、無作為化されません。
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プラセボは静脈内注入として投与されます。
ウステキヌマブは皮下投与します。
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プラセボコンパレーター：維持試験 - プラセボ皮下 (SC)
ウステキヌマブの単回 IV 注入による導入治療に対する臨床反応（8 週目または 16 週目）の参加者は、無作為化されてプラセボを皮下投与され、維持試験の 0 週目から 44 週目まで続きます。
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プラセボは皮下投与されます。
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実験的：維持試験 - ウステキヌマブ 90mg SC、12 週間ごと
ウステキヌマブの単回 IV 注入による導入治療に対する臨床反応（8 週目または 16 週目）の参加者は、無作為化されて、12 週間ごとにウステキヌマブ 90 mg を皮下投与されます。維持試験の 0 週目から 44 週目まで。
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ウステキヌマブは皮下投与します。
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実験的：維持試験 - ウステキヌマブ 90mg SC を 8 週間ごと (q8w)
ウステキヌマブの単回 IV 注入による導入治療に対する臨床反応（8 週目または 16 週目）の参加者は、8 週間ごとにウステキヌマブ 90 mg を皮下投与するように無作為化され、維持試験の 0 週目から 44 週目まで続きます。
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ウステキヌマブは皮下投与します。
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他の：維持試験 - プラセボ IV - レスポンダー - プラセボ SC
IVプラセボによる導入治療に対する臨床反応の参加者は、プラセボを皮下投与され、維持研究の0週目から44週目まで続きます。
参加者は無作為化されません。
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プラセボは皮下投与されます。
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他の：維持試験 - 応答遅延 - ウステキヌマブ 90mg SC q8w
8週目に導入治療ウステキヌマブ（130 mgまたは6 mg / kg [IV]）に対する臨床反応がないが、8週目に導入ウステキヌマブを受けた後、16週目に臨床反応がある参加者（遅延反応者）は、ウステキヌマブ90 mgを8週間ごとに皮下投与する、維持試験の第 0 週から第 44 週まで。
参加者は無作為化されません。
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ウステキヌマブは皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入試験 - 8週目に臨床的寛解を示した参加者の数（グローバル定義による）
時間枠：8週目
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世界的な定義によると、臨床的寛解は ()1 以下の Mayo スコアとして定義されます。
Mayo スコアは、0 (正常) から 3 (重度) の 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血 [RB]、内視鏡所見、および医師による総合評価 [PGA]) で構成されます。
合計スコアは 4 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 12 スコアで、3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。および 11 ～ 12 = 重度。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
併用する潰瘍性大腸炎 (UC) 投薬の禁止された変更、または 8 週前にオストミーまたは結腸切除術を受けた参加者、または 8 週目に 4 つの Mayo サブスコアがすべて欠落していた参加者は、臨床的寛解ではないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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8週目
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導入研究 - 8週目に臨床的寛解を示した参加者の数（米国の定義による）
時間枠：8週目
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米国の定義によると、臨床的寛解は絶対便数として定義されました
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8週目
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維持研究: 44 週目に臨床的寛解が得られた参加者の数 (世界的な定義による)
時間枠：44週目
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世界的な定義によると、臨床的寛解は Mayo スコア 1 として定義されました。
Mayo スコアは、0 (正常) から 3 (重度) の 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価) で構成されます。
合計スコアは 4 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 12 スコアで、3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。および 11 ～ 12 = 重度。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
-UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した参加者、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために研究薬を中止した参加者または44週目に欠落した4つのメイヨーサブスコアはすべて、臨床的寛解ではないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究：44週目に臨床的寛解を示した参加者の数（米国の定義による）
時間枠：44週目
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米国の定義によると、臨床的寛解：絶対便数
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44週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入研究：8週目に内視鏡治癒を受けた参加者の数
時間枠：8週目
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内視鏡的治癒は、粘膜の内視鏡的外観の改善です。
Mayo endoscopic subscore = 0 (正常または非活動性疾患) または 1 (軽度の疾患 [紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ]) として定義されます。
8週前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の禁止された変更を行った参加者、または8週目に内視鏡検査スコアが欠落していた参加者は、内視鏡治癒がないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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8週目
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導入試験：8週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：8週目
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臨床反応は、直腸出血サブスコアのベースラインからの減少>=1または直腸出血サブスコア0または1.
Mayo スコアは、0 (正常) から 3 (重度) の 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価) で構成されます。
合計スコアは 4 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 12 スコアで、3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。および 11 ～ 12 = 重度。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
8週前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の禁止された変更を行った参加者、または8週目に4つのMayoサブスコアすべてが欠落していた参加者は、臨床反応がないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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8週目
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導入研究-8週目の総炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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IBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質を評価するために使用される炎症性腸疾患 (IBD) の参加者向けの 32 項目のアンケートです。
IBDQ は 32 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (可能な限り最悪の回答) から 7 (可能な限り最高の回答) の範囲です。
32 項目は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの領域にグループ化されました。
4 つのドメインは次のようにスコア付けされました。10 ～ 70 (腸の症状)。 5〜35（全身症状）; 12から84（感情機能）; 5～35（社会的機能）。
各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しました。
合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、32 から 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
8週前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の禁止された変更を行った参加者は、イベント時以降にベースライン値を繰り越したか、8週目にIBDQスコアを欠落していた参加者は最後の値を繰り越した。
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ベースラインと 8 週目
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維持試験：44週目までに臨床反応を示した参加者の数
時間枠：44週目まで
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臨床反応: Mayo スコアの導入ベースラインからの減少が >= 30% および >= 3 ポイントであり、直腸出血サブスコアの導入ベースラインからの減少 >=1 または直腸出血サブスコアのいずれかが 0 または 1. Mayo スコアには 4 つのサブスコアが含まれます (便頻度、直腸出血、内視鏡所見、医師の全体的な評価)、0 (正常) から 3 (重度) で評価されます。
合計スコアは 4 つのサブスコアの合計で、値の範囲は 0 から 12 のスコアです。3 から 5 は軽度です。 6 ～ 10 = 中程度。 11 ～ 12 = 重度。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
-44週前の任意の時点で臨床反応を失った参加者、UC薬の変更、オストミー/結腸切除術/臨床フレア後のレスキュー薬の使用/治療効果の欠如による治験薬の中止/ 44週前のUC悪化のAEを禁止した参加者または44 週目に 4 つの Mayo サブスコアがすべて欠落していた場合は、臨床反応がないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目まで
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維持研究：44週目に内視鏡治癒を受けた参加者の数
時間枠：44週目
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内視鏡的治癒は、粘膜の内視鏡的外観の改善です。
メイヨー内視鏡サブスコア = 0 (正常または非活動性疾患) または 1 (軽度の疾患 [紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ]) として定義されました。
UC 投薬の変更、オストミー / 結腸切除術 / 臨床フレア後のレスキュー薬の使用 / 治療効果の欠如による治験薬の中止 / 44 週前の UC 悪化の AE を禁止した参加者、または 44 週目に内視鏡検査スコアが欠落していた参加者は、内視鏡による治癒はないと考えられています。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究：44週目に臨床的寛解があり、併用コルチコステロイド（コルチコステロイドを含まない臨床的寛解）を受けていない参加者の数（世界的な定義による）
時間枠：44週目
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世界的な定義によると、臨床的寛解は Mayo スコア 1 と定義されました。
Mayo スコアは 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価) で構成され、0 (正常) から 3 (重度) に評価されます。
合計スコア: 4 つのサブスコアの合計で、範囲は 0 から 12 です。3 から 5 は軽度です。 6 ～ 10 = 中程度。 11 ～ 12 = 重度。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
UC 投薬の変更を禁止した参加者/オストミー/結腸切除術/臨床フレア後のレスキュー薬の使用/治療効果の欠如による治験薬の中止/44 週前の UC 悪化の AE、または 44 週目で 4 つの Mayo サブスコアすべてが欠落していた参加者が考慮されました44週目に臨床的寛解のOMを達成せず、コルチコステロイドを受けていないこと。
44 週目にコルチコステロイドの使用に欠損値があった参加者は、最後の値が繰り越されました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究：44週目に臨床的寛解があり、併用コルチコステロイド（コルチコステロイドを含まない臨床的寛解）を受けていない参加者の数（米国の定義による）
時間枠：44週目
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米国での臨床的寛解の定義：絶対便数
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44週目
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維持研究：維持研究のベースラインで臨床的寛解を達成した参加者のうち、44週までに臨床的寛解を示した参加者の数（世界的な定義による）
時間枠：44週目まで
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臨床的寛解の全体的な定義: Mayo スコア 1。
Mayo スコアには、0 (正常) から 3 (重度) の 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、医師の総合評価) が含まれます。
合計スコア: 4 つのサブスコアの合計で、範囲は 0 から 12 です。3 から 5 は軽度です。 6 ～ 10 = 中程度。 11 ～ 12 = 重度。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
UC 投薬の変更を禁止した参加者/オストミー/結腸切除術/臨床フレア後のレスキュー薬の使用/治療効果の欠如による治験薬の中止/44 週前の UC 悪化の AE、または 44 週目で 4 つの Mayo サブスコアすべてが欠落していた参加者が考慮されました臨床的寛解にならないこと。
44 週前に内視鏡スコアが収集された時点で臨床的寛解が得られなかった参加者は、44 週まで臨床的寛解が得られなかったと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目まで
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維持研究：維持研究のベースラインで臨床的寛解を達成した参加者のうち、44週までに臨床的寛解を示した参加者の数（米国の定義による）
時間枠：44週目まで
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米国での臨床的寛解の定義：絶対便数
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44週目まで
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導入研究 - 8週目に粘膜治癒した参加者の数
時間枠：8週目
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粘膜治癒は、内視鏡的治癒 (EH) と組織学的治癒 (HH) の両方があると定義されます。
内視鏡による治癒: 内視鏡検査のサブスコアが 0 (正常または不活発な疾患) または 1 の軽度の疾患 ([紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ])。
組織学的治癒：好中球浸潤
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8週目
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導入試験 - 8週目に直腸出血サブスコアが0で臨床的寛解状態にある参加者の数（グローバル定義による）
時間枠：8週目
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世界的な定義によると、臨床的寛解は Mayo スコア 1 と定義されています。
Mayo スコアは、0 (正常) から 3 (重度) の 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価) で構成されます。
合計スコアは 4 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 12 スコアです。3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。および 11 ～ 12 = 重度。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
8週前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の禁止された変更を行った参加者、または8週目に直腸出血サブスコアを欠落していた参加者は、直腸出血サブスコアが0で臨床的寛解ではないと見なされました。内視鏡検査のビデオの中央レビューが使用されました。
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8週目
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導入試験 - 8週目に症状が寛解した参加者の数
時間枠：8週目
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症候性寛解は、メイヨー便頻度サブスコアが 0 (通常の便数) または 1 (通常よりも 1 ～ 2 回多い便) であり、直腸出血サブスコアが 0 (血液が見られない) であると定義されました。
8 週前に併用する UC 投薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた参加者、および/または 8 週目に排便頻度と直腸出血サブスコアの両方が欠落している参加者は、症候性寛解ではないと見なされました。
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8週目
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導入研究 - 8週目に正常または不活性な粘膜疾患を有する参加者の数
時間枠：8週目
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正常または不活発な粘膜疾患は、内視鏡検査スコア 0 として定義されます。8 週前に併用 UC 薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた参加者、または 8 週目に内視鏡検査スコアが欠落していた参加者は、正常または非正常であると見なされました。不活発な粘膜疾患。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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8週目
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導入研究 - 8週目のメイヨースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Mayo スコアは、0 (正常) から 3 (重度) の 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価) で構成されます。
合計スコアは 4 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 12 スコアです。3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。および 11 ～ 12 = 重度。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
8週前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の禁止された変更を行った参加者は、ベースラインメイヨースコアを8週に繰り越したか、8週目に4つのメイヨーサブスコアがすべて欠落していた参加者は、最後の利用可能な個々のメイヨーサブスコアを繰り越しました.
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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ベースラインと 8 週目
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導入研究 - 8週目までの部分メイヨースコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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内視鏡検査のサブスコアを除いた Mayo スコアの 3 つのサブスコアの合計である部分 Mayo スコア (排便頻度、直腸出血、および医師の総合評価サブスコア; 0 [正常] から 3 [重度] までの評価)。
部分 Mayo スコアは、3 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 9 です。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
併用するUC薬の変更が禁止されているか、8週目より前にオストミーまたは結腸切除術を受けた参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されました。
ある時点で部分 Mayo スコアが欠落している参加者は、最後の利用可能な個々の部分 Mayo サブスコアがその時点まで繰り越されました。
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8週目までのベースライン
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導入研究 - 8 週目までの個々の Mayo サブスコア (排便頻度) を持つ参加者の数
時間枠：8週目まで
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Mayo スコアの排便頻度サブスコアは、0 (正常) から 3 (重度) で評価されます。
排便頻度スコア：0 = 通常の排便回数、1 = 通常より 1 ～ 2 回多い排便、2 = 通常より 3 ～ 4 回多い排便、3 = 通常より 5 回以上多い排便。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
併用するUC薬の変更が禁止されているか、8週目より前にオストミーまたは結腸切除術を受けた参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されました。
指定された分析時点でメイヨー便頻度サブスコアが欠落していた参加者は、そのサブスコアの最後の利用可能な値が繰り越されました。
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8週目まで
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導入研究 - 8週目までの個々のメイヨーサブスコア（直腸出血）を持つ参加者の数
時間枠：8週目まで
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Mayo Score の直腸出血サブスコアは、0 (正常) から 3 (重度) に評価されます。
直腸出血スコア: 0 = 血液が見られない、1 = 半分以下の時間で便を伴う血液の筋、2 = ほとんどの時間便を伴う明らかな血液、および 3 = 血液のみが通過した.
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
併用するUC薬の変更が禁止されているか、8週目より前にオストミーまたは結腸切除術を受けた参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されました。
指定された分析時点でメイヨー直腸出血サブスコアが欠落していた参加者は、そのサブスコアの最後の利用可能な値が繰り越されました。
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8週目まで
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導入研究 - 8 週目に個々の Mayo サブスコア (内視鏡所見) を持つ参加者の数
時間枠：8週目
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Mayo スコアの内視鏡所見サブスコアは、0 (正常) から 3 (重度) で評価されます。
内視鏡所見スコア：0 = 正常または非活動性疾患、1 = 軽度の疾患（紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ）、2 = 中等度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん）、および 3 = 重度の疾患（自然発症）出血、潰瘍）。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
併用するUC薬の変更が禁止されているか、8週目より前にオストミーまたは結腸切除術を受けた参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されました。
8 週目に Mayo 内視鏡サブスコアが欠落していた参加者は、そのサブスコアで利用可能な最後の値が繰り越されました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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8週目
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導入研究 - 8週目までの個々のメイヨーサブスコア（医師の総合評価）を持つ参加者の数
時間枠：8週目まで
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Mayo スコアの医師のグローバル評価サブスコアは、0 (正常) から 3 (重度) に評価されます。
医師の総合評価スコア: 0 = 正常、1 = 軽度の疾患、2 = 中等度の疾患、および 3 = 重度の疾患。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
併用するUC薬の変更が禁止されているか、8週目より前にオストミーまたは結腸切除術を受けた参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されました。
指定された分析時点で Mayo 医師のグローバル評価サブスコアが欠落していた参加者は、そのサブスコアの最後の利用可能な値が繰り越されました。
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8週目まで
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導入研究 - 8週目に臨床的寛解を示した参加者の数（生物学的失敗（BF）ステータス別）（世界的な定義による）
時間枠：8週目
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臨床的寛解の世界的な定義：Mayo スコア 1。
Mayo スコアには 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、医師の総合評価) が含まれ、0 (正常) から 3 (重度) に評価されました。
合計スコア = 4 つのサブスコアの合計で、範囲は 0 ～ 12 で、3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。 11 ～ 12 = 重度。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
BF: 参加者は 1 つ以上の腫瘍壊死因子 (TNF) 拮抗薬および/または vedolizumab による治療を UC の治療に承認された用量で受け、最初は反応しなかったか、最初は反応したが反応を失ったか、または投薬に耐えられなかった。
8週前に併用UC薬/オストミー/結腸切除術の変更が禁止されている参加者、または8週目に4つのMayoサブスコアがすべて欠落していた参加者は、臨床的寛解ではないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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8週目
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導入試験 - 8週目に臨床的寛解を示した参加者の数（生物学的失敗（BF）ステータス別）（米国の定義による）
時間枠：8週目
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米国での臨床的寛解の定義：絶対便数
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8週目
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誘導試験 - 8週目に内視鏡的治癒を受けた参加者の生物学的失敗状態別の数
時間枠：8週目
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BF ステータスによる 8 週目に内視鏡治癒した参加者の数が報告されました。
内視鏡的治癒は、粘膜の内視鏡的外観の改善です。
Mayo endoscopic subscore = 0 (正常または非活動性疾患) または 1 (軽度の疾患 [紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ]) として定義されます。
BF: 参加者は、UC の治療に承認された用量で 1 つ以上の TNF 拮抗薬および/またはベドリズマブによる治療を受けました。
併用するUC薬の変更が禁止されていた参加者、または8週前にオストミーまたは結腸切除術を受けた参加者、または8週目に内視鏡検査のスコアが欠落していた参加者は、内視鏡による治癒がないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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8週目
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誘導試験 - 生物学的失敗状態別の 8 週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：8週目
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臨床反応: Mayo スコアの導入ベースラインからの減少が >=30% および >= 3 ポイントであり、直腸出血サブスコアのベースラインからの減少 >=1/直腸出血サブスコア = 0/1。
Mayo スコアには 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、医師の総合評価) が含まれ、0 (正常) から 3 (重度) に評価されました。
合計スコア = 4 つのサブスコアの合計で、範囲は 0 ～ 12 で、3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。 11 ～ 12 = 重度。スコアが高い = 病気の悪化。
BF: 参加者は、UC の治療に承認された用量で 1 つ以上の TNF 拮抗薬および/またはベドリズマブによる治療を受け、最初は反応しなかったか、最初は反応したが反応を失った/投薬に耐えられなかった.
8週前に併用UC薬/オストミー/結腸切除術の変更が禁止されている参加者、または8週目に4つのMayoサブスコアがすべて欠落していた参加者は、臨床反応がないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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8週目
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寛解導入試験：8週目の排便頻度サブスコア0または1、直腸出血サブスコア0、および内視鏡検査サブスコア0または1に基づく寛解状態の参加者数（米国固有）
時間枠：8週目
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便頻度サブスコア 0 (通常の便数) または 1 (通常よりも 1 ～ 2 回便が多い)、直腸出血サブスコア 0 (血液が見られない)、および内視鏡サブスコア 0 (正常または不活動) に基づく寛解状態の参加者の数疾患）または 1（軽度の疾患 [紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ]）が 8 週目に報告されました。
-8週前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の禁止された変更を行った参加者、またはこのOMに関連する3つのメイヨー構成要素（排便頻度、直腸出血サブスコア、およびメイヨー内視鏡検査サブスコア）すべてが欠落していた参加者 8週目寛解していないと判断されました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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8週目
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寛解導入試験：8週目の排便頻度サブスコア0、直腸出血サブスコア0、および内視鏡検査サブスコア0または1に基づく寛解状態の参加者数（米国固有）
時間枠：8週目
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排便頻度サブスコア 0 (正常な便数)、直腸出血サブスコア 0 (血液が見られない)、および内視鏡検査サブスコア 0 (正常または非活動性疾患) または 1 (軽度の疾患 [紅斑、減少血管パターン、軽度のもろさ]) が 8 週目に報告された。
-8週前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の禁止された変更を行った参加者、またはこのOMに関連する3つのメイヨー構成要素（排便頻度、直腸出血サブスコア、およびメイヨー内視鏡検査サブスコア）すべてが欠落していた参加者 8週目寛解していないと判断されました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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8週目
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導入研究 - 8週目までのC反応性タンパク質（CRP）濃度のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのCRP濃度のベースラインからの変化が報告されました。
併用するUC薬の変更が禁止されているか、8週目より前にオストミーまたは結腸切除術を受けた参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されました。
指定された分析時点で CRP 値が欠落していた参加者は、最後の値が繰り越されました。
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8週目までのベースライン
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導入試験 - ベースラインで正常化された CRP (3 mg/L) を持つ参加者の数
時間枠：8週目まで
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ベースラインで正常化された CRP (3 mg/L) を持つ参加者の数が報告されました。
8週前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の禁止された変更を行った参加者、または指定された分析時点でCRP値が欠落していた参加者は、CRPが正常化していないと見なされました。
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8週目まで
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誘導試験 - 8週目までの糞便ラクトフェリン濃度のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までの糞中ラクトフェリン濃度のベースラインからの変化が報告されました。
併用するUC薬の変更が禁止されているか、8週目より前にオストミーまたは結腸切除術を受けた参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されました。
指定された分析時点で糞便ラクトフェリン値が欠落していた参加者は、最後の値が繰り越されました。
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8週目までのベースライン
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導入研究 - ベースラインで正常化された糞便ラクトフェリン (7.24 mcg/g) を持つ参加者の数
時間枠：8週目まで
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ベースラインで正常化された糞便ラクトフェリン (7.24 mcg/g) を持つ参加者の数が報告されました。
8週前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた参加者、または指定された分析時点で糞便ラクトフェリン値が欠落していた参加者は、糞便ラクトフェリンが正常化されていないと見なされました。
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8週目まで
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誘導試験 - 8週目までの糞便カルプロテクチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までの糞便カルプロテクチン濃度のベースラインからの変化が報告されました。
併用するUC薬の変更が禁止されているか、8週目より前にオストミーまたは結腸切除術を受けた参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されました。
指定された分析時点で糞便カルプロテクチン値が欠落していた参加者は、最後の値が繰り越されました。
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8週目までのベースライン
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導入研究 - ベースラインで正規化された糞便カルプロテクチン (250 mg/kg) を使用した参加者の数
時間枠：8週目まで
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ベースラインで正規化された糞便カルプロテクチン (250 mg/kg) を持つ参加者の数が報告されました。
8週前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の禁止された変更を行った参加者、または指定された分析時点で糞便カルプロテクチン値が欠落していた参加者は、糞便カルプロテクチンが正常化されていないと見なされました。
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8週目まで
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導入研究 - 8週目の総炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアがベースラインから20ポイント以上改善した参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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IBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質を評価するために使用される炎症性腸疾患 (IBD) の参加者向けの 32 項目のアンケートです。
IBDQ は 32 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (可能な限り最悪の回答) から 7 (可能な限り最高の回答) の範囲です。
32 項目は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの領域にグループ化されました。
4 つのドメインは次のようにスコア付けされました。10 ～ 70 (腸の症状)。 5〜35（全身症状）; 12から84（感情機能）; 5～35（社会的機能）。
各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しました。
合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、32 から 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
8週前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の禁止された変更を行った参加者、またはベースラインまたは8週目のいずれかでIBDQスコアが欠落していた参加者は、20ポイントを超える改善を達成していないと見なされました.
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ベースラインと 8 週目
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導入研究 - 8 週目の IBDQ 次元スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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IBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質を評価するために使用される IBD の参加者向けの 32 項目のアンケートです。
IBDQ は 32 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (可能な限り最悪の回答) から 7 (可能な限り最高の回答) の範囲です。
32 項目は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの領域にグループ化されました。
4 つのドメインは次のようにスコア付けされました。10 ～ 70 (腸の症状)。 5〜35（全身症状）; 12から84（感情機能）; 5～35（社会的機能）。
各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しました。
合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、32 から 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
8週目より前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更を禁止した参加者は、イベント時からベースライン値が繰り越され、指定された分析時点でIBDQディメンションスコアが欠落していた参加者は、最後の値が繰り越されました。
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ベースラインと 8 週目
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導入研究 - 8週目における36項目のショートフォーム（SF-36）身体コンポーネントスコア（PCS）および精神コンポーネントスコア（MCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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SF-36 は、8 つの個別のサブスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) を評価します。
0 から 100 までの 8 つのスケールごとにスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好です。
スケール スコアに基づいて、身体的要素の要約 (PCS: 身体機能、役割 - 身体的、身体的苦痛、および一般的な健康のサブスケールから計算) および精神的要素の要約 (MCS: サブスケールの活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康から計算)スコアが導き出されました。
要約 MCS および PCS スコアも 0 から 100 の範囲でスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好になります。
併用するUC薬の変更または8週前にオストミーまたは結腸切除術を禁止した参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越され、8週目にコンポーネントの要約スコアが欠落していた参加者は、最後の値が繰り越されました。
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ベースラインと 8 週目
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導入研究 - 8 週目での 36 項目のショートフォーム (SF-36) の個々のサブスケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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SF-36 は、8 つの個別のサブスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) を評価します。
0 から 100 までの 8 つのスケールごとにスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好です。
併用するUC薬の変更、または8週目より前にオストミーまたは結腸切除術を禁止した参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されました。または、指定された分析時点で個々のスケールが欠落していた参加者は、最後の値が繰り越されました。
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ベースラインと 8 週目
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導入研究 - 8 週目の EuroQOL-5 次元 (EQ-5D) 健康アンケート指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、認識される問題の 5 つのレベルがあります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極端な問題)。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの EQ-5D 健康状態指数スコアを導き出しました。
8週目より前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更を禁止した参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されたか、指定された分析時点でスコアが不足していた参加者は最後の値が繰り越されました。
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ベースラインと 8 週目
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導入研究 - EuroQOL-5 ディメンション (EQ-5D) のベースラインからの変化 8 週目の健康状態視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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EQ-5D VAS は、参加者の自己評価された健康状態を垂直 VAS に記録します。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
EQ VAS は、個々の参加者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用されます。
8週目より前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更を禁止した参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されたか、指定された分析時点でスコアが不足していた参加者は最後の値が繰り越されました。
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ベースラインと 8 週目
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導入研究 - 8 週目に EuroQOL-5 ディメンション (EQ-5D) スコアがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
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EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、認識される問題の 5 つのレベルがあります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極端な問題)。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの EQ-5D 健康状態指数スコアを導き出しました。
8週目より前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更を禁止した参加者は、イベントの時点からベースライン値が繰り越されたか、指定された分析時点でスコアが不足していた参加者は最後の値が繰り越されました。
5つの次元に対してさまざまな反応を示した参加者の割合が報告されました。
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ベースラインと 8 週目
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維持調査 - 44 週目の Mayo スコアの維持ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 44 週目
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Mayo スコアは、0 (正常) から 3 (重度) の 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価) で構成されます。
合計スコアは 4 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 12 スコアです。3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。および 11 ～ 12 = 重度。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
併用するUC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた参加者、または臨床的フレア後にレスキュー薬を使用した参加者、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために治験薬を中止した参加者は、導入研究の第 0 週の値を繰り越した、または第 44 週で 4 つの Mayo サブスコアがすべて欠落していた人は、利用可能な最後の個々の Mayo サブスコアを繰り越されました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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ベースラインと 44 週目
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維持研究 - 44 週目の Mayo スコアの導入ベースラインからの変化
時間枠：導入ベースラインと 44 週目
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Mayo スコアは、0 (正常) から 3 (重度) の 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価) で構成されます。
合計 Mayo スコアは、4 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 12 スコアです。3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。および 11 ～ 12 = 重度。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者は、イベント時以降に繰り越された導入研究の0週目の値、または44週目に4つのMayoサブスコアがすべて欠落していた人は、最後の利用可能な個々のMayoサブスコアが繰り越されました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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導入ベースラインと 44 週目
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維持研究 - 44 週までの個々の Mayo サブスコア (排便頻度) を持つ参加者の数
時間枠：44週目まで
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Mayo スコアの排便頻度サブスコアは、0 (正常) から 3 (重度) に評価されます。
排便頻度スコア：0 = 通常の排便回数、1 = 通常より 1 ～ 2 回多い排便、2 = 通常より 3 ～ 4 回多い排便、3 = 通常より 5 回以上多い排便。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者は、イベント時以降に繰り越された導入研究の0週目の値、またはある時点でMayoサブスコアが欠落していた人は、そのサブスコアの最後の利用可能な値が繰り越されました。
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44週目まで
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維持研究 - 44 週目までの個々の Mayo サブスコア (直腸出血) を持つ参加者の数
時間枠：44週目まで
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Mayo Score の直腸出血サブスコアは、0 (正常) から 3 (重度) に評価されます。
直腸出血スコア: 0 = 血が見られない、1 = 便を伴う血の筋
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44週目まで
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維持研究 - 44 週目に個々の Mayo サブスコア (内視鏡所見) を持つ参加者の数
時間枠：44週目
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Mayo スコアの内視鏡所見サブスコアは、0 (正常) から 3 (重度) で評価されます。
内視鏡所見スコア: 0 = 正常/不活発な疾患、1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ)、2 = 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん)、および 3 = 重度の疾患 (自然発生)出血、潰瘍）。
スコアが高い = 病気の悪化。
併用UC薬/オストミー/結腸切除術の変更を禁止した参加者/臨床フレア後のレスキュー薬の使用/治療効果の欠如による治験薬の中止/44週前のUCの悪化のAEは、導入研究の0週値を時間から繰り越したのイベント以降で、その時点で内視鏡検査のサブスコアが欠落していた人は、そのサブスコアの最後の利用可能な値が繰り越されました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究 - 44 週目までの個々の Mayo サブスコア (医師の総合評価) を持つ参加者の数
時間枠：44週目まで
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Mayo スコアの医師のグローバル評価サブスコアは、0 (正常) から 3 (重度) に評価されます。
医師の総合評価スコア: 0 = 正常、1 = 軽度の疾患、2 = 中等度の疾患、および 3 = 重度の疾患。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者は、イベントの時点から導入研究の第 0 週の値が繰り越され、ある時点で Mayo サブスコアが欠落していた人は、そのサブスコアの最後の利用可能な値が繰り越されました。
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44週目まで
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維持研究 - 44週目までの部分Mayoスコアの維持ベースラインからの変化
時間枠：44週までのベースライン
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パーシャル メイヨー スコアは、メイヨー スコアの 3 つのサブスコアの合計であり、内視鏡検査のサブスコア (排便頻度、直腸出血、および医師の全体的な評価のサブスコア) を除いたもので、0 (正常) ～ 3 (重度) と評価されます。
部分 Mayo スコアは、3 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 9 です。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者は、イベント時以降に繰り越された導入試験の第 0 週の値。
ある時点で部分メイヨースコアが欠落していた参加者は、最後の利用可能な個々の部分メイヨーサブスコアがその時点まで繰り越されました。
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44週までのベースライン
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維持研究 - 44 週目までの部分 Mayo スコアの導入ベースラインからの変化
時間枠：44週までのベースライン
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内視鏡検査のサブスコアを除いた Mayo スコアの 3 つのサブスコアの合計である部分 Mayo スコア (排便頻度、直腸出血、および医師の総合評価サブスコア; 0 [正常] から 3 [重度] までの評価)。
部分 Mayo スコアは、3 つのサブスコアの合計として計算され、値の範囲は 0 ～ 9 です。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者は、イベント時以降に繰り越された導入試験の第 0 週の値。
ある時点で部分メイヨースコアが欠落していた参加者は、最後の利用可能な個々の部分メイヨーサブスコアがその時点まで繰り越されました。
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44週までのベースライン
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維持研究: 44 週目の排便頻度サブスコア 0 または 1、直腸出血サブスコア 0、内視鏡検査サブスコア 0 または 1 に基づく寛解状態の参加者数
時間枠：44週目
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便頻度サブスコア 0 (通常の便数) または 1 (通常よりも 1 ～ 2 回便が多い)、直腸出血サブスコア 0 (血液が見られない)、および内視鏡サブスコア 0 (正常または不活動) に基づく寛解状態の参加者の数疾患）または 1（軽度の疾患 [紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ]）が 44 週で報告されました。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた参加者、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した参加者、または治療効果の欠如のため、または44週前のUC悪化のAEのために治験薬を中止した参加者および44 週目に、この OM に関連する Mayo サブスコア (排便回数、直腸出血サブスコア、および Mayo 内視鏡検査サブスコア) の 3 つすべてを欠いていた患者は、寛解していないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究: 44 週目の排便頻度サブスコア 0、直腸出血サブスコア 0、内視鏡検査サブスコア 0 または 1 に基づく寛解状態の参加者数
時間枠：44週目
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排便頻度サブスコア 0 (正常な便数)、直腸出血サブスコア 0 (血液が見られない)、および内視鏡検査サブスコア 0 (正常または非活動性疾患) または 1 (軽度の疾患 [紅斑、減少血管パターン、軽度のもろさ]) が 44 週で報告されました。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた参加者、または臨床フレアの後にレスキュー薬を使用した参加者、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者または44 週目に、この OM に関連する Mayo サブスコア (排便回数、直腸出血サブスコア、および Mayo 内視鏡検査サブスコア) の 3 つすべてを欠いていた患者は、寛解していないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究: 44 週で症状が寛解した参加者の数
時間枠：44週目
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症候性寛解は、メイヨー便頻度サブスコアが 0 (通常の便数) または 1 (通常よりも 1 ～ 2 回多い便) であり、直腸出血サブスコアが 0 (血液が見られない) であると定義されました。
44 週前に、併用する UC 薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた参加者、または臨床症状の再燃後にレスキュー薬を使用した参加者、または治療効果の欠如または UC 悪化の AE により治験薬を中止した参加者は、事象発生時以降、症状が寛解していないと見なされます。
44 週目に排便頻度と直腸出血サブスコアの両方が欠落していた参加者は、その訪問で症候的寛解に達していないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究: 44 週目に臨床的寛解が得られた参加者の数 (生物学的障害の状態別) (世界的な定義による)
時間枠：44週目
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臨床的寛解の全体的な定義: Mayo スコア 1。
Mayo スコアには 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、医師の総合評価) が含まれ、0 (正常) から 3 (重度) に評価されました。
合計スコア = 4 つのサブスコアの合計で、範囲は 0 ～ 12 で、3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。 11 ～ 12 = 重度。スコアが高い = 病気の悪化。
BF: 参加者は、UC の治療に承認された用量で 1 つ以上の TNF 拮抗薬/ベドリズマブによる治療を受け、最初は反応しなかったか、最初は反応したが反応を失った/投薬に耐えられなかった。
-UC薬/オストミー/結腸切除術の変更が禁止されている/臨床フレア後のレスキュー薬の使用/治療効果の欠如による治験薬の中止/ 44週前のUCの悪化のAE、または44週目に欠落している4つのMayoサブスコアがすべてあった参加者は考慮されません臨床的寛解中。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究: 44 週目に臨床的寛解が得られた参加者の数 (生物学的失敗の状態別) (米国の定義による)
時間枠：44週目
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米国での臨床的寛解の定義：絶対便数
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44週目
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維持研究: 生物学的失敗の状態による 44 週までに臨床反応を示した参加者の数
時間枠：44週目まで
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臨床反応: Mayo スコアの IS ベースラインから >=30% および >=3 ポイント減少し、RB サブスコア >=1/RB サブスコアが 0/1 のベースラインからの減少。 Mayo スコアには 4 つのサブスコア (SF、RB、内視鏡所見、PGA)、評価0(正常)～3(重度)。
合計スコア = 4 つのサブスコアの合計で、範囲は 0 ～ 12 で、3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。 11 ～ 12 = 重度。スコアが高い = 病気の悪化。
BF: 参加者は治療を受けた: 1/ より多くの TNF 拮抗薬/ UC を治療するためのベドリズマブ、最初は反応しなかった/ 最初は反応したが、反応を失った/ 投薬不耐性。
-併用UC薬/オストミー/結腸切除術の変更が禁止されている/臨床フレア後にレスキュー薬を使用した/治療効果がないために治験薬を中止した/ 44週前にUCが悪化したAEは、44週目で4つのすべてのMayoサブスコアを逃した/臨床反応を失った第 44 週の前の任意の時点で、第 44 週まで臨床反応がありませんでした。
中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアは、内視鏡ビデオを使用しました。
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44週目まで
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維持研究: 44 週目に内視鏡的治癒を受けた参加者数 (生物学的障害状態別)
時間枠：44週目
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44 週目に内視鏡治療を受けた参加者数を BF ステータス別に報告しました。
内視鏡治癒とは、粘膜の内視鏡的外観の改善です。
Mayo endoscopic subscore = 0 (正常または非活動性疾患) または 1 (軽度の疾患 [紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ]) として定義されます。
BF: 参加者は 1 つ以上の腫瘍壊死因子 (TNF) 拮抗薬または vedolizumab による治療を UC の治療に承認された用量で受け、最初は反応しなかった、最初は反応したがその後反応を失った、または投薬に耐えられなかった。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更を禁止した参加者、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した参加者、または治療効果の欠如または44週前のUCの悪化のAEのために試験薬を中止した、または内視鏡スコアが欠落していた参加者44 週では、内視鏡的治癒はないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究：維持ベースラインで内視鏡治癒を達成した参加者のうち、44週目に内視鏡治癒を受けた参加者の数
時間枠：44週目
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内視鏡的治癒は、粘膜の内視鏡的外観の改善です。
Mayo endoscopic subscore = 0 (正常または非活動性疾患) または 1 (軽度の疾患 [紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ]) として定義されます。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた参加者、または臨床フレアの後にレスキュー薬を使用した参加者、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者または44 週目に内視鏡スコアが欠落していた患者は、内視鏡治癒がないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究：44週目に正常または非活動性の粘膜疾患を有する参加者の数
時間枠：44週目
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正常または非活動的な粘膜疾患は、内視鏡スコア0として定義されます。 併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた参加者、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した参加者、または治療効果がないために試験薬を中止した参加者または44 週前に UC の悪化の AE があったため、または 44 週の時点で内視鏡スコアが欠落していた人は、内視鏡による治癒がないと見なされました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究：維持ベースラインで併用コルチコステロイドを受けた参加者のうち、44週目に臨床的寛解があり、44週目に併用コルチコステロイドを受けていない参加者の数（グローバル定義による）
時間枠：44週目
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臨床的寛解の全体的な定義: Mayo スコア 1。
Mayo スコアには、0 (正常) から 3 (重度) までの 4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、医師の総合評価) が含まれます。
合計スコア = 4 つのサブスコアの合計、範囲: 0 ～ 12、3 ～ 5 = 軽度。 6 ～ 10 = 中程度。 11 ～ 12 = 重度。スコアが高い = 病気の悪化。
-UC薬の変更が禁止されている/オストミー/結腸切除術/臨床フレア後のレスキュー薬の使用/治療効果の欠如による治験薬の中止/44週前のUCの悪化のAE 臨床的寛解のOMを達成していないと見なされ、併用コルチコステロイドを受けていない参加者（コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解）。
44週目に4つのMayoサブスコアがすべて欠落している参加者は、臨床的寛解ではないと見なされました。
コルチコステロイドの使用で値を失った参加者は、最後の値が繰り越されました。
内視鏡ビデオの中央レビュー中に評価された内視鏡サブスコアが使用されました。
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44週目
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維持研究：維持ベースラインで併用コルチコステロイドを受けた参加者のうち、44週目に臨床的寛解があり、44週目に併用コルチコステロイドを受けていない参加者の数（米国の定義による）
時間枠：44週目
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米国での臨床的寛解の定義：絶対便数
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44週目
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MS：維持ベースラインでブデソニドおよびジプロピオン酸ベクロメタゾン以外のコルチコステロイドを投与された参加者における44週までの平均1日P.Eqコルチコステロイド用量の維持ベースラインからの変化
時間枠：44週目までのベースライン
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維持ベースラインでブデソニドとジプロピオン酸ベクロメタゾン以外のコルチコステロイドを併用している参加者における、44週までの1日平均プレドニゾン相当（P.Eq）コルチコステロイド用量の維持ベースラインからの変化が報告されました。
44 週前に UC 投薬/オストミー/結腸切除術/臨床フレア後のレスキュー薬の使用/治療効果の欠如による治験薬の中止/UC 悪化の AE の変更を禁止した参加者は、導入研究の 0 週目の値を繰り越したイベントの時間以降。
ある時点でコルチコステロイドの使用に欠損値があった参加者は、その時点まで最後の利用可能な値が繰り越されました。
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44週目までのベースライン
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維持研究：維持ベースラインで併用コルチコステロイドを投与された参加者のうち、44週目に併用コルチコステロイドを投与されなかった参加者の数
時間枠：44週目
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維持ベースラインで併用コルチコステロイドを投与された参加者のうち、44週目に併用コルチコステロイドを投与されなかった参加者の数が報告されました。
44 週前に UC 投薬/オストミー/結腸切除術/臨床フレア後のレスキュー薬の使用/治療効果の欠如による治験薬の中止/UC の悪化の AE の変更を禁止した参加者は、44 週目に併用コルチコステロイドを投与されたと見なされます。
44 週目にコルチコステロイドの使用量に欠損値があった参加者は、最後の値が繰り越されました。
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44週目
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維持調査：維持ベースラインで IBDQ が 20 ポイント以上改善した参加者のうち、44 週目まで IBDQ の導入ベースラインから 20 ポイントの改善を維持した参加者の数
時間枠：44週目まで
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IBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質を評価するために使用される IBD の参加者向けの 32 項目のアンケートです。
IBDQ は 32 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (可能な限り最悪の回答) から 7 (可能な限り最高の回答) の範囲です。
32 項目は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの領域にグループ化されました。
4 つのドメインは、10 から 70 (腸の症状) としてスコア付けされました。 5〜35（全身症状）; 12から84（感情機能）; 5～35（社会的機能）。
各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しました。
合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、32 から 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
UC 投薬/オストミー/結腸切除術の変更を禁止した参加者/臨床フレア後のレスキュー薬の使用/治療効果の欠如による治験薬の中止/44 週前の UC 悪化の AE、または IBDQ スコアが欠落していた参加者は、維持されていないと見なされましたIBDQの改善。
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44週目まで
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維持研究：20週目と44週目のIBDQスコアの維持ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、44週目
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IBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質を評価するために使用される IBD の参加者向けの 32 項目のアンケートです。
IBDQ は 32 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (可能な限り最悪の回答) から 7 (可能な限り最高の回答) の範囲です。
32 項目は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの領域にグループ化されました。
4 つのドメインは次のようにスコア付けされました。10 ～ 70 (腸の症状)。 5〜35（全身症状）; 12から84（感情機能）; 5～35（社会的機能）。
各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しました。
合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、32 から 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
44週の前に併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更を禁止した参加者は、イベントの時点から導入研究の0週の値を持ち越され、ある時点で欠落しているIBDQスコアを持っていた参加者は最後の繰越価値。
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ベースライン、20週目、44週目
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維持調査: 20 週目および 44 週目の IBDQ ディメンション スコアの維持ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、44週目
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IBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質を評価するために使用される IBD の参加者向けの 32 項目のアンケートです。
IBDQ は 32 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (可能な限り最悪の回答) から 7 (可能な限り最高の回答) の範囲です。
32 項目は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの領域にグループ化されました。
4 つのドメインは次のようにスコア付けされました。10 ～ 70 (腸の症状)。 5〜35（全身症状）; 12から84（感情機能）; 5 ～ 35 (社会的機能)。
各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しました。
合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、32 から 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
44 週前に併用 UC 投薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更を禁止した参加者は、導入研究の 0 週目の値をイベント時以降に繰り越され、ある時点で IBDQ ディメンション スコアが欠落していた参加者は、利用可能な最後の値を繰り越されました。 .
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ベースライン、20週目、44週目
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維持研究：20週目と44週目の36項目のショートフォーム（SF-36）身体コンポーネントスコア（PCS）と精神コンポーネントスコア（MCS）の維持ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20 週目、44 週目
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SF-36 は、8 つの個別のサブスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、メンタルヘルス) を評価します。
0 から 100 までの 8 つのスケールごとにスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好です。
スケール スコアに基づいて、PCS (サブスケールの身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、および一般的な健康から計算) および MCS (サブスケールの活力、社会的機能、役割 - 感情および精神の健康から計算) スコアが導出されました。
要約 MCS および PCS スコアも 0 から 100 の範囲でスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好になります。
併用UC薬/オストミー/結腸切除術/臨床フレア後にレスキュー薬を使用/治療効果の欠如のために研究薬剤を中止/44週前にUCの悪化のAEのために禁止された変更を伴う参加者は、ISの週0値を時間から繰り越したイベント以降のイベントと、時点でコンポーネントの要約スコアが欠落している参加者には、最後に利用可能な値が繰り越されました。
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ベースライン、20 週目、44 週目
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維持調査：20週および44週での36項目ショートフォーム（SF-36）の個々のサブスケールにおける維持ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20 週目、44 週目
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SF-36 は、8 つの個別のサブスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) を評価します。
0 から 100 までの 8 つのスケールごとにスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好です。
併用UC薬/オストミー/結腸切除術/臨床フレア後のレスキュー薬の使用の変更を禁止した参加者、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために治験薬を中止した参加者は、導入研究の0週値を有したイベント時から繰り越され、時点で個々のスケールスコアが欠落している参加者は、最後に利用可能な値が繰り越されました。
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ベースライン、20 週目、44 週目
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維持研究：EuroQOL-5ディメンション（EQ-5D）の維持ベースラインからの変化20および44週の健康アンケート指数スコア
時間枠：ベースライン、20 週目、44 週目
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EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、認識される問題の 5 つのレベルがあります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極端な問題)。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの EQ-5D 健康状態指数スコアを導き出しました。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者は、導入試験の第 0 週の値は、イベントの時点以降に繰り越され、ある時点で個々のスケール スコアが欠落していた参加者は、利用可能な最後の値が繰り越されました。
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ベースライン、20 週目、44 週目
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維持研究：20週目と44週目のEuroQOL-5（EQ-5D）健康状態ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアの維持ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20 週目および 44 週目
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EQ-5D VAS は、参加者の自己評価された健康状態を垂直 VAS に記録します。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
EQ VAS は、個々の参加者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用されます。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者は、導入試験の第 0 週の値は、イベント時以降に繰り越され、ある時点で VAS スコアが欠落していた参加者は、利用可能な最後の値が繰り越されました。
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ベースライン、20 週目および 44 週目
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維持研究: 20 週目および 44 週目の EuroQOL-5 (EQ-5D) 寸法スコアで維持ベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、20 週目、44 週目
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EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、認識される問題の 5 つのレベルがあります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極端な問題)。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの EQ-5D 健康状態指数スコアを導き出しました。
併用UC薬/オストミー/結腸切除術の変更を禁止した参加者/臨床フレア後のレスキュー薬の使用、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために治験薬の中止イベントの時点から研究が繰り越され、時点で個々のスケールスコアが欠落していた人は、利用可能な最後の値が繰り越されました。
5つの次元に対してさまざまな反応を示した参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、20 週目、44 週目
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維持研究：44週目に粘膜治癒した参加者の数
時間枠：44週目
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粘膜の治癒には、EH と HH が含まれていました。
EH: 内視鏡サブスコア 0 (正常/非活動性疾患) または 1 (軽度の疾患 [紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ])。
HH：好中球浸潤
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44週目
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維持研究: 8、24、および 44 週での C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度の維持ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、24、および 44 週
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8、24、および 44 週での CRP 濃度の維持ベースラインからの変化が報告されました。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者は、イベント時以降に繰り越された導入試験の第 0 週の値。
指定された分析時点で CRP 値が欠落していた参加者は、最後の値が繰り越されました。
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ベースライン、8、24、および 44 週
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維持研究: 8、24、および 44 週での糞便ラクトフェリン濃度の維持ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、24、および 44 週
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8、24、および 44 週での糞便ラクトフェリン濃度の維持ベースラインからの変化が報告されました。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者は、イベント時以降に繰り越された導入試験の第 0 週の値。
指定された分析時点で糞便ラクトフェリン値が欠落していた参加者は、最後の値が繰り越されました。
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ベースライン、8、24、および 44 週
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維持研究: 8、24、および 44 週での糞便カルプロテクチン濃度の維持ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、24、および 44 週
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8、24、および 44 週での糞便カルプロテクチン濃度の維持ベースラインからの変化が報告されました。
-併用UC薬またはオストミーまたは結腸切除術の変更が禁止されていた、または臨床フレア後にレスキュー薬を使用した、または治療効果の欠如または44週前のUC悪化のAEのために試験薬を中止した参加者は、イベント時以降に繰り越された導入試験の第 0 週の値。
指定された分析時点で糞便カルプロテクチン値が欠落していた参加者は、最後の値が繰り越されました。
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ベースライン、8、24、および 44 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Danese S, Sands BE, Abreu MT, O'Brien CD, Bravata I, Nazar M, Miao Y, Wang Y, Rowbotham D, Leong RWL, Arasaradnam RP, Afif W, Marano C. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2858-2867.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2022.02.050. Epub 2022 Mar 8.
- Li K, Marano C, Zhang H, Yang F, Sandborn WJ, Sands BE, Feagan BG, Rubin DT, Peyrin-Biroulet L, Friedman JR, De Hertogh G. Relationship Between Combined Histologic and Endoscopic Endpoints and Efficacy of Ustekinumab Treatment in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2052-2064. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.037. Epub 2020 Aug 25.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Panaccione R, Danese S, Sandborn WJ, O'Brien CD, Zhou Y, Zhang H, Adedokun OJ, Tikhonov I, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Arasaradnam RP, Sands BE, Marano C. Ustekinumab is effective and safe for ulcerative colitis through 2 years of maintenance therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1658-1675. doi: 10.1111/apt.16119. Epub 2020 Oct 21. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(9):1057-1060. doi: 10.1111/apt.16329. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1221-1222. doi: 10.1111/apt.16634.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175. doi: 10.1093/ibd/izab014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月10日
一次修了 (実際)
2018年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (推定)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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